總局關(guān)于艾葉油軟膠囊等24種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2016年第104號(hào)）
日期：2016/5/31
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，艾葉油軟膠囊等24種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，艾葉油軟膠囊等24種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在2016年6月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。
特此公告。
附件：非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
（附件請(qǐng)點(diǎn)擊左下角的閱讀原文下載）
食品藥品監(jiān)督總局
2016年5月23日
|
序號(hào)
|
藥品名稱(chēng)
|
規(guī)格（成分）
|
類(lèi)別*
|
備注
|
|
1
|
艾葉油軟膠囊
|
每粒裝0.18克
|
甲類(lèi)
|
|
|
2
|
復(fù)方土荊皮凝膠
|
每支裝10克
|
甲類(lèi)
|
|
|
3
|
復(fù)方益母顆粒
|
每袋裝10克
|
甲類(lèi)
|
|
|
4
|
活血止痛軟膠囊
|
每粒裝0.65克
|
甲類(lèi)
|
|
|
5
|
減味牛黃解毒膠囊
|
每粒裝0.4克
|
甲類(lèi)
|
|
|
6
|
解毒散結(jié)膠囊
|
每粒裝0.45克
|
甲類(lèi)
|
|
|
7
|
蒲地藍(lán)消炎膠囊
|
每粒裝0.4克
|
甲類(lèi)
|
雙跨
|
|
8
|
蒲公英顆粒
|
每袋裝5克
|
乙類(lèi)
|
雙跨
|
|
9
|
普濟(jì)丸
|
每瓶裝1.89克
|
甲類(lèi)
|
|
|
10
|
清火養(yǎng)元片
|
每片重0.35克
|
甲類(lèi)
|
|
|
11
|
清心安神口服液
|
每瓶裝20毫升
|
甲類(lèi)
|
|
|
12
|
人參固本丸
|
每100粒重10克
|
甲類(lèi)
|
|
|
13
|
雙山膠囊
|
每粒裝0.42克
|
甲類(lèi)
|
|
|
14
|
四味脾胃舒片
|
每片重0.5克
|
甲類(lèi)
|
|
|
15
|
逍遙膠囊
|
每粒裝0.34克
|
甲類(lèi)
|
|
|
16
|
新復(fù)方蘆薈膠囊
|
每粒裝0.43克
|
甲類(lèi)
|
|
|
17
|
牙痛停滴丸
|
每丸重40毫克
|
甲類(lèi)
|
|
|
18
|
銀黃分散片
|
每片重0.4克
|
甲類(lèi)
|
|
|
19
|
元胡止痛分散片
|
每片重0.4克
|
甲類(lèi)
|
|
|
20
|
樟薄玉香軟膏
|
（1）每盒裝4克；（2）每瓶裝19.4克
|
乙類(lèi)
|
|
|
21
|
奧利司他膠囊
|
60毫克
|
甲類(lèi)
|
|
|
22
|
吡羅昔康軟膏
|
（1）10克:0.1克；（2）20克:0.2克
|
乙類(lèi)
|
|
|
23
|
屈螺酮炔雌醇片
|
每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克
|
甲類(lèi)
|
|
|
24
|
胃蛋白酶口服溶液
|
每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14單位
|
甲類(lèi)
|
|
信息來(lái)源：醫(yī)藥新勢(shì)力
|
