【回應(yīng)】海正逐條答復(fù)上交所年報(bào)犀利追問(wèn)
日期：2016/5/19
海正藥業(yè)5月9日收到了上海證券交易所上市公司監(jiān)管一部下發(fā)的《關(guān)于對(duì)浙江海正藥業(yè)股份有限公司2015年年度報(bào)告的事后審核問(wèn)詢(xún)函》。根據(jù)函件要求，海正藥業(yè)5月17日就相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了回復(fù)并披露如下。
年報(bào)顯示，2015年海正藥業(yè)實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)與上年同期相比將下降95.59%，其原因?yàn)楣究毓勺庸驹挟a(chǎn)品特治星供貨原因?qū)е落N(xiāo)售收入減少、公司部分抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)量下滑及部分原料藥因FDA進(jìn)口警示而暫時(shí)不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)導(dǎo)致銷(xiāo)售收入減少以致利潤(rùn)下降。
就特治星供貨不足事項(xiàng)，請(qǐng)補(bǔ)充披露：
上交所問(wèn)：結(jié)合以前年度特治星供銷(xiāo)情況，量化分析2015年特治星供貨不足給公司帶來(lái)的具體影響；
回復(fù)：公司控股子公司海正輝瑞制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正輝瑞”）特治星最近三年及一期供銷(xiāo)情況：
2015年原計(jì)劃特治星產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入16億人民幣，因斷貨導(dǎo)致超過(guò)15億營(yíng)業(yè)收入的減少，另由于抗生素銷(xiāo)售隊(duì)伍縮編，特治星產(chǎn)品銷(xiāo)售人員減少四分之三，大型學(xué)術(shù)活動(dòng)減少，對(duì)抗生素及其他協(xié)同推廣產(chǎn)品帶來(lái)負(fù)面影響。
上交所問(wèn)：結(jié)合2016年一季度特治星的供銷(xiāo)情況，并與供貨不足前進(jìn)行對(duì)比，量化分析目前特治星供銷(xiāo)的恢復(fù)情況；
回復(fù)：2016年一季度特治星銷(xiāo)售2.04萬(wàn)支，此次公司向輝瑞公司再次就特治星供貨問(wèn)題進(jìn)行確認(rèn)，輝瑞公司回復(fù)：“輝瑞在解決一些技術(shù)問(wèn)題以恢復(fù)特治星生產(chǎn)方面繼續(xù)獲得穩(wěn)步進(jìn)展?；謴?fù)對(duì)海正輝瑞合資公司的供貨以滿(mǎn)足中國(guó)患者的需求一直是我們的重要工作。我們預(yù)計(jì)在未來(lái)幾個(gè)月里可以恢復(fù)針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)，并在2017年早期恢復(fù)特治星在中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)”。海正輝瑞按目前庫(kù)存維持醫(yī)院最低供應(yīng)，預(yù)計(jì)在恢復(fù)正常供貨后：2017年恢復(fù)到歷史最高水平的35%，2018年恢復(fù)到歷史最高水平的70%，2019年恢復(fù)到歷史最高水平。
上交所問(wèn)：公司已采取何種措施，應(yīng)對(duì)特治星供貨不足帶來(lái)的影響。
回復(fù)：海正輝瑞已采取合理調(diào)配現(xiàn)有庫(kù)存，滿(mǎn)足臨床最迫切需要患者的需求，保留最基本的營(yíng)銷(xiāo)架構(gòu)，增加其他產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)工作，通過(guò)抗生素產(chǎn)品群繼續(xù)與學(xué)會(huì)及醫(yī)院開(kāi)展學(xué)術(shù)合作。
報(bào)告期內(nèi)，抗腫瘤藥實(shí)現(xiàn)毛利占海正藥品毛利總額的28.61%，毛利貢獻(xiàn)占比較2014年的39.05%有所下降。其中抗腫瘤藥營(yíng)業(yè)收入減少33.5%，營(yíng)業(yè)成本增加24.73%。請(qǐng)補(bǔ)充披露：
上交所問(wèn)：抗腫瘤藥營(yíng)業(yè)收入減少而營(yíng)業(yè)成本增加的原因；
回復(fù)：2015年海正抗腫瘤制劑表柔比星、伊達(dá)比星和吡柔比星由于受海正輝瑞銷(xiāo)售隊(duì)伍調(diào)整的影響，造成抗腫瘤制劑銷(xiāo)售大幅下滑，導(dǎo)致抗腫瘤毛利占海正藥品毛利總額較去年同期下降。
上交所問(wèn)：營(yíng)業(yè)收入減少所涉的主要抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品及其銷(xiāo)量下滑的原因；
回復(fù)：2015年抗腫瘤藥營(yíng)收減少而營(yíng)業(yè)成本增加的原因主要是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，由于高毛利的抗腫瘤制劑收入比例下降，而低毛利的抗腫瘤原料增加所致；另由于制劑藥銷(xiāo)量下降而減少原料藥需求也有所下降，導(dǎo)致原料藥成本有所上升。
上交所問(wèn)：公司對(duì)以上抗腫瘤藥銷(xiāo)量下滑的情況，將采用何種措施應(yīng)對(duì)。
回復(fù)：銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)調(diào)整有利于更好的覆蓋銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，但2015年銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)調(diào)整對(duì)當(dāng)年的銷(xiāo)售有所影響，從2015年下半年開(kāi)始，公司銷(xiāo)售架構(gòu)基本穩(wěn)定，2016年一季度海正輝瑞的產(chǎn)品銷(xiāo)售收入較去年同期增長(zhǎng)19.87%。
就部分原料藥因FDA進(jìn)口警示而暫時(shí)不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的事項(xiàng)，請(qǐng)補(bǔ)充披露：
上交所問(wèn)：截至目前，對(duì)比2014年，F(xiàn)DA進(jìn)口警示對(duì)公司造成的影響；
回復(fù)：公司被列入進(jìn)口警示的原料藥2014年度在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為19,974萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為1.98%；銷(xiāo)售毛利為11,532萬(wàn)元，占公司毛利比例為3.41%；影響2015年9-12月份銷(xiāo)售收入7,241萬(wàn)元，銷(xiāo)售毛利4,744萬(wàn)元，2016年一季度影響收入5,126萬(wàn)元，銷(xiāo)售毛利2,240萬(wàn)元。
上交所問(wèn)：公司針對(duì)FDA進(jìn)口警示采取的應(yīng)對(duì)措施，目前的應(yīng)對(duì)效果，以及未來(lái)的進(jìn)一步應(yīng)對(duì)計(jì)劃。
回復(fù)：公司聘請(qǐng)了美國(guó)律師，加強(qiáng)與FDA溝通，同時(shí)聘請(qǐng)來(lái)自美國(guó)的、FDA高度認(rèn)可的第三方顧問(wèn)公司協(xié)助整改和提高；最近一次第三方公司進(jìn)行了為期3周的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)和數(shù)據(jù)完整性審計(jì)，未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷和數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。自去年3月FDA檢查后至今，公司已接受?chē)?guó)內(nèi)外近80次官方和客戶(hù)的檢查，全部順利通過(guò)，均無(wú)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。針對(duì)FDA提出的缺陷項(xiàng)，公司逐條開(kāi)展了調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括原因分析和質(zhì)量影響分析，并制定了詳細(xì)的糾正和預(yù)防措施(CAPA)。
公司從技術(shù)手段、質(zhì)量文化建設(shè)、加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管和管理等三個(gè)方面，有效推進(jìn)內(nèi)部整改工作：從技術(shù)手段上，制定了QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)計(jì)劃，連接進(jìn)服務(wù)器或者增加審計(jì)追蹤功能，并按升級(jí)計(jì)劃開(kāi)展工作；通過(guò)IT手段設(shè)置，防止員工對(duì)數(shù)據(jù)的刪除。從質(zhì)量文化建設(shè)方面，進(jìn)行了大量的關(guān)于數(shù)據(jù)完整性、偏差、異常事件處理方面的培訓(xùn)；修訂了大量的程序，包括數(shù)據(jù)完整性管理程序、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理程序。加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管和管理方面，建立第二人對(duì)電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤的復(fù)核制度、主管定期審核制度、派專(zhuān)職QA人員監(jiān)督QC；對(duì)歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，并采取措施。
上交所問(wèn)：年報(bào)顯示，海正藥業(yè)三季度較二季度收入上升，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)下降。請(qǐng)結(jié)合你公司具體產(chǎn)品的銷(xiāo)售、研發(fā)等情況，補(bǔ)充披露第三季度環(huán)比收入上升而凈利潤(rùn)下降的原因。
回復(fù)：公司第三季度收入較第二季度收入增加4,171萬(wàn)元,但毛利減少近8,000萬(wàn)元，同時(shí)第三季度銷(xiāo)售費(fèi)用較第二季度銷(xiāo)售費(fèi)用增加1.08億，導(dǎo)致第三季度扣非后的凈利潤(rùn)較第二季度扣非后的凈利潤(rùn)減少8,400萬(wàn)元。主要原因如下：（1）公司全資子公司浙江省醫(yī)藥工業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省醫(yī)藥工業(yè)公司”）第三方業(yè)務(wù)（主要是接受制藥企業(yè)或其他醫(yī)藥銷(xiāo)售代理商的委托，向其采購(gòu)藥品后銷(xiāo)售給浙江省內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售商與批發(fā)商）收入增加1.03億，而毛利總額與二季度接近；（2）毛利率較高的海正輝瑞的輝瑞產(chǎn)品銷(xiāo)售收入減少1.2億，相應(yīng)減少毛利5,820萬(wàn)元；（3）海正產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入雖增加4,874萬(wàn)元，但增加的是驅(qū)蟲(chóng)藥等低毛利的原料藥產(chǎn)品，減少的是高毛利率的抗腫瘤制劑等產(chǎn)品，導(dǎo)致毛利總額減少3,293萬(wàn)元。
上交所問(wèn)：年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)海正藥業(yè)委托他人投資或管理資產(chǎn)的損益為1799萬(wàn)元。請(qǐng)補(bǔ)充披露該項(xiàng)收益的具體來(lái)源。
回復(fù)：報(bào)告期內(nèi)公司委托他人投資或管理資產(chǎn)的損益為1,799萬(wàn)元，其中海正藥業(yè)將閑置的募集資金進(jìn)行理財(cái)?shù)氖找鏋?,128萬(wàn)元；海正輝瑞和省醫(yī)藥工業(yè)公司利用閑置自有資金購(gòu)買(mǎi)理財(cái)產(chǎn)品收益分別為661萬(wàn)元和10萬(wàn)元。
上交所問(wèn)：年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)海正藥業(yè)非流動(dòng)資產(chǎn)處置損益約4663萬(wàn)元。請(qǐng)補(bǔ)充披露非流動(dòng)資產(chǎn)處置損益產(chǎn)生的具體原因，是否按規(guī)定履行了相應(yīng)的臨時(shí)公告義務(wù)。
回復(fù)：報(bào)告期內(nèi)，省醫(yī)藥工業(yè)公司下屬控股子公司浙江云開(kāi)亞美醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“云開(kāi)亞美”）通過(guò)在臺(tái)州市產(chǎn)權(quán)交易所有限公司掛牌引進(jìn)戰(zhàn)略投資者，其他股東對(duì)云開(kāi)亞美進(jìn)行增資，導(dǎo)致省醫(yī)藥工業(yè)公司的持股比例由50.60%下降至34.16%，公司喪失對(duì)云開(kāi)亞美的控制權(quán)，按稀釋后比例享有增資產(chǎn)生的凈資產(chǎn)，因此產(chǎn)生處置收益。同時(shí)根據(jù)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定，稀釋后剩余股權(quán)5的公允價(jià)值與應(yīng)享有凈資產(chǎn)之間的差額，在合并報(bào)表確認(rèn)為處置收益5,112萬(wàn)元。另海正藥業(yè)處置(報(bào)廢)固定資產(chǎn)的凈損失426.75萬(wàn)元和海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正杭州公司”）處置固定資產(chǎn)損失21.73萬(wàn)元。
云開(kāi)亞美相關(guān)事項(xiàng)已經(jīng)公司第六屆董事會(huì)第二十六次會(huì)議審議通過(guò)，相關(guān)公告已于2015年9月1日、2015年9月23日、2015年10月30日登載于中國(guó)證券報(bào)、上海證券報(bào)、證券時(shí)報(bào)和上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）上。海正藥業(yè)及海正杭州處置固定資產(chǎn)涉及金額較小，根據(jù)公司章程規(guī)定屬于董事長(zhǎng)審核權(quán)限范圍內(nèi)，公司已按相關(guān)規(guī)定履行內(nèi)部審核流程。
關(guān)于公司運(yùn)營(yíng)情況
上交所問(wèn)：年報(bào)顯示，本年應(yīng)收賬款余額為10.75億元，較上年末減少35%。請(qǐng)結(jié)合報(bào)告期內(nèi)的產(chǎn)品銷(xiāo)售模式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等情況補(bǔ)充披露應(yīng)收賬款減少較大的具體原因。
回復(fù)：2015年末公司應(yīng)收賬款余額為10.75億元，較年初14.62億元減少了3.87億元，下降35%，主要系公司控股子公司海正輝瑞的應(yīng)收賬款減少所致。海正輝瑞2015年末應(yīng)收賬款余額4.32億，較年初減少3.01億元，銷(xiāo)售賒帳政策沒(méi)有變化，但由于海正輝瑞2015年銷(xiāo)售收入較去年同期下降43%，導(dǎo)致應(yīng)收賬款余額較年初下降40%
上交所問(wèn)：年報(bào)顯示，報(bào)告期末海正藥業(yè)存貨余額約20億，較期初增加20%。請(qǐng)補(bǔ)充披露公司存貨增加的原因。
回復(fù)：報(bào)告期內(nèi)，公司存貨增加的主要原因：
（1）公司控股子公司海正輝瑞期末存貨余額4.54億，較年初增加1.64億元，主要是2015年末海正輝瑞向外方股東輝瑞公司采購(gòu)的美卓樂(lè)和甲強(qiáng)龍等進(jìn)口產(chǎn)品在海關(guān)報(bào)關(guān)待藥檢而增加庫(kù)存所致；
（2）2015年公司部分生產(chǎn)線完工轉(zhuǎn)入生產(chǎn)，其中公司子公司海正杭州公司因新生產(chǎn)線投產(chǎn)而增加存貨9,136多萬(wàn)元；公司全資子公司海正藥業(yè)南通股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正南通公司”）吡喹酮等生產(chǎn)線投入生產(chǎn)增加存貨2,589萬(wàn)元。
公司年報(bào)顯示，公司在建工程余額達(dá)到46億元，占凈資產(chǎn)58%。其中，富陽(yáng)年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑生產(chǎn)項(xiàng)目等多個(gè)項(xiàng)目累計(jì)投入超出預(yù)算比例較大。請(qǐng)結(jié)合相關(guān)項(xiàng)目的規(guī)劃預(yù)算及決策情況，補(bǔ)充披露：
上交所問(wèn)：累計(jì)投入超出預(yù)算的各項(xiàng)目的名稱(chēng)、超額金額與比例，以及累計(jì)投入大幅超出預(yù)算的具體原因；
回復(fù)：截至2015年末，公司累計(jì)投入超出預(yù)算的主要項(xiàng)目具體如下：
各項(xiàng)目超出預(yù)算的具體原因：
a.富陽(yáng)年產(chǎn)1,500萬(wàn)支注射劑生產(chǎn)項(xiàng)目
本項(xiàng)目立項(xiàng)較早，編制預(yù)算時(shí)所依據(jù)定額偏低，與項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中市場(chǎng)情況(包括建材、設(shè)備、人工費(fèi)用等)已有較大差距。為符合新版GMP規(guī)范，同時(shí)為達(dá)到歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)以實(shí)現(xiàn)制劑出口的目的，本項(xiàng)目關(guān)鍵設(shè)備如凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、西林瓶洗烘灌封設(shè)備等均采用進(jìn)口設(shè)備，根據(jù)抗腫瘤藥物生產(chǎn)的特殊要求，采用成套隔離器等新的設(shè)備，故造成新增設(shè)備投資增加；為實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)，特別是滿(mǎn)足無(wú)菌注射劑生產(chǎn)條件，本項(xiàng)目配套的空調(diào)、潔凈空氣、制水等公用系統(tǒng)均采用同行業(yè)較高端的設(shè)備，公用系統(tǒng)投入較大；為實(shí)現(xiàn)藥品可追溯要求，增加電子標(biāo)簽設(shè)備；為滿(mǎn)足抗腫瘤凍干和水針制劑的生產(chǎn)需求，本項(xiàng)目提升抗腫瘤注射劑的生產(chǎn)能力，將有效產(chǎn)能增加約300萬(wàn)支/年，因此生產(chǎn)線投入增加；由于項(xiàng)目建設(shè)周期延長(zhǎng)，導(dǎo)致施工過(guò)程，外包單位的工程費(fèi)用增加(含人工、材料等費(fèi)用)。7以上因素導(dǎo)致本項(xiàng)目的實(shí)際投入超出可研預(yù)算金額。
b.動(dòng)物保健品及出口制劑項(xiàng)目
本項(xiàng)目立項(xiàng)較早，編制預(yù)算時(shí)所依據(jù)定額偏低，與項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中市場(chǎng)情況(包括建材、設(shè)備、人工費(fèi)用等)已有較大差距。浙江弘盛藥業(yè)有限公司與海正動(dòng)保股權(quán)及資產(chǎn)重組后，弘盛藥業(yè)將其原有制劑四、制劑五車(chē)間轉(zhuǎn)到海正動(dòng)保，該生產(chǎn)線按照新版獸藥GMP要求進(jìn)行升級(jí)改造,2個(gè)車(chē)間改造費(fèi)用分別為1,472萬(wàn)元、1,967萬(wàn)元；為配套廠區(qū)生產(chǎn)的綜合質(zhì)檢研發(fā)樓改造投入增加3,171萬(wàn)元；由于項(xiàng)目建設(shè)周期延長(zhǎng)，導(dǎo)致施工過(guò)程，外包單位的工程費(fèi)用增加(含人工、材料等費(fèi)用)。以上因素導(dǎo)致本項(xiàng)目的實(shí)際投入超出可研預(yù)算金額。
c.富陽(yáng)制劑出口基地建設(shè)項(xiàng)目
本項(xiàng)目立項(xiàng)較早，編制預(yù)算時(shí)所依據(jù)定額偏低，與項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中市場(chǎng)情況(包括建材、設(shè)備、人工費(fèi)用等)已有較大差距。為符合新版GMP規(guī)范，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和公用系統(tǒng)設(shè)備采用較高標(biāo)準(zhǔn)，造成投入增加；本項(xiàng)目部分生產(chǎn)線和資產(chǎn)注入海正輝瑞制藥有限公司，相應(yīng)對(duì)項(xiàng)目建設(shè)提高了標(biāo)準(zhǔn)，在項(xiàng)目設(shè)備選型和工藝安裝等方面均作出了技術(shù)調(diào)整；同時(shí)注入海正輝瑞的生產(chǎn)線按照2個(gè)獨(dú)立主體運(yùn)營(yíng)的要求，增加獨(dú)立的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、增加獨(dú)立人流/物流通道和防護(hù)設(shè)施、對(duì)空調(diào)/新風(fēng)系統(tǒng)等公用設(shè)備進(jìn)行獨(dú)立改造，造成項(xiàng)目投資增加。由于項(xiàng)目建設(shè)周期延長(zhǎng)，導(dǎo)致施工過(guò)程，外包單位的工程費(fèi)用增加(含人工、材料等費(fèi)用)。以上因素導(dǎo)致本項(xiàng)目的實(shí)際投入超出可研預(yù)算金額。
d.外沙廠區(qū)原料藥產(chǎn)品搬遷及結(jié)構(gòu)調(diào)整技改項(xiàng)目
本項(xiàng)目立項(xiàng)較早，編制預(yù)算時(shí)所依據(jù)定額偏低，與項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中市場(chǎng)情況(包括建材、設(shè)備、人工費(fèi)用等)已有較大差距。為符合新版GMP規(guī)范，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和公用系統(tǒng)設(shè)備采用較高標(biāo)準(zhǔn)，如提取車(chē)間引進(jìn)自動(dòng)化控制系統(tǒng)，造成投入增加；根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)化園區(qū)轉(zhuǎn)型升級(jí)的要求，其中廢水、廢氣整治設(shè)施按照不斷提高的三廢排放標(biāo)準(zhǔn)，多次調(diào)整、完善處理方案，包括增加雨水預(yù)收集池等設(shè)施投入，導(dǎo)致本項(xiàng)目投入大幅增加，其中：廢渣處理車(chē)間投入3,718萬(wàn)、廢氣處理投入2,119萬(wàn)、污水處理中心投入11,052萬(wàn)、給排水及消防投入931萬(wàn)，以上單項(xiàng)投入超出預(yù)算的合計(jì)金額約1.48億元；項(xiàng)目建設(shè)周期延長(zhǎng)，導(dǎo)致施工過(guò)程，外包單位的工程費(fèi)用增加(含人工、材料等費(fèi)用)。以上因素導(dǎo)致本項(xiàng)目的實(shí)際投入超出可研預(yù)算金額。
e.新建基因藥物項(xiàng)目
本項(xiàng)目立項(xiàng)較早，編制預(yù)算時(shí)所依據(jù)定額偏低，與項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中市場(chǎng)情況(包括建材、設(shè)備、人工費(fèi)用等)已有較大差距。根據(jù)生物藥特殊的GMP要求，本項(xiàng)目關(guān)鍵設(shè)備如細(xì)胞種子罐、細(xì)胞反應(yīng)器、多效蒸餾水機(jī)、純蒸汽發(fā)生器、滅菌柜、純化系統(tǒng)等均采用進(jìn)口設(shè)備，故造成設(shè)備投資較預(yù)期增加；為滿(mǎn)足安佰諾的市場(chǎng)需求，本項(xiàng)目預(yù)留部分廠房用于生物藥原液的擴(kuò)產(chǎn)，預(yù)留部分投入計(jì)入本項(xiàng)目；由于項(xiàng)目建設(shè)周期延長(zhǎng)，導(dǎo)致施工過(guò)程，外包單位的工程費(fèi)用增加(含人工、材料等費(fèi)用)。以上因素導(dǎo)致本項(xiàng)目的實(shí)際投入超出可研預(yù)算金額。
上交所問(wèn)：上述相關(guān)項(xiàng)目超預(yù)算投入是否按規(guī)定履行了相應(yīng)的內(nèi)部決策程序和信息披露義務(wù)。請(qǐng)公司年審會(huì)計(jì)師發(fā)表意見(jiàn)。
回復(fù)：公司以上項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中，影響投資預(yù)算的因素較多，除了“制劑出口基地項(xiàng)目”、“動(dòng)物保健品及出口制劑項(xiàng)目”因項(xiàng)目主體變更導(dǎo)致項(xiàng)目實(shí)施內(nèi)容進(jìn)行了部分調(diào)整外，其他項(xiàng)目的建設(shè)內(nèi)容和目標(biāo)基本符合預(yù)期計(jì)劃。
在項(xiàng)目的建設(shè)過(guò)程中，為適應(yīng)國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)法規(guī)不斷提高的要求，達(dá)到國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)并符合歐美通行cGMP標(biāo)準(zhǔn)，確保項(xiàng)目建成后盡快通過(guò)GMP認(rèn)證，公司在具體項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中，從生產(chǎn)線設(shè)計(jì)、廠房建設(shè)、設(shè)備選型、設(shè)備安裝及調(diào)試、配套公用設(shè)施建造等多方面嚴(yán)格控制建設(shè)質(zhì)量，造成項(xiàng)目不同環(huán)節(jié)投資超出預(yù)算投資額。
以上涉及項(xiàng)目調(diào)整的審批，已根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定均由項(xiàng)目經(jīng)辦人提出申請(qǐng)，依據(jù)工程設(shè)計(jì)圖紙、與施工單位/供貨商等單位簽訂的合同等，經(jīng)財(cái)務(wù)、投資、工程、裝備、事業(yè)部等相關(guān)部門(mén)審核后，報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字，金額較大的項(xiàng)目報(bào)公司總裁/董事長(zhǎng)審批。同時(shí)公司已在每年的年度報(bào)告中披露了各項(xiàng)目的具體投入金額變動(dòng)情況。
鑒于公司部分項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中，存在超預(yù)算較高的情況，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)項(xiàng)目管理，強(qiáng)化對(duì)項(xiàng)目管理人員的培訓(xùn)，同時(shí)在項(xiàng)目立項(xiàng)論證階段，委托具有資質(zhì)的工程咨詢(xún)單位在充分考慮項(xiàng)市場(chǎng)環(huán)境和宏觀經(jīng)濟(jì)的情況下，合理測(cè)算項(xiàng)目的投資預(yù)算。
海正藥業(yè)2013年年報(bào)顯示，公司在建工程中富陽(yáng)年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑生產(chǎn)項(xiàng)目、新建基因藥物項(xiàng)目、富陽(yáng)制劑出口基地建設(shè)項(xiàng)目、外沙廠區(qū)原料藥產(chǎn)品搬遷及結(jié)構(gòu)調(diào)整技改項(xiàng)目工程進(jìn)度為95%、95%、95%、99%，均處于設(shè)備調(diào)試中。2014年、2015年，上述工程分別共投入21,619萬(wàn)元、6,146萬(wàn)元、35,711萬(wàn)元、11,641萬(wàn)元，但截至2015年末，上述項(xiàng)目完工進(jìn)度仍為95%、95%、95%、99%。請(qǐng)補(bǔ)充披露：
上交所問(wèn)：公司對(duì)上述在建工程的規(guī)劃預(yù)算和工程進(jìn)度安排計(jì)劃，中途是否曾發(fā)生變動(dòng)，以及公司履行的內(nèi)部決策程序和信息披露義務(wù)情況；
回復(fù)：(1)公司在年度報(bào)告中披露的項(xiàng)目工程進(jìn)度一般是依據(jù)項(xiàng)目實(shí)際建設(shè)進(jìn)度披露，由于項(xiàng)目存在超支的情況，而工程項(xiàng)目實(shí)際并未完工，故富陽(yáng)年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑生產(chǎn)項(xiàng)目等項(xiàng)目的工程進(jìn)度在歷次年報(bào)中增減變動(dòng)不明顯。由于藥品生產(chǎn)項(xiàng)目(包括原料藥及制劑產(chǎn)品)受?chē)?yán)格的政策監(jiān)管，生產(chǎn)線建成后一般需要先進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定批生產(chǎn)，再申請(qǐng)藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，取得GMP證書(shū)后才可進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，正式投入使用。故藥品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目周期較長(zhǎng)(項(xiàng)目主要工程結(jié)束后到通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證、取得證書(shū)一般需6個(gè)月以上)。
隨著新的制藥技術(shù)的應(yīng)用和工程裝備的升級(jí)換代，以上項(xiàng)目在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中，在滿(mǎn)足設(shè)計(jì)基本需求的基礎(chǔ)上，積極應(yīng)用新的工藝技術(shù)和裝備，包括定制的非標(biāo)設(shè)備。因此，項(xiàng)目的主要建設(shè)內(nèi)容未發(fā)生變化，但在具體的工藝和裝備技術(shù)細(xì)節(jié)、以及建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)上有一定的提升。部分項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容增加主要系滿(mǎn)足環(huán)保、安全、職業(yè)健康、藥品GMP規(guī)范等要求而增加實(shí)施內(nèi)容。
其次，本公司年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑項(xiàng)目等項(xiàng)目均包括若干條生產(chǎn)線，在項(xiàng)目的建設(shè)過(guò)程中，各生產(chǎn)線是陸續(xù)建成并投產(chǎn)的，因此可能存在部分生產(chǎn)線建設(shè)期限延長(zhǎng)，使得項(xiàng)目無(wú)法整體竣工投產(chǎn)。如年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑項(xiàng)目普通凍干注射劑生產(chǎn)線和抗腫瘤水針生產(chǎn)線已通過(guò)GMP認(rèn)證，但大容量抗腫瘤注射劑生產(chǎn)線設(shè)備安裝尚未完成，仍未投產(chǎn)，故該項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度未達(dá)到100%。
以上項(xiàng)目已根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定均由項(xiàng)目經(jīng)辦人提出申請(qǐng)，依據(jù)工程設(shè)計(jì)圖紙、與施工單位/供貨商等單位簽訂的合同等，經(jīng)財(cái)務(wù)、投資、工程、裝備、事業(yè)部等相關(guān)部門(mén)審核后，報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字，金額較大的項(xiàng)目報(bào)公司總裁/董事長(zhǎng)審批。同時(shí)公司已在每年的年度報(bào)告中披露了各項(xiàng)目的具體投入金額變動(dòng)情況。
上交所問(wèn)：近兩年投入較大，但完工進(jìn)度沒(méi)有變化的具體原因，并說(shuō)明公司的在建工程是否已及時(shí)轉(zhuǎn)入固定資產(chǎn)，是否存在媒體報(bào)道所稱(chēng)的“延遲轉(zhuǎn)固，規(guī)避折舊計(jì)提，減少利息費(fèi)用，虛增利潤(rùn)”等情況。請(qǐng)公司年審會(huì)計(jì)師發(fā)表意見(jiàn)。
回復(fù)：根據(jù)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定，公司從以下幾個(gè)方面判斷各在建工程是否已達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)：
1）工程項(xiàng)目的實(shí)體建造(包括安裝)工作已經(jīng)全部完成或者實(shí)質(zhì)上已經(jīng)完成；2）工程項(xiàng)目與設(shè)計(jì)要求、合同規(guī)定相符或者基本相符；3）預(yù)計(jì)繼續(xù)發(fā)生在所購(gòu)建的工程項(xiàng)目上的支出金額很少或者幾乎不再發(fā)生；4）醫(yī)藥生產(chǎn)線等項(xiàng)目一般都需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)結(jié)果表明能夠正常生產(chǎn)出合格產(chǎn)品時(shí)，認(rèn)為該醫(yī)藥生產(chǎn)線等項(xiàng)目已經(jīng)達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)。
公司在生產(chǎn)線建造(包括安裝)已經(jīng)完成后，經(jīng)過(guò)一定周期的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，可批量生產(chǎn)出合格產(chǎn)品時(shí)，公司據(jù)此判斷在建工程已達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)，并及時(shí)結(jié)轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)。公司及子公司每個(gè)在建工程項(xiàng)目包含多條生產(chǎn)線，各條生產(chǎn)線根據(jù)項(xiàng)目規(guī)劃陸續(xù)建造完成，在生產(chǎn)線達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)時(shí)結(jié)轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)。主要在建工程最近三年的投入和結(jié)轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)情況如下：
a.富陽(yáng)年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑項(xiàng)目：其中擴(kuò)建大容量抗腫瘤生產(chǎn)線和特色劑生產(chǎn)線等正在調(diào)試沒(méi)有安裝完畢，其余幾條生產(chǎn)線已通過(guò)GMP驗(yàn)收，并于近幾年結(jié)轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)。
b.新建基因藥物項(xiàng)目：總投入4個(gè)多億，其中500L子項(xiàng)目已通過(guò)GMP驗(yàn)收，并結(jié)轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)，另1500L項(xiàng)目等待官方的GMP驗(yàn)收、擴(kuò)建微生物表達(dá)項(xiàng)目等子項(xiàng)目正在抓緊工程項(xiàng)目掃尾并接受驗(yàn)收。
c.富陽(yáng)制劑出口基地建設(shè)項(xiàng)目中培南中試項(xiàng)目和膠塞鋁蓋清洗滅菌項(xiàng)目處于安裝階段，安裝驗(yàn)收完畢后接受官方GMP驗(yàn)收后結(jié)轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)。
d.外沙廠區(qū)原料藥產(chǎn)品搬遷及結(jié)構(gòu)調(diào)整技改項(xiàng)目：由于泰樂(lè)菌素子項(xiàng)目安裝接近完成等待GMP驗(yàn)收，其他子項(xiàng)目通過(guò)GMP驗(yàn)收，已相應(yīng)結(jié)轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)。
以上項(xiàng)目公司已按照企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和公司會(huì)計(jì)政策的規(guī)定及時(shí)將在建工程結(jié)轉(zhuǎn)固定資產(chǎn)，不存在媒體報(bào)道的延遲轉(zhuǎn)固，規(guī)避折舊計(jì)提，減少利息費(fèi)用，虛增利潤(rùn)”等情況。
公司年報(bào)顯示，2015年末海正藥業(yè)在建工程中，富陽(yáng)基地公用工程、行政管理及培訓(xùn)中心、生物藥公用工程項(xiàng)目、國(guó)家戰(zhàn)略性藥品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)項(xiàng)目的期末余額分別為2.16億元、1.88億元、1.74億元、7,875.55萬(wàn)元，但公司未披露這些在建項(xiàng)目的進(jìn)度狀態(tài)。請(qǐng)補(bǔ)充披露：
上交所問(wèn)：上述在建項(xiàng)目的規(guī)劃預(yù)算和工程進(jìn)度安排計(jì)劃；
回復(fù)：2015年末，公司在建工程中，富陽(yáng)基地公用工程、行政管理及培訓(xùn)中心、生物藥公用工程項(xiàng)目、國(guó)家戰(zhàn)略性藥品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)項(xiàng)目的規(guī)劃預(yù)算和工程進(jìn)度安排計(jì)劃如下：
a.富陽(yáng)基地公用工程
本項(xiàng)目建設(shè)主體為海正藥業(yè)（杭州）有限公司，實(shí)施地點(diǎn)在富陽(yáng)區(qū)胥口鎮(zhèn)。鑒于富陽(yáng)生產(chǎn)廠區(qū)建設(shè)地點(diǎn)非工業(yè)園區(qū)，因此為生產(chǎn)、生活配套設(shè)施等零星工程均需要自行投資建設(shè)。本項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容較多，由若干工程子項(xiàng)目組成，包括：廠區(qū)土地整理、廠區(qū)道路、綠化、鍋爐房、三廢處理中心、倒班宿舍、食堂后勤管理用房、架空管架、道路護(hù)坡、排水渠等。
截止2015年底，富陽(yáng)廠區(qū)大部分公用工程、設(shè)施設(shè)備已正常投入使用。為新建項(xiàng)目配套的水電汽管架、綠化、道路等根據(jù)目前在建項(xiàng)目的施工進(jìn)度完成配套建設(shè)，尚有少量投資需增加。目前富陽(yáng)廠區(qū)在建重點(diǎn)項(xiàng)目包括：新建二期生物工程項(xiàng)目、口服固體制劑連續(xù)化生產(chǎn)線項(xiàng)目、干粉吸入劑生產(chǎn)線項(xiàng)目以及擴(kuò)建企業(yè)研究院項(xiàng)目等，新建項(xiàng)目配套三廢處理、廠區(qū)道路、水電汽管架、護(hù)坡溝渠及綠化等尚在建，需待以上新建項(xiàng)目竣工后，配套的公用工程再完成建設(shè)。鑒于公用工程包含子工程較多，在正式施工前尚未確定工程量、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，故公用工程部分投入預(yù)算無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)計(jì)。目前配套建設(shè)的公用工程預(yù)計(jì)將在2018至2019年陸續(xù)完工。
b.行政管理及培訓(xùn)中心
本項(xiàng)目建設(shè)主體為海正藥業(yè)（杭州）有限公司，實(shí)施地點(diǎn)在杭州市富陽(yáng)區(qū)。
為滿(mǎn)足富陽(yáng)生產(chǎn)基地的引進(jìn)人才居住、行政管理、教育培訓(xùn)，以及富陽(yáng)所在地其他子公司的管理需要，配套建設(shè)行政管理和培訓(xùn)中心。本工程包括引進(jìn)人才宿舍、行政管理中心、培訓(xùn)和會(huì)務(wù)中心、子公司省醫(yī)藥公司行政管理和周轉(zhuǎn)庫(kù)房、其他零星支出等。本項(xiàng)目房屋土建主體工程已基本完工，即將進(jìn)行房屋內(nèi)部裝修、購(gòu)置辦公家具、辦公設(shè)備等。
截止2015年底，累計(jì)投入1.72億元，行政管理中心、培訓(xùn)和會(huì)務(wù)中心主體廠房已建成，人才宿舍和省公司辦公房/庫(kù)房等在建。各工程預(yù)計(jì)投資總額合計(jì)2.2億元，已累計(jì)投入1.72億元，完成進(jìn)度的78%。預(yù)計(jì)2016年12月主要工程基本完工，可投入使用。
c.生物藥公用工程項(xiàng)目
本項(xiàng)目建設(shè)主體為海正藥業(yè)（杭州）有限公司，實(shí)施地點(diǎn)在杭州市富陽(yáng)區(qū)。為滿(mǎn)足富陽(yáng)基因藥物項(xiàng)目輔助配套相關(guān)公用配套設(shè)施、設(shè)備。本工程主要包括質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)小試、潔凈環(huán)境及動(dòng)力保障系統(tǒng)、外管及管架和污水處理池、道路綠化以及其他零星支出等。本項(xiàng)目各單項(xiàng)工程已基本完工。新建基因藥物項(xiàng)目500L規(guī)模原液生產(chǎn)線的對(duì)應(yīng)配套設(shè)施已經(jīng)投入使用。
截止2015年底，累計(jì)投入1.74億元，完成預(yù)期進(jìn)度的98%，其中為500L規(guī)模生產(chǎn)線配套的設(shè)施已投入使用，大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線的配套公用系統(tǒng)已基本建成，待生產(chǎn)線通過(guò)GMP認(rèn)證后正式投入生產(chǎn)。預(yù)計(jì)2016年內(nèi)投入使用。
d.國(guó)家戰(zhàn)略性藥品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)項(xiàng)目
本項(xiàng)目建設(shè)主體為公司控股子公司北京軍海藥業(yè)有限責(zé)任公司，實(shí)施地點(diǎn)在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。
本項(xiàng)目依據(jù)公司五屆八次董事會(huì)決議、五屆二十四次董事會(huì)決議、2012年度股東大會(huì)決議、六屆五次董事會(huì)決議，由北京軍海與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院下屬單位合作共建，原項(xiàng)目為北京凱正生物科技有限公司建設(shè)的“國(guó)家應(yīng)急防控藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目，由北京軍海與凱正生物合作建設(shè)。2015年下半年，根據(jù)合作各方的約定，項(xiàng)目建設(shè)主體變更為北京軍海，項(xiàng)目土地過(guò)戶(hù)至北京軍海，故本項(xiàng)目自2015年列入海正合并報(bào)表范圍。
2016年根據(jù)項(xiàng)目定位的變化，結(jié)合國(guó)家戰(zhàn)略性藥品研發(fā)和儲(chǔ)備需求，經(jīng)海正藥業(yè)六屆二十九次董事會(huì)、2015年度股東大會(huì)批準(zhǔn)，將本項(xiàng)目調(diào)整為“國(guó)家戰(zhàn)略性藥品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)項(xiàng)目”，總投資增加到6.48億元，項(xiàng)目實(shí)施主體和實(shí)施地點(diǎn)不變。
截止2015年底，項(xiàng)目累計(jì)投入7876萬(wàn)元，完成投資進(jìn)度的12%，3幢主體廠房的土建工程已完工，輔助廠房準(zhǔn)備土建施工，關(guān)鍵研發(fā)及生產(chǎn)設(shè)備開(kāi)始招標(biāo)采購(gòu)，本項(xiàng)目預(yù)計(jì)2018年6月基本完工，投入使用。
上交所問(wèn)：目前上述在建項(xiàng)目的進(jìn)度狀態(tài)，是否符合預(yù)期。
回復(fù)：a.富陽(yáng)基地公用工程
本項(xiàng)目主要為海正藥業(yè)（杭州）有限公司富陽(yáng)廠區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)配套，各工程建設(shè)進(jìn)度符合預(yù)期，為前期新建項(xiàng)目順利開(kāi)工投產(chǎn)提供了必要條件。尚有少量在建公用工程，如新項(xiàng)目周邊道路、管架、三廢處理和溝渠護(hù)坡等，依據(jù)主體項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度要求，預(yù)計(jì)在2018年至2019年陸續(xù)建成投入使用，能夠確保新的生產(chǎn)線順利投產(chǎn)。
b.行政管理及培訓(xùn)中心
本項(xiàng)目為海正藥業(yè)（杭州）有限公司富陽(yáng)廠區(qū)提供配套服務(wù)，各項(xiàng)目主體工程已基本完工，預(yù)計(jì)2016年底前投入使用。隨著富陽(yáng)廠區(qū)新生產(chǎn)線的陸續(xù)投產(chǎn)，員工隊(duì)伍不斷增加，相應(yīng)的辦公、培訓(xùn)和會(huì)議需求增長(zhǎng)較快。本工程建設(shè)進(jìn)度基本符合預(yù)期目標(biāo)，隨著2016年內(nèi)相關(guān)工程投入使用，將進(jìn)一步改善員工的工作、學(xué)習(xí)條件，并可為子公司省公司擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模服務(wù)。
c.生物藥公用工程項(xiàng)目
本項(xiàng)目為新建基因藥物項(xiàng)目提供配套，其中500L規(guī)模生產(chǎn)線相關(guān)設(shè)施已投入使用，大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線已建成，工程建設(shè)進(jìn)度符合預(yù)期，待主要生產(chǎn)線通過(guò)GMP認(rèn)證并投產(chǎn)的同時(shí)投入使用。
d.國(guó)家戰(zhàn)略性藥品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)項(xiàng)目
本項(xiàng)目由子公司北京軍海及北京凱正合作共建，計(jì)劃在2015年8月將項(xiàng)目轉(zhuǎn)入北京軍海，由北京軍海承繼建設(shè)。2015年8月項(xiàng)目土地使用權(quán)完成過(guò)戶(hù)，2015年9月項(xiàng)目主體變更至北京軍海。比預(yù)計(jì)時(shí)間略有延后，主要原因是結(jié)合國(guó)家戰(zhàn)略性藥品研發(fā)和儲(chǔ)備需求，項(xiàng)目定位變化，原項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容進(jìn)行了較大調(diào)整。
經(jīng)海正藥業(yè)2015年度股東大會(huì)審議批準(zhǔn)，本項(xiàng)目總投資調(diào)整為6.48億元，預(yù)計(jì)2018年6月建成投入使用
年報(bào)顯示，海正藥業(yè)報(bào)告期末開(kāi)發(fā)支出余額為3.34億元，較期初大幅增加452%。請(qǐng)補(bǔ)充披露：
上交所問(wèn)：結(jié)合報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況，列出具體研發(fā)項(xiàng)目，并說(shuō)明開(kāi)發(fā)支出較往年突然大幅增加的具體原因，是否存在媒體報(bào)道所稱(chēng)的“利用開(kāi)發(fā)支出調(diào)節(jié)利潤(rùn)，避免虧損”等情況；
回復(fù)：順應(yīng)轉(zhuǎn)型升級(jí)的需要，公司加大了對(duì)制劑藥、創(chuàng)新藥、生物藥及轉(zhuǎn)移對(duì)接項(xiàng)目的研發(fā)投入。2013-2015年度，公司研發(fā)投入的具體情況如下：
報(bào)告期末，公司開(kāi)發(fā)支出科目余額為33,413.20萬(wàn)元，較2014年末開(kāi)發(fā)支出6,049.36萬(wàn)元增加452%，具體情況如下：
1.制劑藥：2015年制劑藥研發(fā)支出資本化金額較2014年增加10,946萬(wàn)元，主要原因系公司在布局創(chuàng)新藥和生物藥開(kāi)發(fā)的同時(shí)，也加強(qiáng)仿制藥制劑的開(kāi)發(fā)，公司著眼高端仿制藥，差異化特殊制劑如脂質(zhì)體和白蛋白等藥物開(kāi)發(fā)，涉及品種較多，且公司專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)對(duì)每個(gè)制劑藥進(jìn)行評(píng)估，對(duì)已進(jìn)入到開(kāi)發(fā)階段且開(kāi)發(fā)成功可能性較大的品種進(jìn)行資本化處理。
2.創(chuàng)新藥：2015年創(chuàng)新藥研發(fā)支出資本化金額較2014年增加9,556萬(wàn)元，主要原因系2014年公司創(chuàng)新藥HS-25獲批Ⅱ、Ⅲ期臨床批件，公司專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)評(píng)估其開(kāi)發(fā)成功可能性很大，自此公司將其開(kāi)發(fā)支出計(jì)入資本化；2015年公司的新增創(chuàng)新藥AD-35等產(chǎn)品獲批Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床大批件，AD-35立足于多靶點(diǎn)，治標(biāo)同時(shí)兼顧治本，增加療效，減少胃腸道副作用，安全性約為多奈哌齊2-3倍，公司專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)評(píng)估其開(kāi)發(fā)成功可能性很大，已進(jìn)入到開(kāi)發(fā)階段，將其開(kāi)發(fā)支出計(jì)入資本化。
3.生物藥：公司較早確立了發(fā)展生物藥的戰(zhàn)略方向，從研發(fā)、生產(chǎn)等方面進(jìn)行生物藥的布局，2015年公司的首個(gè)生物藥重磅產(chǎn)品—安佰諾(融合蛋白)已上市銷(xiāo)售，同時(shí)已在開(kāi)展新興市場(chǎng)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)工作。2015年生物藥研發(fā)支出資本化金額增加5,919萬(wàn)元，主要原因系公司以單抗和胰島素類(lèi)生物藥產(chǎn)品為研發(fā)重點(diǎn)，目前在研產(chǎn)品線達(dá)20多個(gè)，其中CD20、HER2等產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，公司專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)評(píng)估其技術(shù)開(kāi)發(fā)成功或?qū)?lái)成功轉(zhuǎn)入生產(chǎn)可能性非常大，已進(jìn)入到開(kāi)發(fā)階段，將其開(kāi)發(fā)支出計(jì)入資本化。
4.轉(zhuǎn)移對(duì)接項(xiàng)目：2015年公司轉(zhuǎn)移對(duì)接項(xiàng)目的研發(fā)支出資本化金額增加867萬(wàn)元，主要系公司與陶氏化學(xué)簽署了關(guān)于UK麥角酸等產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)合同，其在技術(shù)開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的可能性非常大，因此公司將其開(kāi)發(fā)支出計(jì)入資本化。
公司原專(zhuān)注于原料藥領(lǐng)域，近年來(lái)公司努力實(shí)現(xiàn)由原料藥向制劑升級(jí)、從仿制藥向創(chuàng)新藥升級(jí)、從化學(xué)藥向生物藥升級(jí)的目標(biāo)，公司研發(fā)也朝著制劑藥、生物藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，并加大了生物藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，然而制劑藥、生物藥和創(chuàng)新藥單個(gè)新產(chǎn)品研發(fā)投入遠(yuǎn)高于單個(gè)原料藥的研發(fā)投入。因此，公司的研發(fā)支出較以往年度增加較為明顯。
上交所問(wèn)：海正藥業(yè)將內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目支出資本化具體時(shí)點(diǎn)的政策，并說(shuō)明在此時(shí)點(diǎn)內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目是如何滿(mǎn)足內(nèi)部研發(fā)支出資本化條件的；
回復(fù)：根據(jù)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定，公司劃分內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目研究階段支出和開(kāi)發(fā)階段支出的具體標(biāo)準(zhǔn)：
研究階段：公司項(xiàng)目可行性調(diào)查、立項(xiàng)及前期研究開(kāi)發(fā)作為研究階段。研究階段起點(diǎn)為項(xiàng)目組將項(xiàng)目立項(xiàng)資料提交公司內(nèi)部研究院并審核通過(guò)，終點(diǎn)為經(jīng)過(guò)前期研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)或者進(jìn)入申報(bào)期(已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥和制劑)。內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目研究階段的支出，在發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。
開(kāi)發(fā)階段：公司臨床試驗(yàn)和樣品生產(chǎn)申報(bào)的階段作為開(kāi)發(fā)階段。開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)為項(xiàng)目可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)或者進(jìn)入申報(bào)期(已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥和制劑)，終點(diǎn)為項(xiàng)目取得新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件。公司進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段的項(xiàng)目支出，先在“開(kāi)發(fā)支出”科目分項(xiàng)目進(jìn)行明細(xì)核算，滿(mǎn)足資本化條件的，在項(xiàng)目取得新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件形成無(wú)形資產(chǎn)時(shí)轉(zhuǎn)入“無(wú)形資產(chǎn)”科目分項(xiàng)目進(jìn)行明細(xì)核算。
公司每個(gè)會(huì)計(jì)年度均要求內(nèi)部研究院整理各項(xiàng)目研發(fā)情況，對(duì)于開(kāi)發(fā)項(xiàng)目研究階段的支出，于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出，歸集于研發(fā)支出科目，符合條件的予以資本化，不符合資本化條件的計(jì)入當(dāng)期損益。內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段的支出資本化的條件是：(1)完成該無(wú)形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性；(2)具有完成該無(wú)形資產(chǎn)并使用或出售的意圖；(3)無(wú)形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益的方式，包括能夠證明運(yùn)用該無(wú)形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場(chǎng)或無(wú)形資產(chǎn)自身存在市場(chǎng)，無(wú)形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的，能證明其有用性；(4)有足夠的技術(shù)、財(cái)務(wù)資源和其他資源支持，以完成該無(wú)形資產(chǎn)的開(kāi)發(fā)，并有能力使用或出售該無(wú)形資產(chǎn)；(5)歸屬于該無(wú)形資產(chǎn)開(kāi)發(fā)階段的支出能夠可靠地計(jì)量。公司研發(fā)資本化的會(huì)計(jì)政策未發(fā)生過(guò)變化。
上交所問(wèn)：請(qǐng)將海正藥業(yè)內(nèi)部開(kāi)發(fā)支出資本化比率進(jìn)行同行業(yè)比較，并說(shuō)明其合理性。請(qǐng)公司年審會(huì)計(jì)師發(fā)表意見(jiàn)
回復(fù)：2015年度同行業(yè)上市公司開(kāi)發(fā)支出余額前十家公司的資本化研發(fā)投入占研發(fā)投入的比例及相應(yīng)研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標(biāo)準(zhǔn)情況如下：
2015年度同行業(yè)上市公司（不含余額為零的公司）開(kāi)發(fā)支出余額后十家公司的資本化研發(fā)投入占研發(fā)投入的比例及相應(yīng)研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標(biāo)準(zhǔn)情況如下：
2015年度同行業(yè)上市公司恒瑞醫(yī)藥的資本化研發(fā)投入占研發(fā)投入的比例及相應(yīng)研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標(biāo)準(zhǔn)情況如下：
通過(guò)與同行業(yè)公司及恒瑞醫(yī)藥相關(guān)政策的比較，同行業(yè)公司界定開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)主要分兩類(lèi)，一是以可以進(jìn)入臨床或以申報(bào)期為起點(diǎn)，二是進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)或使用前。
公司以可以進(jìn)入臨床或申報(bào)期作為開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)與公司的實(shí)際研發(fā)情況相適應(yīng)，針對(duì)已進(jìn)入臨床或申報(bào)期的研發(fā)項(xiàng)目在經(jīng)過(guò)公司專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的整理和判斷后，將符合內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段資本化條件的項(xiàng)目進(jìn)行資本化，相應(yīng)處理符合公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。
結(jié)合上述各上市公司數(shù)據(jù)，公司資本化研發(fā)投入占研發(fā)投入的比例在同行業(yè)中處于合理水平，符合公司近年來(lái)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型的實(shí)際情況。公司根據(jù)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定劃分內(nèi)部研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目研究階段支出和開(kāi)發(fā)階段支出的具體標(biāo)準(zhǔn)，并將符合條件的開(kāi)發(fā)支出進(jìn)行資本化，不存在媒體報(bào)道所稱(chēng)的“利用開(kāi)發(fā)支出調(diào)節(jié)利潤(rùn)，避免虧損”等情況。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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