藥監(jiān)飛檢空前加強(qiáng)，這里有最可能問(wèn)的“問(wèn)題+答案”！
日期：2016/6/8
最近飛檢的風(fēng)頭火勢(shì)十分猛烈，為何這么說(shuō)？?jī)H廣東一省，在兩個(gè)星期之內(nèi)有3家藥企因飛檢不合格被收回GMP或立案調(diào)查。
現(xiàn)在就給大家整理了藥監(jiān)巡察人員到門(mén)店最有可能向你提問(wèn)的問(wèn)題，大家看看哪些是你還沒(méi)準(zhǔn)備好的。
請(qǐng)列出首營(yíng)企業(yè)需要提供哪些證件?
1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印。
3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。
4、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式。
5、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。
6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
7、法人授權(quán)委托書(shū)和委托人身份證復(fù)印件。
請(qǐng)列出采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的操作步驟和需要核對(duì)哪些信息?
1、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。
2、收貨內(nèi)容：包括票據(jù)之間的核對(duì)、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查、藥品外觀檢查、票據(jù)與實(shí)物的核對(duì)及放入相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)。
3、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求，開(kāi)箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，并對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
請(qǐng)寫(xiě)出陳列檢查操作規(guī)程，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品怎么處理?
陳列檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑的藥品，營(yíng)業(yè)員應(yīng)在系統(tǒng)中填寫(xiě)《藥品停售通知單》進(jìn)行鎖定，報(bào)告質(zhì)管員。
請(qǐng)列出在哪些情況下需要走不合格藥品流程?
1、驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)或不合格藥品，其中，疑問(wèn)做疑問(wèn)藥品質(zhì)量復(fù)查，不合格走不合格流程；
2、日常銷(xiāo)售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)或不合格藥品，其中，疑問(wèn)做疑問(wèn)藥品質(zhì)量復(fù)查，不合格走不合格流程；
3、陳列檢查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)或不合格藥品，其中，疑問(wèn)做疑問(wèn)藥品質(zhì)量復(fù)查，不合格走不合格流程。
請(qǐng)寫(xiě)出拆零藥品的定義，拆零藥品如何銷(xiāo)售，拆零藥品的藥袋上應(yīng)有哪些內(nèi)容?
1、拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的藥。
2、①拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀質(zhì)疑的藥品，不得拆零(應(yīng)當(dāng)鎖定該藥品，放在待處理區(qū)，通知質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理)。
②拆零時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用干凈的拆零工具，之后把拆零藥品放進(jìn)干凈衛(wèi)生拆零藥袋內(nèi)，并在藥袋上標(biāo)明藥店的名稱(chēng)、顧客姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期等。
然后由另一人對(duì)拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)無(wú)誤后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。
③拆零后，拆零后的藥品必須按規(guī)定溫度條件集中存放在拆零專(zhuān)柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。如果涉及到處方藥，必須按照處方銷(xiāo)售來(lái)處理，并做好記錄。
3、拆零藥品的藥袋上應(yīng)有的內(nèi)容：
藥店名稱(chēng)、姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期
請(qǐng)寫(xiě)出拆零藥品的藥品盒需要保留到什么時(shí)候?
直至拆零藥品銷(xiāo)售完為止，將藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)原件一起給購(gòu)藥人。
請(qǐng)寫(xiě)出如何銷(xiāo)售處方藥及其整個(gè)過(guò)程?
應(yīng)該憑處方銷(xiāo)售，先交給執(zhí)業(yè)藥師審核。(還需要注意中藥方與西藥方審方資格問(wèn)題)
1、審方：對(duì)處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。
其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;以及其它用藥不適宜情況。
處方經(jīng)審核合格后，要在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配(關(guān)于審方，必須執(zhí)業(yè)藥師才可以審方，藥師也不行)
2、調(diào)配：調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配過(guò)程中如有疑問(wèn)，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。
調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、 準(zhǔn)確，同時(shí)要做到“四查十對(duì)”即查處方，對(duì)姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌， 對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)診斷結(jié)果。
調(diào)配完成后，在處方上簽全名，將處方與藥品交處方核對(duì)人員復(fù)核。(關(guān)于調(diào)配：西藥所有人都可以調(diào)配，中藥必須中藥專(zhuān)業(yè)或者中藥調(diào)劑員職稱(chēng))。
復(fù)核：處方核對(duì)人員按處方對(duì)照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，處方核對(duì)人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無(wú)誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。(關(guān)于復(fù)核，復(fù)核只能是藥師或者執(zhí)業(yè)藥師以上)
發(fā)藥：調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。并將處方留存，按月進(jìn)行裝訂。
處方保存：處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或拍照?qǐng)D片，處方保存期限不少于5年。
請(qǐng)敘述哪些是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)與一般藥品的養(yǎng)護(hù)周期一般定義多久?
藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點(diǎn)檢查對(duì)象
如：1、拆零藥品。2、易變質(zhì)。3、近效期。4、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品。5、中藥飲片。
重點(diǎn)與一般藥品的養(yǎng)護(hù)周期一般定義為：
重點(diǎn)：15天或30天
一般：30天或90天
下列批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭的，代表什么意思，請(qǐng)說(shuō)明。
A、 國(guó)藥準(zhǔn)字H 指化學(xué)藥制劑
B、 國(guó)藥準(zhǔn)字Z 指中成藥
C、 國(guó)藥準(zhǔn)字J 指進(jìn)口藥品
D、 國(guó)食健字 指保健食品
請(qǐng)簡(jiǎn)述含特殊復(fù)方制劑的藥品的含義，銷(xiāo)售時(shí)需注意什么?
1、單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑按處方銷(xiāo)售每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。
2、銷(xiāo)售時(shí)需：查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證，并登記購(gòu)買(mǎi)者的姓名和身份證號(hào)碼，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，處方藥憑處方銷(xiāo)售;經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字后，營(yíng)業(yè)員憑處方調(diào)配、藥師(或執(zhí)業(yè)藥師)復(fù)核后發(fā)藥。
在系統(tǒng)上登記購(gòu)買(mǎi)人的購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼以及藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào);處方或處方復(fù)印件集中留存，留存5年備查。
發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。
中藥飲片裝斗時(shí)需注意什么?不同批號(hào)的中藥能不能裝一起，為什么?
裝斗應(yīng)當(dāng)注意：
1、中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。
2、中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。
3、中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。
不行，不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。
藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。
通常近效期藥品是指距失效期不到6個(gè)月的藥品。
但也有可能根據(jù)藥品的有效期時(shí)間的長(zhǎng)短定義近效期的月份，一般為：
1、 有效期2年(含)以上的，近效期定義為6個(gè)月;
2、 有效期1年半的，近效期定義為4個(gè)月;
3、 有效期1年的，近效期定義為3個(gè)月;
4、 有效期半年的，近效期定義為1個(gè)月。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第13號(hào)令何時(shí)發(fā)文與實(shí)施，全程叫什么?
2015年6月25日發(fā) 文，2015.7.1實(shí)施，全稱(chēng)為：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第13號(hào)令)
崗位有：
采購(gòu)員(中西藥)，收貨員，驗(yàn)收員(中西藥)，質(zhì)量管理員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，營(yíng)業(yè)員，收銀員，調(diào)配員(中西藥)，審方員(中西藥)，陳列檢查員(陳列養(yǎng)護(hù)員)，系統(tǒng)管理員。
簡(jiǎn)述藥企通軟件的藥品的采購(gòu)與采購(gòu)?fù)嘶亓鞒?
采購(gòu)流程依次為：
1、首營(yíng)企業(yè)審批
2、首營(yíng)藥品審批
3、擬定審批通過(guò)后的藥品采購(gòu)計(jì)劃或訂單
4、采購(gòu)藥品收貨
5、采購(gòu)藥品質(zhì)量驗(yàn)收
6、采購(gòu)藥品入庫(kù)
采購(gòu)?fù)嘶亓鞒虨椋?/strong>
1、采購(gòu)?fù)嘶厣暾?qǐng)
2、采購(gòu)?fù)嘶貙徟?/span>
不合格藥品處理流程有：
1、不合格藥品確認(rèn)：主要確認(rèn)來(lái)源單據(jù)有：驗(yàn)收單發(fā)現(xiàn)不合格藥品，疑問(wèn)藥品復(fù)查申請(qǐng)單(驗(yàn)收做疑問(wèn)或是陳列檢查做疑問(wèn));
2、不合格藥品記錄：主要記錄不合格藥品的來(lái)源、不合格數(shù)量，不合格原因及處置措施，處理情況，確認(rèn)人等信息;
3、不合格藥品臺(tái)賬：主要記錄不合格藥品的數(shù)量，不合格原因及處置措施等信息;
4、不合格藥品報(bào)損申請(qǐng)：主要是針對(duì)不合格藥品臺(tái)賬記錄的不合格藥品進(jìn)行報(bào)損申請(qǐng)(一般由質(zhì)管員提出申請(qǐng));
5、不合格藥品報(bào)損審批：針對(duì)報(bào)損申請(qǐng)的藥品進(jìn)行審批(一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批);
6、不合格藥品銷(xiāo)毀記錄：針對(duì)報(bào)損審批通過(guò)的藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀處理(一般由質(zhì)量管理員填寫(xiě))。
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
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