4家藥企5種止咳藥被檢出硫磺
日期：2016/5/11
日前，記者接到投訴反映，由于使用了用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料，很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，太極集團、通藥集團、哈藥集團、云南白藥集團等多家知名藥企或涉其中。記者趕赴浙江、安徽等地調(diào)查發(fā)現(xiàn)，硫磺熏蒸浙貝猶如醫(yī)藥行業(yè)的“三聚氰胺”，已經(jīng)成為中藥材行業(yè)的潛規(guī)則，而有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)的缺失則讓這一潛規(guī)則發(fā)展成為“明規(guī)則”。業(yè)內(nèi)專家呼吁，出臺成品藥的硫磺含量檢測標(biāo)準(zhǔn)已成當(dāng)務(wù)之急。
多種藥品檢測發(fā)現(xiàn)硫磺，涉及企業(yè)均未回應(yīng)
據(jù)介紹，浙貝，別名浙貝母、象貝、大貝母，是一種用于清熱化痰、潤肺止咳的中藥材，與白術(shù)、白芍等被統(tǒng)稱為“浙八味”。據(jù)舉報人白某告訴記者，硫磺熏蒸的浙貝對人體危害極大，為了檢測市場上公開銷售的藥品是否存在硫磺超標(biāo)問題，去年底他網(wǎng)購了5種常見的止咳化痰藥品并送到第三方機構(gòu)檢測，結(jié)果讓人大吃一驚：所有送檢藥品中均檢出了一定的硫磺含量。
根據(jù)白某提供的西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司出具的檢測報告和留存樣品，記者發(fā)現(xiàn)其中5種藥品硫磺含量檢測情況分別為：太極集團重慶中藥二廠有限公司生產(chǎn)的橘紅丸，國藥準(zhǔn)字Z20027420，規(guī)格為3g×9袋，檢測結(jié)果為0.6%；通藥制藥集團股份有限公司生產(chǎn)的橘紅丸，國藥準(zhǔn)字Z22023402，規(guī)格為6g×10丸，檢測結(jié)果為0.3%；同樣是通藥制藥集團股份有限公司生產(chǎn)的潤肺止嗽丸，國藥準(zhǔn)字Z20093622，規(guī)格為8g×12袋，檢測結(jié)果為0.2%；哈藥集團世一堂制藥廠生產(chǎn)的金貝痰咳清顆粒，國藥準(zhǔn)字Z10950032，規(guī)格為7g×10袋，檢測結(jié)果為0.1%；云南白藥集團股份有限公司生產(chǎn)的小兒寶泰康顆粒，國藥準(zhǔn)字Z10920006，規(guī)格為4g×12袋，檢測結(jié)果為0.1%。檢測負責(zé)人鐘某認(rèn)為，一般來說，成品藥成分中不應(yīng)出現(xiàn)“硫”成分，而這5種止咳藥中100克成品藥最高的竟然含有0.6克硫磺（即千分之六的比例），最少的也有0.1克硫磺，這著實讓人吃驚。
據(jù)了解，上述5種止咳藥硫磺含量檢測的依據(jù)是食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中硫磺含量的檢測標(biāo)準(zhǔn)，即現(xiàn)行有效的衛(wèi)生部2010年發(fā)布的《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB3150-2010附錄A》，檢測機構(gòu)參照了該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法。
但值得注意的是，西安國聯(lián)并不是我國官方醫(yī)藥檢測機構(gòu)，因此結(jié)果有待官方進一步確認(rèn)。但對該結(jié)果，中國中藥協(xié)會會長、原國家中醫(yī)藥管理局副局長房書亭在接受記者采訪時表示，藥典中對于上述中成藥含量中并不存在硫物質(zhì)，同時，對于較好干燥的浙貝來說，是決不允許使用硫磺熏蒸干燥的?！斑@意味著，使用浙貝等藥材制成的中成藥中，也不應(yīng)該出現(xiàn)任何含硫物質(zhì)，如果按照此前放寬后的規(guī)定，其含量也應(yīng)在150mg/kg以下?！?/span>
記者就上述藥品硫磺超標(biāo)問題不久前分別聯(lián)系上述4家藥企采訪，并發(fā)去了書面采訪提綱，但截至記者發(fā)稿時均未收到回復(fù)。
值得注意的是，中成藥中含硫量大的原因在于原材料含硫，而利用硫磺熏蒸干燥則是目前硫進入中藥材的主要途徑。
據(jù)悉，上述被檢出硫磺超標(biāo)藥品的成分中均含浙貝這一中藥材原材料。而浙貝主產(chǎn)地為浙江省磐安縣，位于該縣的新渥市場是全國最大的浙貝集散地。不久前，記者多次實地探訪了距磐安縣城十多公里遠、號稱華東地區(qū)最大的中藥材集散地之一的新渥市場。
讓記者十分詫異的是，新渥市場上竟然在公開出售含硫貝。在人頭攢動的交易現(xiàn)場記者看到，攤主毫不掩飾自己所售賣的浙貝是經(jīng)過硫磺熏蒸的，以至于浙貝被公然分成了含硫貝和無硫貝兩種，發(fā)白的是含硫貝，發(fā)灰的是無硫貝，且無硫貝的價格明顯高于含硫貝。一位陳姓攤販坦然告訴記者，禁硫根本禁不住，他一年向外發(fā)出的浙貝大約300噸，其中約一半都是經(jīng)過硫磺熏蒸的。
據(jù)知情人士介紹，新渥市場每個月逢農(nóng)歷二、五、八等約有九個交易日，根據(jù)新渥市場成交量統(tǒng)計，近9個交易日每個交易日平均成交的浙貝量約25噸，其中含硫貝為18噸左右。業(yè)內(nèi)人士分析，加上部分統(tǒng)計遺漏的，合計一個月300多噸，其中至少一半以上為含硫貝流向全國市場，其中大部分最終進入了中成藥廠和中藥零售店。
記者查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上看到這樣的表述：中藥材及飲片不同于食品，其攝入量相對較少，且經(jīng)硫磺熏蒸后的中藥材及中藥飲片中殘留的揮發(fā)性二氧化硫，經(jīng)過藥材儲存等環(huán)節(jié)，殘留量會進一步降低，少量的二氧化硫進入機體不致造成傷害。
但是，因硫磺熏蒸不代表不會產(chǎn)生問題，這也是國家對硫磺熏蒸嚴(yán)格控制的主要原因。一方面是由于硫磺熏蒸可使藥材增色、美白，因此部分不法商人可以以此達到以次充好的效果。另一方面，過度使用硫磺熏蒸的中藥材，其二氧化硫殘留量過高，會破壞人體的消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)，對肝臟、腎臟等器官也有潛在威脅。
因此，我國《中華人民共和國藥典》（2000年版）已有規(guī)定，除山藥外其他所有中藥材原藥不能用硫磺熏蒸或浸泡；2005版《中國藥典》刪除了一些藥材在加工中使用硫磺薰蒸的方法，并逐步開始禁止硫熏法用作漂白、增艷和防蟲。2013年發(fā)布的《藥典（2010年版第二增補本）》中，則首次規(guī)定了中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格規(guī)定可以使用硫磺熏蒸的藥材品種，并指出其二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg，超限的中藥材及飲片將以劣藥論處，嚴(yán)重的將追究刑事責(zé)任。
房書亭介紹，先解決允許使用硫磺熏蒸的藥材僅10種，分別是山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參。“在經(jīng)過國家食藥總局部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究后，規(guī)定上述10種仍未找到較好干燥方法與儲存方法的中藥材允許在一定劑量內(nèi)用硫磺熏蒸，除此之外，任何中藥材禁止使用硫磺進行干燥?！?/span>
若每月采購200噸含硫貝，企業(yè)可節(jié)省成本360萬元
值得注意的是，藥企并非不了解采購含硫貝母的危害。據(jù)當(dāng)?shù)財傌溄榻B，含硫貝母多是被用在中成藥?！柏惸傅膸讉€品種中，作為藥材直接使用的飲片類由于把關(guān)較嚴(yán)，幾乎不存在采用含硫貝母的情況?！?/span>
在禁硫令下，為什么仍有那么多含硫貝公然流入市場呢？業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，利用硫磺熏蒸可降低制藥成本是主要原因。
據(jù)了解，用硫磺對藥材進行熏蒸能起到兩方面的作用，不僅可以使藥物增白，還能達到防霉、殺蟲的效果。因為硫在熏蒸過程中燃燒產(chǎn)生二氧化硫氣體，二氧化硫本身是一種強還原劑，與藥材中的水分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)后可以生成酸，起到防霉、防蟲蛀的作用，同時促進了藥材的干燥，有利于藥材的貯存。當(dāng)?shù)刎愞r(nóng)反映，新鮮貝母一般要用硫磺薰蒸兩天兩夜，然后再在太陽底下曬三四天便成為硫磺熏蒸浙貝。
房書亭表示，一百年前人們發(fā)現(xiàn)被硫磺熏蒸過的中草藥容易干燥、不容易返潮，因此對難以干燥的部分中藥材采用硫磺熏蒸干燥的方法。但因藥材需求量大，為減少時間，降低成本，利用硫磺熏制的品種不斷增加。
正如上述業(yè)內(nèi)人士所言，使用硫磺熏蒸浙貝價格的確可以低很多。記者登錄中藥材交易網(wǎng)站中藥材天地網(wǎng)，點擊“浙貝母”品種進去后在“現(xiàn)貨報價”板塊可以清晰地看到各種浙貝母的報價，而其中“有硫”字樣赫然在目。截至5月4日，含硫浙貝母報價每公斤64元，無硫浙貝母報價則高達每公斤82元。以此計算，每購買一噸含硫貝母，企業(yè)采購成本節(jié)省18000元。按每月近200噸含硫貝母算，醫(yī)藥企業(yè)每月采購成本節(jié)省達360萬元?！艾F(xiàn)在還不是差價最多的時候，每年冬季浙貝使用旺季時，兩者差價可高達40至50元?！碑?dāng)?shù)厝私榻B。
事實上，據(jù)知情人介紹，由于目前藥品采取政府招標(biāo)統(tǒng)一采購，醫(yī)藥價格壓制較為嚴(yán)重，這也是藥企千方百計降成本的主要原因?！袄缒乘幤吩诎不罩袠?biāo)價為10元，在江西投標(biāo)時就會被要求降低10%，在河南投標(biāo)時，再次被要求再降，因此對于全部原材料使用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的要求，企業(yè)難以維持。
成品藥含硫檢測存空白，專家呼吁盡快出臺國標(biāo)
記者在浙江采訪發(fā)現(xiàn)，由于用硫磺熏蒸浙貝的情況極為普遍，當(dāng)?shù)厝酥怀怎r貝母，從來不吃硫磺熏蒸過的浙貝。據(jù)了解，二氧化硫是有毒化學(xué)物質(zhì)，長期接觸食用二氧化硫殘留的中藥材，會令人產(chǎn)生嘔吐、腹瀉、惡心等癥狀，嚴(yán)重的會危害肝臟、腎臟，還會引起慢性中毒如慢性鼻炎、咽炎、支氣管炎以及支氣管哮喘、肺氣腫等，還可能提高肺癌的患病率。杭州市醫(yī)藥特有工種職業(yè)技能鑒定站、杭州市藥品醫(yī)療器械企業(yè)權(quán)益保護協(xié)會聯(lián)合發(fā)布的一份報告顯示，若中藥材中的二氧化硫超過500μg/kg，就會使人產(chǎn)生味覺上的不適，能夠聞到特別刺鼻的酸味，會引起包括急性咳嗽在內(nèi)的急性毒性反應(yīng)。
聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合食品添加劑專家委員會則認(rèn)為，二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑，每日允許攝入量為0—0.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成年人，每天二氧化硫的攝入量不得超過42mg。因此，聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”中明確規(guī)定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過150mg/kg”，我國有關(guān)二氧化硫殘留量的標(biāo)準(zhǔn)正是參考了這一標(biāo)準(zhǔn)。而韓國等地對藥材中的含硫量要求更高，如韓國中藥材二氧化硫含量限制為30mg/kg。
從記者實地探訪交易市場的結(jié)果來看，我國標(biāo)準(zhǔn)落實效果并不好。專業(yè)人士指出，杜絕硫磺熏蒸浙貝等中藥材的問題，除多管齊下從源頭加強對采收地或產(chǎn)地加工方法的監(jiān)管外，當(dāng)務(wù)之急還要在終端加強對成品藥進行含硫檢測。
由于缺乏國家標(biāo)準(zhǔn)，記者在采訪過程中試圖對成品藥硫磺含量進行送檢時遭到了現(xiàn)實阻力。記者試圖聯(lián)系北京市藥品檢驗所、中國食品藥品檢定研究院等單位對藥品進行含硫量檢測，但均因無國家標(biāo)準(zhǔn)而未能成功。江蘇省某省轄市食品藥品監(jiān)督管理局一位不愿具名的負責(zé)人告訴記者，目前國家只是規(guī)定了對中藥材及其飲片的硫磺含量標(biāo)準(zhǔn)（以二氧化硫殘留量計），并未明確規(guī)定成品藥的二氧化硫殘留量標(biāo)準(zhǔn)，因此沒有檢測的依據(jù)，且大多數(shù)單位也不具備檢測手段和條件。
對此，甘肅農(nóng)業(yè)大學(xué)教授陳垣等專家在接受記者采訪時表示，我國對硫磺作為食品添加劑在食品和中藥材及其飲片中的殘留量均作了明確限制，但成品藥品的硫磺含量標(biāo)準(zhǔn)仍是空白，亟待出臺國家標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)專家同時呼吁，加大科技創(chuàng)新力度，盡快研發(fā)出替代硫磺熏制中藥材的新方法和藥品中含硫化合物的快速檢測方法，以較好滿足社會的需求。
信息來源：醫(yī)藥手機報
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