深圳GPO質(zhì)量層次劃分標(biāo)準(zhǔn)出臺
日期：2016/8/13
深衛(wèi)計通〔2016〕6號
為建立健全我市公立醫(yī)院藥品保障供應(yīng)機(jī)制，確保改革試點工作的有效推進(jìn)，根據(jù)《市衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)深圳市推行公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購改革試點實施方案的通知》（深衛(wèi)計發(fā)〔2016〕63號），《市衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)<深圳市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購目錄管理辦法(試行)>、<深圳市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購組織管理辦法(試行)>、<深圳市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購規(guī)定(試行)>的通知》（深衛(wèi)計規(guī)〔2016〕4號），的有關(guān)精神和要求，我委組織起草了《市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）》和《市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購藥品目錄劑型整合規(guī)則（征求意見稿）》。現(xiàn)向社會公開征求意見。
歡迎社會各界人士提出修改意見和建議，并于2016年8月15日17:00前通過電子郵件或者傳真反饋我委。以個人名義反映意見和建議的應(yīng)簽署本人真實姓名并提供聯(lián)系電話；以單位名義反映意見和建議的應(yīng)加蓋本單位印章并提供聯(lián)系電話。我委對所反映的意見和建議，將認(rèn)真進(jìn)行研究，并視情況以適當(dāng)方式將采納情況反饋到單位或個人。
市衛(wèi)生計生委
2016年8月10日
附件1：市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）
一、第一層次
（一）專利藥品：
專利保護(hù)期內(nèi)化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利（其中至少某一有效成分為化合物專利）藥品。上述專利藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品（授權(quán)人對原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述，以上四項同時具備）。以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的發(fā)明專利證書為準(zhǔn)。在其專利文件（發(fā)明專利證書、專利說明書、權(quán)利要求書）中應(yīng)當(dāng)有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表述，保護(hù)的對象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等衍生物為特征實施保護(hù)的化合物專利）。
（二）屬于國家食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品注冊管理辦法（2007版）》注冊分類之一批準(zhǔn)上市的下列藥品（監(jiān)測期內(nèi)）：
1、化學(xué)藥品注冊分類的第1.1類（通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑）、1.2類（天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑）；
2.生物制品注冊分類中治療性生物制品的第1類（未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品）；
3.中藥和天然藥注冊分類中第1類（未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑）、第2類（新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑）。
以國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接頒發(fā)給交易藥品的《國家新藥證書》和《國家注冊批件》為認(rèn)定依據(jù)。
（三）國家依法實施保密的品種。指獲得國家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方，中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方藥品。
（四）獲國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級保護(hù)品種（包括原國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級保護(hù)品種），以保護(hù)期內(nèi)直接頒發(fā)給交易藥品的《中藥保護(hù)品種證書》為認(rèn)定依據(jù)。
（五）國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品：指獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項項目并在之后獲得國家新藥證書（化學(xué)藥1.3、1.4、1.5、2類，中成藥3-5類）或被批準(zhǔn)增加新適應(yīng)癥的藥品（僅指藥品制劑本身）。以國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室出具的申報藥品課題立項通知、課題任務(wù)合同書、申報藥品通過驗收的驗收結(jié)論書及新藥證書等證明材料為認(rèn)定依據(jù)；增加新適應(yīng)癥的藥品須提供原新藥證書和立項后獲得的注冊批件。文件主送單位是申報生產(chǎn)企業(yè)，所列藥品是申報藥品。
二、第二層次
（一）過期專利藥：目前已過保護(hù)期的專利藥品（具體解釋見第一層次專利藥品）。過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品（授權(quán)人對原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述，以上四項同時具備）。國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的質(zhì)量一致性評價的參比制劑。
（二）出口藥（穩(wěn)定出口到國際主流市場藥）：在我國境內(nèi)生產(chǎn)，獲美國FDA、歐盟cGMP（英國、法國、德國）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認(rèn)證，且具體品種劑型連續(xù)最近的三個會計年度在上述認(rèn)證國的出口總額按當(dāng)年匯率折算累計不低于1000萬元人民幣（中成藥不低于500萬元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥。以同時具備認(rèn)證證書、認(rèn)證國進(jìn)口批文、海關(guān)出口退稅證明等材料作為認(rèn)定依據(jù)，屬外文材料的，須附經(jīng)公證的中文翻譯件。
（三）仿制藥（通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥）：通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量和療效一致性評價的國產(chǎn)仿制藥品。以國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的信息為準(zhǔn)。
三、第三層次
其他通過GMP認(rèn)證藥品和其他進(jìn)口藥品。
注：如某品種同時符合多種競價層次，則按以上先后順序進(jìn)行劃分。
附件2：市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購藥品目錄劑型整合規(guī)則（征求意見稿）
一、藥品劑型整合
二、其它
1、造影劑含藥量相同濃度不同區(qū)分為不同分組。
2.脂肪乳含藥量相同濃度不同區(qū)分為不同分組，長鏈、中長鏈脂肪乳區(qū)分為不同分組。
3.氨基酸注射液按氨基酸組分不同區(qū)分為不同分組。
4.不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同分組。例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型區(qū)分為不同分組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F區(qū)分為不同分組。
5.不同的酸根和鹽基注射劑不區(qū)分為不同分組；不同酸根和酯類的口服制劑不區(qū)分為不同分組。
6.化學(xué)藥品按單方與復(fù)方制劑區(qū)分為不同分組，但同成分的復(fù)方制劑不區(qū)分為不同分組（復(fù)方制劑中主要成分相同，通用名不同的，不區(qū)分為不同分組）。
7.中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同區(qū)分為不同分組；同方異名的不區(qū)分為不同分組。
8.帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不區(qū)分為不同分組。
9.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、培植（含體外培育）、人工分為三個不同分組（須有國家相關(guān)部門批準(zhǔn)證明性文件明確標(biāo)示）。
10.對兒童用藥單獨區(qū)分不同分組。
11.如果藥品采購目錄對劑型有特殊要求將單獨注明。
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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