國務(wù)院升級管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
日期：2015/1/30
國務(wù)院法制辦公室26日公布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》。意見稿擬明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
據(jù)介紹，意見稿對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報與審批，調(diào)劑使用，補充申請與再注冊及監(jiān)督管理等方面作出規(guī)定。此舉旨在加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報與審批。
意見稿對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念予以明確，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。
“申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。”意見稿指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。
根據(jù)意見稿，配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察、收集制劑不良反應(yīng)，并按照國家的有關(guān)規(guī)定報告和處理。對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
有關(guān)單位和社會各界人士可以在2015年2月26日前，通過登錄中國政府法制信息網(wǎng)（http：／／www．chinalaw．gov．cn）、郵寄信函或發(fā)送電子郵件等方式對征求意見稿提出意見。
信息來源：朗信醫(yī)藥信息
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