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【論?術(shù)業(yè)】GSP精讀：醫(yī)療器械存儲要求高！

日期：2016/6/8

GSP原文

第六章　入庫、貯存與檢查

第四十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；
（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；　　

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；
（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

【條款釋義】

對醫(yī)療器械儲存的具體要求。按包裝標(biāo)示貯存、防護(hù)措施、搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規(guī)格批號存放、作業(yè)區(qū)要求等。

【檢查要點】-以北京為例~

1.查看貯存管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；

2.抽查在庫產(chǎn)品確認(rèn)有效執(zhí)行管理規(guī)定。

備注：

1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。

2）不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。

【合規(guī)證據(jù)】

優(yōu)質(zhì)的倉儲環(huán)境，嚴(yán)密的質(zhì)量管理，是保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)！

信息來源：中國醫(yī)療器械

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