【爭鳴】誰來監(jiān)管“祖?zhèn)鳌备嗨帲?/p>
日期：2016/5/11
打著祖?zhèn)髅胤狡焯?hào)的純中藥“膏藥”，究竟是藥品還是保健用品？銷售偽劣產(chǎn)品，是否等同于假藥？市場(chǎng)上的同類產(chǎn)品，該由誰監(jiān)管？多年前的問題，亟須統(tǒng)一規(guī)范。
文 | 馬肅平
來源 | 健言
2015年3月底，寧波人林舟（化名）發(fā)現(xiàn)，在使用了一款名為“老倪膏藥”的貼劑后，左前臂突然出現(xiàn)了皮膚紅腫。漸漸地，紅腫加重，并伴有滲出和輕微瘙癢。寧波市鄞州區(qū)一家衛(wèi)生院給出了診斷：藥膏燒灼，手背腫脹明顯，“深一到淺二度燙傷”。
寧波人陳樺（化名）也出現(xiàn)了嚴(yán)重的過敏癥狀。自掏腰包墊付了兩千多元醫(yī)藥費(fèi)后，代理將情況逐級(jí)向上反映，卻得到了“老倪膏藥”創(chuàng)始人倪海杉冷冰冰的回答：“就賠她150元，一盒藥膏的錢！”
微信群里禁止討論“負(fù)面信息”。最終，公司非但沒支付醫(yī)藥費(fèi)，代理及其團(tuán)隊(duì)共70人，反倒統(tǒng)統(tǒng)被“踢群”處理，收回了代理權(quán)。
不過，高調(diào)的“老倪膏藥”，還是栽了。4月22日，寧波下屬的象山縣市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布消息稱，該局在查處象山倪氏堂醫(yī)學(xué)科技有限公司案件中，發(fā)現(xiàn)該公司的行為涉嫌發(fā)布虛假廣告、銷售偽劣產(chǎn)品，且涉案金額較大，已依法將案件移送象山縣公安局。
“案件還在處理中，暫不便透露具體情況。”象山縣公安局政治處回復(fù)南方周末記者。
事實(shí)上，早在2014年，類似爭論便在全國多地上演。
在生產(chǎn)企業(yè)看來，它叫“保健用品”，此類產(chǎn)品還包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼等；而在藥品監(jiān)管部門看來，它屬于“藥品”或“醫(yī)療器械”，如未經(jīng)藥監(jiān)部門注冊(cè)審批，則是“假藥”。
“保健用品不歸我們管?！眹沂乘幙偩置鞔_答復(fù)。河南是保健用品生產(chǎn)大省，其食藥監(jiān)局也曾在函件中表示，“我局沒有保健用品的監(jiān)管職責(zé)?！?/span>
南方周末報(bào)道一年多過后，保健用品依然處于產(chǎn)品監(jiān)管的“模糊地帶”。不過，類似“老倪膏藥”的事件卻屢有發(fā)生。
“假如這真是個(gè)好東西，那應(yīng)該授予合法身份；如果認(rèn)定非法，那就統(tǒng)統(tǒng)關(guān)門。”無論生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，都迫切希望塵埃落定。
800萬豪購11臺(tái)瑪莎拉蒂發(fā)年終獎(jiǎng)、法拉利超跑車隊(duì)進(jìn)川藏，為優(yōu)秀代理送房100套，當(dāng)眾發(fā)厚厚的幾捆現(xiàn)鈔，并錄成小視頻擴(kuò)散……通過微信售賣“祖?zhèn)鳌备嗨幍南笊侥呤咸冕t(yī)學(xué)科技有限公司，每個(gè)關(guān)鍵詞都足夠“吸睛”。
在微信朋友圈里，“老倪膏藥”是“包治百病”的代名詞——傳承百年中藥秘方，專治頸椎病、腰椎病、關(guān)節(jié)炎，“貼哪好哪”。
迅速暴富的成功學(xué)，讓“老倪膏藥”成了朋友圈里最狂熱的生意。老倪團(tuán)隊(duì)成員發(fā)布的廣告自稱，2015年，“老倪膏藥”全國微商代理已超10萬人，營業(yè)額突破40億元。
雖然有些言過其實(shí)。但一份內(nèi)部資料顯示，“老倪膏藥”確實(shí)擁有一個(gè)“巨無霸團(tuán)隊(duì)”。按照從低到高的級(jí)別，代理被分為普通經(jīng)銷商、普通代理商、二級(jí)代理商、一級(jí)代理商和全國總代理商（以下簡稱總代）。不同級(jí)別的代理商，拿貨價(jià)相差懸殊，普通經(jīng)銷商每盒90元，而總代僅需每盒50元。
“市場(chǎng)統(tǒng)一零售價(jià)為150元/盒，利潤足有200%。”一名總代告訴南方周末記者。
總代們的誘惑，還有“返點(diǎn)”——當(dāng)月業(yè)績累計(jì)滿10萬元，便可享受2%，即2000元的返利。業(yè)績?cè)礁?，返點(diǎn)自然越高。業(yè)績最高一檔的500萬元，返利高達(dá)55萬元。總代們深諳，業(yè)績有賴于“倍增的力量”，因此層層發(fā)展代理。一位老總代透露，雖然自己的直屬代理僅5人，但團(tuán)隊(duì)總?cè)藬?shù)已接近300人。
賺得盆滿缽滿的，當(dāng)然少不了倪海杉。象山縣市場(chǎng)監(jiān)管局的一份行政處罰信息顯示：2015年4月11日至2016年1月19日，倪海杉支付貸款近812萬元，進(jìn)貨2800箱。2015年11月22日至2016年1月15日，他再次進(jìn)貨1075箱。“成本還不到30元的產(chǎn)品，售價(jià)150元，利潤可想而知。”前述總代感嘆。
不過，隨著銷售模式被起底，疑團(tuán)也浮出水面。2016年3月，“老倪膏藥”的生產(chǎn)廠家由河北保定輝瑞醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱保定輝瑞），變成了河南省永春醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱河南永春），產(chǎn)品名稱也由“電極貼”更名為“骨疼貼”。
“骨疼貼”的產(chǎn)品說明書稱，它由黃芪、當(dāng)歸、鹿角膠、麻黃、附子、人工麝香等近30種中藥為主要原料加工而成，主要用于緩解頸椎、腰椎間盤突出、股骨頭壞死等不適癥狀。但稍加比對(duì)便不難發(fā)現(xiàn)，“骨疼貼”的產(chǎn)品說明，與河南永春的“骨痛消貼”完全一致。而此前，“骨痛消貼”因夸大宣傳，已多次被各地藥監(jiān)部門曝光并查處。
聲稱的“祖?zhèn)髅胤健?，市?chǎng)上竟有同款。在“老倪膏藥”的總代圈子里，貼牌生產(chǎn)早已成為公開的秘密。“河南永春的多款膏藥，配方都大同小異?！倍辔皇茉L總代表示。
一位總代說，她的朋友曾將“老倪膏藥”送檢，號(hào)稱純中藥的產(chǎn)品，竟然被檢測(cè)出含有激素和辣椒粉，“這種東西，我們自己都不敢用。”
企業(yè)辦商會(huì)，商會(huì)發(fā)證給企業(yè)
包裝盒上的信息顯示，老倪“骨疼貼”的“注冊(cè)號(hào)”為豫健準(zhǔn)字［2015］第0047號(hào)。不過，該“注冊(cè)號(hào)”在國家食藥總局的網(wǎng)站上無法查到。
事實(shí)上，頒發(fā)“豫健準(zhǔn)字”的，是一家名為“河南省保健用品行業(yè)商會(huì)”的民間組織。商會(huì)官網(wǎng)醒目位置的文字提示，商會(huì)受企業(yè)委托，組織評(píng)審專家為企業(yè)產(chǎn)品把關(guān)，審查通過的，為其頒發(fā)《保健用品生產(chǎn)認(rèn)可證》，并在產(chǎn)品上標(biāo)注“豫健準(zhǔn)字”號(hào)。
商會(huì)秘書長黃承斌確認(rèn)，老倪“骨疼貼”的“豫健準(zhǔn)字”，同樣由商會(huì)頒發(fā)，產(chǎn)品按“保健用品”生產(chǎn)銷售。
“這不成了自己給自己發(fā)證嗎？”有代理商質(zhì)疑其合理性。
由商會(huì)“代替”政府監(jiān)管發(fā)證，這種情況實(shí)屬罕見。南方周末記者在河南省民政廳網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，商會(huì)登記為社會(huì)團(tuán)體，業(yè)務(wù)范圍包括技術(shù)交流、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、咨詢服務(wù)和協(xié)調(diào)合作。
“民間商會(huì)頒發(fā)的保健用品生產(chǎn)認(rèn)可證，并無法律效力?！鄙虾Ｂ蓭焻f(xié)會(huì)醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)研究委員會(huì)主任盧意光表示。
此前，河南省食藥監(jiān)局在給南方周末的回函中亦指出，商會(huì)“審批”的產(chǎn)品包裝上標(biāo)示的“豫健準(zhǔn)字”“豫健證字”評(píng)審文號(hào)、生產(chǎn)許可證，不具有法律效力，為無效文號(hào)，是干擾食品藥品監(jiān)管部門正常執(zhí)法的行為。
不過，一個(gè)尷尬的現(xiàn)實(shí)是，國內(nèi)現(xiàn)行的法律體系中，并沒有一部全國統(tǒng)一的法律法規(guī)，明確保健用品的法定概念和執(zhí)法主體，保健用品的生產(chǎn)經(jīng)營亦無需行政許可?！胺o禁止即可為，法無授權(quán)不可為?！秉S承斌反復(fù)強(qiáng)調(diào)，行業(yè)商會(huì)有權(quán)對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理。
2013年，國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，更被商會(huì)引用來為自己“撐腰”。該意見提出，要發(fā)展五大支撐產(chǎn)業(yè)，保健用品亦位列其中，和藥品、醫(yī)療器械、保健食品、健身產(chǎn)品并列。
黃承斌隨之解釋，它至少是一種工業(yè)產(chǎn)品，遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，“商會(huì)所做的，絕對(duì)沒有違法！”
巧合的是，此次生產(chǎn)老倪“骨疼貼”的河南永春，其法定代表人李振春，正是商會(huì)會(huì)長。
目前，無論是河南永春還是商會(huì)，都未接到寧波象山方面的協(xié)查函件。黃承斌解釋，“老倪膏藥”一案中的“偽劣產(chǎn)品”，可能是指此前保定輝瑞生產(chǎn)的老倪“電極貼”，“河南永春只負(fù)責(zé)生產(chǎn)，有何過錯(cuò)？”
不過，保定輝瑞和河南永春并非毫無關(guān)系。只消在網(wǎng)上簡單搜索，就能找到多款產(chǎn)品，同時(shí)印有兩家公司的名字，河南永春被標(biāo)注為“技術(shù)支持單位”。
2016年2月，因發(fā)布虛假廣告，象山倪氏堂曾被當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局處以80萬元的罰款。行政處罰信息透露，公司在很早之前就通過河南人李祥凱從保定輝瑞進(jìn)貨。南方周末記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，李祥凱是鄭州某生物科技有限公司法定代表人。多路問詢電話和資料都證明，經(jīng)手老倪“電極貼”的李祥凱，和此后生產(chǎn)“骨疼貼”的河南永春法定代表人李振春相識(shí)。
河南永春究竟是否牽涉“銷售偽劣產(chǎn)品”？案情仍有待警方進(jìn)一步調(diào)查。
南方周末記者查閱公開報(bào)道，發(fā)現(xiàn)近年來，此類用品雖曾在多地因涉嫌假藥遭到查處，但罕有人被追究刑事責(zé)任。
影響較大的“聶麟郊膏藥”一案，即屬于此類情況。2015年2月，非遺衍生品“聶麟郊祛痛貼”被河南省食藥監(jiān)局認(rèn)定為假藥。此后，經(jīng)銷商也因“涉嫌生產(chǎn)銷售假藥”，被河南永城警方刑拘。因證據(jù)不足，檢方拒絕批捕，經(jīng)銷商被釋放。同年5月，生產(chǎn)“聶麟郊膏藥”的聶家信公司將河南省食藥監(jiān)局告上法庭，要求撤銷假藥認(rèn)定。最終，鄭州中院駁回了訴訟請(qǐng)求。
因擔(dān)心“假藥定性”的示范效應(yīng)，“聶麟郊膏藥”一案后，不少保健用品企業(yè)紛紛關(guān)門停產(chǎn)。
“產(chǎn)品不準(zhǔn)進(jìn)醫(yī)院、不能享受國家的醫(yī)保政策；藥店懼怕主管部門，不讓賣我們的產(chǎn)品，只能在按摩店、足療店、體驗(yàn)店、保健品店銷售……”2015年10月，在一封呈送給全國人大常委會(huì)、國家和各省市食藥監(jiān)管部門的公開信中，商會(huì)為保健用品的尷尬現(xiàn)狀“訴苦”，“我們懇請(qǐng)有關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局，加強(qiáng)依法行政教育、制止不當(dāng)行為，給保健用品企業(yè)提供公平的市場(chǎng)環(huán)境！”
2016年1月，河南省食藥監(jiān)局向商會(huì)回函，明確表態(tài)：支持健康服務(wù)業(yè)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)展，并表示“我局沒有保健用品的監(jiān)管職責(zé)”。不過，函件結(jié)尾處亦提醒：保健用品與藥品、醫(yī)療器械、保健食品等產(chǎn)品相近，如果發(fā)現(xiàn)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品等相關(guān)法律法規(guī)行為，食品藥品監(jiān)管部門將依法嚴(yán)肅查處。
目前，陜西、貴州、吉林和黑龍江四省頒布了“保健用品”地方法規(guī)。不過，在保健用品的定義、注冊(cè)流程、主管部門方面，四省不盡相同。而其余大部分省份，保健用品沒有統(tǒng)一的地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，幾乎成了監(jiān)管的“真空地帶”。
與此同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)卻正在醞釀。一些保健用品偷偷打起了“擦邊球”，以保健用品之名，行藥品之實(shí)，規(guī)避藥品或醫(yī)療器械監(jiān)管。
“外用貼敷類膏劑，只是貼一下，能有多大的風(fēng)險(xiǎn)？”黃承斌憤憤不平。
而在南通市食藥監(jiān)局副局長繆寶迎看來，由藥品成分“釀制”的“非藥品”，在其生產(chǎn)加工過程中，缺乏的恰恰是藥品生產(chǎn)的一整套嚴(yán)格管理的制度規(guī)范——部分保健用品的“研制”過程?hào)|拼西湊，不存在任何形式的非臨床試驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)，也不存在任何形式的質(zhì)量控制；沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，沒有對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，也沒有診療效果的臨床總結(jié)，更沒有對(duì)產(chǎn)品安全性的基本保障措施?！爱a(chǎn)品中若含有化學(xué)藥，比如激素類、精神藥品等成分，其潛在危害更是不可低估?！?/span>
保健用品，究竟是什么？在繆寶迎看來，回答這個(gè)問題并不困難。比對(duì)藥品管理法對(duì)“藥品”的定義，稍加辨別，便不難得出結(jié)論——無論是以何種面目出現(xiàn)的保健用品，都離不開藥物成分發(fā)揮作用。
保健用品的表現(xiàn)形式多為貼敷類產(chǎn)品，與《中國藥典》“制劑通則”規(guī)定的“貼膏劑”一致——貼膏劑系指提取物、飲片或和化學(xué)藥物與適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷，可產(chǎn)生局部或全身性作用的一類片狀外用制劑，包括橡膠膏劑、凝膠膏劑和貼劑等。
繆寶迎認(rèn)為，依據(jù)國家藥品法典的規(guī)定，所謂的“貼敷類保健用品”，屬于藥品的外用貼膏劑范疇。按照藥品管理法第31條規(guī)定：除了生產(chǎn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，生產(chǎn)其它藥品，均需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。依照法律，應(yīng)該經(jīng)過批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，一律按假藥論處?！皩①N膏類保健用品定性為假藥，當(dāng)無疑議。”
2015年，國家食藥總局在給南方周末的回函中，亦指出了當(dāng)時(shí)最新的審批規(guī)則。對(duì)于外用貼敷類產(chǎn)品的注冊(cè)分類問題，該局已有明確規(guī)定，“中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理”；而以物理作用為主的含藥器械，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類醫(yī)療器械管理。
前些年，繆寶迎所在的南通市食藥監(jiān)局，曾處理過多起類似“老倪膏藥”的案件。結(jié)果是：均按假藥論處。
在他看來，國家自上而下的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)形成，對(duì)假藥的查處，是各級(jí)藥監(jiān)部門的法定職責(zé)，“當(dāng)為而不為，就是不作為?！?/span>
信息來源：E藥經(jīng)理人
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