5月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了第2號藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告，有20個(gè)藥品即將接受國家局的臨床實(shí)驗(yàn)核查。公示期為 10個(gè)工作日，即2016年5月4日至2016年5月17日。
公示期結(jié)束后，將按照現(xiàn)場核查品種目錄順序逐一開展現(xiàn)場核查。
據(jù)了解，此次擬接受現(xiàn)場核查的20個(gè)藥品共涉及16家藥企，其中北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、湘北威爾曼制藥各有3個(gè)申報(bào)藥品入選，江蘇恒瑞醫(yī)藥等14家藥企各有1個(gè)申報(bào)藥品入選。
藥企撤回壓力巨大！
對于即將面臨核查的20個(gè)品種、16家藥企來說，在10天估計(jì)是非常難熬的10天。如果撤回的花，說是被割肉恐怕也不為過。被核查的都是大企業(yè)，品種一般也都是大企業(yè)投入資金研發(fā)品種，所以一旦撤回，不啻于割肉啊。
例如，珠海聯(lián)邦申報(bào)的甘精胰島素注射液。我們搜索公開資料稱，目前國際上已發(fā)展到第三代：胰島素類似物。胰島素類似物目前國際上只有寥寥四五家藥企有能力生產(chǎn)，其中質(zhì)量較優(yōu)的甘精胰島素技術(shù)難度很高，目前全球只有兩家藥企能生產(chǎn)，德法合資的賽諾菲·安萬特公司和國內(nèi)的甘李藥業(yè)。聯(lián)邦制藥研發(fā)的甘精胰島素注射液如果申報(bào)成功，即將成為全球第三家有能力生產(chǎn)甘精胰島素的藥企。其市場潛力無疑是巨大的。
經(jīng)過動(dòng)態(tài)核查，國家局還對臨床試驗(yàn)進(jìn)行核查，可見現(xiàn)在產(chǎn)品上市要求之嚴(yán)。而一旦撤回，對于藥企來說，其打擊也會(huì)非常之大！
此次被核查的藥企，撤回壓力分外大，為什么呢？因?yàn)榇笕揍t(yī)院被立案嚴(yán)查了啊！
兩著名三甲醫(yī)院被立案
4月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于7家企業(yè)6個(gè)藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告（2016年第92號）》。在這次公告中，引人矚目的是兩家著名三甲醫(yī)院竟然被立案調(diào)查，卷進(jìn)臨床數(shù)據(jù)造假的風(fēng)波之中，兩家醫(yī)院分別是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院。
國家局對臨床機(jī)構(gòu)客戶可說是下了狠手：一方面：對其所承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，估計(jì)不少藥企品種會(huì)被牽扯進(jìn)去；另一方面，國家局還表示將在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。
大家都知道，一般外企、大企業(yè)臨床試驗(yàn)都是由大的三甲醫(yī)院承接，現(xiàn)在國家局處理起大三甲醫(yī)院也是毫不留情，醫(yī)院肯定已經(jīng)感受了來自國家局的壓力。
現(xiàn)在新的臨床實(shí)驗(yàn)核查名單公布之后，承接這些臨床試驗(yàn)的三甲醫(yī)院恐怕第一選擇就是保護(hù)自己：不管合規(guī)不合規(guī)，讓藥企撤回來再說。畢竟，撤回了對醫(yī)院損失不大，不撤回，萬一有問題，麻煩可是太大了！在藥企和醫(yī)院之間，藥企肯定是處于弱勢，所以，藥企來自臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)撤回要求的壓力將會(huì)非常大。
驚現(xiàn)中藥品種
值得關(guān)注的是，此次，我們看到還有一個(gè)中藥品種：金花清感顆粒。該品種由聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司申報(bào)。
公開資料顯示，聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司成立于一九九八年十二月，是現(xiàn)代中藥企業(yè)。而金花清感顆粒，這可是鼎鼎有名啊。
如果大家都記得的話，這是甲型H1NI流感爆發(fā)初期，中國中醫(yī)科學(xué)院、北京市衛(wèi)生局臨床藥學(xué)研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)等合作研發(fā)出來的名方。而該公司是與上述機(jī)構(gòu)，承擔(dān)并完成了首例專門治療的中藥制劑“金花清感顆?！钡闹性嚒⑷谂R床試驗(yàn)等，申請了新藥注冊生產(chǎn)的企業(yè)。
此次核查出現(xiàn)了中藥品種，是否意味著未來的會(huì)有更多中藥品種被卷入呢？
自2015年打響了藥品藥品注冊申報(bào)審查的第一槍，國家藥監(jiān)總局共發(fā)布了8次發(fā)布了藥物臨床數(shù)據(jù)自查核查情況的公告，總共撤回加不批準(zhǔn)數(shù)量的藥品注冊申請已經(jīng)達(dá)到了1184個(gè)，占涉及藥物臨床自查1622個(gè)品種的73%，再加上165個(gè)免臨床受理號，這一占比已經(jīng)到80%。
現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)核查計(jì)劃又接踵而至，預(yù)計(jì)仍將有不少不予注冊或者自己主動(dòng)撤回，這意味著這幾年，新注冊上市藥品，尤其是化藥，價(jià)值將會(huì)攀升，而對于本來面臨失去專利、首仿優(yōu)勢的藥企來說，則是一個(gè)利好消息。
附：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄
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序號
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藥品名稱
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申報(bào)人
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1
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重組人凋亡素 2 配體
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上海歌佰德生物技術(shù)有限公司
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2
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氟氯西林氨芐西林膠囊
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河北德信潤生制藥有限公司
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3
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注射用奧拉西坦
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湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司
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4
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纈沙坦片
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北京諾華制藥有限公司
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5
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注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體
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上海中信國健藥業(yè)股份有限公司
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6
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金花清感顆粒
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聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司
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7
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莫達(dá)非尼膠囊
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湘北威爾曼制藥股份有限公司
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8
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莫達(dá)非尼膠囊
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湘北威爾曼制藥股份有限公司
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9
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莫達(dá)非尼片
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湘北威爾曼制藥股份有限公司
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10
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注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉 (6:1)
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南京新港醫(yī)藥有限公司
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11
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注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉 (6:1)
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南京優(yōu)科制藥有限公司
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12
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鹽酸奧洛他定片
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遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司
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口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）
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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所
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14
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聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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15
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凍干人用狂犬病疫苗 (Vero 細(xì)胞 )
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長春衛(wèi)爾賽生物藥業(yè)有限公司
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阿戈美拉汀片
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湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司
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17
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人用狂犬病疫苗 (Vero 細(xì)胞 )
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大連雅立峰生物制藥有限公司
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18
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來那度胺膠囊
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北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
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19
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來那度胺膠囊
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北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
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20
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來那度胺膠囊
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北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
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本文來源于賽柏藍(lán) 作者司徒陽明
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
