近兩年，醫(yī)藥行業(yè)新政新規(guī)連發(fā)，資本動(dòng)作頻頻，投資并購(gòu)“?！薄皺C(jī)”并存，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如何避險(xiǎn)、轉(zhuǎn)型、升級(jí)？資深醫(yī)藥并購(gòu)專家、神威藥業(yè)集團(tuán)前副總裁張自然博士憑借26年來(lái)深耕國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，梳理總結(jié)了2015年以來(lái)我國(guó)醫(yī)藥健康行業(yè)的新政策法規(guī)并做解讀，供醫(yī)藥企業(yè)同行借鑒。以下為其在“2016第二屆中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資并購(gòu)年會(huì)”上的演講紀(jì)要：
2015年以來(lái)，發(fā)布的政策法規(guī)主要圍繞質(zhì)量、創(chuàng)新、控費(fèi)、中醫(yī)藥這四大核心主題，其目的在于深化醫(yī)改，也就是要解決看病難、看病貴和醫(yī)保透支的問(wèn)題，而改革的進(jìn)程卻呈現(xiàn)出由醫(yī)改到藥改再控費(fèi)，最后寄厚望于中醫(yī)藥（甘肅模式）的格局，就制藥工業(yè)而言，化藥向前看（國(guó)際化），中藥向后望（重在傳承）成為必然選擇。
2015年以來(lái)的政策法規(guī)呈現(xiàn)出如下特點(diǎn)：“多”（文件數(shù)量多）、“高”（發(fā)文機(jī)關(guān)級(jí)別高，動(dòng)輒國(guó)務(wù)院）、“長(zhǎng)”（時(shí)間跨度長(zhǎng)）。
| 1、2015年以來(lái)文件歸類
（1）按政策法規(guī)顯效的時(shí)間跨度分
（2）按文件發(fā)力的產(chǎn)業(yè)鏈上的不同環(huán)節(jié)分
| 2、2015年以來(lái)的政策有收有放
| 3、2015年以來(lái)重點(diǎn)文件歸類匯總
| 4、2015年重點(diǎn)文件解讀
（1）GMP
相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，截止2016年3月28日，共有2836家制劑生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP。2016年4月1日，CFDA發(fā)文，2016年將對(duì)217家GMP跟蹤檢查，僅2015年就收回140張GMP證書(shū)，所以，即使通過(guò)的新版GMP認(rèn)證，也必須在今后的生產(chǎn)過(guò)程中堅(jiān)持按GMP規(guī)范操作，否則將難逃飛檢大關(guān)，隨著MAH制度的推進(jìn)，過(guò)剩的藥品制造產(chǎn)能將大幅被淘汰。
未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)中,其獨(dú)家品種即有739個(gè)，兩家同時(shí)擁有的品種有301個(gè)，整條生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移的期限是2016年底。
截至2015年12月31日，CFDA官網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中已有115家藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)門(mén)（注銷或吊銷），涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)885個(gè)。
（2）一致性評(píng)價(jià)
化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批文則保留，不通過(guò)的則不予再注冊(cè)而死掉；
同一品種，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他廠家需在3年內(nèi)完成評(píng)價(jià)，否則不得上市；
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在醫(yī)院優(yōu)先使用，招標(biāo)、醫(yī)保報(bào)銷等環(huán)節(jié)也將獲得優(yōu)待；
首批292個(gè)品種須于2018.12.31前完成一致性評(píng)價(jià)，其中含444個(gè)規(guī)格，涉及17000余文號(hào)，近2000家藥企（包括內(nèi)資、外資），近80家上市公司。
一致性評(píng)價(jià)是企業(yè)調(diào)整處方、調(diào)整工藝的機(jī)會(huì)。
在開(kāi)展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)區(qū)域，可以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)拿下屬于自己的品種了。
（3）“國(guó)際化”藥企重大利好
“國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！?/span>
“國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！?/span>
據(jù)監(jiān)測(cè)，僅2015年，至少3000多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移等方式落戶新家。
（4）中醫(yī)藥
借力“一帶一路”推動(dòng)中醫(yī)藥“走出去”
1）習(xí)近平主席于2013年9月和12月，分別見(jiàn)證了中國(guó)-吉爾吉斯斯坦、中國(guó)-烏克蘭中醫(yī)藥領(lǐng)域合作諒解備忘錄的簽署，進(jìn)一步為中醫(yī)藥參與‘一帶一路’建設(shè)指明了方向。
2）2015年6月中捷中醫(yī)中心的成立，成為我國(guó)實(shí)施中醫(yī)藥“一帶一路”戰(zhàn)略以來(lái)首個(gè)健康領(lǐng)域合作項(xiàng)目。2016年3月29日習(xí)近平主席親臨視察。
3）繼高鐵、核電、特高壓之后，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望成為中國(guó)在國(guó)際上新的產(chǎn)業(yè)名片。
4）截至2014年底，國(guó)家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)與外國(guó)政府、地區(qū)組織簽訂了83個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域合作協(xié)議，這些協(xié)議的簽署國(guó)（地區(qū)）絕大多數(shù)分布在“一帶一路”沿線。僅2013年，“一帶一路”沿線國(guó)家中藥類商品進(jìn)出口總額就達(dá)到近20.8億美元，占我國(guó)中藥類商品進(jìn)出口額的50%以上。作為“一帶一路”經(jīng)濟(jì)走廊的源頭，新疆、甘肅、云南、廣西、福建等地的醫(yī)、教、研、產(chǎn)機(jī)構(gòu)都與64個(gè)國(guó)家開(kāi)展了中醫(yī)藥交流合作，并取得了許多成果。
中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）
切實(shí)提高中醫(yī)藥服務(wù)能力，完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，加強(qiáng)中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)體系和能力建設(shè)。
扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承，加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)和技術(shù)挖掘，強(qiáng)化中醫(yī)師承教育。
著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新，加強(qiáng)中醫(yī)藥理論創(chuàng)新，重大疑難疾病攻關(guān)和重大新藥創(chuàng)制，健全中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。
全面提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用。
大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化。
積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展，加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外交流合作。
《中醫(yī)藥法(草案)》擬著重解決如下問(wèn)題
中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)淡化
服務(wù)領(lǐng)域趨于萎縮
中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法創(chuàng)新不足
中醫(yī)藥人才匱乏
具體為：
1）院內(nèi)制劑由許可管理改為備案管理
2）師承也可獲醫(yī)師資格
3）徹底終結(jié)“以西范中”
中藥配方顆粒
到2016年市場(chǎng)整體規(guī)模有望突破110億元，但中藥配方顆粒在我國(guó)中成藥市場(chǎng)中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。天江藥業(yè)營(yíng)收從2001年的5700萬(wàn)元，增長(zhǎng)至2013年的25億元。北京康仁堂銷售額從2008年的300萬(wàn)元快速增長(zhǎng)到2015年的18億元，連年實(shí)現(xiàn)40%的增長(zhǎng)率。
目前國(guó)內(nèi)已有1072家企業(yè)獲得顆粒劑生產(chǎn)的GMP證書(shū)，擁有中藥提取的GMP證書(shū)有917家企業(yè)，同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP的生產(chǎn)廠家有628家。
放開(kāi)征求意見(jiàn)已于2016.03.31結(jié)束，目前的核心問(wèn)題是標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。
尚有優(yōu)質(zhì)的中華老字號(hào)尚待發(fā)揮其文化傳播價(jià)值。
中藥保護(hù)品種
截至2015年11月25日，我國(guó)尚在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種證書(shū)共342件，分布于277個(gè)品種(精確到劑型)、261家生產(chǎn)企業(yè)，目前所有在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種均為二級(jí)保護(hù)。據(jù)了解，云南白藥及膠囊20年保護(hù)期已過(guò)，正在續(xù)批10年保護(hù)期；阿膠、龍牡壯骨顆粒、片仔癀和六神丸10年保護(hù)期已過(guò)，在續(xù)批7年保護(hù)期。短短的幾年時(shí)間，剩下的中藥保護(hù)品種只有2009年五分之一左右，保護(hù)期延長(zhǎng)數(shù)量也大大減少，只有20%。預(yù)計(jì)中藥保護(hù)品種的審批雖然不會(huì)取消，但是數(shù)量將進(jìn)一步減少，門(mén)檻也會(huì)大大提高，能夠成為中藥保護(hù)品種的必將是真正有優(yōu)異的臨床療效的品種。
（5）規(guī)劃
關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)
目標(biāo)：在2020 年時(shí)90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，主營(yíng)業(yè)務(wù)增速高于10%；
重創(chuàng)新：加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新劑型研究；
調(diào)結(jié)構(gòu)；
嚴(yán)規(guī)范：加快質(zhì)量升級(jí)；
促升級(jí)。
十三五”規(guī)劃
創(chuàng)新打開(kāi)市場(chǎng)空間；
中醫(yī)藥迎來(lái)發(fā)展動(dòng)能；
高性能器械、IVD前景廣闊；
精準(zhǔn)醫(yī)療新增長(zhǎng)點(diǎn)；
開(kāi)放醫(yī)療、商貿(mào)物流領(lǐng)域。
中國(guó)制造2025
發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物。
提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。
實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。
近兩年，醫(yī)藥行業(yè)新政新規(guī)連發(fā)，資本動(dòng)作頻頻，投資并購(gòu)“?！薄皺C(jī)”并存，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如何避險(xiǎn)、轉(zhuǎn)型、升級(jí)？資深醫(yī)藥并購(gòu)專家、神威藥業(yè)集團(tuán)前副總裁張自然博士憑借26年來(lái)深耕國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，梳理總結(jié)了2015年以來(lái)我國(guó)醫(yī)藥健康行業(yè)的新政策法規(guī)并做解讀，供醫(yī)藥企業(yè)同行借鑒。以下為其在“2016第二屆中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資并購(gòu)年會(huì)”上的演講紀(jì)要：
2015年以來(lái)，發(fā)布的政策法規(guī)主要圍繞質(zhì)量、創(chuàng)新、控費(fèi)、中醫(yī)藥這四大核心主題，其目的在于深化醫(yī)改，也就是要解決看病難、看病貴和醫(yī)保透支的問(wèn)題，而改革的進(jìn)程卻呈現(xiàn)出由醫(yī)改到藥改再控費(fèi)，最后寄厚望于中醫(yī)藥（甘肅模式）的格局，就制藥工業(yè)而言，化藥向前看（國(guó)際化），中藥向后望（重在傳承）成為必然選擇。
2015年以來(lái)的政策法規(guī)呈現(xiàn)出如下特點(diǎn)：“多”（文件數(shù)量多）、“高”（發(fā)文機(jī)關(guān)級(jí)別高，動(dòng)輒國(guó)務(wù)院）、“長(zhǎng)”（時(shí)間跨度長(zhǎng)）。
| 1、2015年以來(lái)文件歸類
（1）按政策法規(guī)顯效的時(shí)間跨度分
（2）按文件發(fā)力的產(chǎn)業(yè)鏈上的不同環(huán)節(jié)分
| 2、2015年以來(lái)的政策有收有放
| 3、2015年以來(lái)重點(diǎn)文件歸類匯總
| 4、2015年重點(diǎn)文件解讀
（1）GMP
相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，截止2016年3月28日，共有2836家制劑生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP。2016年4月1日，CFDA發(fā)文，2016年將對(duì)217家GMP跟蹤檢查，僅2015年就收回140張GMP證書(shū)，所以，即使通過(guò)的新版GMP認(rèn)證，也必須在今后的生產(chǎn)過(guò)程中堅(jiān)持按GMP規(guī)范操作，否則將難逃飛檢大關(guān)，隨著MAH制度的推進(jìn)，過(guò)剩的藥品制造產(chǎn)能將大幅被淘汰。
未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)中,其獨(dú)家品種即有739個(gè)，兩家同時(shí)擁有的品種有301個(gè)，整條生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移的期限是2016年底。
截至2015年12月31日，CFDA官網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中已有115家藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)門(mén)（注銷或吊銷），涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)885個(gè)。
（2）一致性評(píng)價(jià)
化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的批文則保留，不通過(guò)的則不予再注冊(cè)而死掉；
同一品種，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他廠家需在3年內(nèi)完成評(píng)價(jià)，否則不得上市；
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在醫(yī)院優(yōu)先使用，招標(biāo)、醫(yī)保報(bào)銷等環(huán)節(jié)也將獲得優(yōu)待；
首批292個(gè)品種須于2018.12.31前完成一致性評(píng)價(jià)，其中含444個(gè)規(guī)格，涉及17000余文號(hào)，近2000家藥企（包括內(nèi)資、外資），近80家上市公司。
一致性評(píng)價(jià)是企業(yè)調(diào)整處方、調(diào)整工藝的機(jī)會(huì)。
在開(kāi)展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)區(qū)域，可以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)拿下屬于自己的品種了。
（3）“國(guó)際化”藥企重大利好
“國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！?/span>
“國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！?/span>
據(jù)監(jiān)測(cè)，僅2015年，至少3000多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移等方式落戶新家。
（4）中醫(yī)藥
借力“一帶一路”推動(dòng)中醫(yī)藥“走出去”
1）習(xí)近平主席于2013年9月和12月，分別見(jiàn)證了中國(guó)-吉爾吉斯斯坦、中國(guó)-烏克蘭中醫(yī)藥領(lǐng)域合作諒解備忘錄的簽署，進(jìn)一步為中醫(yī)藥參與‘一帶一路’建設(shè)指明了方向。
2）2015年6月中捷中醫(yī)中心的成立，成為我國(guó)實(shí)施中醫(yī)藥“一帶一路”戰(zhàn)略以來(lái)首個(gè)健康領(lǐng)域合作項(xiàng)目。2016年3月29日習(xí)近平主席親臨視察。
3）繼高鐵、核電、特高壓之后，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望成為中國(guó)在國(guó)際上新的產(chǎn)業(yè)名片。
4）截至2014年底，國(guó)家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)與外國(guó)政府、地區(qū)組織簽訂了83個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域合作協(xié)議，這些協(xié)議的簽署國(guó)（地區(qū)）絕大多數(shù)分布在“一帶一路”沿線。僅2013年，“一帶一路”沿線國(guó)家中藥類商品進(jìn)出口總額就達(dá)到近20.8億美元，占我國(guó)中藥類商品進(jìn)出口額的50%以上。作為“一帶一路”經(jīng)濟(jì)走廊的源頭，新疆、甘肅、云南、廣西、福建等地的醫(yī)、教、研、產(chǎn)機(jī)構(gòu)都與64個(gè)國(guó)家開(kāi)展了中醫(yī)藥交流合作，并取得了許多成果。
中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）
切實(shí)提高中醫(yī)藥服務(wù)能力，完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，加強(qiáng)中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)體系和能力建設(shè)。
扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承，加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)和技術(shù)挖掘，強(qiáng)化中醫(yī)師承教育。
著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新，加強(qiáng)中醫(yī)藥理論創(chuàng)新，重大疑難疾病攻關(guān)和重大新藥創(chuàng)制，健全中醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。
全面提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用。
大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化。
積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展，加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外交流合作。
《中醫(yī)藥法(草案)》擬著重解決如下問(wèn)題
中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)淡化
服務(wù)領(lǐng)域趨于萎縮
中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法創(chuàng)新不足
中醫(yī)藥人才匱乏
具體為：
1）院內(nèi)制劑由許可管理改為備案管理
2）師承也可獲醫(yī)師資格
3）徹底終結(jié)“以西范中”
中藥配方顆粒
到2016年市場(chǎng)整體規(guī)模有望突破110億元，但中藥配方顆粒在我國(guó)中成藥市場(chǎng)中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。天江藥業(yè)營(yíng)收從2001年的5700萬(wàn)元，增長(zhǎng)至2013年的25億元。北京康仁堂銷售額從2008年的300萬(wàn)元快速增長(zhǎng)到2015年的18億元，連年實(shí)現(xiàn)40%的增長(zhǎng)率。
目前國(guó)內(nèi)已有1072家企業(yè)獲得顆粒劑生產(chǎn)的GMP證書(shū)，擁有中藥提取的GMP證書(shū)有917家企業(yè)，同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP的生產(chǎn)廠家有628家。
放開(kāi)征求意見(jiàn)已于2016.03.31結(jié)束，目前的核心問(wèn)題是標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。
尚有優(yōu)質(zhì)的中華老字號(hào)尚待發(fā)揮其文化傳播價(jià)值。
中藥保護(hù)品種
截至2015年11月25日，我國(guó)尚在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種證書(shū)共342件，分布于277個(gè)品種(精確到劑型)、261家生產(chǎn)企業(yè)，目前所有在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種均為二級(jí)保護(hù)。據(jù)了解，云南白藥及膠囊20年保護(hù)期已過(guò)，正在續(xù)批10年保護(hù)期；阿膠、龍牡壯骨顆粒、片仔癀和六神丸10年保護(hù)期已過(guò)，在續(xù)批7年保護(hù)期。短短的幾年時(shí)間，剩下的中藥保護(hù)品種只有2009年五分之一左右，保護(hù)期延長(zhǎng)數(shù)量也大大減少，只有20%。預(yù)計(jì)中藥保護(hù)品種的審批雖然不會(huì)取消，但是數(shù)量將進(jìn)一步減少，門(mén)檻也會(huì)大大提高，能夠成為中藥保護(hù)品種的必將是真正有優(yōu)異的臨床療效的品種。
（5）規(guī)劃
關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)
目標(biāo)：在2020 年時(shí)90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，主營(yíng)業(yè)務(wù)增速高于10%；
重創(chuàng)新：加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新劑型研究；
調(diào)結(jié)構(gòu)；
嚴(yán)規(guī)范：加快質(zhì)量升級(jí)；
促升級(jí)。
十三五”規(guī)劃
創(chuàng)新打開(kāi)市場(chǎng)空間；
中醫(yī)藥迎來(lái)發(fā)展動(dòng)能；
高性能器械、IVD前景廣闊；
精準(zhǔn)醫(yī)療新增長(zhǎng)點(diǎn)；
開(kāi)放醫(yī)療、商貿(mào)物流領(lǐng)域。
中國(guó)制造2025
發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物。
提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。
實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。
信息來(lái)源：新康界
