新條例發(fā)布，二類疫苗市場咋變？
日期：2016/4/28
2016年4月25日是第30個全國兒童預防接種日，今年的主題是“依法預防接種，享受健康生活”，也正是在這樣一個日子，新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《新條例》）正式對外發(fā)布實施。
在2005版條例的基礎上，新條例有了24條較大的修改，旨在建立完善規(guī)范透明、公平有序、監(jiān)督到位、處罰嚴明的疫苗流通機制和依法、科學、有序、規(guī)范的預防接種管理制度。尤其是二類疫苗的流通將大大減少中間環(huán)節(jié)，監(jiān)管也將更加嚴格和透明。
在我國，市場上的疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；一類疫苗由省級疾病預防控制機構根據國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，并負責招標采購、分發(fā)。第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
比起一類疫苗來說，二類疫苗的流通更加市場化，其一般的流通方式是生產廠家批發(fā)給經銷商，經銷商再通過招標采購銷售到省疾控、市疾控、縣疾控，最終到達接種點。這個過程中層層加價，利潤空間巨大。
“于是也有縣疾控或接種點為了獲得更便宜的二類疫苗繞過CDC直接向企業(yè)或經銷商購買的?！睂＜医榻B，這樣做，對于企業(yè)和接種點來說都降低了銷售費用，同時也大大提高了接種點的利潤，但是這樣做的有一個嚴重的缺陷，在疫苗運輸?shù)倪^程中有可能脫離冷鏈管理，甚至被某些業(yè)務人員從某個冷鏈節(jié)點拿走，利用非冷鏈手段把疫苗直接送到接種點，具體經過多少環(huán)節(jié)、多長時間、什么溫度條件，根本沒人知道。山東龐某等人也就是鉆了這個漏洞，造成了這起震驚全國的案件。
國家食藥監(jiān)總局方面表示，正是針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，新修《條例》刪除了2005版《條例》關于藥品批發(fā)企業(yè)經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗。同時明確，采購疫苗應當通過省級公共資源交易平臺進行。并建立疫苗全程追溯協(xié)作機制，避免疫苗流入非法渠道的可能性。
此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，新修訂《條例》規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
新修訂《條例》規(guī)定：第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。
疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開。
“管理條例的修改意味著國內很多疫苗生產、經營企業(yè)的營銷模式將有重大變化。”一位行業(yè)分析人士表示，很多原有疫苗經營范圍的批發(fā)企業(yè)其業(yè)務面臨調整。而此次《條例》也對進口企業(yè)做了一些新的規(guī)定，疫苗進口代理模式也會相應發(fā)生一些變化。
統(tǒng)計數(shù)據顯示，在我國獲準上市的疫苗有50多種，每年簽發(fā)上市的近5000批，約合8億人份，市場規(guī)模200多億元人民幣。其中，二類疫苗的批簽發(fā)總量約占全部數(shù)量的20%，但二類疫苗的價格和利潤都比較高。隨著我國經濟水平的提高，疾病防控關口前移，具有更高技術含量的二類疫苗在防病治病方面的作用越來越被大眾所接受，推動市場容量的不斷增長。
“對于生產企業(yè)來說反而是一件好事，省級CDC集中采購，二類疫苗的渠道扁平化后，營銷可能更簡單了，不必像過去一樣搞定省疾控的準入關還得去搞定市疾控、縣疾控。”一位企業(yè)人士說，二類疫苗的營銷就可以集中精力做好學術和患者教育。
專家也認為，新《條例》取消二類疫苗批發(fā)、簡化疫苗流通環(huán)節(jié)，一方面有助于疫苗流通監(jiān)管，另一方面對于行業(yè)來說也是一次大浪淘沙的洗牌過程?！凹夹g實力強、質量標準高的優(yōu)質企業(yè)會存活下來?！?/span>
也有撰文評論認為：“破解上游疫苗生產企業(yè)過度競爭與下游接種環(huán)節(jié)行政壟斷形成的各地結構性矛盾，才是恢復疫苗市場正常流通秩序的關鍵?！?/span>
近期，國內一些省市已經率先就疫苗的采購、儲存、運輸?shù)确矫姘l(fā)布新的管理措施。比如，北京市目前已在全市范圍內實施“疫苗冷鏈管理全過程（出廠、儲存、運輸、接種每個環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控）、全天候（24小時不間斷冷鏈監(jiān)控）、全覆蓋（全市所有預防接種門診的冰箱全部做到實時監(jiān)控）”的“三全建設”，確保疫苗冷鏈安全。目前，北京全市10個區(qū)已試點建設冷鏈設備溫度實時監(jiān)控系統(tǒng)，今年將覆蓋全市所有區(qū)。同時，區(qū)域內的所有疫苗采購、儲存、運輸?shù)确矫妫窈髮⑷繃栏癜凑找活愐呙绲墓芾矸绞竭M行管理。
江蘇省衛(wèi)生計生委在今年2月中旬發(fā)布《關于改革完善預防接種異常反應補償機制的通知》明確，自2016年1月起，將江蘇全省范圍內預防接種異常反應的補償機制由“財政補償”轉變?yōu)椤氨ｋU補償”，并推動建立基礎保險與商業(yè)補充保險相結合的多層次補償體系，因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省級財政通過預防接種專項經費安排，并向社會招標采購基礎保險。鼓勵疫苗受種者投保預防接種商業(yè)保險、預防接種單位投保醫(yī)療責任險、鼓勵疫苗生產企業(yè)投保產品責任險、鼓勵保險公司設計推出新險種或組合保險。
近日，北京、上海、廣東等全國24個省市的疾控中心還與百度地圖合作推出正規(guī)疫苗接種點查詢服務，目前已有5萬余門診信息被納入。吉林等省市還推行了兒童接種信息與免疫規(guī)劃數(shù)字化管理系統(tǒng)對接，兒童接種疫苗甚至可以通過手機軟件實現(xiàn)提前預約。
■李瑤
■編輯 徐水元
國務院關于修改
《疫苗流通和預防接種管理條例》
的決定
國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：
一、將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。”
二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。
“疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
“縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開?！?/span>
三、將第十六條修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
“疫苗儲存、運輸管理的相關規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定?！?/span>
四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。”
五、將第十八條修改為：“疫苗生產企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
“疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告?！?/span>
六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。”
七、將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。”
八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制。”
九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現(xiàn)信息共享?！?/span>
十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術規(guī)范。
“疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
“國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機制?！?/span>
十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年?！?/span>
十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
“（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；
“（二）未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的；
“（三）接到發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
“（四）擅自進行群體性預防接種的；
“（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為?！?/span>
十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/span>
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
“（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的；
“（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應記錄的；
“（三）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的?！?/span>
十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：
“（一）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的；
“（二）未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
“（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
“（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的；
“（五）實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；
“（六）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的?！?/span>
十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
“（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的；
“（二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；
“（三）接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
“（四）發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；
“（五）擅自進行群體性預防接種的；
“（六）未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。”
十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。”
十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產企業(yè)向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經營活動；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/span>
二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定，疫苗生產企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰?！?/span>
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產企業(yè)，是指我國境內的疫苗生產企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。”
二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定?！?/span>
二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發(fā)企業(yè)”。
二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。
此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。
本決定自公布之日起施行。
《疫苗流通和預防接種管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。
信息來源：醫(yī)藥經濟報
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