黑框警告！FDA更新氟喹諾酮類藥品標(biāo)簽
日期：2016/8/1
2016年7月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)更新氟喹諾酮類藥物（包括口服制劑和注射液）的藥品標(biāo)簽。
氟喹諾酮類藥物全身用藥時(shí)致殘性和潛在的永久性嚴(yán)重不良反應(yīng)可同時(shí)發(fā)生，這些不良反應(yīng)累及肌腱、肌肉、關(guān)節(jié)、神經(jīng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)，因此FDA不但修訂了黑框警告，特別強(qiáng)調(diào)用藥的安全性問題，此外FDA還增加了新的警告，且同步更新了藥品標(biāo)簽中用藥指南等其他內(nèi)容。
此次FDA更新了氟喹諾酮類藥品標(biāo)簽中的黑框警告，并增加了新的警告，還修訂了患者用藥指南等內(nèi)容。具體內(nèi)容如下：
黑框警告
原有的黑框警告：氟喹諾酮類藥物可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和重癥肌無力病情惡化的警告標(biāo)簽。
新增黑框警告：氟喹諾酮類藥物可能致殘及并發(fā)多種永久性嚴(yán)重不良反應(yīng)。
警告及注意事項(xiàng)：
原有警告：氟喹諾酮類藥物可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和重癥肌無力病情惡化、外周神經(jīng)病變風(fēng)險(xiǎn)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，還包括一些心臟、皮膚及過敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
新增（進(jìn)一步加強(qiáng)警告）：氟喹諾酮類藥物全身用藥時(shí)致殘性和潛在的永久性嚴(yán)重不良反應(yīng)可同時(shí)發(fā)生，這些不良反應(yīng)包括肌腱炎、肌腱斷裂、中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)反應(yīng)、重癥肌無力惡化、外周神經(jīng)系統(tǒng)病變、QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室速及光毒性。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在用藥后幾小時(shí)內(nèi)至幾周內(nèi)，且?guī)追N不良反應(yīng)可能會(huì)同時(shí)發(fā)生。
適應(yīng)證和用法：
增加了新的限制使用說明：急性細(xì)菌性鼻竇炎（ABS）、慢性支氣管炎的急性細(xì)菌感染性惡化（ABECB）、單純性尿路感染患者使用氟喹諾酮類抗菌藥品治療引發(fā)相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)通常大于效益，因此針對上述疾病，氟喹諾酮類藥品應(yīng)該僅用于那些沒有其他方案可供選擇的患者。
此外氟喹諾酮類藥物可用于治療炭疽病、瘟疫、細(xì)菌性肺炎等嚴(yán)重細(xì)菌感染患者，獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。
用藥指南：
患者用藥指南中新增要求：在給患者開具喹諾酮類處方時(shí)，應(yīng)讓每位患者都了解具體的藥物安全性問題。
氟喹諾酮類藥物不良反應(yīng)
氟喹諾酮類全身性使用的嚴(yán)重不良反應(yīng)：
|
肌肉、骨骼及外周神經(jīng)系統(tǒng)
|
中樞神經(jīng)系統(tǒng)
|
其它器官及系統(tǒng)
|
|
肌腱炎
|
焦慮
|
重癥肌無力的惡化
|
|
肌腱斷裂
|
抑郁
|
皮疹
|
|
麻木、刺痛、手臂及腿部刺痛感“針樣刺痛”
|
幻覺
|
曬傷（光毒性）
|
|
肌無力
|
自殺傾向
|
心臟搏動(dòng)異常、快速強(qiáng)烈
|
|
肌痛
|
困惑
|
嚴(yán)重腹瀉
|
|
關(guān)節(jié)痛
|
|
|
氟喹諾酮類藥物的常見不良反應(yīng)：惡心、腹瀉、頭痛、頭暈、暈?；蛉胨щy。
目前FDA批準(zhǔn)的全身性使用的氟喹諾酮類藥物
莫西沙星
環(huán)丙沙星
環(huán)丙沙星緩釋劑
吉米沙星
左氧氟沙星
氧氟沙星
FDA建議
如果患者服用喹諾酮類藥物，一旦出現(xiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)及相關(guān)癥狀，如肌腱、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛，針樣刺痛或刺痛感，混亂和幻覺，應(yīng)及時(shí)告訴醫(yī)務(wù)人員。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即對出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者停藥，并選擇非氟喹諾酮類抗菌藥進(jìn)行后續(xù)治療。FDA同時(shí)希望患者和醫(yī)務(wù)人員積極上報(bào)相關(guān)藥物不良反應(yīng)。FDA表示將會(huì)繼續(xù)跟進(jìn)喹諾酮類藥物的安全問題，并及時(shí)更新最新消息。
附：FDA曾經(jīng)發(fā)布過的氟喹諾酮類藥物安全信息通報(bào)
2008年7月，F(xiàn)DA要求氟喹諾酮類抗生素生產(chǎn)者增加關(guān)于藥物可能引起肌腱炎和肌腱斷裂事件的黑框警告。對于老年人、腎、心、肺臟移植者或者同時(shí)應(yīng)用激素治療的人來說，應(yīng)用氟喹諾酮更容易發(fā)生肌腱炎或肌腱斷裂。
2013年8月，F(xiàn)DA要求更新全身應(yīng)用的喹諾酮類藥物的使用說明書及相關(guān)用藥指導(dǎo)，以便更好地提醒這類藥物可能導(dǎo)致嚴(yán)重外周神經(jīng)病變。外周神經(jīng)病變的癥狀包括上下肢的疼痛、燒灼感、麻木、物力或者任何深淺感覺的改變。
2016年5月，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)藥物安全性通知，嚴(yán)格限制氟喹諾酮類抗菌藥用于鼻竇炎、支氣管炎和非復(fù)雜性泌尿道感染患者，警告其可能致殘甚至并發(fā)多種永久性不良反應(yīng)。
信息來源：醫(yī)學(xué)界臨床藥學(xué)頻道
|
