CFDA公布實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材和藥用輔料范圍，明確申報(bào)程序
日期：2016/8/13
8月10日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號(hào)），就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進(jìn)口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì)藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定公布實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材、藥用輔料范圍，并根據(jù)工作需要進(jìn)行調(diào)整和完善。暫未列入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批范圍的藥包材、藥用輔料應(yīng)符合藥用要求。
實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材
和藥用輔料范圍（試行）
第一部分 藥包材
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制劑類別
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劑型
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包裝系統(tǒng)
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包裝組件
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經(jīng)口鼻吸入制劑
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氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑
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吸入制劑密閉系統(tǒng)
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罐（筒）、閥門
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注射制劑
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小容量注射劑
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預(yù)灌封注射劑密閉系統(tǒng)
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針筒（塑料、玻璃）、注射鋼針（或者魯爾錐頭）、活塞
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筆式注射器密閉系統(tǒng)
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卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋
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抗生素玻璃瓶密閉系統(tǒng)
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玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（或者鋁塑組合蓋）
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玻璃安瓿、
塑料安瓿
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大容量注射劑
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玻璃瓶密閉系統(tǒng)
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玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（鋁塑組合蓋）
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軟袋密閉系統(tǒng)
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多層共擠輸液袋、塑料組合蓋
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塑料瓶密閉系統(tǒng)
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塑料瓶、塑料組合蓋
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沖洗液、腹膜透析液、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)液等
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軟袋密閉系統(tǒng)
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輸液袋、塑料組合蓋或者其他輸注配件
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眼用制劑
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眼用液體制劑
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塑料瓶密閉系統(tǒng)
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其他眼用制劑，如眼膏劑等
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眼膏劑管系統(tǒng)
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軟膏管、蓋、墊片
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透皮制劑
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貼劑
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透皮制劑包裝系統(tǒng)
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基材、格拉辛紙+復(fù)合膜袋
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口服制劑
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口服固體制劑
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塑料瓶系統(tǒng)、
玻璃瓶系統(tǒng)
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泡罩包裝系統(tǒng)
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泡罩材料、易穿刺膜
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口服液體制劑
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塑料瓶系統(tǒng)、
玻璃瓶系統(tǒng)
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瓶身、瓶蓋、墊片
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外用制劑
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氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑
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外用制劑密閉系統(tǒng)
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罐（筒）、閥門
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軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、乳劑、溶液劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑
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外用制劑包裝系統(tǒng)
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藥用干燥劑
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其他
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注：1.高風(fēng)險(xiǎn)藥包材一般包括：用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；新材料、新結(jié)構(gòu)、新用途的藥包材；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥包材。
2.鼓勵(lì)按照包裝系統(tǒng)進(jìn)行申請(qǐng)，如果因?yàn)橐恍┘夹g(shù)原因不能按照完整的包裝系統(tǒng)進(jìn)行申請(qǐng)，也可以按照包裝組件進(jìn)行申請(qǐng)。
第二部分 藥用輔料
一、境內(nèi)外上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料；
二、境外上市制劑中已使用而在境內(nèi)上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料；
三、境內(nèi)上市制劑中已使用，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的藥用輔料；
四、已獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的藥用輔料改變給藥途徑或提高使用限量；
五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥用輔料。
注：1.高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料一般包括：動(dòng)物源或人源的藥用輔料；用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥用輔料；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥用輔料。境內(nèi)外上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料按照高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料進(jìn)行管理。
2.已在批準(zhǔn)上市的藥品中長(zhǎng)期使用，且用于局部經(jīng)皮或口服途徑風(fēng)險(xiǎn)較低的輔料，如矯味劑、甜味劑、香精、色素等執(zhí)行相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不納入本目錄。
三、自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序（見(jiàn)附件）與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)和審評(píng)審批，《藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求》另行公布。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。
四、藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
五、已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。
批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日（含當(dāng)日）前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。
在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。
六、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；應(yīng)在滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn)；應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)。
七、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應(yīng)加強(qiáng)藥包材、藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)；應(yīng)及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對(duì)變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)。
八、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)進(jìn)口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
九、本公告自發(fā)布之日起施行。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)繼續(xù)按原規(guī)定審評(píng)審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評(píng)審批要求與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序
（試行）
一、藥包材、藥用輔料應(yīng)與藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫《藥包材申報(bào)表》或《藥用輔料申報(bào)表》，注明所關(guān)聯(lián)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人、藥品名稱和受理號(hào)，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)提交申報(bào)資料，進(jìn)口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報(bào)中心）提交申報(bào)資料。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“藥包材來(lái)源”和“原輔料來(lái)源”項(xiàng)目中應(yīng)注明全部關(guān)聯(lián)的藥包材和藥用輔料的相關(guān)信息。
二、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報(bào)中心應(yīng)按照《藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求》，對(duì)申報(bào)資料項(xiàng)目和相關(guān)證明性文件進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并核發(fā)《受理通知書》，按規(guī)定需要檢驗(yàn)的，同時(shí)核發(fā)《檢驗(yàn)通知書》。
已受理的藥包材、藥用輔料，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，可提供該藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無(wú)需重復(fù)提交相關(guān)資料。
三、對(duì)本公告中規(guī)定的國(guó)產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材、藥用輔料，其生產(chǎn)企業(yè)在關(guān)聯(lián)申報(bào)時(shí)，應(yīng)提交《藥包材及藥用輔料研制情況申報(bào)表》；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理后30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品送省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并將申報(bào)資料、《受理通知書》《檢驗(yàn)通知書》和《藥包材及藥用輔料現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表》等相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局藥審中心）。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到檢驗(yàn)通知和樣品后60日內(nèi)完成檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心。
對(duì)本公告中規(guī)定的進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)藥包材、藥用輔料，食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報(bào)中心受理后，通知中國(guó)食品藥品檢定研究院組織對(duì)3批樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到檢驗(yàn)通知和樣品后60日內(nèi)完成檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心。食品藥品監(jiān)管總局藥審中心在技術(shù)審評(píng)期間可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
對(duì)非高風(fēng)險(xiǎn)的藥包材、藥用輔料，申報(bào)單位在申報(bào)資料中應(yīng)提供連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書。食品藥品監(jiān)管總局藥審中心在技術(shù)審評(píng)期間可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
四、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心的藥品注冊(cè)申報(bào)資料中藥包材、藥用輔料的證明性文件應(yīng)包括以下內(nèi)容之一：
?。ㄒ唬┯行У乃幇摹⑺幱幂o料注冊(cè)證；
?。ǘ┌幢竟嬉笸瓿申P(guān)聯(lián)審評(píng)后獲得的藥包材、藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)；
?。ㄈ┌幢竟嬉髮?shí)行關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料《受理通知書》。
五、食品藥品監(jiān)管總局藥審中心對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料的申報(bào)資料進(jìn)行匯總，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)限按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。
六、藥品生產(chǎn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，食品藥品監(jiān)管總局藥審中心將該藥品所關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料信息納入數(shù)據(jù)庫(kù)，給予核準(zhǔn)編號(hào)，告知申請(qǐng)人并主動(dòng)公開(kāi)必要的信息。藥品生產(chǎn)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，向該藥品所關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料企業(yè)出具《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
七、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出“變更處方中已有藥用要求的輔料”的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，變更后的藥用輔料尚未取得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的，可按照本公告要求與該補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中需要變更藥用輔料種類或供應(yīng)商的，變更后的藥用輔料尚未取得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的，可參照本公告要求，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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