【浮沉】基藥變形記
日期：2016/6/3
一張基藥推薦目錄如何成為醫(yī)改抓手？2012年意外流產(chǎn)的基藥大醫(yī)院版本究竟是怎么回事兒？三年更新期已過，2016年將會(huì)出臺(tái)新版的基藥目錄嗎？
來源 | 艾美仕
在新醫(yī)改最熱鬧的那幾年，基本藥物幾乎是最熱門的一個(gè)詞匯。實(shí)際上，基本藥物以及基本藥物目錄很早就在我國存在了，時(shí)間之早甚至超乎許多人的想象。
這個(gè)時(shí)間就是1979年，隨著改革開放，我國重返國際社會(huì)，自然而然地重新參與到WHO的工作之中?；舅幬锔拍钭钤缡怯蒞HO在1977年提出的，它是指滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物。
而為了應(yīng)對(duì)全球衛(wèi)生問題，當(dāng)時(shí)的世衛(wèi)組織制訂了《基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》，提供了一套國際上可辨認(rèn)的選定藥物，有助于各國選擇如何處理重點(diǎn)衛(wèi)生需求。
在1979年4月，我國政府積極響應(yīng)并參與WHO基本藥物行動(dòng)計(jì)劃，在衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理總局的組織下成立了“國家基本藥物遴選小組”，開始著手國家基本藥物的制定工作。
1991年9月，我國被指定為基本藥物行動(dòng)委員會(huì)西太區(qū)代表，任期從1992年1月至1994年12月。在這一時(shí)期內(nèi)，我國開始探索制定我國自己的基本藥物目錄。當(dāng)時(shí)，已經(jīng)有部分政策制定者高瞻遠(yuǎn)矚，認(rèn)識(shí)到基本藥物目錄對(duì)于中國合理用藥的重要意義。
當(dāng)時(shí)，為了推進(jìn)公費(fèi)醫(yī)療轉(zhuǎn)型社會(huì)保險(xiǎn)改革，我國成立了由原衛(wèi)生部、財(cái)政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、解放軍總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)組成的“國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組”，組織領(lǐng)導(dǎo)國家基本藥物遴選和推行工作。
1992年2月，原衛(wèi)生部發(fā)布《制定國家基本藥物工作方案》（衛(wèi)藥發(fā)1992第11號(hào)），明確國家基本藥物系指從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品，其特點(diǎn)是療效肯定、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便等；列入基本藥物的品種，國家要按需求保證生產(chǎn)和供應(yīng)，并在此范圍內(nèi)制定公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷藥品目錄；要求國家基本藥物應(yīng)包括預(yù)防、診斷、治療各類疾病的藥物，品種數(shù)約占現(xiàn)有上市品種數(shù)的40％——50%，隨著藥物的發(fā)展和防病治病的需要，不斷補(bǔ)充和修訂。
在1997年，中共中央《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》提出“國家建立基本藥物制度”。但這個(gè)制度沒有建立起關(guān)于基本藥物生產(chǎn)、采購、配送、使用、報(bào)銷等保障基本藥物供應(yīng)的完整體系，而基本藥物遴選的科學(xué)性和規(guī)范化也與發(fā)達(dá)國家仍存在一定差距。
1992~1996年我國確立了基本藥物目錄遴選的“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便”原則，1998年增加了“中西藥并重”原則，2004年又增加了“調(diào)入從嚴(yán)，調(diào)出慎重，調(diào)整必須有據(jù)”原則，雖然遴選原則被調(diào)整了幾次，然而基本藥物制度步履維艱。
根據(jù)屢次更迭的遴選選擇和程序，在新醫(yī)改之前，我國先后頒布了7版國家基本藥物目錄，在1996、1998、2000、2002、2004年頒布的4版藥物目錄中，遴選的基本藥物超過2000種。
而當(dāng)時(shí)，WHO確定的基本藥物大約維持在310種左右，多數(shù)國家基本藥物也只有200~300種，最多的不超過400種，就已經(jīng)能滿足了臨床將近80%的患者需要。根據(jù)國內(nèi)外有關(guān)專家的調(diào)研結(jié)果顯示，我國也只需300～400種基本藥物就能夠滿足約80%的臨床患者。因此，社會(huì)各方一致認(rèn)為這種國家基本藥物目錄不利于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥，難以提高用藥效益。
2007年，黨的十七大報(bào)告提出“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”的要求?；舅幬镏贫纫呀?jīng)成為我國醫(yī)改的四梁八柱之一，其中，基本藥物制度既然要全面啟動(dòng)，那么就需要一個(gè)全新的基本藥物目錄。
2009年8月18日，九部委頒布了《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》《國家基本藥物目錄——基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分(2009版)》三個(gè)文件，標(biāo)志著我國基本藥物制度重建工作正式開啟。
調(diào)整后的2009版《國家基本藥物目錄》瘦身為307種，其對(duì)建立基本藥物供應(yīng)保障體系、規(guī)范基本藥物使用、提高居民用藥可及性起到了極大的推動(dòng)作用。但是由于遴選的整個(gè)過程中不完善，所確定的基本藥物目錄仍然存在一些不合理，給基本藥物制度的順利進(jìn)行帶來了障礙。
相比之下，我國頒布的前6版國家基本藥物目錄僅具有倡導(dǎo)性，缺乏法律支撐，《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》賦予了最新的第7版基本藥物目錄法規(guī)地位。
但是，307種版本的基本藥物沒能滿足所有的期待。批評(píng)這一目錄的聲音非常多，按照基本藥物的國際通行原則，所謂“臨床首選”原則即主要表現(xiàn)在治療某種疾病的代表性基本藥物只有一種。但在2009版基本藥物目錄中存在多種作用機(jī)制相同的藥品，如地高辛和去乙酰毛花苷兩種強(qiáng)心苷類抗心力衰竭藥同時(shí)進(jìn)入了目錄。
而“中西藥并重”原則更加難以操作，由于有些中藥成分復(fù)雜、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差，而且治療同一疾病的中藥與西藥之間缺乏科學(xué)、合理的比較，中西藥并重的原則難以真正操作。目前具體操作方法主要依靠專家經(jīng)驗(yàn)，這就存在一定的局限性，導(dǎo)致基本藥物遴選缺乏科學(xué)性和規(guī)范化。
至于“使用方便”原則是對(duì)藥物的依從性提出要求，但高度概括的“使用方便”無法給藥物遴選提供確切的指導(dǎo)。致使一些依從性相對(duì)更好的藥物目錄沒有進(jìn)入到目錄中去，如依那普利的依從性比卡托普利更好，2003年WHO基本藥物目錄已經(jīng)將依那普利替代了卡托普利，而我國的基本藥物目錄中還是使用卡托普利。
由于基本藥物制度強(qiáng)調(diào)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須首先配備，優(yōu)先使用，很多地方在執(zhí)行這一政策時(shí)變?yōu)椋夯鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)只能配備基本藥物，只能使用基本藥物。
為了滿足患者的需求，一些省市只能放開大規(guī)模增補(bǔ)。最先亮相的是江蘇增補(bǔ)方案，共增補(bǔ)292種基層醫(yī)療使用的基本藥物，并從同年12月起，全部配備和使用基藥目錄藥品，不再使用其他藥品。而上海市的基藥增補(bǔ)品種更高達(dá)381種，這個(gè)數(shù)字超過了基藥目錄的307種。
除了省級(jí)增補(bǔ)基藥目錄外，一些部分省份的地市也有基藥目錄增補(bǔ)的情況，寧波在省級(jí)增補(bǔ)150種非基藥后，地市再增補(bǔ)50種。
臨近2012年，對(duì)于基本藥物目錄的制訂有了不同的看法，即業(yè)內(nèi)有一種聲音，即基本藥物目錄是否需要建立一個(gè)大醫(yī)院版目錄。
隨著新醫(yī)改已經(jīng)全面啟動(dòng)，但是能否覆蓋到大醫(yī)院，一直是業(yè)內(nèi)熱議的話題。
畢竟，面向基層的基本藥物目錄出臺(tái)，這意味著面向縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是二、三級(jí)醫(yī)院的基本藥物目錄的出臺(tái)也為時(shí)不遠(yuǎn)。
“看病難，看病貴”主要是二、三級(jí)醫(yī)院的藥品價(jià)格遠(yuǎn)高于基層醫(yī)院的藥品價(jià)格，而二、三級(jí)醫(yī)院的藥品使用量，則占據(jù)了絕大部分。因此，為降低藥價(jià)，大醫(yī)院也必須配備使用基本藥物。
因此，關(guān)于大醫(yī)院目錄的傳聞不絕于耳，例如，曾經(jīng)有專家透露，面向大醫(yī)院的基本藥物目錄也將制定完畢，很可能會(huì)在9月份公布，包括面向基層目錄在內(nèi)共收錄700多種藥品，其中中藥獨(dú)家品種會(huì)更多些。
原衛(wèi)生部在2012年發(fā)布了新版基本藥物目錄，史稱：2012年版目錄。目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。
按照原衛(wèi)生部的說法，目錄中的化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量與世界衛(wèi)生組織現(xiàn)行推薦的基本藥物數(shù)量相近，并堅(jiān)持中西藥并重。但是，2012版，終于沒包含“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分”，即基層還是大醫(yī)院，都是一個(gè)版本的目錄。
最近幾年，似乎基本藥物目錄不再是個(gè)熱門的話題了，業(yè)內(nèi)的關(guān)注度也幾乎降到了冰點(diǎn)。畢竟，衛(wèi)生部變成了衛(wèi)計(jì)委，對(duì)于基本藥物的關(guān)注也發(fā)生了變化。
從原衛(wèi)生部過渡到衛(wèi)計(jì)委，相關(guān)文件也有變化。即比較2015年國家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于《國家基本藥物目錄管理辦法》的修訂說明，與2009年出臺(tái)的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》文件，變化有三點(diǎn)：
一是新文件中的藥品，在化學(xué)藥品、生物制品和中成藥基礎(chǔ)上增加中藥飲片。實(shí)際上，暫行版本時(shí)也有提到中藥飲片的基本藥物管理技巧，只是沒有明確國家基本藥物目錄包括哪些中藥飲片。
二是專家?guī)斓慕M成改變，新文件增加了藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理的專家，這意味著國家基本藥物目錄將會(huì)更注重產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控和生產(chǎn)供應(yīng)。
三是發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的產(chǎn)品要被撤出基本藥物目錄。暫行目錄是只要發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)就撤了，而新文件認(rèn)為需要評(píng)估不宜再作為國家基本藥物使用才會(huì)被撤。
此外，衛(wèi)計(jì)委印發(fā)了《2015年衛(wèi)生計(jì)生工作要點(diǎn)》，在鞏固和完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制方面重點(diǎn)提到，增加了開展2012年版《國家基本藥物目錄》評(píng)估，啟動(dòng)修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》。
而關(guān)于應(yīng)當(dāng)三年更新的基本藥物目錄的消息，我們也只有拭目以待了。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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