【醫(yī)藥合規(guī)路徑】商業(yè)自查新政，史上最嚴(yán)飛檢！
日期：2016/5/19
細(xì)讀5月初CFDA剛剛發(fā)布的“總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）”，筆者深深感受到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營(yíng)的整治風(fēng)暴要全面鋪開(kāi)了，史上最嚴(yán)監(jiān)管年開(kāi)始了！
該公告要求，所有藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照10個(gè)方面的問(wèn)題逐一自查。對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員首先開(kāi)展自查，對(duì)企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個(gè)方面的問(wèn)題逐條進(jìn)行對(duì)照檢查，制定整改措施和計(jì)劃，將自查與整改報(bào)告于2016年5月31日前報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。
離自查與整改報(bào)告報(bào)送時(shí)間尚不足一個(gè)月！為了讓同行們更好地理解所列自查問(wèn)題，筆者根據(jù)自身積累的經(jīng)驗(yàn)試作淺析。
企業(yè)應(yīng)認(rèn)真如實(shí)對(duì)待此次自查，試圖應(yīng)付式地簡(jiǎn)單幾個(gè)自查缺陷及整改情況，也許會(huì)被列為“重點(diǎn)檢查對(duì)象”！合規(guī)經(jīng)營(yíng)才能抓住機(jī)遇，贏得未來(lái)。
為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件。
【解讀】這條就是常說(shuō)的掛靠、走票行為了，一直以來(lái)就是藥監(jiān)部門“七個(gè)零容忍”之一，以往一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實(shí)即撤銷GSP證書。
筆者建議企業(yè)查看所有業(yè)務(wù)員是否有社保、勞務(wù)合同及相關(guān)授權(quán)書等，涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)、品種是否有首營(yíng)資料，并通過(guò)購(gòu)銷存計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)一質(zhì)量管理。對(duì)于仍存在掛靠、走票行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)立即停止，堅(jiān)決杜絕掛靠、走票行為，誠(chéng)實(shí)守信經(jīng)營(yíng)。掛靠經(jīng)營(yíng)的后果可參照2015年杭州法院王某軍掛靠經(jīng)營(yíng)案。
從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品。
【解讀】這條要求企業(yè)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門在采購(gòu)藥品前，務(wù)必嚴(yán)格審核供應(yīng)商及銷售人員的資質(zhì)證照，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種的來(lái)貨渠道進(jìn)行逐一復(fù)查，有必要的時(shí)候可以采取實(shí)地考察的方式，把好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第一關(guān)，防止購(gòu)進(jìn)假劣藥或者非法購(gòu)進(jìn)，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的藥品。
向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品。
【解讀】這條要求企業(yè)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門在銷售藥品前務(wù)必要嚴(yán)格審核采購(gòu)商及采購(gòu)人員的資質(zhì)證照，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種的銷售渠道進(jìn)行逐一復(fù)查，特別是偏遠(yuǎn)地方部分無(wú)資質(zhì)（含證書到期）的藥店、診所等，防止流入弊端，藥品批發(fā)企業(yè)禁止有零售行為，禁止給零售企業(yè)銷售疫苗。
偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。
【解讀】這條要求企業(yè)必須要有真實(shí)的采購(gòu)及銷售流向，體現(xiàn)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購(gòu)及銷售記錄及相關(guān)票據(jù)和憑證上。對(duì)于庫(kù)房溫濕度記錄數(shù)據(jù)亦需確保真實(shí)不得作任何修改，這也要求企業(yè)平時(shí)就要嚴(yán)格控制好各個(gè)庫(kù)房的溫濕度情況，真實(shí)開(kāi)啟聲光、屏幕、短信各項(xiàng)超標(biāo)報(bào)警功能，切忌“掩耳盜鈴”，確保在溫濕度超標(biāo)時(shí)能及時(shí)采取調(diào)控措施，隨時(shí)迎接各項(xiàng)飛行檢查。
購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形。
【解讀】這條要求企業(yè)在發(fā)生購(gòu)銷行為時(shí)，證、票、賬、貨、款應(yīng)相符，能一一對(duì)應(yīng)或者關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)；不得設(shè)立多套賬，貨款應(yīng)入企業(yè)賬戶。
將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。
【解讀】這點(diǎn)要求加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品的購(gòu)銷行為管理，嚴(yán)格審核購(gòu)銷企業(yè)資質(zhì)及購(gòu)銷人員資質(zhì)，并禁止現(xiàn)金交易，特別體現(xiàn)在對(duì)需求量較少、較分散的藥店和診所，需尤其注意！
筆者建議，可在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)財(cái)務(wù)模塊專門設(shè)置，對(duì)特殊管理藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品在結(jié)算時(shí)提醒禁止現(xiàn)金交易。
在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。
【解讀】這點(diǎn)就是所謂的“黑倉(cāng)”了，企業(yè)必須核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的倉(cāng)庫(kù)地址與實(shí)際藥品儲(chǔ)存地址是否一致，確保所有藥品儲(chǔ)存在許可的倉(cāng)庫(kù)地址上。
特別需提醒部分企業(yè)，不能把藥品儲(chǔ)存或臨時(shí)放置在辦公場(chǎng)所注冊(cè)地址（收貨地址亦需注意是企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)地址），近年不乏有類似的企業(yè)遭飛檢時(shí)撤證。
未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)。
【解讀】這點(diǎn)要求在藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、及溫濕度監(jiān)測(cè)過(guò)程中必須符合規(guī)范要求。
企業(yè)應(yīng)按藥品儲(chǔ)存溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放，不同藥品或同一品種不同批號(hào)垛距、藥品與設(shè)施設(shè)備及地面等的間距應(yīng)符合要求。
對(duì)運(yùn)輸工具、運(yùn)輸條件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)審核，特別是委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)做好承運(yùn)方的審計(jì)、委托運(yùn)輸協(xié)議的簽訂及做好委托運(yùn)輸記錄。
對(duì)庫(kù)房藥品應(yīng)24小時(shí)不間斷溫濕度監(jiān)測(cè)，對(duì)冷鏈品種運(yùn)輸過(guò)程中的溫度情況亦需按要求做好自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄。
擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。
【解讀】這點(diǎn)要求企業(yè)在變更注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍前，必須先向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，取得同意變更批復(fù)后方可改變，企業(yè)必須在批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)，不得有零售行為，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得超范圍經(jīng)營(yíng)。
向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開(kāi)具銷售發(fā)票且隨貨同行。
【解讀】這點(diǎn)要求企業(yè)在銷售藥品時(shí)務(wù)必向零售藥店及診所開(kāi)具發(fā)票，按國(guó)家要求還得隨貨同行。按照廣東省食品藥品監(jiān)督管理局以前相關(guān)培訓(xùn)會(huì)的要求，至少三個(gè)月前經(jīng)營(yíng)的藥品應(yīng)能提供發(fā)票，否則按照嚴(yán)重缺陷論處。
從這次公告來(lái)看，發(fā)票問(wèn)題已再無(wú)商量余地！企業(yè)應(yīng)順勢(shì)而為！特別是從2016年6月1日始，零售企業(yè)、診所一律要求發(fā)票且做到隨貨同行，否則將面臨撤證風(fēng)險(xiǎn)！
對(duì)于自查的十大問(wèn)題，公告指出，在2016年5月31日前主動(dòng)查找本企業(yè)所有掛靠人員名單、過(guò)票單位名單，主動(dòng)清退所有掛靠人員，糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題方可依法從輕或者減輕處罰，逾期未報(bào)的由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，撤銷GSP證書，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)存在公告（一）～（五）項(xiàng)自查行為的，一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
所以，筆者建議，企業(yè)務(wù)必要在規(guī)定的2016年5月31日前完成自查并提交真實(shí)的自查及整改報(bào)告到省藥監(jiān)局，尤其要重視公告（一）—（五）項(xiàng)的整改。否則，一旦在2016年6月1日后大規(guī)模的飛檢中發(fā)現(xiàn)仍在從事的，將一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)企業(yè)的影響幾乎是毀滅性的，對(duì)相關(guān)主要負(fù)責(zé)人員也將可能面臨十年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為，涉嫌犯罪的還需負(fù)刑事責(zé)任。
此前有消息稱，我國(guó)1.3萬(wàn)家批發(fā)企業(yè)將退出1萬(wàn)家，剩下3000家可能是比較理想的狀況，現(xiàn)在看來(lái)，可能不再是危言聳聽(tīng)！
另外，筆者了解到，有的地方局的做法是：對(duì)于坦白了以前的違規(guī)行為，且已經(jīng)整改完畢的企業(yè)，可以免于處罰，但將在省食監(jiān)局存檔備案，下不為例。對(duì)于整改未全部完成的，將嚴(yán)格要求限期責(zé)令整改。對(duì)于拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，撤銷GSP證書，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
公告對(duì)企業(yè)自查結(jié)束后藥監(jiān)局檢查方式方法及檢查員的紀(jì)律要求也進(jìn)行了說(shuō)明。
CFDA及各地省食藥監(jiān)局將統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中有效發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)，并于2016年9月30日前將整治情況報(bào)CFDA。
此外，CFDA將對(duì)各地開(kāi)展集中整治工作進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多、敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P(yáng)；對(duì)集中整治工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng)，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。
公告還指出，社會(huì)公眾還可以通過(guò)12331電話進(jìn)行舉報(bào)有關(guān)違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定獲取獎(jiǎng)勵(lì)。
筆者從廣東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，2015年廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪等渠道共接收投訴舉報(bào)信息（含咨詢和意見(jiàn)建議）共計(jì)87,820件，同比增長(zhǎng)90.2%，其中投訴舉報(bào)69,993件。由此可以看到，人民群眾對(duì)于食品藥品的質(zhì)量安全問(wèn)題尤其關(guān)切。
在2015年9月1日正式施行的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》規(guī)定了啟動(dòng)飛行檢查的七大方式，投訴舉報(bào)是第一種，也是最為常見(jiàn)最為直接的一種。
2013年1月8日，為鼓勵(lì)社會(huì)公眾積極舉報(bào)食品藥品違法行為，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制和消除食品藥品安全隱患，嚴(yán)厲打擊食品藥品違法犯罪行為，確保食品藥品安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定實(shí)施了《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》，舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)分為三級(jí)，每起案件的獎(jiǎng)勵(lì)最高原則上不超過(guò)30萬(wàn)元。全國(guó)各地省藥監(jiān)局也陸續(xù)重新制定實(shí)施了當(dāng)?shù)厥》莸呐e報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法。
綜合可見(jiàn)，社會(huì)共治局面將逐漸形成，違法違規(guī)空間將日益縮小。
筆者了解到，目前各個(gè)省份都相繼出臺(tái)了本省具體的專項(xiàng)整治工作方案，大致都規(guī)定了動(dòng)員自查階段、集中整治飛檢階段、總結(jié)督查階段的時(shí)間及具體實(shí)施內(nèi)容。部分省份如廣東就明確了檢查方式主要通過(guò)飛行檢查及延伸檢查單體藥店及個(gè)體診所，通過(guò)索取發(fā)票的情況倒查配送企業(yè)，對(duì)于可能流弊的品種、檢查發(fā)現(xiàn)有買票賣票行為的，檢查要延伸至其上下游單位，延伸檢查將對(duì)中藥飲片、生物制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等作為重點(diǎn)檢查品種。另外還將采取各地抽調(diào)檢查人員組成檢查組開(kāi)展交叉飛檢。
筆者在此建議，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真如實(shí)對(duì)待此次自查，如果只是應(yīng)付式的簡(jiǎn)單幾個(gè)自查缺陷及整改情況，也許會(huì)被列為重點(diǎn)檢查對(duì)象！落實(shí)監(jiān)管人員責(zé)任制及國(guó)家食藥監(jiān)抽查制，不言而喻，各地藥監(jiān)監(jiān)管將空前嚴(yán)厲！
從今年山東濟(jì)南疫苗事件對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以問(wèn)責(zé)，先行對(duì)357名公職人員等予以撤職、降級(jí)等處分，到已查實(shí)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件擬吊銷41家涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴(yán)重違法行為企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，再到如今的醫(yī)藥流通集中自查整治風(fēng)暴，都體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)厲打擊的決心。
在筆者看來(lái)，政府的處罰不是目的，深化藥品流通體制改革、不斷完善監(jiān)管制度、切實(shí)規(guī)范藥品流通秩序、促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)、保障藥品供應(yīng)和公眾用藥安全，才是政府的初衷！中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正步入“黃金十年”，但合規(guī)經(jīng)營(yíng)才能抓住機(jī)遇，贏得未來(lái)！
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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