中藥配方顆粒，群狼來了！
日期：2016/5/16
賽柏藍(lán)導(dǎo)讀
短短幾個(gè)月時(shí)間，國家層面連續(xù)出臺(tái)兩項(xiàng)行業(yè)利好政策，中藥配方顆粒成為了現(xiàn)階段醫(yī)藥圈炙手可熱的話題，整個(gè)大蛋糕會(huì)何去何從?這么好的時(shí)機(jī)，有沒有心動(dòng)來爭食的?
利潤豐厚卻被吃獨(dú)食
中藥配方顆粒市場被壟斷多年，2001年7月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實(shí)行飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理。2002-2004年間，通過國家食藥總局備案審評(píng)，并得到試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批復(fù)的共有六家企業(yè)，包括江陰天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、華潤三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)。此后，試點(diǎn)企業(yè)沒有增加過。這個(gè)市場的利潤也是非常豐厚，大概每年有50%的增長速度，在這么長時(shí)間里卻只有六家企業(yè)有資格享受市場帶來的利潤。
政策出臺(tái) 行業(yè)日趨開放
2015年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發(fā)征求意見稿，顯示配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開——中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級(jí)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)增加中藥配方顆粒，再按照《中藥配方顆粒備案管理實(shí)施細(xì)則》的要求，向所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門提交備案資料，即可生產(chǎn)。
2016年2月26日，國務(wù)院又印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。
2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結(jié)束向社會(huì)公開征求意見，行業(yè)開放趨勢已逐漸明朗。
全面開放可能會(huì)加劇市場競爭。同時(shí)，國家也加強(qiáng)了對企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范和要求。雖然行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還很混亂，此次征求意見稿明確規(guī)定，將由國家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。不過，業(yè)內(nèi)人士普遍預(yù)測，由于標(biāo)準(zhǔn)在短時(shí)間內(nèi)“難產(chǎn)”，備案制的真正落地恐尚待時(shí)日。
政策放寬 爭食者心動(dòng)
多家大型藥企在試點(diǎn)期間就已經(jīng)盯上了這塊蛋糕，雖然當(dāng)時(shí)市場還沒有被開放，政策也不明朗，但企業(yè)還是早早的布了局，期望能夠擴(kuò)軍圈地，但囿于“試點(diǎn)未放開”的門檻，始終名不正言不順，無法正式進(jìn)入。
神威藥業(yè)在科研上已做好了準(zhǔn)備，完成了400個(gè)品種的研究。神威藥業(yè)自開展中藥配方顆粒研究以來，瞄準(zhǔn)國內(nèi)外最高端的研究手段與標(biāo)準(zhǔn)，建立了涵蓋700多個(gè)常用中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質(zhì)控體系以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，首次提出了“中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念及其調(diào)制方法。
廣東香雪制藥的一位高層表示，由于上市公司規(guī)定，不便透露相關(guān)情況。但據(jù)同省某試點(diǎn)企業(yè)內(nèi)部人士透露，香雪制藥也有在該領(lǐng)域進(jìn)行外延式擴(kuò)張的打算。
2016年1月，康美藥業(yè)發(fā)布公告，公司計(jì)劃投資6.5億元，在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目，預(yù)計(jì)將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約24億包。
佐力藥業(yè)布局中藥配方顆粒,未來將享受市場擴(kuò)容紅利2015年公司以1.3億獲得百草中藥51%股份,切入中藥飲片領(lǐng)域。為抓住中藥配方顆粒限制性放開機(jī)遇,公司擬投入1.1億加快中藥配方顆粒生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè),計(jì)劃今年完成300個(gè)以上顆粒劑品種研發(fā)與生產(chǎn),爭取在年底取得配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì),明年開始投產(chǎn)。
上海醫(yī)藥發(fā)布公告，由其全資子公司上海市藥材有限公司與日本國TSUMURA & CO.(株式會(huì)社津村)共同投資設(shè)立公司，注冊資本6億元人民幣，開展中成藥、中藥配方顆粒、中藥提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。業(yè)內(nèi)人士表示，此舉意在快速切入中藥配方顆粒市場。
中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)限制將有望在未來一年對中藥企業(yè)全面放開，隨著進(jìn)入企業(yè)的逐漸增多，可以預(yù)見，其競爭將日益激烈。但對于不具備中藥顆粒劑生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)來說，生產(chǎn)配方顆粒更需要國家出來相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，對全行業(yè)開放生產(chǎn)創(chuàng)造有利的條件。
信息來源：賽柏藍(lán)
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