第一條 為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件
1.超范圍、超經(jīng)營方式經(jīng)營。
2.企業(yè)倉庫容量與經(jīng)營規(guī)模不相適應。
3.組織機構設置不完整，或組織機構圖與企業(yè)實際部門設置不符。
4.企業(yè)配置的人員數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模不相適應。
5.企業(yè)購銷人員非本企業(yè)在職員工。
6.企業(yè)購銷記錄與計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)或倉庫內(nèi)藥品實物不符。
7.同批次藥品購銷時間不合邏輯，同種藥品同時存在多種批號。
8.存在多種制式的隨貨同行單或單據(jù)上出現(xiàn)多種公章樣式。
9.大批量藥品在庫時間極短，且運輸記錄及發(fā)貨方式存在可疑。
10.抽查品種的購銷全過程記錄不全或不符。
11.抽查品種的購銷發(fā)票、付款憑證無法提供或不相符。
12.票帳貨款不一致。
1.企業(yè)是否在核準條件內(nèi)進行經(jīng)營活動，是否存在超范圍、超經(jīng)營方式的經(jīng)營行為。
2.了解企業(yè)經(jīng)營模式（代理、配送）、經(jīng)營規(guī)模；企業(yè)的主要客戶群體；企業(yè)組織機構及員工基本情況。
3.查閱企業(yè)近三年的《增值稅納稅申報表》，確定企業(yè)的銷售額，核實：
3.1企業(yè)提供的購銷記錄與經(jīng)營規(guī)模是否相適應。
3.2企業(yè)倉庫容量與經(jīng)營規(guī)模是否相適應。
4.確認企業(yè)組織機構、在職員工的基本情況：
4.1企業(yè)組織機構是否完整。
4.2企業(yè)配置的相應崗位人員數(shù)量是否與經(jīng)營規(guī)模相適應。
4.3企業(yè)的場地設置（辦公、倉庫）與企業(yè)人員的數(shù)量是否相適應。
4.4抽查企業(yè)購銷人員社保、勞動合同，核實其在職情況。
5.核實庫存藥品實物（品名、規(guī)格、批號、數(shù)量）與計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否一致。
6.抽查企業(yè)經(jīng)營品種（重點抽查經(jīng)營頻次較多、經(jīng)營量大的、當日購進當日銷售的品種）的全過程記錄：
6.1首營、采購、收貨、驗收、銷售、出庫、配送運輸?shù)扔涗洝?/span>
6.2特殊管理藥品、含麻復方制劑的品種，核實客戶的簽收記錄。
6.3購銷發(fā)票、付款、回款憑證、銀行往來對賬單等。
6.4票、賬、貨、款流向的一致性。
第二條 從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品
1.從無合法資質(zhì)的企業(yè)或個人采購藥品。
2.采購的品種未經(jīng)首營審核。
3.采購品種超出供貨單位經(jīng)營范圍。
4.從非供貨單位授權的銷售人員處購進藥品。
5.無藥品購進記錄（發(fā)票）、購銷合同。
6.首營企業(yè)、首營品種未經(jīng)審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單備案與實物不符。
7.企業(yè)匯款對象為個人或與供貨單位銀行賬戶備案資料中不一致。
8.存在藥品銷售數(shù)量大于采購數(shù)量情況。
9.供貨單位法人委托書造假。
10.供貨單位銷售人員未備案。
11.不同供貨企業(yè)的發(fā)貨人、開票人電話相同。
12.供應商的發(fā)貨日期與承運方物流單據(jù)日期邏輯性不符。
13.將冷藏藥品銷售給醫(yī)療機構，運輸記錄為醫(yī)療機構上門自提。
14.企業(yè)隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式的出庫印章。
15.企業(yè)隨貨同行單，與首營企業(yè)資料中留存樣式不一致；不同供貨企業(yè)隨貨同行單上發(fā)貨人為同一人。
1.了解企業(yè)采購品種、采購人員、藥品供貨單位的基本情況；企業(yè)是否有經(jīng)營重點檢查品種（見重點檢查品種名單）；如有，了解其購銷渠道、數(shù)量等情況。
2.抽查企業(yè)藥品經(jīng)營的全過程記錄：
2.1抽查企業(yè)購進藥品的手續(xù)是否完善，包括首營企業(yè)、首營品種、購進記錄、購進發(fā)票、購銷合同等。
2.2重點查看供貨單位的隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式的出庫印章。
2.3核實企業(yè)采購貨款是否采用對公賬戶結算，付款流向與藥品的購進單位是否一致；現(xiàn)場無法核實的應進行延伸檢查。
3.檢查企業(yè)的藥品購銷數(shù)量，是否出現(xiàn)銷售量大于采購量的情況。
4.抽查企業(yè)是否對供貨單位銷售人員進行真實性檢查，核實銷售人員授權書資料。
5.檢查企業(yè)委托運輸藥品的收貨環(huán)節(jié)，運輸記錄是否真實。
第三條：向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品
1.購貨單位范圍采超購藥品。
2.將藥品銷售給個人或無合法購進資質(zhì)的單位（如將終止妊娠類藥品銷售給零售藥房或不具備資質(zhì)的醫(yī)療機構，或?qū)⒑厥馑幤窂头街苿┐笈夸N售給個人診所、村鎮(zhèn)衛(wèi)生室等）。
3.隨貨同行單、運輸記錄中收貨地址與購貨企業(yè)檔案中地址不一致。
4.銷售冷藏藥品，未留存溫濕度記錄，無收貨交接確認手續(xù)。
5.銷售冷藏藥品的運輸記錄與設施設備使用記錄不符。
6.同一時期對同一單位使用多種形式或多個賬戶結算。
7.銷售的同一品規(guī)藥品銷售時價格波動較大，或銷售價格與購進價格持平甚至低于購進價格。
8.購貨單位采購人員、提貨人員檔案，與法人授權不一致。
9.企業(yè)銷售藥品未開具銷售發(fā)票。
10.存在來自個人或可疑企業(yè)的資金來源。
11.退貨藥品非本企業(yè)銷售藥品。
12.不合格藥品未按規(guī)范處理，流向可疑。
1.了解企業(yè)銷售品種、藥品購貨單位的基本情況；經(jīng)營特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、生物制品的購銷渠道、購銷數(shù)量等情況。
2.抽查企業(yè)藥品的經(jīng)營全過程記錄：
2.1核實購貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營范圍、診療范圍或相關合法資質(zhì)證明文件是否與采購藥品相符，證照是否在有效期內(nèi)。
2.2抽查企業(yè)銷售藥品的手續(xù)是否完善，包括購貨單位的資質(zhì)、銷售發(fā)票、銷售記錄、銀行匯款、簽收記錄等項目，抽查重點檢查品種名單所列的品種。
2.3對同一購貨單位存在使用多種形式或多個賬戶結算、多個購貨單位使用同一賬戶結算的異?，F(xiàn)象進行核實，現(xiàn)場無法核實的應進行延伸檢查。
2.4核實企業(yè)銷售記錄、運輸記錄的一致性；特殊管理藥品購貨單位的收貨記錄的簽章是否與企業(yè)核實過的簽章一致。
3.對銷售價格低于購進價格或銷售價格遠低于市場價格的經(jīng)營品種的流向真實性進行檢查。
4.檢查企業(yè)不合格品及退貨產(chǎn)品的處理情況，核實其記錄的真實性。
5.查企業(yè)的資金賬戶，是否存在異常，是否存在大量現(xiàn)金交易。
6.查企業(yè)隨貨同行單、運輸記錄中送貨地址是否與購貨企業(yè)的核準倉庫地址一致。
第四條：偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯
1.購、銷、存數(shù)據(jù)不合理。
2.無原始發(fā)票，單據(jù)或原始票據(jù)與購銷記錄不一致。
3.稅票為假稅票。
4.供貨單位、購貨單位無相關記錄。
5.企業(yè)的運輸記錄與實際運輸方式不符、基本藥物配送的運輸記錄可疑；企業(yè)委托運輸?shù)倪\輸單據(jù)發(fā)往的目的地與隨貨同行單上的收貨地址不符。
6.應稅勞務清單上品種與單據(jù)上或稅控系統(tǒng)記錄中的不一致。
7.計算機管理軟件內(nèi)數(shù)據(jù)造假或被刪除。
8.企業(yè)溫濕度計顯示數(shù)值比實際數(shù)值普遍調(diào)低，或?qū)貪穸扔嬶@示數(shù)值控制在固定范圍內(nèi)。
9.篡改或刪除溫濕度記錄。
1.索取企業(yè)《增值稅納稅申報表》、發(fā)票申領記錄、連續(xù)一個時間段的臺賬記錄：
1.1檢查企業(yè)的年度或季度《增值稅納稅申報表》，核實企業(yè)銷售量與企業(yè)提供的銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。
1.2檢查企業(yè)發(fā)票的申領記錄，核實與企業(yè)提供的銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量是否大致相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。
1.3檢查企業(yè)臺賬，是否存在大量發(fā)票號碼不連續(xù)的情況，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。
2.核實企業(yè)購銷記錄與發(fā)票的一致性（通過網(wǎng)上查閱、稅控機打印發(fā)票記錄等手段）。
3.抽查藥品的購銷存記錄、計算機系統(tǒng)購銷存數(shù)據(jù)、物流運輸配送單是否一致，重點選取主營品種、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、生物制品等。
4.抽查企業(yè)貨款往來賬目與供貨單位或購貨單位是否一致。
5.現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的準確性，能否做到系統(tǒng)真實、準確記錄溫濕度；在超溫時能否觸發(fā)短信、聲光報警等并有記錄。
6.檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測記錄數(shù)據(jù)的可靠性，重點查看溫度記錄的合理性（高溫、低溫季節(jié)的溫度記錄是否合理）。
第五條：購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形
1.抽取藥品的單據(jù)提供不齊全，或內(nèi)容不一致。
2.企業(yè)財務中購銷數(shù)額與計算機系統(tǒng)中購銷數(shù)額差距較大。
3.企業(yè)銷售發(fā)票數(shù)量遠大于發(fā)票申領記錄。
4.大量發(fā)票號碼不連續(xù)。
5.計算機系統(tǒng)購銷記錄、財務購銷票據(jù)、實際庫存與物流運輸配送單據(jù)不一致。
6.上下游企業(yè)無相關記錄或記錄不一致。
1.索取企業(yè)《增值稅納稅申報表》、發(fā)票申領記錄、連續(xù)一個時間段的臺賬記錄：
1.1檢查企業(yè)的年度或季度《增值稅納稅申報表》，核實企業(yè)銷售量與企業(yè)提供的銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。
1.2檢查企業(yè)發(fā)票的申領記錄，核實與企業(yè)提供的銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量是否大致相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。
1.3檢查企業(yè)臺賬，是否存在大量發(fā)票號碼不連續(xù)的情況，調(diào)查企業(yè)購銷行為的真實性。
2.抽查藥品購銷存數(shù)據(jù)與購銷票據(jù)、實際庫存、運輸配送單是否一致。
3.抽查企業(yè)貨款往來賬目與購銷單位是否一致。
4.檢查企業(yè)是否存在以貨易貨的情況，核實對賬函和物流記錄，調(diào)查藥品流向的真實性。
5.查企業(yè)資金賬戶和收、匯款憑證，查明收付款金額和流向，收付款金額和流向應與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務賬目中記載一致。
6.檢查企業(yè)財務賬目系統(tǒng)，與計算機管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)是否相符。
第六條：將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易
1.麻醉藥品、精神藥品的結算方式不符合要求，如存在現(xiàn)金交易、無收匯款憑證或憑證上的金額、單位名稱與實際不相符。
2.麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑的發(fā)票勞務清單中無相應藥品。
3.麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑高頻次、大量銷售給村衛(wèi)生所、藥品零售企業(yè)等。
4.麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復方制劑的驗收、收貨不符合相關法律法規(guī)或者不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。
5.銷售記錄與運輸記錄不相符。
6.麻醉藥品、精神藥品采取委托運輸或者物流快遞的。
7.購貨單位簽收人員與備案人員不一致。
8.銷售出庫單中送貨地址與核準的購貨單位地址不一致。
1.檢查企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)，獲取上述品種的購銷清單，排查企業(yè)銷售對象及銷售量是否存在不合理性，如發(fā)現(xiàn)藥品流向或數(shù)量異常，現(xiàn)場無法核實的應進行延伸檢查。
2.核實購貨單位的貨款是否以公對公形式結算，或以藥品零售企業(yè)、個體診所負責人的銀行卡結算。
3.查企業(yè)臺賬中的pos機賬單，注意其結算時間、結算單位、結算單位的所在地等是否存在不合理性，結算人簽名的真實性。
4.抽查企業(yè)購進藥品收貨、驗收記錄的真實性。
5.抽查企業(yè)銷售的運輸記錄是否與銷售記錄相符，核實客戶簽收的真實性。
6.檢查麻醉藥品、精神藥品的庫區(qū)監(jiān)控錄像，核實企業(yè)麻醉藥品、精神藥品的出庫時間與銷售記錄的真實性。
7.檢查企業(yè)銷售出庫單上載明的送貨地址是否與購貨單位的核準地址一致。
1.企業(yè)周邊存在非法倉庫。
2.企業(yè)在倉庫以外的場所儲存藥品。
3.企業(yè)變更前的原倉庫仍在使用。
4.企業(yè)采用未經(jīng)驗證或者不符合要求的冰柜儲存冷藏、冷凍品種的。
1.核實企業(yè)的實際倉庫地址是否與《藥品經(jīng)營許可證》一致。
2.觀察企業(yè)倉庫所在園區(qū)相鄰樓宇或不同樓層，檢查是否有未經(jīng)核準的倉庫。
3.抽查企業(yè)經(jīng)營品種，購銷存情況與購銷票據(jù)、購銷數(shù)據(jù)是否一致。
4.核實企業(yè)的經(jīng)營范圍及經(jīng)營品種，與倉庫庫區(qū)設置、倉儲內(nèi)環(huán)境條件、倉儲設施設備等是否相適應。
5.檢查系統(tǒng)庫區(qū)設置有無異常，查看系統(tǒng)該庫區(qū)品種實際存放位置。
6.核實企業(yè)最大存庫量是否與倉庫容積相適應。
第八條：未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測
1.企業(yè)現(xiàn)場溫濕度超標。
2.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)不能實現(xiàn)超標報警功能。
3.企業(yè)溫濕度系統(tǒng)探頭靈敏度明顯偏低。
4.庫房中藥品未按照藥品溫度要求進行儲存。
5.企業(yè)的冷鏈藥品最大購進量明顯大于冷庫容積。
6.保溫箱及冷藏箱、冷藏車未經(jīng)驗證，企業(yè)有大批量發(fā)運冷鏈品種但采取的運輸工具容積明顯不符合要求。
7.企業(yè)的保溫箱及冷藏箱只做了2—8度驗證，而實際有運輸?shù)蜏乩鋬銎贩N情形。
8.企業(yè)有冷鏈藥品購銷行為，但不能提供冷鏈設備使用記錄及運輸溫度記錄。
9.運輸中溫度超標未采取有效的溫度控制措施。
10.下游收貨企業(yè)無運輸溫度記錄或溫度記錄與供貨單位的不一致。
11.企業(yè)夏天的用電量或者電費不高于其他季節(jié)。
1.現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的準確性，能否做到系統(tǒng)真實、準確記錄溫濕度；在超溫時能否觸發(fā)短信、聲光報警及記錄。
2.檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的可靠性，重點查看溫度記錄的合理性（高溫、低溫季節(jié)記錄的溫度是否合理）。
3.核實企業(yè)經(jīng)營品種的儲存條件；企業(yè)倉庫條件是否與其經(jīng)營品種相適應。
4.核實企業(yè)冷鏈藥品的最大儲存量與其冷庫容積是否相適應。
5.核實企業(yè)冷鏈藥品最大運輸量與其配備的設施設備是否相適應。
6.核實冷鏈品種的運輸時限和溫度、裝載方式和裝載量是否符合驗證結論。
7.市外或者小量冷藏藥品運輸采取冷藏車運輸?shù)?，核實其儲運過程的溫度控制是否符合要求。
8.核實是否經(jīng)營有特殊溫度儲存要求的品種；如有，核實其儲運過程的溫度控制是否符合要求。
9.核實企業(yè)倉庫的用電量，判斷其用電消耗量是否合理。
第九條：擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品
1.企業(yè)經(jīng)營辦公地址與注冊地址不一致。
2.注冊地址為某一層的，企業(yè)擅自變更到其他樓層。
3.質(zhì)量管理人員兼職從事銷售或其他業(yè)務。
4.企業(yè)超范圍經(jīng)營，如企業(yè)只具備中藥材或者中藥飲片一個經(jīng)營范圍，但同時經(jīng)營中藥材和中藥飲片。
5.從事中藥飲片分包裝。
1.核實企業(yè)實際經(jīng)營辦公地址是否與核準的地址一致。
2.核實企業(yè)的場地設置（辦公、倉庫）與經(jīng)營規(guī)模和企業(yè)人員的數(shù)量是否相適應。
3.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)的經(jīng)營藥品明細（品名、批準文號）及流水記錄（如企業(yè)經(jīng)營量大的，可以抽查），核實企業(yè)是否按核準的經(jīng)營方式及經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動：
3.1檢查企業(yè)銷售流向，是否存在向個人銷售藥品的行為；重點關注自提品種的回款有無現(xiàn)金。
3.2檢查企業(yè)的經(jīng)營藥品目錄，抽查企業(yè)購、銷、存記錄及財務憑證，核實是否存在超范圍經(jīng)營的情況。
4.檢查企業(yè)是否存在中藥飲片分包裝的行為。
第十條：向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行
1.向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票。
2.向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未附隨貨同行單。
3.延伸檢查時發(fā)現(xiàn)零售企業(yè)實際未收到貨物。
1.了解企業(yè)的經(jīng)營模式（代理、配送）、經(jīng)營規(guī)模。
2.從企業(yè)計算機管理系統(tǒng)獲取該企業(yè)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品的明細；根據(jù)銷售記錄抽查企業(yè)發(fā)票開具情況。
3.抽查企業(yè)貨款往來賬目與銷售單位是否一致。
4.必要時實施延伸檢查，到藥品零售企業(yè)、診所檢查票、賬、貨是否一致。
信息來源：藥圈
