一文厘清醫(yī)藥營銷合規(guī)邊限
日期：2015/2/25
國內(nèi)關(guān)于營銷合規(guī)的法律、法規(guī)既籠統(tǒng)又嚴格，企業(yè)須厘清合規(guī)與不合規(guī)的界限，為運營留下足夠的安全邊際。
因為關(guān)系生命健康，醫(yī)藥行業(yè)受到的政府監(jiān)管特別多，比如藥品生產(chǎn)要遵循GMP，醫(yī)藥商業(yè)要遵循GSP，臨床試驗要依照GCP等，違反任何一項法規(guī)都可以稱為“不合規(guī)”。
本文僅討論醫(yī)藥營銷中的合規(guī)問題，但吊詭的是，偏偏醫(yī)藥營銷沒有專門的成文法規(guī)制約，各國基本引用普通商業(yè)法律法規(guī)或額外增補的規(guī)定及行規(guī)約束醫(yī)藥企業(yè)，因此不同的國情就有不同的合規(guī)定義，搞清楚要合什么規(guī)是能否合規(guī)的第一步!
歐美罕見現(xiàn)金回扣
先說說高大上的歐美市場，從大藥企被處罰的報告來看，其合規(guī)的首要問題并不是商業(yè)賄賂，而是超適應癥推廣，即醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)生或患者推銷政府批準的產(chǎn)品用途或適應癥之外的應用。
因為政府審批往往嚴重滯后于醫(yī)學進展，藥品和器械發(fā)現(xiàn)的新用法在被批準前就被用于臨床其實有合理成份，但歐美是政府(社會)全額報銷市場，醫(yī)藥企業(yè)如果主動推廣適應癥以外的用法就有“發(fā)國家財”(或保險公司)的意思，當然用藥安全也是原因，所以這是重罪。
阿斯利康公司的明星產(chǎn)品思瑞康在美國僅被批準用于精神分裂癥和雙相情感障礙，但該公司在2010年前有近半生意來自于對阿爾茨海默氏癥、失眠、焦慮、抑郁以及創(chuàng)傷后應激障礙等疾病的主動推銷，所以2010年被罰5.2億美元。
其次的不合規(guī)行為是在推廣中隱瞞或淡化藥品不良反應。武田和禮來因艾可拓而險被罰90億美元巨款及默沙東公司因萬絡被罰9.5億美元就是例子。然后就是藥品價格操縱和醫(yī)保價格欺詐，最典型的例子是美國TAP制藥通過將藥品Lupron的價格抬高到每支500美元，再以350美元的價格賣給醫(yī)生，而醫(yī)療保險支付按照500美元計算，處方醫(yī)生可將中間差價裝進自己腰包，公司以此增加銷售額。
當然，醫(yī)藥行業(yè)對醫(yī)生的過度招待彼時也很常見，比如請醫(yī)生吃大餐、送NBA球票，或打高爾夫球，或去巴哈馬群島開會，濫請醫(yī)生講課，或讓醫(yī)生當槍手給藥企寫鼓吹文章等等。至于赤裸裸的現(xiàn)金回扣，倒是比較罕見。
中國規(guī)避商業(yè)賄賂
回到咱們的主場中國，醫(yī)藥領(lǐng)域的合規(guī)問題重心完全不同。因為眾多藥品的說明書還過于簡陋，且不良反應監(jiān)管薄弱，超適應癥推廣和隱瞞藥品不良反應還沒有成為政府和公眾關(guān)注的重點，目前鮮有醫(yī)藥企業(yè)因此出事。
所謂藥品價格虛高或價格操縱問題，政府也從出廠價調(diào)查及稅務稽查和招標二次議價等經(jīng)濟手段予以控制。從過去幾年政府動作來看，合規(guī)在中國的核心問題就是規(guī)避商業(yè)賄賂，包括回扣和過度招待。
中國沒有出臺針對醫(yī)藥行業(yè)的營銷法規(guī)，目前指導合規(guī)的法律仍然是刑法修正案、反不正當競爭法和衛(wèi)計委頒布的《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設(shè)九不準》。給醫(yī)療機構(gòu)個人的回扣，無論是冠名處方費、勞務費、開單費、提成等帶金銷售，都是明顯違法且沒有爭議的行為。
但是醫(yī)藥行業(yè)中常見的銷售折扣、贊助、會議邀請、講課、宴請等行為在上述法規(guī)或規(guī)定中語焉不詳，在實際操作中爭議很大，缺少明確指引，不免讓醫(yī)藥企業(yè)無所適從，或者干脆“撐死膽大的，餓死膽小的”。
以醫(yī)院“二次議價”為例，國家現(xiàn)行的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》明確規(guī)定，醫(yī)院不得“二次議價”，但在浙江、湖北等地“二次議價”已經(jīng)完全公開化，在法規(guī)明確前藥企接受“二次議價”是否合規(guī)?而不接受“二次議價”，藥企只能被踢出醫(yī)院。
同樣的現(xiàn)象還體現(xiàn)在醫(yī)院的進藥費和藥店的進場費，上述機構(gòu)并沒有合法理由收取這些費用，更遑論多數(shù)時候還不提供正規(guī)收據(jù)。從現(xiàn)有法院和工商部門處罰來看，醫(yī)藥企業(yè)提供這些費用即屬于不正當競爭乃至商業(yè)賄賂，但現(xiàn)實操作中這些費用已基本升級為明規(guī)則。
贊助行為普遍而危險
以通行的醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員的贊助尤其是會議贊助為例，合規(guī)與違法之間的界限并不清晰。因為存在直接利益關(guān)系，醫(yī)藥行業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)的任何贊助行為都可能被認定為利益輸送，無論是以會議贊助，還是醫(yī)院慶典、新樓落成的名義。如果手續(xù)不齊全，更有可能跨越“單位行賄罪”的紅線，去年對中華醫(yī)學會的審計也透露出政府視目前學術(shù)會議為企業(yè)與醫(yī)生利益交換平臺的看法。
對醫(yī)院科室和醫(yī)生個人的贊助更加普遍也更加危險，醫(yī)院科室不是獨立法人，沒有合法財務賬號，也不具備合同簽署能力，贊助款項打入醫(yī)院賬號還好，打入科室指定的合作單位賬號完全可以被認定為商業(yè)賄賂。
贊助醫(yī)生個人參加國內(nèi)外的各種會議是醫(yī)藥行業(yè)最常見的做法，為效果起見往往不通過醫(yī)院而直接邀請醫(yī)生個人，或者在三亞、麗江、九寨溝等旅游名勝舉辦所謂學術(shù)會議，在已經(jīng)公布的司法判決中，醫(yī)藥行業(yè)的這種贊助行為也被認定為商業(yè)賄賂，無論會議有無過度招待和旅游，這也包括前幾年被稱為營銷創(chuàng)新的贊助醫(yī)院領(lǐng)導參加MBA等培訓。
至于醫(yī)藥銷售人員喜歡為醫(yī)生舉辦的郊游、垂釣或采摘活動，雖然單人成本較低，但花費合計超過1萬元同樣會被歸入商業(yè)賄賂而不是人情往來。總之，因為現(xiàn)行法律、法規(guī)的籠統(tǒng)寬泛，企業(yè)對合作的醫(yī)療機構(gòu)及個人的任何贊助或邀請都有不合規(guī)之嫌，除非企業(yè)能非常肯定地說明其贊助的公益非贏利性，也不會對自己產(chǎn)品的銷售有促進作用。
除此之外，醫(yī)藥企業(yè)請醫(yī)生講課或與醫(yī)生吃飯也是迷霧重重，請醫(yī)生講課可以幫助促進學術(shù)信息傳播，但是也有藥企濫用講課政策，而把它當成合法給醫(yī)生付費的項目，一個小會六七個講者而且幻燈片都是廠家提供的屢見不鮮，或者提供給講者遠高于市場行情的講課費來建立關(guān)系;允許醫(yī)藥銷售人員與醫(yī)生的日常小額餐飲是各國慣例，但是人均500~800元，或者攜帶家屬參加，就超過了合理、合法的界限。
外包無法轉(zhuǎn)移責任
最后不能不強調(diào)的是藥企管理者對合規(guī)的責任，從去年的GSK事件和甘李藥業(yè)案件來看，藥企通過銷售外包轉(zhuǎn)移商業(yè)賄賂的責任是靠不住的，藥企負責人也無法以營銷團隊員工個人行為來開脫自己的法律責任。美國的反海外腐敗法(FCPA)中的“長臂原則”早就明文規(guī)定，企業(yè)對其合作單位和供應商在相關(guān)業(yè)務執(zhí)行中的腐敗行為承擔同等責任，所以想要金蟬脫殼也是行不通的。
把醫(yī)藥行業(yè)要合的規(guī)仔細拆開，就會發(fā)現(xiàn)問題不簡單，尤其中國目前法律、法規(guī)的籠統(tǒng)又嚴格，不僅與行業(yè)實際做法差距甚大，而且不利于合理的藥企與臨床合作。醫(yī)藥行業(yè)能做的第一件事就是厘清合規(guī)與不合規(guī)的界限，給自己的運營留下足夠的安全邊際。
信息來源：賽柏藍
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