病人的飯?jiān)趺闯?？「特醫(yī)食品」中國破冰記
日期：2016/4/25
2013 年 10 月 13 日，北京，柜子里，專門給苯丙酮尿癥兒童準(zhǔn)備的營養(yǎng)粉。這是他們獲取營養(yǎng)的唯一來源。
由于過去特醫(yī)食品行業(yè)缺乏規(guī)范，國內(nèi)生產(chǎn)廠家很少，使得這種營養(yǎng)粉價(jià)格十分昂貴。（CFP / 圖）
被納入新食品安全法，繼而推出細(xì)化的管理辦法，特殊醫(yī)學(xué)用途食品在中國，結(jié)束了沒有標(biāo)準(zhǔn)、缺乏規(guī)范的尷尬地位。行業(yè)正蓄勢待發(fā)。但有關(guān)醫(yī)患的專業(yè)知識、配套醫(yī)保措施、行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，仍有大量問題亟待解決。
皮皮媽想把整個(gè)世界都變成無敏之國：蛋白質(zhì)是不過敏的，米面是不過敏的，花粉和小動(dòng)物也是。它們都必須是不能引起她一歲寶寶過敏的物質(zhì)。
但現(xiàn)在僅僅是為了解決孩子的吃飯問題，她就得不斷在海淘網(wǎng)站上尋找各種還能吃的東西：低敏食物、完全水解奶粉……
比她更焦慮的，是一類罕見病「苯丙酮尿癥（PKU）」患兒的父母。
因?yàn)槿鄙俜纸獾鞍踪|(zhì)的一種酶，吃飯成了孩子們最危險(xiǎn)的事。牛奶、雞蛋、魚、肉、花生米以及一類蔬菜水果——正常人喜歡吃的食物，卻是影響他們大腦正常發(fā)育和身體功能的「毒物」。
他們每天面臨的最大挑戰(zhàn)，正是如何保證進(jìn)食安全，以及如何在為數(shù)不多的生產(chǎn)商那找到合適的口糧。
在國外，這種滿足特殊人群需要的食品，早已存在多年。但國內(nèi)，卻始終難覓蹤影。完全水解的嬰兒奶粉幾乎只能靠進(jìn)口——僅此一例，便讓人汗顏。
按照定義，特殊醫(yī)學(xué)用途食品「Food for Special Medical Purposes」（簡稱特醫(yī)食品 / FSMP）。主要為滿足這類進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂，或特定疾病人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要。在中國，這一產(chǎn)業(yè)過去一直無法可依。
不過，現(xiàn)在行業(yè)代表已摩拳擦掌，準(zhǔn)備進(jìn)軍市場。2016 年 3 月 25 日，新成立的中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會，舉辦了首屆中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇，與會的兩百多家企業(yè)代表，暢談的正是行業(yè)的未來。
此前的 3 月 10 日，中國剛頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》。將于 7 月 1 日正式實(shí)施的管理辦法，是對 2015 年新修訂的食品安全法中「特醫(yī)食品」條款的細(xì)化。雖只有短短 15 條內(nèi)容，卻第一次給了這類食物生產(chǎn)、銷售與管理的具體法律細(xì)則。
2015 年 10 月 1 日頒布的新食品安全法明確規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和保健食品、嬰幼兒配方食品，共同作為特殊食品進(jìn)行監(jiān)管。
「新食品安全法明確了特醫(yī)食品的法律地位，是具有里程碑意義?！谷珖f(xié)常委、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院蔡威教授表示。而最大的受益者，無疑將是患病的特殊人群。
而細(xì)則出臺后，「一直都被看好，但市場遲遲未能啟動(dòng)的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，將從現(xiàn)在開始進(jìn)入蓬勃發(fā)展時(shí)期?！棺鳛橹袊钤缫慌_設(shè)臨床營養(yǎng)科室的醫(yī)院，新華醫(yī)院在特醫(yī)食品臨床應(yīng)用研究中一直處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位。
不認(rèn)識、不理解、沒許可，一直是特醫(yī)食品的尷尬局面。
食品工程專業(yè)的李英，畢業(yè)后進(jìn)了國內(nèi)一家特醫(yī)食品企業(yè)，主營生酮食品，這是一類在治療兒童難治癲癇上有良好效果的食物。
于蘭蘭是一名癲癇癥病童的母親。她告訴南方周末記者，在吃了兩個(gè)月后，孩子頻繁的癲癇發(fā)作消失了，智力運(yùn)動(dòng)都開始恢復(fù)。
但做了三年，李英覺得自己像是三流醫(yī)院到處貼牛皮癬的廣告人員。「介紹特醫(yī)食品很尷尬?！顾f，大部分醫(yī)生和患者既不了解也不會使用，需要不斷地去和他們科普推廣。
但因帶有盈利性，卻始終難獲信任。一些家長聽到「食療」，就覺得和各種騙子式的飲食、養(yǎng)生療法一樣。
還有家長因?yàn)橛X得每罐 400 元的價(jià)格太高，吃吃便停了，「他們告訴我，吃這個(gè)就像在供一棟房子，每月得好幾千?！故袌龇蓊~小，社會知曉度低，又沒有政策支持。李英最終離開了這個(gè)行業(yè)。
中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰，為深入了解國內(nèi)特醫(yī)市場的狀況，曾專門去二三線城市走訪，結(jié)果也很不樂觀。
當(dāng)?shù)蒯t(yī)生基本不知道這類配比均衡的特殊食品，還有一些醫(yī)生，誤把特醫(yī)食品當(dāng)成保健食品，對想和醫(yī)院建立合作的企業(yè)避之不及，「你拿藥品文號來，拿不出來那和普通奶粉有什么區(qū)別呢？」
中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會統(tǒng)計(jì)，全球每年特醫(yī)食品消費(fèi) 560 億～640 億美元，市場年增速 6% 以上。但中國只占全球市場的 1%，總量約 6 億美元。
另一側(cè)，是臨床病人對營養(yǎng)的迫切需求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國的 1.4 億住院患者中，接受臨床營養(yǎng)診斷與治理的不足 1%。院外，數(shù)以億計(jì)慢性非傳染疾病患者的臨床營養(yǎng)治療尚處無人管理狀態(tài)，而重大疾病如腫瘤患者營養(yǎng)不良發(fā)生概率更是達(dá)到 70%～80%。
現(xiàn)有的醫(yī)院及家庭自制食物無法滿足病人的需求，更多時(shí)候，病人根本吃不下普通飯菜。
中國抗癌協(xié)會腫瘤營養(yǎng)與支持治療專業(yè)委員會主任委員、航空總醫(yī)院普外科主任兼腫瘤中心主任石漢平，一直在積極推動(dòng)人們認(rèn)識特醫(yī)食品的重要性。
他建議，日常飲食不足的腫瘤病人，應(yīng)該首先選擇腸內(nèi)營養(yǎng)劑進(jìn)行口服補(bǔ)充，這可以改善臨床病人的營養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)病人康復(fù)，縮短住院時(shí)間，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用。
但病人接受他的觀點(diǎn)并不容易。拿腫瘤病人為例，不吃「發(fā)物」、只吃素食、餓死癌細(xì)胞——這三個(gè)關(guān)于癌癥病人飲食的民間說法流傳甚廣。我們所見到的癌癥病人，多半是形容枯槁，消瘦無力。
一位外企負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的研發(fā)人員說，國內(nèi)醫(yī)院里，沒有一個(gè)醫(yī)生會說自己的病人是死于營養(yǎng)不良的。但在嚴(yán)重的感染和多器官衰竭這兩個(gè)死因背后，就有營養(yǎng)不良的因素。
甚至有醫(yī)生形容，「我們親眼看到許多病人不是死于疾病本身，而是死于典型的營養(yǎng)不良問題。」
這在臨床上并不少見。石漢平見過太多胃腸道腫瘤患者，因?yàn)閾?dān)心促進(jìn)腫瘤生長，一直在減少營養(yǎng)攝入。更有甚者，希望通過饑餓去餓死腫瘤。
但他表示，國際權(quán)威指南早就指出：無證據(jù)表明營養(yǎng)支持促進(jìn)腫瘤生長。「營養(yǎng)不良的人群更容易發(fā)生腫瘤，且并發(fā)癥更多、生活質(zhì)量更低、臨床預(yù)后更差、生存時(shí)間更短」。
「營養(yǎng)支持應(yīng)該成為腫瘤病人的基本治療措施。」石漢平說，他多年來一直教育病人，不給營養(yǎng)，正常細(xì)胞就不能發(fā)揮生理功能，而腫瘤細(xì)胞仍會掠奪正常細(xì)胞的營養(yǎng)，結(jié)果餓死的只能是病人本人，而不是腫瘤細(xì)胞。
但現(xiàn)實(shí)是，病人寧愿迷信冬蟲夏草、燕窩、人參、靈芝等貴重補(bǔ)品，也對他的建議置若罔聞?！笇?shí)際上，幾萬元貴重補(bǔ)品的營養(yǎng)價(jià)值，不會好于幾十元錢的腸內(nèi)營養(yǎng)劑?！?/span>
南方周末記者曾采訪的過敏兒家庭，主要依賴特醫(yī)食品為食。
特醫(yī)食品在國外已有半個(gè)世紀(jì)的歷史。一些跨國公司在國外上市的產(chǎn)品，都有幾十甚至上百個(gè)，以雅培為例，在美國有將近 300 個(gè)特醫(yī)產(chǎn)品。
「他們僅奶粉就有乳糖不耐受奶粉、早產(chǎn)兒奶粉、適度水解奶粉、深度水解奶粉，而艾滋病、糖尿病、腎衰竭等也都有針對性的食品?！共掏f。
在中國臺灣，管理部門會對不同品牌的進(jìn)口產(chǎn)品比較后進(jìn)行統(tǒng)一采購，確保質(zhì)量。
一直以來，由于缺乏對特醫(yī)食品的定義和分類，更無注冊審批辦法，中國國內(nèi)企業(yè)很難生產(chǎn)。半年前，湖南省食藥監(jiān)局便叫停了加比力（湖南）食品有限公司的特醫(yī)嬰兒配方粉生產(chǎn)及銷售，因該企業(yè)沒有「特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉」食品生產(chǎn)許可證。
但公司總經(jīng)理助理鄔林均接受采訪時(shí)抱怨，企業(yè)能否生產(chǎn)「特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉」，相關(guān)部門沒有明確規(guī)定。政策上的缺失，卻讓企業(yè)承擔(dān)，無疑讓人難以服氣。
特醫(yī)食品，正是隨著幾大外企產(chǎn)品的進(jìn)入才慢慢被認(rèn)知的。雅培的全安素是最早進(jìn)口中國的一款特醫(yī)食品，因?yàn)楫?dāng)時(shí)我國并無這一分類，他們只能通過進(jìn)口，而無法在中國市場生產(chǎn)。另一類如達(dá)能集團(tuán)的紐迪希亞公司，則大量通過注冊成藥品取得在中國生產(chǎn)的許可。
這些大公司的經(jīng)營，在 2013 年催生國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》，但其后，仍沒有實(shí)質(zhì)性的審批辦法。
目前，特醫(yī)食品在中國有著數(shù)種不同身份和銷售渠道，常常處于「不食不藥、又食又藥」的尷尬境地。
一位資深行業(yè)人士告訴記者，第一種是以雅培為代表的食品類，他們往往以食品身份進(jìn)口，在超市貨架和網(wǎng)絡(luò)上銷售。
第二種是以雀巢為代表的醫(yī)用食品類，他們沒有注冊成藥品，但走醫(yī)院渠道，通過給醫(yī)生病人講課，科普及銷售產(chǎn)品。
第三種是以紐迪希亞為代表的藥品類，形態(tài)有的是口服的營養(yǎng)粉，有的則是靜脈滴注的腸外營養(yǎng)液。銷售渠道主要在醫(yī)院藥房，且多數(shù)已納入醫(yī)保報(bào)銷范疇。
三種在市場上共同存在又各有特點(diǎn)。
由于新藥注冊門檻太高，每引進(jìn)一個(gè)產(chǎn)品，便會有高昂的費(fèi)用和漫長的審批時(shí)間。近年來，以藥品注冊的產(chǎn)品越來越少。
通過食品注冊的，又無法標(biāo)明功能、適應(yīng)人群，或進(jìn)入藥房。更有上市后的一些產(chǎn)品，因?yàn)樘囟ǖ男g(shù)語被相關(guān)部門認(rèn)定是虛假廣告，夸大宣傳。
比如特醫(yī)食品里有一類「全營養(yǎng)配方產(chǎn)品」，意味標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)配方，可補(bǔ)充每日所需的各項(xiàng)營養(yǎng)。但實(shí)踐中，往往被工商部門認(rèn)定為虛假宣傳的用詞。
推出特醫(yī)食品管理辦法勢在必行。中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所主任張堅(jiān)是特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)的制定者之一，但因?yàn)闂l件不成熟、歐美又沒有合適的管理模式可借鑒，導(dǎo)致「這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)推出來花了快十年時(shí)間」。
早在 20 世紀(jì)八九十年代，國外就已在臨床上普遍使用該類產(chǎn)品，在歐洲各國、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國家應(yīng)用十分廣泛。
北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生系教授馬冠生稱，國外一般通過特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（或稱為醫(yī)療用食品）標(biāo)準(zhǔn)來管理。
包括歐洲、北美、澳洲的多個(gè)國家都把這類產(chǎn)品作為食品來管理，設(shè)有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)；國際食品法典委員會的標(biāo)準(zhǔn)中也有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)。各國政府根據(jù)國家和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的監(jiān)管。
但多數(shù)國家不要求進(jìn)行產(chǎn)品的專門注冊、批準(zhǔn)，少數(shù)國家要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)管理部門備案。
但在中國，我們采取的是最嚴(yán)格的注冊審批辦法。7 月 1 日后，特醫(yī)食品都需要經(jīng)過注冊審批，才能進(jìn)入市場。除了腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射類產(chǎn)品，以往通過藥品途徑注冊的則需要重新注冊為特醫(yī)食品，并因此失去藥品和醫(yī)保身份。
一些企業(yè)已經(jīng)受到影響。一位生產(chǎn)特醫(yī)食品的外企人員透露，他們之前花下重金研發(fā)注冊成藥品，一旦改為特醫(yī)食品，「將損失巨大」。但張堅(jiān)也表示，「5 年之內(nèi)，它們藥品身份可能不會改變。」
雀巢健康科學(xué)（中國）公司總經(jīng)理顧欣鑫擔(dān)心，政策開放后，很多食品和藥品企業(yè)都一哄而上。但藥廠缺乏食品工藝，食品廠缺乏科研和工藝，市場因此被沖亂。
「我們所有產(chǎn)品都是有科學(xué)依據(jù)以及臨床基礎(chǔ)的，有超過 1 萬名病人參與了臨床實(shí)驗(yàn)?！棺鲞^臨床醫(yī)生的她反復(fù)強(qiáng)調(diào)，這是和保健食品完全不同的，保健食品針對普通、健康人群，而特殊醫(yī)學(xué)食品是針對不同生理、病理時(shí)期的病人的。
顧欣鑫希望從生產(chǎn)到后期上市都應(yīng)該從醫(yī)生和營養(yǎng)師著手，謹(jǐn)慎地把這類產(chǎn)品介紹給醫(yī)院，讓病人和醫(yī)務(wù)人員能夠正確地認(rèn)識和使用，而不是直接進(jìn)人大眾。
基于此，在中國營養(yǎng)保健協(xié)會的倡議下，雀巢、雅培等 8 家特醫(yī)食品企業(yè)發(fā)起成立「中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品聯(lián)盟（C-FSMP）」，并簽署行業(yè)自律發(fā)展公約，承諾優(yōu)質(zhì)優(yōu)量，規(guī)范自律生產(chǎn)經(jīng)營，共同維護(hù)產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
另外的擔(dān)心亦有。作為政策推動(dòng)者，張堅(jiān)覺得矛盾的是，歐盟、美國，都要求特醫(yī)食品在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并進(jìn)入醫(yī)保體系。但在中國一旦失去了藥品身份，醫(yī)生無法開食品處方，反而對患者不利。
「特醫(yī)食品的配套政策、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該盡快明晰，不能像保健食品一樣，成為『帶病前行的巨人』。」中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會理事長孟素荷在前述論壇上提醒。
但可以肯定的是，市場放開后，不久的將來，會出現(xiàn)更多的特醫(yī)食品和更低廉的價(jià)格，讓消費(fèi)者受益。
作者，袁端端，為南方周末綠色新聞部記者。
信息來源：丁香園
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