【大聲】CFDA嚴(yán)查過(guò)票掛靠！藥品流通風(fēng)暴將至
日期：2016/5/5
5月3日，CFDA又發(fā)布一則公告——《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)），要求所有藥品批發(fā)企業(yè)首先開展自查，對(duì)本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個(gè)方面的問(wèn)題進(jìn)行對(duì)照檢查，制定整改措施和計(jì)劃，將自查與整改報(bào)告于2016年5月31日前報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。儼然將自查作為整治各地藥品流通領(lǐng)域的違法經(jīng)營(yíng)行為，規(guī)范藥品流通秩序的先行手段。
文 | 李樹恒
有統(tǒng)計(jì)表明，我國(guó)現(xiàn)有12000家藥品批發(fā)企業(yè)、40多萬(wàn)家藥品零售企業(yè)。那么此次能否從根本上解決藥品流通領(lǐng)域的暗疾，同時(shí)將對(duì)中國(guó)藥品流通行業(yè)產(chǎn)生何種程度的影響，還需拭目以待。
此次全國(guó)范圍的整治導(dǎo)火索就是剛過(guò)去的“疫苗風(fēng)波”。
藥品流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題主要包括掛靠、走票，偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄等問(wèn)題。在94號(hào)公告中，CFDA列舉了藥品流通領(lǐng)域可能存在的10大違法問(wèn)題。
這些問(wèn)題實(shí)際上一直存在于我國(guó)藥品流通領(lǐng)域，以往各省也不斷對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行專項(xiàng)檢查或集中整治。根據(jù)CFDA官網(wǎng)資料，2015年9月，甘肅省開展藥品流通領(lǐng)域集中整治，打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)。再如四川省2015年12月在全省范圍內(nèi)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，主要整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷行為，打擊購(gòu)銷假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)。湖南省還曾印發(fā)2015年藥品流通領(lǐng)域的《風(fēng)險(xiǎn)清單》，以加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管。
雖然不斷有吊銷流通企業(yè)GSP證書的消息傳出，然而并沒(méi)有真正阻斷各種違法亂象的繼續(xù)產(chǎn)生。剛剛轟動(dòng)全國(guó)的，如今仍備受矚目的“疫苗風(fēng)波”就是活生生的例子。
監(jiān)管失靈緣于很多歷史和現(xiàn)實(shí)因素，而CFDA此次的新藥方與以往最大的不同在于，和臨床數(shù)據(jù)自查核查令一樣提出了“四個(gè)最嚴(yán)”要求并給予了時(shí)間期限。根據(jù)自查核查要求，由各省級(jí)食藥監(jiān)局實(shí)施有針對(duì)性、有重點(diǎn)的監(jiān)督檢查，并于2016年9月30日前將整治情況總結(jié)報(bào)告總局。有行業(yè)人士表示，繼臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)之后，全國(guó)范圍內(nèi)藥品流通環(huán)節(jié)的一場(chǎng)風(fēng)暴已經(jīng)來(lái)臨。
此次，CFDA不僅在核查手段上給予指導(dǎo)：監(jiān)督檢查時(shí)要抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查；對(duì)跨行政區(qū)域的案件，采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。
同時(shí)對(duì)整治過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不同情節(jié)，提出給予相應(yīng)的懲罰措施：對(duì)能主動(dòng)認(rèn)真查找問(wèn)題，并積極糾正的企業(yè)，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息，且按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
最后，文件還提出，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為通過(guò)12331電話等途徑進(jìn)行舉報(bào)。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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