廣東藥品交易方案確定，官方權(quán)威解讀
日期：2016/8/6
【云端導(dǎo)讀】
廣東藥品交易方案千呼萬喚始出來，該方案最大的焦點在于過期專利藥物和國產(chǎn)品種的比價關(guān)系，這既是外資與內(nèi)企兩大陣營的博弈，也反映了從中央到地方對過期專利藥物與仿制藥的態(tài)度。
專利既然過期，按國際慣例此類藥物應(yīng)該斷崖般下跌，然而尷尬的是，國產(chǎn)藥物在此領(lǐng)域里的較少作為，使得專利過期藥物依然難以替代。
廣東藥品交易辦法引入了比價關(guān)系，鼓勵過期專利藥物通過適當(dāng)降價而保住市場份額的設(shè)想值得肯定，但效果如何還需觀察。
今天先發(fā)官方版本的方案解讀，明天我們進(jìn)行系統(tǒng)分析，敬請期待。
近日，廣東省衛(wèi)生計生委、廣東省編辦、廣東省發(fā)展改革委、廣東省財政廳、廣東省人力資源社會保障廳、廣東省國資委、廣東省工商局、廣東省食品藥品監(jiān)管局、廣東省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易暫行辦法》等5個規(guī)范性文件（以下簡稱《交易辦法》）。現(xiàn)解讀如下：
一、《交易辦法》修訂背景
2013年，為深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，省委省政府決定啟動新一輪的藥品集中采購制度改革，實現(xiàn)從“政府主導(dǎo)”的集中采購模式向“政府主導(dǎo)、市場運作”的交易模式的轉(zhuǎn)變。
通過遴選由第三方出資籌建省第三方藥品交易平臺（以下簡稱省交易平臺），由原省衛(wèi)生廳、省編辦、省發(fā)展改革委、省監(jiān)察廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、原省物價局、省食品藥品監(jiān)管局十部門聯(lián)合印發(fā)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易相關(guān)辦法（試行）》。
新模式運行兩年多來，除中藥飲片外的全部藥品均已在省交易平臺掛牌交易，藥品交易行為日趨規(guī)范，藥品供應(yīng)保障機(jī)制逐步健全，實現(xiàn)了“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”的工作目標(biāo)，藥品虛高價格得到有效降低，切實減輕群眾藥品費用負(fù)擔(dān)，取得了明顯的社會經(jīng)濟(jì)效益。
2015年以來，國家陸續(xù)出臺了藥品集中采購工作相關(guān)政策和改革文件。2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號，以下簡稱7號文)，對以省為單位的藥品集中采購工作提出了總體要求，明確提出了四個“有利于”工作目標(biāo)。
5月4日，國家發(fā)展改革委等七部門印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革的意見的通知》（發(fā)改價格〔2015〕904號，以下簡稱904號文)，對藥品價格政策進(jìn)行重大改革，取消藥品政府定價，并要求完善藥品采購機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)?？刭M作用，減輕患者不合理的醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。
6月11日，國家衛(wèi)生計生委印發(fā)了《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號,以下簡稱70號文)，對如何落實7號文進(jìn)行了部署。
為貫徹落實醫(yī)改精神和國家有關(guān)政策文件的總體要求，根據(jù)省政府的工作部署，我省決定對《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易辦法（試行）》進(jìn)行修訂完善。主要包括調(diào)整競價周期、雙信封評審方式、藥款結(jié)算時限、藥品分類采購方式、藥品層次劃分等，增加議價方式、配送方式和引入比價交易新規(guī)則等方面。
二、《交易辦法》修訂過程
自啟動《交易辦法》修訂工作以來，我們完善修訂機(jī)制，規(guī)范修訂程序,成立了《交易辦法》修訂小組，由藥品采購專家、藥學(xué)專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、管理人員等組成，負(fù)責(zé)具體的修訂工作。
完善省藥品集中采購制度改革專責(zé)工作小組（以下簡稱省專責(zé)小組）工作機(jī)制，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，對重要條款和關(guān)鍵問題均進(jìn)行充分研究論證，集體決定。
設(shè)立企業(yè)接待日,每周五下午接待生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，廣泛聽取意見。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購微信群,答疑解惑。分別召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)座談會；召開有關(guān)國家駐穗總領(lǐng)事及中國美國商會、中國歐盟商會等代表座談會，充分聽取意見和建議，對有關(guān)修訂條款進(jìn)行解讀。
在《交易辦法》審查階段，為響應(yīng)各方要求，召開《交易辦法》修訂工作專題論證會。公開征求省專責(zé)小組成員單位意見和社會意見，共收集書面意見536條，其中各成員單位意見共40條，相關(guān)社會意見共496條。
認(rèn)真研究學(xué)習(xí)各省份出臺的集中采購方案，赴香港等地區(qū)學(xué)習(xí)藥品采購經(jīng)驗，充分汲取有益經(jīng)驗。在《交易辦法》修訂過程中，我們堅持公開、公平、公正，做到科學(xué)規(guī)范、公開透明。
三、《交易辦法》主要修訂內(nèi)容
（一）對照7號文調(diào)整部分規(guī)則。
一是實行品種分類采購。低價藥品在日均費用標(biāo)準(zhǔn)下議價交易；急（搶）救藥品、婦兒?？品菍＠幤贰⒒A(chǔ)輸液調(diào)整為入市價下議價交易；定點生產(chǎn)藥品、國家談判藥品按規(guī)定價格直接掛網(wǎng)采購。
二是實行雙信封評審。除上述實行分類采購的品種外，其余基本藥物和非基本藥物醫(yī)保目錄品種實行雙信封評價辦法，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)與商務(wù)標(biāo)分開評審，增設(shè)“首仿藥品”、“藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位”兩個評價指標(biāo)。同時為了杜絕在技術(shù)評分時的人為干擾因素，所有指標(biāo)均采取客觀評分，延續(xù)了廣東特色。
三是調(diào)整藥款結(jié)算時間。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥款結(jié)算時間調(diào)整為“30天”，并進(jìn)一步規(guī)范我省藥品交易各方通過第三方平臺的在線結(jié)算行為。
（二）重新劃分競價層次。按照7號文要求，認(rèn)真研究并借鑒其他省份的有益經(jīng)驗，經(jīng)反復(fù)論證和多次征求意見，將藥品劃分為四個層次。在滿足群眾用藥需求的情況下，充分鼓勵創(chuàng)新和研發(fā)，做到了分層合理、競爭充分且具前瞻性。
（三）合理完善規(guī)則。
一是整合基本藥物和非基本藥物交易辦法。7號文調(diào)整交易規(guī)則后，鑒于基本藥物與非基本藥物交易規(guī)則相同，將兩者合二為一，減少工作量，提高效率。
二是由“月月競價”調(diào)整為“季度競價”。主要考慮月月競價過于頻繁，采購量不能充分集中，且企業(yè)更容易進(jìn)行圍標(biāo)等違規(guī)操作，體現(xiàn)以量帶價，達(dá)到促進(jìn)競爭、減少圍標(biāo)的目的。
三是完善議價方式。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行議價的基礎(chǔ)上增加“自主聯(lián)合或委托議價”兩種議價方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價能力，降低議價成本。
四是優(yōu)化配送方式。對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的配送企業(yè)數(shù)量進(jìn)行合理管理，每個品種在每個縣（市、區(qū)）不得超過5家，提高配送集中度，保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人民群眾用藥需求。
（四）引入比價交易新規(guī)則。
目前，我省部分過期專利藥等藥品價格存在虛高，《交易辦法》引入比價交易新規(guī)則，主要做法是將“穩(wěn)定出口到國際主流市場藥”、“通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥”、“技術(shù)標(biāo)綜合最高得分品種”等優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥與“過期專利藥”通過比價系數(shù)同臺競爭。
主要依據(jù)和思路有以下幾點：
一是貫徹落實醫(yī)改精神和國家相關(guān)政策要求。904號文要求取消藥品政府定價后，必須發(fā)揮政府、市場“兩只手”作用，建立科學(xué)合理的形成機(jī)制。主要通過完善藥品采購機(jī)制，引導(dǎo)各類市場主體有序競爭，合理降低藥品虛高價格。
二是部分過期專利藥價格長期居高不下。在我國，部分過期專利藥雖然過了專利保護(hù)期，但由于各種原因，其價格長期虛高，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有遭遇到國際上普遍存在的“專利懸崖”所迫使其大幅降價的情況。
三是比價交易規(guī)則體現(xiàn)公平和實事求是精神，認(rèn)可現(xiàn)階段過期專利藥與國產(chǎn)藥品之間存在質(zhì)量差異，合理運用“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”原則，依據(jù)我省兩年多的競價交易大數(shù)據(jù)分析測算結(jié)果而制定的。
比價交易規(guī)則的引入既可使過期專利藥在國內(nèi)仿制藥品質(zhì)尚未普遍提升的過渡期內(nèi)依然享有相對較高的中標(biāo)價格，不至于直接拼價格無優(yōu)勢而落標(biāo)，但又因其中標(biāo)價格受到比價系數(shù)的制約，必須要在原中標(biāo)價格上讓利一定幅度，不至于高出國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥價格過多。
據(jù)專家分析，比價交易規(guī)則的做法通過比價系數(shù)方式調(diào)動了過期專利藥企業(yè)參與競價的積極性，兼顧了過期專利藥企業(yè)的核心利益，又實現(xiàn)過期專利藥降價，從規(guī)則上來說比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會交易成本。
四是通過對過期專利藥與國內(nèi)仿制藥的比價倍數(shù)進(jìn)行分類調(diào)整，對其中主動進(jìn)行降價的、接近國內(nèi)仿制的過期專利藥給予適當(dāng)保護(hù)，也是公平的體現(xiàn)。
引入比價交易新規(guī)則不但不會限制競爭，反而有利于破除市場壟斷，為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供公平競爭環(huán)境，促進(jìn)競爭，使人民群眾分享降價成果，維護(hù)社會公共利益。同時，鑒于引入比價交易規(guī)則為創(chuàng)新做法，《交易辦法》規(guī)定對比價系數(shù)實行動態(tài)管理。
（五）利用經(jīng)濟(jì)手段，強(qiáng)化監(jiān)管力度。《交易辦法》對交易各方的違約違規(guī)行為進(jìn)一步細(xì)化，并加大了懲處力度，對涉嫌有異常交易行為的交易會員，經(jīng)調(diào)查核實，需繳納交易履約保證金后才能繼續(xù)參加交易。
8月13-14日，我們將在廣州舉辦《營改增+兩票制背景下的營銷解決方案》研討會，歡迎參加，議題如下：
一、兩票制+營改增政策對醫(yī)藥行業(yè)的沖擊及影響
1）兩票制的定義、要求及推行趨勢分析
2）營改增政策對藥企稅務(wù)、發(fā)票的要求
3）兩票制+營改增對各醫(yī)藥營銷模式的沖擊
4）各項政策的合規(guī)要求
二、醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對兩票制+營改增政策
1)底價模式如何過渡到兩票制
2）自營模式如何調(diào)整
3）新形勢下的商務(wù)渠道構(gòu)建
4）主流發(fā)展方向：CSO
三、CSO公司的設(shè)計
1）如何開辦CSO公司：經(jīng)營范圍、注冊
2）CSO服務(wù)內(nèi)容設(shè)計：以營銷預(yù)算為起點，項目執(zhí)行為核心的合規(guī)運營
3）協(xié)議簽訂：廠家與CSO;大型CSO與小型或?qū)I(yè)CSO；
四、營改增+兩票制下的CSO財稅規(guī)劃
1） 兩票制對廠家和代理商財務(wù)管理的影響；
2） 營改增后代理模式轉(zhuǎn)型的財務(wù)對策；
3） 營改增后自營模式下的財務(wù)對策
4） 藥企應(yīng)如何利用營改增政策進(jìn)行稅務(wù)籌劃
五、CSO公司管理
1）CSO公司的架構(gòu)搭建：如何與廠家、下游CSO及橫向的銜接
2）營銷管理：如何與廠家配合執(zhí)行好營銷外包項目
2）費用管理：費用的預(yù)算、執(zhí)行及監(jiān)督管理
3）支付管理：高開高返、傭金制下結(jié)算及支付管理
六、現(xiàn)場模擬實戰(zhàn)演練、專家點評輔導(dǎo)
1）模擬演練：CSO公司如何注冊、選擇經(jīng)營范圍、簽協(xié)議及費用結(jié)算
2）專家點評及輔導(dǎo)：對上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行手把手的輔導(dǎo)
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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