【關(guān)注】英國脫歐，危及28國集團(tuán)藥品監(jiān)管體系
日期：2016/6/30
無論英國脫歐是否會(huì)再次進(jìn)行第二次公投，在全球一體化的時(shí)代背景下，英國脫離歐盟牽一發(fā)而動(dòng)全身?！坝撾x歐盟給未來整個(gè)歐盟國家的制藥監(jiān)管及審批申報(bào)流程帶來了極大的不確定性。很多國家已經(jīng)紛紛開始對這個(gè)全球戰(zhàn)略級(jí)的不確定性展開謀劃，對可能發(fā)生的各種變數(shù)制定相應(yīng)的應(yīng)對策略?！备ト羲固厣忱娜蚝匣锶思娲笾腥A區(qū)總裁王昕博士稱。
多位業(yè)內(nèi)人士向記者表示，盡管根據(jù)《里斯本條約》的規(guī)定，英國最快在2018年真正離開歐盟，但很多企業(yè)都必須面臨調(diào)整，因?yàn)閺难邪l(fā)到臨床到上市到定價(jià)，會(huì)產(chǎn)生一系列影響，后續(xù)還有很多政策并不明確。
易活生物創(chuàng)始人廖瑋直言，英國脫歐后，進(jìn)入歐洲或英國的企業(yè)很多要重新面對市場，易活生物將調(diào)整產(chǎn)品上市步驟，要將原本于2020年在歐盟的上市計(jì)劃提前至2018年，同時(shí)啟動(dòng)英國市場。
6月26日，英國廣播公司稱，由于不滿英國脫歐公投結(jié)果，當(dāng)?shù)孛癖姲l(fā)起聯(lián)署簽名請?jiān)?，要求英國議會(huì)重新考慮這次公投的有效性，呼吁二次公投。在很多人看來，脫歐將會(huì)產(chǎn)生一系列的影響，其中亦包括醫(yī)藥行業(yè)。
早在2月24日，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）就表示，英國脫離歐盟將威脅科學(xué)研究，并危及28國集團(tuán)藥品監(jiān)管體系。
弗若斯特沙利文全球合伙人兼大中華區(qū)總裁王昕博士向記者表示，目前歐洲最大的制藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)歐洲藥品管理局（EMA）總部位于英國倫敦。而英國脫歐后，EMA總部將會(huì)面臨搬遷的局面。同時(shí)，英國脫離歐盟也給未來整個(gè)歐盟國家的制藥監(jiān)管及審批申報(bào)流程帶來極大的不確定性。
“一方面英國未來將需要開發(fā)自己國內(nèi)的藥品監(jiān)管體系，在這一過程中有可能會(huì)出現(xiàn)短暫的混亂期。雖然英國也可以像挪威一樣繼續(xù)留在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，保留EMA評審系統(tǒng)，但許多支持脫歐的人都反對這項(xiàng)選擇。而德國、瑞典、丹麥和意大利的制藥公司和醫(yī)藥部門官員都會(huì)希望EMA將總部搬遷至本國，因?yàn)檫@些國家的企業(yè)都希望盡可能地接近主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)。” 王昕指出。
另據(jù)了解，歐盟正在推進(jìn)所有臨床試驗(yàn)單入口點(diǎn)和授權(quán)流程的集中制，這將有助于加快申請。不過，英國脫歐之后，藥企將為英國的試驗(yàn)提交單獨(dú)申請，產(chǎn)生額外的費(fèi)用。這將影響到新藥審批節(jié)奏，甚至有些企業(yè)或?qū)⒎艞壴谟囼?yàn)新藥。
英國脫歐后，對藥企研發(fā)而言亦是有直接的沖擊。但有媒體報(bào)道稱， 6月23日，英國將就是否退出歐盟舉行公投之際，包括葛蘭素史克（GSK）、阿斯利康在內(nèi)的英國醫(yī)藥行業(yè)93名商業(yè)領(lǐng)袖和組織機(jī)構(gòu)聯(lián)名警告，稱英國退出歐盟對英國的尖端醫(yī)藥的研發(fā)非常不利。
對制藥企業(yè)而言，英國是歐盟研究經(jīng)費(fèi)的主要受益國之一。據(jù)英國皇家學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，英國獲得了歐盟18%的研究撥款。自1984年以來歐盟推出總額1151億歐元（1287億美元）的七個(gè)框架。2007年至2013年期間的框架項(xiàng)目7預(yù)算為505億歐元。2014年至2020年期間的地平線2020計(jì)劃總預(yù)算800億歐元。英國脫歐的影響將在未來幾年顯現(xiàn)。
脫歐后各種醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體系、審評系統(tǒng)等變化，各大藥企最為敏感。
有業(yè)內(nèi)人士指出，英國脫歐后各制藥公司，即使是英國本土的制藥公司，將會(huì)選擇率先在歐盟，而非在英國推出新藥，原因就在于歐盟的市場要遠(yuǎn)大于英國市場。而且，脫歐后可能出現(xiàn)更多監(jiān)管規(guī)則以及市場進(jìn)入壁壘，英國對于創(chuàng)新藥的吸引力將大大降低。
不過，一位制藥集團(tuán)負(fù)責(zé)人向記者表示，脫歐對于跨國藥企肯定存在影響，但因?yàn)楦骺鐕幤蟮臉I(yè)務(wù)很多都是在全球布局，為此受影響的不利因素并沒有想象中的多。
對此，英國本土最大的制藥企業(yè)GSK表示，英國脫歐對其全球業(yè)務(wù)的影響很小。王昕指出，這是因?yàn)槠駷橹姑绹允侨蜃畲蟮奶幏剿幨袌?，所以脫離歐盟對于GSK來說所造成的出口利潤影響不大；同時(shí)由于GSK的海外收入轉(zhuǎn)為英鎊，短期內(nèi)受英鎊走低影響，反而對其盈利起到了一定的推動(dòng)作用。相反以美元報(bào)告業(yè)績的阿斯利康，以及瑞士競爭對手羅氏將享受不到這種貨幣因素的收益。
而對中國市場的影響而言，業(yè)界亦持不同態(tài)度。
春雨醫(yī)生相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，英國脫歐是一個(gè)國際事件，對宏觀經(jīng)濟(jì)的影響是有，但比較小。“對醫(yī)療行業(yè)，或者對我們這個(gè)微觀的企業(yè)的影響就微乎其微。”不過，盛諾一家創(chuàng)始人蔡強(qiáng)則坦言，從海外醫(yī)療市場來看，脫歐后可能導(dǎo)致英鎊下跌和貶值，實(shí)際上中國患者去英國看病，整個(gè)成本下降了。
而近年來，跨境醫(yī)療并購在不斷地增加，其中很多企業(yè)瞄準(zhǔn)的即是歐洲的標(biāo)的。不過，脫歐后或?qū)⒚媾R一系列調(diào)整。另一位醫(yī)療上市公司負(fù)責(zé)人表示，目前正在做國際化布局，洽談歐洲的某標(biāo)的， 若英國脫歐引發(fā)連鎖反應(yīng)，擬收購的標(biāo)的在歐洲的擴(kuò)張，或者歐洲同一個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行上面或許會(huì)出現(xiàn)一些偏差。
易活生物創(chuàng)始人廖瑋則表示，脫歐后，對生物技術(shù)公司在歐洲及英國的發(fā)展亦有影響?！吧锛夹g(shù)公司借道歐盟這條道路將會(huì)陡增障礙。例如CE歐盟認(rèn)證統(tǒng)一了歐盟國家對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，為進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場提供了極大的便利。尤其是醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)品，因?yàn)镃E是基本安全標(biāo)準(zhǔn)，往往低于美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)，所以也成為了很多國產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的捷徑?！?/span>
在廖瑋看來，隨著歐盟的逐步瓦解，對于新興醫(yī)藥產(chǎn)品的新CE標(biāo)準(zhǔn)制定將會(huì)越來越難，可能將出現(xiàn)獨(dú)立于歐盟的專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，但是在這個(gè)過渡過程中將出現(xiàn)一定的真空期。中國企業(yè)如果近期有進(jìn)入歐盟的計(jì)劃，應(yīng)抓緊機(jī)遇，盡快進(jìn)行歐盟CE的申報(bào)，避免中空期對于企業(yè)戰(zhàn)略的影響。
據(jù)了解，易活生物原本打算2020年在歐盟上市的產(chǎn)品，將提前至2018年，并同時(shí)啟動(dòng)英國市場。“歐盟的分裂肯定對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場是不利的。我們打算重新給市場重心排序，把一些地區(qū)往后排，先要拿到歐盟市場的入場券。歐洲市場本來就分散，即使拿到CE，也得與每個(gè)國家的機(jī)構(gòu)，市場渠道和保險(xiǎn)公司分別談，耗時(shí)耗力。所以往往選擇和本國優(yōu)勢資源合作。這也是我們加速國際化的策略?！绷维|表示。
信息來源：醫(yī)藥手機(jī)報(bào)
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