揭密：隱藏在河南招標(biāo)方案中的贏家
日期：2016/8/2
【云端按語】一大波中成藥品種（原優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種）以及原單獨定價品種將成為河南市場的贏家，河南上演單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種的借尸還魂術(shù)，我以為這個招標(biāo)方案是發(fā)改委定的！
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河南藥品招標(biāo)采購曙光再現(xiàn)，競價分組也由原先的2組變?yōu)?組,條件寬松了不少。
用“也”字，是該省政府辦公廳在2015年8月下發(fā)《河南省公立醫(yī)院藥品集中采購工作實施辦法的通知》（豫政辦〔2015〕103號），并于當(dāng)年9月8日出臺《河南省公立醫(yī)院藥品集中采購工作實施辦法》，這兩份文件都同時傳遞了一個令業(yè)界緊張的信號：河南藥品招標(biāo)競價分組原則上分為兩組。
今天（8月1日），河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心掛出了《2016年度河南省藥品招標(biāo)采購實施方案》，明確競價分組為4組，作為人口大省同時也是用藥大省的河南來說，競爭不至于緊張到你死我活的程度，令各方都較為心安。
目前該省藥品大標(biāo)仍在執(zhí)行2010年的中標(biāo)結(jié)果，至今已過去6年，除了基藥、低價藥、基礎(chǔ)輸液、婦兒專科及急搶救藥品等采購占比不大的品類之外，業(yè)界期盼主流市場注入新鮮血液。
本次競價分組從有利競爭、滿足需求、確保供應(yīng)出發(fā)，區(qū)別藥品不同情況，結(jié)合醫(yī)院用藥特點和質(zhì)量要求，合理設(shè)定競價分組。
A組：國家一類新藥；獲得國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎的藥品；重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品；國家保密處方中成藥；中藥一級保護(hù)品種。
B組：過保護(hù)期專利藥品；通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；首次仿（創(chuàng)）制藥品；在歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售的藥品。
C組：保護(hù)期內(nèi)中藥二級保護(hù)品種；列入工業(yè)和信息化部公布的最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》或是獲得省政府質(zhì)量獎（省長質(zhì)量獎）的企業(yè)生產(chǎn)的藥品，同時為河南省醫(yī)院臨床使用量大的藥品。
D組：其他GMP藥品和其他進(jìn)口藥品。
上述四組中，一直令業(yè)界高度關(guān)注的是過保護(hù)期專利藥品以及首仿品種，同時被分在B組，兩者的出現(xiàn)避免不了事實上的進(jìn)口藥品和國產(chǎn)仿制品的角力，但其實這并不是本文想揭示的，此次分組的標(biāo)準(zhǔn)，也就是這兩類藥品的名詞解釋耐人尋味。
過保護(hù)期專利藥品：指在原發(fā)明國/地區(qū)曾經(jīng)取得上述藥品專利證書（包括原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品），目前已過保護(hù)期，并且是中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑或國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
根據(jù)《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號），參比制劑可通過備案、推薦、申報等方式上報總局，總局向社會公布。然而這一過程在各省進(jìn)展緩慢，總局至今沒有公布。
不過河南方案里通過“國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品”這一條定義了“過保護(hù)期的專利藥品”。什么是“國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品”？不就是原來的單獨定價品種嗎？
看到這里你應(yīng)該明白，B組中贏家并非什么進(jìn)口品種，而是隱藏在字里行間的單獨定價品種，至少是國家層面廢除的文件通過招標(biāo)方式彌補技術(shù)的不足，且平衡了各方利益，此乃單獨定價借尸還魂的案例之一，讓我們mark一下。
要說贏家，還不止單獨定價品種一個，我們再來看看首創(chuàng)品種的名詞解釋，你就會有更多發(fā)現(xiàn)：
首次創(chuàng)制藥品指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中首家自主研發(fā)生產(chǎn)（僅指品種首創(chuàng)）的藥品。
若是單純指化藥生物藥的首創(chuàng)品種，大家都知道我國的新藥研發(fā)能力水平之低，數(shù)量是不多的，但，假如你把視線投入到中成藥領(lǐng)域，你突然有一種突然開竅醒腦的感覺，大把的獨家中成藥難道不是首家研發(fā)生產(chǎn)的藥品？除此之外還有不是獨家但是首創(chuàng)的中成藥品種。
于是，我們在mark了單獨定價品種之后，請你再次Mark一下獨家及首創(chuàng)的中成藥，在河南正通過招標(biāo)分組的方式進(jìn)入了較高質(zhì)量層次。
或許有人說，既然是獨家，還會進(jìn)入招標(biāo)采購方式？但我們通讀幾遍方案，只規(guī)定了“招標(biāo)采購藥品同競價組中有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的藥品實行雙信封制競價采購，同競價組中不足3家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，實行議價采購”獨家品種按理屬于議價采購，降價壓力大大化解，這為很多獨家中成藥帶來了福音。
如果我們把四個分組再次梳理，發(fā)現(xiàn)中成藥堪稱河南市場最大的人生贏家：
A組：國家保密處方中成藥；中藥一級保護(hù)品種。
B組：首創(chuàng)品種中的中成藥品種（含獨家）
C組：保護(hù)期內(nèi)中藥二級保護(hù)品種；
最后，附送一個彩蛋，在C組中，你需要重視：
列入工業(yè)和信息化部公布的最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》或是獲得省政府質(zhì)量獎（省長質(zhì)量獎）的企業(yè)生產(chǎn)的藥品，同時為河南省醫(yī)院臨床使用量大的藥品。
《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》涵蓋排序500家藥企，再加上省政府質(zhì)量獎（省長質(zhì)量獎）企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品成千上萬難以精確統(tǒng)計，這些品種在河南只要銷量大，就可以單獨進(jìn)入C組。
關(guān)鍵是何謂“銷量大”？方案中沒有明確，如果按國辦發(fā)[2015]7號文的相關(guān)精神，應(yīng)該是上一年度采購金額百分比排序前80%的品種。
如果是這樣的話，C組簡直是一個“價格避風(fēng)港”，歡迎來到C組！
方案其他關(guān)鍵內(nèi)容：
限價
以河南省近一年發(fā)生網(wǎng)上交易的藥品采購限價和最新公布且總體價格較低的5個省份中標(biāo)價格為依據(jù)，合理設(shè)定投標(biāo)藥品報價的限價。采購周期內(nèi),中標(biāo)價格同外省中標(biāo)價格聯(lián)動。
點蒼鶴注：這一點需要關(guān)注，由于方案語焉不詳，中標(biāo)價如何聯(lián)動？難道是與全國最低價嗎？需要確認(rèn)!
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審
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各競價組企業(yè)總數(shù)
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各競價組評審?fù)ㄟ^企業(yè)數(shù)
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3-5
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全部進(jìn)入
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6-7
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5
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8-9
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6
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10
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7
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10家以上
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資質(zhì)審核通過企業(yè)數(shù)每增加5家，通過企業(yè)數(shù)增加1家，企業(yè)總數(shù)不超過15家。
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商務(wù)標(biāo)書評審
進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評審的企業(yè)，同一競價組按照報價從低到高的排序，第1名、第2名作為擬中標(biāo)企業(yè)，第3名作為候選中標(biāo)企業(yè)。報價相同的以經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書得分高優(yōu)先；經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書得分也相同的，由專家委員會進(jìn)行票決。
點蒼鶴注：不承諾單一貨源，與江蘇類似，與安徽福建不同，最低價與次低價藥品的市場競爭關(guān)系會影響銷售結(jié)果，藥企營銷方式也要跟著變。
醫(yī)院掛網(wǎng)限量采購
根據(jù)疾病防治需要，確屬臨床必需的藥品，醫(yī)院可提出采購申請，經(jīng)審核同意后進(jìn)行掛網(wǎng)限量采購。醫(yī)院要通過河南省藥品集中采購平臺采購該藥品，參考同種同類藥品中標(biāo)價格和市場價格自行與企業(yè)協(xié)商采購價，所有掛網(wǎng)限量采購藥品采購金額不得超過本單位年度藥品采購總金額的5%。
點蒼鶴注：此條相當(dāng)于備案采購方式，給沒進(jìn)招標(biāo)目錄或落標(biāo)品種一個進(jìn)入醫(yī)院的機(jī)會，但從浙江、福建備案采購的情況來看，此條路要走通難度較大。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品使用要求
實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須堅持基本藥物主體地位，使用《國家基本藥物目錄》《河南省基本藥物增補目錄》范圍內(nèi)的藥品和按規(guī)定增加配備使用的非基本藥物，按規(guī)定執(zhí)行網(wǎng)上采購。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要優(yōu)先使用競價分組D組的中標(biāo)藥品和低價藥品，具體辦法另行制定。
點蒼鶴注：河南藥政工作規(guī)定三級綜合醫(yī)院基藥使用比例要達(dá)到30%，城市二級綜合醫(yī)院要達(dá)到45%，縣級綜合醫(yī)院不低于50%。
預(yù)告：8月13-14日，我們將在廣州舉辦《營改增+兩票制背景下的營銷解決方案》研討會，歡迎參加，議題如下：
一、兩票制+營改增政策對醫(yī)藥行業(yè)的沖擊及影響
1）兩票制的定義、要求及推行趨勢分析
2）營改增政策對藥企稅務(wù)、發(fā)票的要求
3）兩票制+營改增對各醫(yī)藥營銷模式的沖擊
4）各項政策的合規(guī)要求
二、醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對兩票制+營改增政策
1)底價模式如何過渡到兩票制
2）自營模式如何調(diào)整
3）新形勢下的商務(wù)渠道構(gòu)建
4）主流發(fā)展方向：CSO
三、CSO公司的設(shè)計
1）如何開辦CSO公司：經(jīng)營范圍、注冊、公司架構(gòu)
2）CSO服務(wù)內(nèi)容設(shè)計：以營銷預(yù)算為起點，項目執(zhí)行為核心的合規(guī)運營
3）協(xié)議簽訂：廠家與CSO;大型CSO與小型或?qū)I(yè)CSO；
四、營改增+兩票制下的CSO財稅規(guī)劃
1） 兩票制對廠家和代理商財務(wù)管理的影響；
2） 營改增后代理模式轉(zhuǎn)型的財務(wù)對策；
3） 營改增后自營模式下的財務(wù)對策
4） 藥企應(yīng)如何利用營改增政策進(jìn)行稅務(wù)籌劃
五、CSO公司管理
1）營銷管理；
2）費用管理；
3）支付管理。
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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