我國黃體酮市場最新格局解析！
日期：2016/8/1
海南省食藥監(jiān)局通報(bào)了廣州白云山明興制藥有限公司黃體酮注射液的全檢結(jié)果符合規(guī)定。事件之后，讓我們來看看國內(nèi)黃體酮市場的發(fā)展情況以及分布格局：據(jù)中康CMH監(jiān)測，2015年我國孕激素市場規(guī)模（以終端零售價(jià)格計(jì)算，下同）達(dá)到了15.1億元，同比增長15.4%。其中，黃體酮的市場規(guī)模為10.4億元，占到孕激素市場總量的68.8%。
7月28日，海南省食藥監(jiān)局發(fā)布了《海南和京生殖醫(yī)院使用黃體酮注射液不良反應(yīng)/事件處置情況通報(bào)》（以下簡稱《通報(bào)》），經(jīng)省藥品檢驗(yàn)所對(duì)廣州白云山明興制藥有限公司涉事的3批次(批號(hào)：150909、160111、160206)黃體酮注射液的全檢，結(jié)果全部符合規(guī)定。
《通報(bào)》指出，從黃體酮注射液的自身性質(zhì)看，因是以大豆油為溶劑的液體，的確存在肌肉注射時(shí)吸收緩慢的情況，注射后出現(xiàn)反應(yīng)可能與個(gè)體差異、用法用量、用藥持續(xù)時(shí)間、注射后的處置等有關(guān)，出現(xiàn)的紅腫、硬結(jié)可通過注射后各種外敷方法予以減輕。
而本次事件中，該藥品在助孕時(shí)使用的劑量已超出使用說明書（使用說明書為10mg～20mg/日，助孕使用劑量多為40mg～100mg/日），在使用時(shí)間上也多為半個(gè)月至2個(gè)月不等（使用說明書最長標(biāo)示為10天）。反復(fù)注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，因而出現(xiàn)紅腫等不良癥狀的機(jī)會(huì)增多；還有部分患者是將藥品帶回居住地由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)或者患者自行注射，注射技巧和注射后的護(hù)理不當(dāng)也會(huì)增加不良反應(yīng)癥狀。
事件之后，讓我們來看看國內(nèi)黃體酮市場的發(fā)展情況以及分布格局！
黃體酮在國內(nèi)孕激素用藥市場占據(jù)主導(dǎo)地位
黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，在體內(nèi)對(duì)雌激素激發(fā)過的子宮內(nèi)膜有顯著形態(tài)學(xué)影響，為維持妊娠所必需。黃體酮臨床用于先兆流產(chǎn)和習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。據(jù)臨床專家介紹，近10～20年來該藥品在生殖助孕方面應(yīng)用普遍，已得到中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖、圍產(chǎn)、計(jì)劃生育等分學(xué)會(huì)專家的認(rèn)可。
除了黃體酮，臨床應(yīng)用的孕激素還包括甲地孕酮、甲羥孕酮醋酸酯、達(dá)那唑。據(jù)中康CMH監(jiān)測，2015年我國孕激素市場規(guī)模（以終端零售價(jià)格計(jì)算，下同）達(dá)到了15.1億元，同比增長15.4%。其中，黃體酮的市場規(guī)模為10.4億元，占到孕激素市場總量的68.8%。由此可見，黃體酮是國內(nèi)最主要的孕激素，上市以來憑借價(jià)格低、見效快的優(yōu)勢，成為保胎常用的藥物之一，此外，黃體酮注射液也被廣泛地用于輔助生殖技術(shù)。
黃體酮屬于處方藥，且具有副作用，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。黃體酮的用藥途徑分為內(nèi)服、腔道/粘膜給藥、注射三種。其中，內(nèi)服主要包括黃體酮膠囊、黃體酮膠丸、黃體酮軟膠囊，占到黃體酮市場規(guī)模的80.9%，是國內(nèi)黃體酮的主要用藥方式，這與國內(nèi)黃體酮的主要使用患者群體密不可分，且內(nèi)服的副作用小；腔道/粘膜給藥主要包括黃體酮陰道緩釋凝膠、黃體酮栓，占到國內(nèi)黃體酮市場規(guī)模的13.9%；注射主要包括黃體酮注射液，僅占到國內(nèi)黃體酮市場規(guī)模的5.2%。
從終端分布來看，黃體酮的主要銷售渠道是城市等級(jí)醫(yī)院，占到國內(nèi)黃體酮市場總量的61.6%，其次是零售藥店，占比為12%，城市基礎(chǔ)醫(yī)院和縣域等級(jí)醫(yī)院的市場份額基本相當(dāng)，分別為11.3%和11.1%，農(nóng)村基層醫(yī)院的市場份額最少，僅有4.1%。
不良反應(yīng)事件對(duì)市場格局影響小
二胎時(shí)代的來臨，對(duì)黃體酮市場的利好毋庸置疑，而國內(nèi)黃體酮市場的集中度很高，尤其是占到國內(nèi)黃體酮市場規(guī)模80.9%的黃體酮內(nèi)服制劑，拿到相應(yīng)生產(chǎn)批文的企業(yè)只有3家，分別是浙江仙琚制藥、浙江愛生藥業(yè)、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠。反而是市場份額僅有5.2%的黃體酮注射液，拿到相應(yīng)生產(chǎn)批文的企業(yè)卻有11家。
中康CMH數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)黃體酮市場份額TOP5企業(yè)的累計(jì)市場份額98.1%，其中浙江仙琚制藥的市場份額最高，達(dá)到43.8%，是國內(nèi)唯一一家同時(shí)拿到黃體酮膠囊和黃體酮注射液生產(chǎn)批文的企業(yè)。
本次發(fā)生黃體酮注射劑不良反應(yīng)事件的廣州白云山明興制藥有限公司，目前只拿到了黃體酮注射液的生產(chǎn)批文，其產(chǎn)品在國內(nèi)黃體酮注射液市場5360千萬元的市場總量中占據(jù)10.6%的份額，排名第三。而此次不良反應(yīng)事件反而提升了產(chǎn)品的知名度，進(jìn)一步驗(yàn)證了產(chǎn)品的質(zhì)量，市場份額有望提升，這也許就是所謂的“禍兮福所倚”吧！
表1 2015年國內(nèi)黃體酮生產(chǎn)企業(yè)市場份額TOP5
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
表2 2015年國內(nèi)黃體酮注射液生產(chǎn)企業(yè)市場份額排名
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
信息來源：新康界
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