重磅！質(zhì)量追溯體系來襲！藥廠生產(chǎn)全過程要求使用計算機系統(tǒng)！
日期：2016/4/30
2016年04月28日，總局官網(wǎng)公布了《總局辦公廳公開征求《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見》，這是自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）發(fā)布以來，官網(wǎng)第一次詮釋“質(zhì)量追溯體系”。
電子監(jiān)管碼暫停沉寂了數(shù)月后，質(zhì)量追溯體系征求意見稿出臺，無疑是自2015年7月22日CFDA發(fā)布史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求“七二二慘案”以來，藥企面臨又一慘案！
藥品生產(chǎn)全過程使用計算機系統(tǒng)管理！
征求意見稿指出：藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養(yǎng)護、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進行認(rèn)真審核記錄，確保各項記錄完整準(zhǔn)確真實，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。
藥企目前執(zhí)行GMP最大的難題是實際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝不致，在這方面蒲公英論壇有很多的討論，這里不一一贅述，這里要說的是，據(jù)蒲公英論壇一項調(diào)查，80%的網(wǎng)友認(rèn)為存在有工藝不一致的情況。
工藝不一致的范圍很廣，有生產(chǎn)過程步驟或工藝參數(shù)不一致；有原料或輔料用量不一致；有輔料種類不一致；等等……。種種的不致，造成藥企GMP與實際二張皮，二套帳，甚至二套記錄。
如果總局硬要推行藥品生產(chǎn)從物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行都全過程使用計算機化系統(tǒng)管理，那么藥品生產(chǎn)企業(yè)相當(dāng)于“全裸”“全透明”地呈現(xiàn)在監(jiān)管部門面前，完整、全過程而不可更改的數(shù)據(jù)鏈，正是點中了藥企的死穴。
藥企面臨的出路有2條：1、工藝不一致的品種不生產(chǎn)。2、變更工藝，使工藝一致。
藥品電子監(jiān)管碼與質(zhì)量追溯有何不同？
藥品電子監(jiān)管碼，只實現(xiàn)了包裝過程到市場流向的追溯。
從征求意見稿提到：企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時，及時召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險；便于經(jīng)營者和消費者確認(rèn)產(chǎn)品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。
以及結(jié)合藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行實現(xiàn)全過程計算機管理來看，質(zhì)量追溯實現(xiàn)的目標(biāo)是，消費者或市場終端發(fā)生問題，立即可以對銷售過程、生產(chǎn)過程、檢驗過程、原輔料采購等所有環(huán)節(jié)進行追溯。
說白了，電子監(jiān)管碼，只是質(zhì)量追溯體系的一部分。
企業(yè)可自主選擇第三方，政府不得強制
征求意見稿指出：鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
這條，可以說，吸取了電子監(jiān)管碼的教訓(xùn)。
特殊藥品，另有要求
征求意見稿指出：麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監(jiān)管總局另行規(guī)定。
以下是CFDA官網(wǎng)全文。
總局辦公廳公開征求《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見
2016年04月28日
為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，落實食品藥品安全“四個最嚴(yán)”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2016年5月23日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監(jiān)管總局科技標(biāo)準(zhǔn)司。
電子郵箱：[email protected]
附件：關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年4月27日
附件
關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見
（征求意見稿）
為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，落實食品藥品安全“四個最嚴(yán)”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，按照國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系，鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息的工作原則，現(xiàn)就進一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見：
一、食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險，保護消費者合法權(quán)益的重要手段。
二、企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時，及時召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險；便于經(jīng)營者和消費者確認(rèn)產(chǎn)品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。
三、食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向采取適宜的記錄或標(biāo)識方式，準(zhǔn)確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷售去向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。
四、食品藥品經(jīng)營企業(yè)須對其購進和銷售的產(chǎn)品采取適宜的記錄或標(biāo)識方式，準(zhǔn)確掌握其產(chǎn)品購進來源和銷售去向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。
五、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)對其購進的醫(yī)療器械采取適宜的記錄或標(biāo)識方式，掌握購進來源；對購入的第三類醫(yī)療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性；對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。
六、食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
七、消費者合法權(quán)益受到侵害時，可向銷售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接到消費者賠償要求，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)首負(fù)責(zé)任，通過追溯體系向相關(guān)責(zé)任方追償。
八、根據(jù)食品藥品不同屬性、風(fēng)險程度和法律法規(guī)要求，應(yīng)采取適宜的追溯方式。
食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類為重點推進追溯體系建設(shè)并分類實施。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養(yǎng)護、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進行認(rèn)真審核記錄，確保各項記錄完整準(zhǔn)確真實，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械為重點推進追溯體系建設(shè)，鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標(biāo)識的方式。
九、省以下各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)認(rèn)真落實產(chǎn)品追溯主體責(zé)任，并對落實情況進行監(jiān)督。對違法違規(guī)行為及時查處、糾正。
十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
十一、支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。
十二、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監(jiān)管總局另行規(guī)定。
信息來源：蒲公英
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