50家藥企GMP被收回！
日期：2015/2/2
隨著前段時間歐盟針對國內(nèi)企業(yè)檢查，多家企業(yè)紛紛“中招”?；乜磭鴥?nèi)，2014年監(jiān)管形勢更為嚴(yán)峻，在過去的一年里，全國50家藥企被收回GMP證書。讓我們看看這50家企業(yè)里，能給我們透露2了什么信號？
老虎蒼蠅一起打
2014年“飛檢”成熱名詞，食藥總局曾于2014年5月、11月二度公開《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》征集意見，征求意見稿指出：
藥品監(jiān)督管理部門對下列事項(xiàng)可以啟動藥品飛行檢查：
（一）核查投訴舉報問題；
（二）調(diào)查藥品質(zhì)量風(fēng)險；
（三）調(diào)查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件；
（四）調(diào)查違法違規(guī)行為；
（五）隨機(jī)監(jiān)督抽查；
（六）其他有必要進(jìn)行藥品飛行檢查的。
2014年針對藥企的飛行檢查，就如同中央反腐一個“老虎蒼蠅一塊打”，被收證書雖然大都是中小企業(yè)，但也不乏有成都天銀、修正藥業(yè)的上市公司。藥企為了應(yīng)對飛檢，同行在網(wǎng)絡(luò)相互通氣，一有“飛檢”風(fēng)吹草動，就有人在蒲公英論壇、QQ群討論，儼然成了飛檢動態(tài)的風(fēng)向標(biāo)。
哪個省最狠？
從收證書數(shù)量情況來看，監(jiān)管最嚴(yán)、最狠的省份為廣東（收證19個）和吉林（收證16個）二省，其它安徽、甘肅、湖南、北京、福建、廣西、湖北收證數(shù)量均在1-3個不等。
中藥企業(yè)為“重災(zāi)區(qū)”
從目錄統(tǒng)計(jì)來看，50家被收證企業(yè)中，涉及中藥生產(chǎn)的有40家，占收證總數(shù)的80%；40家中其中有20家為中藥飲片企業(yè)，另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產(chǎn)。
改變監(jiān)管方式
監(jiān)管方式的改變：
由原來的分散抽驗(yàn)改為現(xiàn)在的分散抽樣、集中檢驗(yàn)；
由“檢驗(yàn)--合格率--藥品質(zhì)量公報”模式轉(zhuǎn)變成“檢驗(yàn)--探索性研究--綜合評價--發(fā)警告函或直接飛行檢查”模式。
據(jù)悉，去年10月份國家局根據(jù)“探索性研究”的結(jié)果，帶著“問題”到企業(yè)進(jìn)行飛行檢查“一抓一個準(zhǔn)”，被查的公司幾乎都收回了GMP證書。
可以看出，"探索性研究"是針對藥品生產(chǎn)涉及的藥材少投料、甚至不投料、使用劣質(zhì)藥材、甚至非法添加等行為進(jìn)行重點(diǎn)研究和檢測，從技術(shù)角度評價分析，最后報總局“帶著問題”進(jìn)行專項(xiàng)飛檢。
附：2014年全國50家藥企被收回GMP證書清單
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企業(yè)名稱
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認(rèn)證范圍
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收回日期
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收回機(jī)關(guān)
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廣東宏遠(yuǎn)集團(tuán)藥業(yè)有限公司
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顆粒劑
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2014/1/17
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廣東局
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深圳市云飛龍?zhí)胤N氣體有限公司
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醫(yī)用氧分裝（氣態(tài)氧）
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2014/1/18
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廣東局
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湖北東信惠濟(jì)堂藥業(yè)有限公司
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糖漿劑、合劑、煎膏劑、酊劑、露劑（含中藥提取車間）
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2014/1/23
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湖北局
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通化匯金堂藥業(yè)股份有限公司
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片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、合劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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通化久銘藥業(yè)有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、合劑（含中藥前處理及提?。?/span>
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2014/1/23
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吉林局
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吉林延邊朝藥藥業(yè)有限公司
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硬膠囊劑、片劑、顆粒劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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長春長紅制藥有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提?。?/span>
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2014/1/23
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吉林局
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長春經(jīng)開藥業(yè)有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提取）
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2014/1/23
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吉林局
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吉林市維康制藥有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提?。?/span>
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2014/1/23
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吉林局
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白山市長白山制藥有限責(zé)任公司
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片劑、顆粒劑、硬膠囊劑（含中藥前處理及提?。?/span>
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2014/1/23
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吉林局
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吉林省天光藥業(yè)有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糊丸）、煎膏劑、顆粒劑、膠劑（含中藥前處理及提?。?/span>
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2014/1/23
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吉林局
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成都天銀制藥有限公司
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硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑（含口服液）、糖漿劑、口服溶液劑/硬膠囊劑、片劑、顆粒劑
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2014/2/26
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四川局
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北京市恒通制藥有限責(zé)任公司
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合劑（含中藥提?。?/span>
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2014/3/3
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北京局
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北京市恒通制藥有限責(zé)任公司
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片劑、膠囊劑、顆粒劑、（含中藥提取）?！?/span>
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2014/3/3
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北京局
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福建省龍華藥業(yè)有限責(zé)任公司
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片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液
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2014/3/26
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福建局
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（2014-7-3發(fā)回）
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廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司
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片劑
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2013-4-10 (2014/3/31發(fā)回)
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廣西局
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吉林省華港制藥有限公司
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片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑（含中藥前處理及提?。?/span>
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2014/4/2
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吉林局
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湖南古漢堂阿膠藥業(yè)有限公司
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膠劑
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2014/5/26
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湖南局
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廣州市怡康泰藥業(yè)有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/5/27
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廣東局
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東莞市美泰生物科技有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）
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2014/6/3
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廣東局
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吉林永利藥業(yè)股份有限公司
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軟膠囊劑、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、散劑（含中藥前處理及提?。?/span>
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2014/6/10
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吉林局
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甘肅隴原九方藥業(yè)有限責(zé)任公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/6/30
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甘肅局
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渭源縣田地中藥材有限責(zé)任公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/6/30
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甘肅局
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甘肅省豐源本草天然產(chǎn)物股份有限公司
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中藥飲片（凈制、切制）
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2014/6/30
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甘肅局
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長春長紅制藥有限公司
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片劑（含激素類）、顆粒劑、硬膠囊劑（含青霉素類、頭孢菌素類）、糖漿劑、合劑
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2014/7/7
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長春市局
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廣東云方制藥有限公司
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片劑，顆粒劑，中藥前處理及提取車間（口服制劑）
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2014/8/12
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廣東局
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東莞市一恒藥業(yè)有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制）
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2014/8/12
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廣東局
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浙江錢江（譙城）中藥飲片有限公司（原安徽亳州市雙華中藥飲片廠）
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中藥飲片:凈制、切制、炒制、蒸制、炙制
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2014/8/14
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安徽局（總局飛檢）
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廣東湛江吉民藥業(yè)股份有限公司
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口服液，中藥前處理及提取車間（口服制劑、外用制劑）
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2014/8/15
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廣東局
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湖南省崇善堂中藥飲片有限公司
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中藥飲片：凈制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、燙制、煅制、燉制、燀制
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2014/8/20
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湖南局
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湛江市華豐制藥有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、蒸制、炙制）
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2014/8/21
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廣東局
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廣州金芝中藥飲片有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/8/21
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廣東局
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廣州鑫洋藥業(yè)有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/8/21
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廣東局
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廣州市嶺南中藥飲片有限公司
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中藥飲片(凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制)
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2014/8/21
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廣東局
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長春遠(yuǎn)大國奧制藥有限公司
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硬膠囊劑
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2014/8/26
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吉林局（總局飛檢）
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茂名市東康中藥飲片有限公司
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中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制)
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2014/9/3
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廣東局
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化州市華聰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠
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中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)
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2014/9/3
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廣東局
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茂名市茂港區(qū)正麗參茸有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、蒸制）
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2014/9/3
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廣東局
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茂名市茂港朝莊中藥飲片有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、蒸制）
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2014/9/3
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廣東局
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亳州市長生中藥飲片有限公司
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中藥飲片（含毒性飲片，凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
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2014/9/18
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安徽局
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亳州市國苑中藥材飲片有限公司
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中藥飲片（含毒性飲片）:凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制
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2014/9/19
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安徽局
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佛山市高明區(qū)臻誠中藥有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、煮制）
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2014/9/25
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廣東局
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松原市久千草藥業(yè)有限公司
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中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）
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2014/9/30
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吉林局
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廣州嘉禾制藥有限公司
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片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑(水蜜丸)、合劑(含口服液)、糖漿劑、散劑、茶劑、酊劑、酒劑、煎膏劑、中藥前處理及提取車間（固體制劑）
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2014/11/3
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廣東局（總局聯(lián)合飛檢）
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韶關(guān)市居民制藥有限公司
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片劑、散劑、中藥前處理及提取車間（口服制劑）
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2014/11/3
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廣東局（總局聯(lián)合飛檢）
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廣東怡康制藥有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑
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2014/11/3
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廣東局（總局聯(lián)合飛檢）
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遼源市真雨藥業(yè)有限公司
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硬膠囊劑（含中藥前處理）
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2014/11/7
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吉林局
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通化斯威藥業(yè)股份有限公司
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片劑、膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理）
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2014/11/7
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吉林局
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鐵嶺天德制藥有限公司
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原料藥（奮乃靜、雙氯芬酸鈉、鹽酸氟奮乃靜）
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2014/11/11
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遼寧局
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修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
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片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提?。?/span>
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2014/11/16
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吉林局
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信息來源：賽柏藍(lán) |
