新政 | 藥品上市許可制度出新規(guī) 國辦發(fā)文定10地試點
日期：2016/6/8
4月6日的國務院常務會議確定2016年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點，讓醫(yī)改紅利更多惠及人民群眾。為推進藥品審評審批制度改革，國務院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，方案指出將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點。哪些藥品將納入試點，持有人需滿足哪些條件，又有哪些責任和義務，國務院客戶端為您梳理——一、哪些藥品被納入試點（一）本方案實施后批準上市的新藥。按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥。化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學藥品第1—2類。（二）按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3—4類。（三）本方案實施前已批準上市的部分藥品。通過質量和療效一致性評價的藥品。試點行政區(qū)域內，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。二、關于申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。持有人不具備相應生產(chǎn)資質的，須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準上市的藥品。 持有人具備相應生產(chǎn)資質的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。三、申請人和持有人有何條件（一）基本條件。（1）屬于在試點行政區(qū)域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構，或者在試點行政區(qū)域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。（2）具備藥品質量安全責任承擔能力。（二）申報資料。（1）資質證明文件。藥品研發(fā)機構應當提交合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）復印件。科研人員應當提交居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書。（2）藥品質量安全責任承擔能力相關文件。四、受托生產(chǎn)企業(yè)有何條件受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點行政區(qū)域內依法設立、持有相應藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。五、申請人和持有人有何責任與義務（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任。（二）持有人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質量協(xié)議，約定雙方的權利、義務與責任。 （三）持有人應當委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源管理責任。（四）持有人應當通過互聯(lián)網(wǎng)主動公開藥品上市許可批準信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。（五）批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責任，持有人賠償?shù)?，持有人有權向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償。屬于持有人責任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權向持有人追償。六、受托生產(chǎn)企業(yè)有何義務與責任（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務，并且承擔相應的法律責任。（二）履行與持有人依法約定的相關義務，并且承擔相應的法律責任。七、關于持有人的申請（一）新注冊藥品。 對于本方案實施后的新注冊藥品，符合試點要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。對于本方案實施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（二）已批準上市藥品。對于本方案實施前已批準上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補充申請的同時，應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（三）變更申請。持有人的藥品上市申請獲得批準后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。
信息來源：中國政府網(wǎng)
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