四川推進(jìn)藥械第三方物流， 商業(yè)大洗牌開始！
日期：2016/7/21
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
來源：四川省藥監(jiān)局
【云端導(dǎo)讀】
7月18日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見（征求意見稿）》，以進(jìn)一步解決醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)多、小、散、亂的情況，規(guī)范醫(yī)械流通秩序。核心內(nèi)容主要有以下幾點(diǎn)：
兩類醫(yī)療器械先行試點(diǎn)
積極開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作，在部分三方物流需求強(qiáng)烈的市州對部分三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、貯存和運(yùn)輸條件有特殊要求的二類醫(yī)療器械先行開展試點(diǎn)，盡快形成可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。
3市先行試點(diǎn)，每市試點(diǎn)企業(yè)不超2或5家
在成都、南充、瀘州等三市先行試點(diǎn)，成都市試點(diǎn)企業(yè)不超過5家，其他2市的試點(diǎn)企業(yè)不超過2家，通過試點(diǎn)取得成熟經(jīng)驗(yàn)后，向全省其他市（州）推廣。
試點(diǎn)企業(yè)限量接受委托
取得醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資格的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲（限經(jīng)營企業(yè)）和配送服務(wù)。對取得試點(diǎn)資格的企業(yè)，應(yīng)由其所在的市（州）藥監(jiān)局，根據(jù)企業(yè)的條件和規(guī)模，規(guī)定各自接受委托企業(yè)的數(shù)量上限。
醫(yī)械第三方物流企業(yè)享受政策扶持
為鼓勵(lì)企業(yè)參與三方物流試點(diǎn)，支持區(qū)域性藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品委托第三方儲存運(yùn)輸配送后，可減少執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量。
按GSP要求嚴(yán)格監(jiān)管
發(fā)現(xiàn)儲運(yùn)管理存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擅自改變或降低儲運(yùn)條件，違反藥品GSP和醫(yī)療器械GSP中儲運(yùn)要求等嚴(yán)重問題的，應(yīng)當(dāng)停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資格或報(bào)請省局取消其藥品第三方物流試點(diǎn)資格。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知
為進(jìn)一步提高我省藥械流通行業(yè)質(zhì)量管理水平，保障公眾用藥用械安全便捷，推進(jìn)我省藥械流通市場持續(xù)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(征求意見稿)》。
現(xiàn)將全文公布，征求社會各界意見，有關(guān)單位和社會各界人士可以在2016年7月25日前，通過以下三種方式提出意見：
一、通過信函方式將意見寄至：四川省食品藥品監(jiān)督管理局（郵編：610017，地址：成都市青羊區(qū)玉沙路98號，收件人：藥化市場處），并在信封上注明“藥械第三方物流發(fā)展意見的修改意見”字樣。
二、通過傳真方式將意見傳至：028-86785793。
三、通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：[email protected]。
2016年7月18日
四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見
（征求意見稿）
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省局有關(guān)直屬單位：
按照省委、省政府加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略部署，為提高我省藥械流通行業(yè)質(zhì)量管理水平，規(guī)范藥械第三方物流服務(wù)和監(jiān)管，保障公眾用藥用械安全便捷，推進(jìn)我省藥械流通市場持續(xù)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）在前期藥品第三方物流試點(diǎn)工作和互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)調(diào)研的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研判我省藥械流通市場現(xiàn)狀，結(jié)合國家總局、省級相關(guān)部門對藥械第三方物流監(jiān)管和發(fā)展的工作要求，提出我省推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見如下。
一、充分認(rèn)識藥械第三方物流發(fā)展的重要意義
推進(jìn)藥械三方物流發(fā)展，是加快全省藥械流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范藥械市場秩序的重要舉措。近年來，省局通過嚴(yán)格控制藥械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，開展新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）認(rèn)證，實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GSP）等工作，淘汰了一部分經(jīng)營條件差、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營企業(yè)，促進(jìn)了一批藥械經(jīng)營企業(yè)擴(kuò)大發(fā)展。但是目前我省藥械經(jīng)營企業(yè)多、小、散、亂的情況依然存在，現(xiàn)代藥械流通體系還未真正形成。
加快推行藥械第三方物流模式，能夠有效整合社會資源、有效改善藥械流通現(xiàn)狀、進(jìn)一步規(guī)范我省藥械流通秩序。對此，各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度重視，必須適應(yīng)改革發(fā)展的需要，必須創(chuàng)新監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，充分認(rèn)識藥械第三方物流發(fā)展的重要意義，切實(shí)提高藥械第三方物流監(jiān)管水平。
二、加強(qiáng)藥械三方物流試點(diǎn)工作的組織實(shí)施
(一) 積極爭取黨政支持，充分發(fā)揮職能作用。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要在各級黨委政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，積極協(xié)調(diào)有關(guān)單位制定落實(shí)藥械第三方物流發(fā)展的政策措施，加快推進(jìn)藥械第三方物流業(yè)態(tài)發(fā)展。
主動(dòng)加大現(xiàn)有大型藥械流通企業(yè)的指導(dǎo)支持力度，對于試點(diǎn)三方物流服務(wù)的、加入三方物流的藥械經(jīng)營企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要保障政務(wù)渠道暢通，依法審批此類事項(xiàng)，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，增強(qiáng)我省藥械流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁。
（二）積極穩(wěn)妥地推進(jìn)促進(jìn)藥械流通資源整合。全省藥械第三方物流建設(shè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對接國家、省物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃，適應(yīng)全省綜合交通樞紐構(gòu)建，加速完善服務(wù)功能的基礎(chǔ)設(shè)施配套。
要充分利用新修訂藥品GSP認(rèn)證和醫(yī)療器械GSP認(rèn)證的倒逼機(jī)制，促進(jìn)要素資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，不斷提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平，推動(dòng)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有較強(qiáng)帶動(dòng)作用的區(qū)域性企業(yè)發(fā)展，通過政策支持和典型企業(yè)示范引領(lǐng)，引導(dǎo)藥械第三方物流健康發(fā)展，加快形成特色發(fā)展，多點(diǎn)支撐的醫(yī)藥流通經(jīng)濟(jì)發(fā)展新格局。
（三）深入推進(jìn)藥械第三方物流試點(diǎn)工作。藥械第三方物流試點(diǎn)工作各地應(yīng)堅(jiān)持以保障質(zhì)量為目的，以監(jiān)管為手段，以降低物流成本和提高物流效率為核心，依據(jù)現(xiàn)代物流理念，促進(jìn)資源整合，努力構(gòu)建信息化、智能化現(xiàn)代藥械流通企業(yè)，加快我省藥械第三方物流的發(fā)展。
應(yīng)根據(jù)國家總局政策要求，結(jié)合我省實(shí)際，在前期藥品第三方物流試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，研究出臺相關(guān)準(zhǔn)入驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范好藥品第三方物流試點(diǎn)工作。
應(yīng)根據(jù)四川省醫(yī)療器械發(fā)展需求，積極開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作，在部分三方物流需求強(qiáng)烈的市州對部分三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、貯存和運(yùn)輸條件有特殊要求的二類醫(yī)療器械先行開展試點(diǎn)，盡快形成可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。
三、加快推進(jìn)藥械三方物流試點(diǎn)的有關(guān)要求
（一）鼓勵(lì)有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)的藥械經(jīng)營企業(yè)開展第三方藥械儲存運(yùn)輸配送。按照堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、逐步推進(jìn)、穩(wěn)步實(shí)施的原則，開展試點(diǎn)工作，嚴(yán)格按照我省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（附件1）現(xiàn)場檢查，由省審查評價(jià)中心依據(jù)驗(yàn)收情況開展評估，符合要求后開展試點(diǎn)。
除藥品批發(fā)企業(yè)外，同時(shí)鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品使用單位作為藥品第三方物流“委托方“加入藥品第三方儲存運(yùn)輸配送試點(diǎn)。
（二）醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)由市（州）食品藥品監(jiān)督管理局通過審批準(zhǔn)入的方式開展。在成都、南充、瀘州等三市先行試點(diǎn)，成都市試點(diǎn)企業(yè)不超過5家，其他2市的試點(diǎn)企業(yè)不超過2家，通過試點(diǎn)取得成熟經(jīng)驗(yàn)后，向全省其他市（州）推廣。
試點(diǎn)市級食藥監(jiān)部門要履行好監(jiān)管責(zé)任，通過公眾參與、專家咨詢等多種方式，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)產(chǎn)品范圍、試點(diǎn)工作要求和現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)，其中現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)不低于醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求（附件2），抄報(bào)省局后開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)審批工作。
（三）已經(jīng)取得第三方藥品儲存運(yùn)輸配送試點(diǎn)資格的藥品批發(fā)企業(yè)可以作為受托方企業(yè)繼續(xù)運(yùn)行。省內(nèi)的委托方企業(yè)通過藥品經(jīng)營許可證變更倉庫地址至受托方企業(yè)倉庫地址的方式加入三方物流試點(diǎn)。
省外的藥品生產(chǎn)企業(yè)可作為委托方企業(yè)，將委托品種報(bào)省局（附件3），由省局掛網(wǎng)公示，取得醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資格的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲（限經(jīng)營企業(yè)）和配送服務(wù)。
試點(diǎn)企業(yè)所在市（州）局對取得試點(diǎn)資格的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)其條件和規(guī)模，規(guī)定接受委托企業(yè)的數(shù)量上限。
（四）委托儲存、配送的藥械范圍要與委托方企業(yè)的經(jīng)營范圍相一致。接受委托的企業(yè)必須具備委托儲存、配送藥械特性要求的儲存、配送條件。雙方應(yīng)簽訂有效的合同，合同應(yīng)包括委托儲存、配送藥械的范圍，質(zhì)量責(zé)任，委托期限等內(nèi)容。
為鼓勵(lì)企業(yè)參與三方物流試點(diǎn)，支持區(qū)域性藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品委托第三方儲存運(yùn)輸配送后，可減少執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量，但不得少于一名執(zhí)業(yè)藥師，即質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為同一執(zhí)業(yè)藥師。
與被委托企業(yè)同屬一市的委托企業(yè)在辦理新開辦、變更、延續(xù)等醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可（或備案）時(shí)，經(jīng)營范圍涉及三方物流試點(diǎn)產(chǎn)品的部分，可不提交倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、倉庫平面布局圖、租賃協(xié)議等申報(bào)材料，但應(yīng)提交委托儲配協(xié)議。
委托方將所有經(jīng)營醫(yī)療器械儲存全部予以委托的，可不單獨(dú)設(shè)庫房，但醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不得超出被委托方的經(jīng)營范圍。
（五）當(dāng)受托方企業(yè)許可事項(xiàng)變更、延續(xù)、應(yīng)當(dāng)按照許可變更程序提出申請。符合要求的，可繼續(xù)從事第三方物流業(yè)務(wù)；不符合要求的，應(yīng)限期整改，并暫停第三方物流業(yè)務(wù)。
委托方企業(yè)加入藥械第三方物流儲存采取企業(yè)自愿原則，但企業(yè)因故在加入第三方物流后擬退出時(shí)，應(yīng)按照倉庫地址變更程序申報(bào)，并必須達(dá)到當(dāng)時(shí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的倉庫條件后方可退出。委托方企業(yè)變更受托方，應(yīng)按照倉庫地址變更程序申報(bào)。
（六）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)藥械監(jiān)管，促進(jìn)藥械第三方物流健康發(fā)展。一是市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)受托方企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查，并對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。對受托方的監(jiān)管要重點(diǎn)檢查企業(yè)儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及委托業(yè)務(wù)變化情況。
發(fā)現(xiàn)儲運(yùn)管理存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擅自改變或降低儲運(yùn)條件，違反藥品GSP和醫(yī)療器械GSP中儲運(yùn)要求等嚴(yán)重問題的，應(yīng)當(dāng)停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資格或報(bào)請省局取消其藥品第三方物流試點(diǎn)資格。
二是在日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等工作中，委托方企業(yè)藥械貯存、配送管理情況的監(jiān)督檢查由受托方企業(yè)所在地的市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門開展。檢查中發(fā)現(xiàn)涉及委托方企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)移交委托方企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。
三是受托方企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門與委托方企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)當(dāng)建立信息傳遞和協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)相互通報(bào)，有效履行監(jiān)管職責(zé),避免監(jiān)管盲區(qū)。
附件：1.四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
2.醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求
3. 委托藥品儲存、配送基礎(chǔ)信息表
省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年月 日
附件1 四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，配備藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備，在組織藥品物流活動(dòng)的場所通過現(xiàn)代信息技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)用科學(xué)的管理方法，集成化的運(yùn)作模式，做到藥品儲存、裝卸搬運(yùn)、運(yùn)輸配送、包裝、信息采集與處理等物流活動(dòng)有機(jī)結(jié)合。
第二條 企業(yè)藥品倉儲作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）的建設(shè)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）企業(yè)的藥品倉庫、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)及溫濕度調(diào)控應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；
（二）企業(yè)倉儲區(qū)，其倉儲面積不少于15000平方米，企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫，冷庫容積不少于500立方米。
第三條 企業(yè)的倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置由高層貨架、巷道堆垛起重機(jī)（有軌堆垛機(jī)）、入出庫輸送機(jī)系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)倉庫管理系統(tǒng)及其周邊設(shè)備組成，對集裝單元藥品入庫、出庫、補(bǔ)貨、移庫及盤點(diǎn)作業(yè)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化自動(dòng)存取和控制作業(yè)的自動(dòng)化立體倉庫。
自動(dòng)化立體庫的高層貨架高度不低于12米、巷道堆垛起重機(jī)（有軌堆垛機(jī)）數(shù)量不少于5臺、自動(dòng)化立體庫儲存托盤貨位數(shù)量不少于4000個(gè)。
第四條 企業(yè)貨位存儲設(shè)備應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）高位貨架。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用重型組合式貨架，有效利用高度不低于8米，貨架不少于4層。在倉儲區(qū)，其托盤貨位不少于4000個(gè)，并配備貨架叉車不少于3臺。藥品入、出庫裝卸區(qū)的裝卸車位數(shù)不少于15個(gè)，升降平臺不少于4臺。
（二）拆零揀選貨架。拆零藥品應(yīng)以鋼制貨架集中存放。拆零揀選貨位采用條碼及精確貨位系統(tǒng)管理，其貨位不少于3000個(gè)，貨位間必須有效隔離。
（三）托盤貨位。整箱藥品應(yīng)以貨架或墊板存儲，精確貨位系統(tǒng)管理。在倉儲區(qū)，企業(yè)整箱存儲貨位總數(shù)不得少于5000個(gè)。
第五條 企業(yè)配備揀選作業(yè)設(shè)備并與預(yù)期業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、配送能力相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)檔采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)和自動(dòng)分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀。
（一）企業(yè)采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，能實(shí)現(xiàn)對每個(gè)揀選貨位的操作指示
（二）移動(dòng)終端設(shè)備數(shù)量不少于20臺或電子標(biāo)簽數(shù)量不少于500枚，移動(dòng)終端設(shè)備包含平板智能臺車或手持終端；
（三）企業(yè)采用自動(dòng)分揀機(jī)的，滑道數(shù)應(yīng)當(dāng)與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應(yīng)；
（四）企業(yè)應(yīng)配置條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于20臺。
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)的自動(dòng)輸送分揀設(shè)備，并符合以下要求：
（一）自動(dòng)運(yùn)輸分揀系統(tǒng)應(yīng)分布在收貨驗(yàn)收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等；
（二）自動(dòng)運(yùn)輸分揀系統(tǒng)能對貨物進(jìn)行出庫、補(bǔ)貨和集貨，實(shí)現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連線、閉合的物流傳送；
（三）企業(yè)輸送分揀設(shè)備總長度不低于500米。
第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的藥品運(yùn)輸車輛，并符合以下條件：
（一）企業(yè)應(yīng)自備不少于10輛密閉式的運(yùn)輸車輛，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，企業(yè)還應(yīng)自備不少于2輛冷藏車和不少于10個(gè)冷藏箱（保溫箱）。
（二）冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，冷藏車還應(yīng)當(dāng)安裝有全球定位系統(tǒng)。
第八條 企業(yè)信息系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營需要。
（一）配置倉儲管理系統(tǒng)，應(yīng)與企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對接，具備對藥品驗(yàn)收、入庫、出庫、退回、倉庫調(diào)撥、庫存調(diào)撥和虛倉管理等功能，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制。
企業(yè)應(yīng)在倉庫管理系統(tǒng)協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品驗(yàn)收、入庫、上架、搬運(yùn)輸送、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)和記錄功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識別、自動(dòng)尋址功能。該系統(tǒng)具備完整、及時(shí)、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢對相關(guān)數(shù)據(jù)功能，并可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作。
（二）配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間及冷鏈藥品溫度進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度、指揮功能，符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
（三）配置倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，具備對藥品所有倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測及記錄，符合符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
（四）配置電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)，具備藥品物流數(shù)據(jù)能在委托方、被委托方、承運(yùn)方之間進(jìn)行交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開展。
（五）配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，具備對各庫區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。
（六）配置設(shè)備管理系統(tǒng)，具備建立設(shè)備信息庫，能及時(shí)對設(shè)備缺陷及事故管
理，開展預(yù)防性維修，記錄每次故障發(fā)生的情況以進(jìn)行故障分析?！?/span>
（七）數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)使其與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足企業(yè)運(yùn)營要求。
（八）采用條碼技術(shù)掃描技術(shù)或無線射頻識別技術(shù)等識別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。
（九）業(yè)務(wù)系統(tǒng)及所有現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備硬件操作系統(tǒng)必須與企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。
（十）信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受監(jiān)管部門監(jiān)管的條件。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備，滿足《規(guī)范》及相關(guān)附錄規(guī)定，并符合以下要求：
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩臺服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。
（二）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)
與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)裝有防病毒軟件。
（三）設(shè)置電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺，實(shí)現(xiàn)藥品物流數(shù)據(jù)進(jìn)行交換。
（四）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備接受監(jiān)管部門監(jiān)管的條件。
（五）企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中央控制室（區(qū)）。中央控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)能對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。中央控制室（區(qū)）還應(yīng)當(dāng)能對配送中心實(shí)現(xiàn)上述功能的遠(yuǎn)程控制。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、溫濕度調(diào)控、計(jì)算機(jī)服務(wù)器及中央控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。
附件2 醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求
試點(diǎn)局制定本轄區(qū)醫(yī)療器械第三方物流現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對試點(diǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、倉儲及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
一、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。
二、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。
三、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺，必須保證其計(jì)算機(jī)信息管理平臺對監(jiān)管部門實(shí)行開放，方便日常監(jiān)管；試點(diǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。
計(jì)算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
四、應(yīng)規(guī)定試點(diǎn)企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療械特性和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，庫房要相對獨(dú)立，面積不低于2000平米，地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，應(yīng)有相適應(yīng)的冷藏庫。
倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成；企業(yè)應(yīng)建立中央控制室，中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。
貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。試點(diǎn)企業(yè)配備的運(yùn)輸車輛應(yīng)安裝有衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控，冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳。
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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