藥監(jiān)局公開征求《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》意見

日期：2016/5/20

為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可工作，加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)要求，我局組織起草了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求社會(huì)意見，請(qǐng)于2016年6月1日前提出修改意見并反饋我局。

　　電子郵箱：[email protected]

　　附件：保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局食監(jiān)三司
2016年5月18日

醫(yī)改試點(diǎn)城市大幅擴(kuò)張，醫(yī)藥市場(chǎng)將迎來最關(guān)鍵的變革之年。5月28日，青島山海大酒店(延安一路100號(hào))，各屆精英將共聚醫(yī)藥新生態(tài)峰會(huì)曁中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)值論壇青島站，共同探討行業(yè)變革發(fā)展之路。專家講者解讀和討論的話題將包括但不限于：

①新醫(yī)改形勢(shì)下的行業(yè)變革與挑戰(zhàn)；

②中醫(yī)藥發(fā)展政策與價(jià)值品種培育路徑解析；

③醫(yī)保支付+招標(biāo)+營(yíng)改增+兩票制下的營(yíng)銷變局；

④營(yíng)銷實(shí)踐中醫(yī)學(xué)資源的應(yīng)用；

⑤從供給側(cè)改革解讀醫(yī)藥電商發(fā)展；

⑥基層醫(yī)藥推廣的實(shí)踐；

⑦醫(yī)藥零售市場(chǎng)發(fā)展及推廣。

            會(huì)議由菁英沙龍理事長(zhǎng)、和而咨詢創(chuàng)始人劉純一擔(dān)當(dāng)大會(huì)主席。參會(huì)聯(lián)系電話13356895980。

1　總則

1.1制定目的

為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本細(xì)則。

1.2適用范圍

本細(xì)則適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查和許可檢驗(yàn)等技術(shù)審查和行政審批工作。

1.3職責(zé)劃分

1.3.1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

1.3.2省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

1.3.3技術(shù)審查部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、許可檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

1.3.4審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查和許可檢驗(yàn)工作。

1.4審查原則

1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。保健食品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，明確了保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。

1.4.2科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類，對(duì)同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)以及注冊(cè)試制與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)一致的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提高了審查工作效率。

1.4.3公平公正原則。理清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系，由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作，轄區(qū)監(jiān)管部門選派觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查，確保審查工作的公平公正。

2 受理

2.1材料申報(bào)

2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。

2.1.2申請(qǐng)人填報(bào)《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書》，并按照《保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄》（附件1）的要求，向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。

2.1.3保健食品生產(chǎn)實(shí)行品種許可，申請(qǐng)人應(yīng)參照《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》（附件2）的要求，填報(bào)申請(qǐng)生產(chǎn)的保健食品品種明細(xì)。

2.1.4申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所有申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

2.2受理

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，分別做出受理或不予受理的決定。

2.3移送

保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。

3  審查

3.1書面審查

3.1.1審查程序

3.1.1.1技術(shù)審查部門接收申請(qǐng)材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日完成保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。

3.1.1.2技術(shù)審查部門按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對(duì)申請(qǐng)人的申報(bào)材料進(jìn)行書面審查，并如實(shí)填寫審查記錄。

3.1.1.3技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對(duì)申報(bào)材料原件，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充技術(shù)性材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人在5個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)正。

3.1.1.4申報(bào)材料基本符合要求，需要對(duì)許可事項(xiàng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查核對(duì)申報(bào)材料原件。

3.1.2審查內(nèi)容

3.1.2.1主體資質(zhì)審查

申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料真實(shí)完整，標(biāo)簽說明書樣稿與注冊(cè)或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄及技術(shù)要求。

3.1.2.2生產(chǎn)條件審查

保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所的應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間設(shè)計(jì)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。

3.1.2.3委托生產(chǎn)

保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書持有人，受托方應(yīng)具有相同劑型保健食品生產(chǎn)資質(zhì)及相應(yīng)生產(chǎn)條件。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。

3.1.3做出審查結(jié)論

3.1.3.1書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查合格的結(jié)論。

3.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查不合格的結(jié)論：

（一）申報(bào)材料書面審查不符合要求的；

（二）申請(qǐng)人未按時(shí)補(bǔ)正申請(qǐng)材料的；

（三）申報(bào)材料經(jīng)補(bǔ)正仍不符合要求的。

3.1.3.3書面審查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本通則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.1.3.4申請(qǐng)人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）申請(qǐng)同劑型產(chǎn)品增項(xiàng)，生產(chǎn)工藝相同的保健食品；

（二）保健食品注冊(cè)核查試制現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)許可同一現(xiàn)場(chǎng)，且未發(fā)生變化的；

（三）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的。

3.2組織審查組

3.2.1人員組成

3.2.1.1經(jīng)書面審查合格，應(yīng)當(dāng)開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的，技術(shù)審查部門應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)組織審查組。

3.2.1.2審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申報(bào)材料的書面審查。

3.2.1.3審查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,與申請(qǐng)人有利害關(guān)系的審查員應(yīng)當(dāng)回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動(dòng)。

3.2.1.4申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

3.2.2工作職責(zé)

3.2.2.1審查組負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查和許可檢驗(yàn)的技術(shù)審查工作，其他部門不得隨意干涉審查組的審查工作。

3.2.2.2審查組應(yīng)當(dāng)制定審查工作方案，確定審查時(shí)間安排，明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以及相應(yīng)注意事項(xiàng)。

3.2.2.3審查組應(yīng)當(dāng)按照審查工作要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審查任務(wù)，做出審查結(jié)論，向技術(shù)審查部門提出審查意見。

3.2.2.4審查人員應(yīng)當(dāng)對(duì)審查材料和審查結(jié)論保密。

3.3現(xiàn)場(chǎng)核查

3.3.1審查程序

3.3.1.1審查組應(yīng)及時(shí)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，現(xiàn)場(chǎng)核查前兩個(gè)工作日告知申請(qǐng)人審查時(shí)間、審查內(nèi)容以及需要配合事項(xiàng)。

3.3.1.2審查組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)因生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)周期較長(zhǎng)等原因確需延長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限的，審查組應(yīng)進(jìn)行書面說明。

3.3.1.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》（附件4）的要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄，并當(dāng)場(chǎng)做出審查結(jié)論。

3.3.1.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》包括82項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)7項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)28項(xiàng)，一般項(xiàng)47項(xiàng)，審核結(jié)論分為合格和不合格。

3.3.2審查內(nèi)容

3.3.2.1生產(chǎn)條件審查

保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求?？諝鈨艋到y(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。

3.3.2.2品質(zhì)管理審查

企業(yè)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。

3.3.2.3生產(chǎn)過程審查

企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制度，留存批生產(chǎn)記錄。企業(yè)按照批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，組織保健食品生產(chǎn)試制，審查組跟蹤關(guān)鍵生產(chǎn)流程，動(dòng)態(tài)審查主要生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。

3.3.3做出審查結(jié)論

3.3.3.1現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目全部符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查合格的結(jié)論。

3.3.3.2現(xiàn)場(chǎng)核查出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論，其中不適用的審查條款除外：

（一）現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的；

（二）現(xiàn)場(chǎng)核查有三項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的；

（三）現(xiàn)場(chǎng)核查有五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；

（四）現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，三項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；

（五）現(xiàn)場(chǎng)核查有兩項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的。

3.3.3.3現(xiàn)場(chǎng)核查存在不符合要求的項(xiàng)目，但未達(dá)到做出不合格結(jié)論要求的，審查組應(yīng)責(zé)令申請(qǐng)人限期整改，限期整改的期限不得超過30日。

3.3.3.4申請(qǐng)人完成整改后，審查組應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。

3.3.3.5限期整改項(xiàng)目經(jīng)復(fù)查符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查合格的結(jié)論；經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論。

3.3.3.6現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，審查組應(yīng)按照本通則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.4許可檢驗(yàn)

3.4.1經(jīng)書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，申請(qǐng)人符合以下情形之一的，審查組應(yīng)當(dāng)組織試制產(chǎn)品抽樣：

（一）經(jīng)書面審查合格，按照本通則的要求不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查的；

（二）現(xiàn)場(chǎng)核查合格的；

（三）現(xiàn)場(chǎng)核查被責(zé)令限期整改的。

3.4.2審查組按照3倍全檢量的要求，組織試制保健食品抽樣，并將樣品送至具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.4.3檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，原則上應(yīng)在60日內(nèi)完成檢驗(yàn)。

3.4.4審查組按照保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全項(xiàng)目復(fù)核。

3.4.5試制產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格的，審查組應(yīng)做出許可檢驗(yàn)合格的結(jié)論；檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)（含）以上不合格，審查組應(yīng)做出許可檢驗(yàn)不合格的結(jié)論。

3.4.6許可檢驗(yàn)不合格的，審查組應(yīng)按照本通則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.4.7申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)檢。

3.4.8試制產(chǎn)品檢驗(yàn)和復(fù)檢的費(fèi)用，由申請(qǐng)人自行承擔(dān)。

3.5審查意見

3.5.1申請(qǐng)人經(jīng)書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、許可檢驗(yàn)，各技術(shù)環(huán)節(jié)全部審查合格的，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.5.2對(duì)不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人經(jīng)書面審查和許可檢驗(yàn)合格，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。

3.5.3申請(qǐng)人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應(yīng)提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見：

（一）書面審查不合格的；

（二）現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的；

（三）試制保健食品檢驗(yàn)不合格的；

（四）現(xiàn)場(chǎng)核查責(zé)令限期整改的項(xiàng)目，經(jīng)復(fù)查仍不合格的。

3.5.4技術(shù)審查部門應(yīng)根據(jù)保健食品生產(chǎn)許可審查意見，編寫《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告》（附件5），并在完成審查的5個(gè)工作日內(nèi)將審查材料和審查報(bào)告報(bào)送許可審查部門。

4　決定

4.1復(fù)查

4.1.1許可審查部門收到技術(shù)審查部門報(bào)送的審查材料和審查報(bào)告后，應(yīng)對(duì)審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行復(fù)查，并在7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)查意見。

4.1.2技術(shù)審查環(huán)節(jié)經(jīng)復(fù)查符合保健食品生產(chǎn)許可審查要求的，許可審查部門應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)查意見報(bào)送許可機(jī)關(guān)。

4.1.3許可審查部門認(rèn)為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見方面存在問題的，應(yīng)責(zé)令技術(shù)審查部門在20個(gè)工作日內(nèi)予以核實(shí)確認(rèn)。

4.2決定

4.2.1許可機(jī)關(guān)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)復(fù)查合格的申報(bào)材料做出行政許可決定。

4.2.2對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定，制作準(zhǔn)予許可決定書；對(duì)未通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定，制作不予許可決定書。

4.3制證

4.3.1省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則，對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)。

4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》應(yīng)載明保健食品類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)以及其他備注事項(xiàng)。

4.3.3保健食品批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)應(yīng)在備注中載明，保健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。

4.3.4原取得生產(chǎn)許可的保健食品，應(yīng)在備注中標(biāo)注原生產(chǎn)許可證編號(hào)。

5　變更、延續(xù)與注銷

5.1變更

5.1.1申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)，按照《保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。

5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本通則的要求，根據(jù)申請(qǐng)人提出的許可變更事項(xiàng)，組織審查組、開展技術(shù)審查、復(fù)查審查結(jié)論，并做出行政許可決定。

5.1.3申請(qǐng)?jiān)黾踊驕p少保健食品生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)申報(bào)保健食品生產(chǎn)許可，品種明細(xì)參照《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》（附件2）。

5.1.4保健食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)或者備案變更手續(xù)后，申請(qǐng)變更保健食品生產(chǎn)許可。

5.1.5保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。

5.1.6保健食品外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.1.7申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項(xiàng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查合格，可以直接變更許可證件：

（一）變更企業(yè)名稱、法定代表人的；

（二）變更住所或生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的；

（三）變更保健食品名稱，產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)未發(fā)生變化的。

5.2延續(xù)

5.2.1申請(qǐng)延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，按照《保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。

5.2.2申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再組織試制產(chǎn)品檢驗(yàn)。

5.2.3申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

5.2.4申請(qǐng)人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響保健食品安全的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織審查組，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

5.3注銷

申請(qǐng)注銷保健食品生產(chǎn)許可的，申請(qǐng)人按照《保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請(qǐng)。

6　附則

6.1本通則3.3.3.3和3.4.3條款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。

6.2審查組開展的書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、許可檢驗(yàn)以及責(zé)令限期整改等環(huán)節(jié)，屬于保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查，不計(jì)入行政審批時(shí)限范圍。

6.3保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的，申請(qǐng)人應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的相關(guān)要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。

附件1：《保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)材料目錄》

附件2：《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》

附件3：《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》

附件4：《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》

附件５：《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告》

信息來源：藥招網(wǎng)