體外診斷產(chǎn)業(yè)營銷模式現(xiàn)狀之法律探析
日期：2016/4/13
儀器投放的法律界定問題，一直以來都是業(yè)界同仁們共同關(guān)注和思考及探討的問題，為此我會專門邀請了法律專家蔣進律師就目前體外診斷當(dāng)今較為活躍的經(jīng)營模式和經(jīng)營方式從法律層面進行了分析和探討，意在引領(lǐng)業(yè)界同仁如何在激烈的市場竟?fàn)幒瓦\營過程中感悟先機把控風(fēng)險。
蔣律師一直關(guān)注著中國體外診斷的發(fā)展和進步，也一直關(guān)注著體外診斷企業(yè)在市場行為中新的經(jīng)營理念和經(jīng)營模式的創(chuàng)新和探索。
愿這篇文章能啟迪我們的思緒、助力我們的前行、借鑒和規(guī)范我們的經(jīng)營行為。
------宋海波
在體外診斷領(lǐng)域，由生產(chǎn)廠家整合代理商的資源把設(shè)備、試劑賣給醫(yī)療機構(gòu)，已經(jīng)成為最傳統(tǒng)且采用最多的營銷模式。但隨著這種營銷模式下成單周期長（一般需通過科室主任→設(shè)備科→院長→招標(biāo)等環(huán)節(jié)）、費用高、競爭激烈、利潤空間低等不足之處的日益凸顯，越來越多的企業(yè)已不再滿足、局限于這一簡單模式，而是不斷探索與創(chuàng)新，通過尋求與醫(yī)療機構(gòu)的深度合作，以獲取最大的利益。
在此背景下，我們基于體外診斷行業(yè)法律大數(shù)據(jù)報告，結(jié)合最新法律法規(guī)，整合、研究相關(guān)實踐判例，對目前我國體外診斷行業(yè)常見的交易模式進行利弊分析，并根據(jù)新醫(yī)療改革的政策動向，探討在新形勢下適合我國體外診斷產(chǎn)業(yè)生存、發(fā)展的營銷模式。
目前，我國體外診斷領(lǐng)域常見的幾種營銷模式有“買耗材送設(shè)備”、科室外包、檢驗業(yè)務(wù)外包、合作分成等，具體如下：
（一） “買耗材送設(shè)備”
即“買醫(yī)用耗材，贈醫(yī)療設(shè)備”。多年來，這種模式在體外診斷行業(yè)一直都非常流行，具體而言，即供應(yīng)商將體外診斷儀器免費提供給醫(yī)療機構(gòu)使用，并根據(jù)協(xié)議向醫(yī)療機構(gòu)銷售診斷儀器在正常使用期間的全部配套診斷試劑及相關(guān)耗材，同時，供應(yīng)商會為醫(yī)療機構(gòu)提供實驗室整體解決方案、產(chǎn)品應(yīng)用、儀器維修、業(yè)務(wù)咨詢、員工培訓(xùn)等技術(shù)支持服務(wù)。
在該模式下，供應(yīng)商的利潤主要來源于體外診斷試劑及相關(guān)耗材的進銷差價；另一方面，醫(yī)療機構(gòu)可以一次性投入較少資金即擁有新的診斷儀器設(shè)備，能充分滿足其提高檢驗診斷效率的需求，同時還可以享有供應(yīng)商提供的后續(xù)咨詢、維保等技術(shù)支持服務(wù)。因此，“買耗材送設(shè)備”的營銷模式已經(jīng)成為體外診斷行業(yè)的一般慣例。
（二） 科室外包
這種模式主要是，醫(yī)療機構(gòu)將檢驗科室承包給他人如體外診斷產(chǎn)品企業(yè)，雙方合作設(shè)立非獨立法人資格科室。醫(yī)療機構(gòu)會向承包方提供一定的經(jīng)營場所，有時醫(yī)療機構(gòu)也會將其原有科室中的人員、設(shè)備等一并由承包人管理。承包方每年向醫(yī)療機構(gòu)繳納一定的承包金或管理費，或與醫(yī)療機構(gòu)按約定比例對醫(yī)療收入進行分成。
（三）業(yè)務(wù)外包
這種模式最常見的就是檢驗項目“外送”。即醫(yī)療機構(gòu)將部分檢驗樣本的特定項目集中交由第三方檢測企業(yè)處理。該企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)建立業(yè)務(wù)合作，集中收集并檢測醫(yī)療機構(gòu)采集的標(biāo)本，檢驗后將結(jié)果送至醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)用于臨床。而企業(yè)則從中收取一定比例的檢驗費用。
近幾年來，第三方檢測企業(yè)從醫(yī)療機構(gòu)承接的檢驗業(yè)務(wù)出現(xiàn)爆發(fā)性增長，雖然整個行業(yè)在國內(nèi)還處在起步階段，但其發(fā)展速度已經(jīng)遠遠超過體外診斷產(chǎn)業(yè)的其他子行業(yè)。這種模式一方面避免了業(yè)務(wù)量不足的醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)設(shè)備成本與業(yè)務(wù)收入不平衡的虧損局面，另一方面也為檢驗量巨大而人員設(shè)備無法跟進的醫(yī)療機構(gòu)提供了幫助。
（四）合作分成
這種模式即“合作分成、企業(yè)投放”，具體是指由體外診斷產(chǎn)品企業(yè)提供大型醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療機構(gòu)提供人員和場地，雙方共同開展檢查、治療等服務(wù)，人員、水電等成本由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)，設(shè)備的消耗成本由企業(yè)承擔(dān)，最后雙方對經(jīng)營該設(shè)備上的收入按一定的比例進行分成；但，這樣的營銷模式容易形成利益的輸送。
就目前而言，“買耗材送設(shè)備”的營銷模式最大的風(fēng)險與爭議在于，其是否構(gòu)成商業(yè)賄賂？
1、是商業(yè)賄賂？
根據(jù)目前我國的相關(guān)法律法規(guī)①，只要經(jīng)營者之間存在商品買賣關(guān)系，而銷售者在該買賣交易之外，向?qū)Ψ街Ц读似渌锰?，且該等好處不滿足“符合商業(yè)慣例”、“小額”、“廣告禮品”等豁免條件，該行為就符合法律規(guī)定的商業(yè)賄賂的形式要件應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為商業(yè)賄賂行為而加以處罰。
“買耗材送設(shè)備”的商業(yè)模式中，除了交易標(biāo)的物醫(yī)用耗材以外，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)還向醫(yī)療機構(gòu)實際贈送醫(yī)療設(shè)備，但這種“贈送”、“免費使用”顯然與醫(yī)用耗材的采購掛鉤。如果醫(yī)療機構(gòu)沒有采購醫(yī)用耗材，或者采購量沒有達到約定的標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)會收回醫(yī)療設(shè)備，或者要求醫(yī)療機構(gòu)支付設(shè)備使用費。所以，與“買醫(yī)用耗材”掛鉤的“贈醫(yī)療設(shè)備”是假借捐贈的名義，向醫(yī)療機構(gòu)支付財物。這也就符合商業(yè)賄賂的情形。
一旦構(gòu)成商業(yè)賄賂，監(jiān)督檢查部門將會對實施賄賂行為的企業(yè)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以全部沒收。
①《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》（1993）（以下簡稱“競爭法”第八條第一款規(guī)定：“經(jīng)營者不得采用財物或者其
他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處?！?國家工商局（現(xiàn)工商總局）《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》（1996）（以下簡稱“暫行規(guī)定”）第二條規(guī)定：“經(jīng)營者不得違反《反不正當(dāng)競爭法》第八條規(guī)定，采用商業(yè)賄賂手段銷售或者購買商品。 本規(guī)定所稱商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。 前款所稱財物，是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。” 第八條規(guī)定：“第八條 經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€人附贈現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外。 違反前款規(guī)定的，視為商業(yè)賄賂行為?！?/span>
2、構(gòu)成犯罪嗎？
結(jié)合我國刑事法律法規(guī)以及相關(guān)刑事判例②進行分析，商業(yè)賄賂罪包含四個構(gòu)成要件，而“買耗材送設(shè)備”完全符合這四個要件的內(nèi)容。
（1）商業(yè)賄賂的主體應(yīng)當(dāng)是，銷售或購買商品（或服務(wù)）的經(jīng)營者?！百I耗材送設(shè)備”的商業(yè)模式，涉及體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)兩個交易主體。前者當(dāng)然屬于經(jīng)營者，后者的認(rèn)定則需要依據(jù)《國家工商行政管理總局關(guān)于非營利性醫(yī)療機構(gòu)是否屬于<<反不正當(dāng)競爭法>規(guī)范主體問題的答復(fù)》，同樣符合該主體要件。
（2）商業(yè)賄賂的主觀方面，是銷售或者購買商品，也即獲取或者提供現(xiàn)有的或潛在的交易機會。體外診斷產(chǎn)品企業(yè)通過“贈醫(yī)療設(shè)備”，可以獲得獲得穩(wěn)定、高額的耗材銷售利潤，即獲取或者提供現(xiàn)有的或潛在的交易機會。因此，這也就完全符合商業(yè)賄賂的主觀方面要件。
（3）商業(yè)賄賂侵害的客體是市場的公平競爭秩序?！百I耗材送設(shè)備”的模式大大擾亂了醫(yī)療領(lǐng)域的政府采購、公開招標(biāo)等制度，規(guī)避了《政府采購法》的監(jiān)管，侵害了市場的公平競爭秩序。
（4）商業(yè)賄賂的客觀方面，也就是行為表現(xiàn)方式，在交易標(biāo)的物之外，主體之間還存在給付或收受財物或財物以外的其他利益。這一點，在前述(1)中，我們已經(jīng)探討并確認(rèn)。
因此，我們認(rèn)為，“買耗材送設(shè)備”的營銷模式被認(rèn)定為構(gòu)成商業(yè)賄賂罪的可能性極高。此時，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)以“贈送”的名義交付給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備就成為確定是否應(yīng)予以立案追訴的依據(jù)，因為，該醫(yī)療設(shè)備的價值直接決定了行賄的具體數(shù)額。以單位犯罪為例：
當(dāng)行賄對象為公立醫(yī)院在編人員，行賄數(shù)額在二十萬元以上的，構(gòu)成單位行賄罪；對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。
當(dāng)行賄對象為公立醫(yī)院非在編人員或私立醫(yī)院工作人員，行賄數(shù)額在二十萬元以上的，構(gòu)成對非國家工作人員行賄罪；對單位判處罰金, 并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員, 最低判處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。
雖然如此，但在實務(wù)操作中，還是有很多企業(yè)通過將“購買耗材”與“贈送設(shè)備”這兩種行為分開處理，即通過簽訂兩份合同（《耗材買賣合同》與《設(shè)備使用合同》）來進行合作，以此來規(guī)避法律③。但是，無論交易模式如何變通，但其目的一旦被認(rèn)定為帶有明顯的商業(yè)賄賂意圖，則易構(gòu)成前述法律風(fēng)險，需謹(jǐn)慎對待。
② 湖北省漢江中級人民法院（2015）鄂漢江中刑終字第00039號《武漢市金瑞醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、李某單位行賄罪二審刑事裁定書》。
③（2011）豫法民一終字第28號《北京貝吉航光電技術(shù)有限公司與新鄉(xiāng)市婦幼保健院買賣合同糾紛案民事判決書》。
（二）科室外包
首先，這種模式明顯構(gòu)成違法。具體而言，醫(yī)療行業(yè)比較特殊，它事關(guān)廣大患者的生命健康，因此國家法律規(guī)定了嚴(yán)格的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入門檻④。而科室外包模式下，承包科室以醫(yī)療機構(gòu)的名義對外接收標(biāo)本，提供檢測、診療服務(wù)，不論承包人是否具有醫(yī)療執(zhí)業(yè)資質(zhì)。因此，醫(yī)療機構(gòu)對外承包科室很大程度上就等于轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
其次，這種模式也會帶來很多社會風(fēng)險，病患則是最終的受害者?？剖页邪伺c醫(yī)療機構(gòu)進行合作的目的就是盈利，為了盡快收回成本、獲得最大利益，承包方在行醫(yī)過程中極易形成過度檢驗檢查，增加患者的負(fù)擔(dān)，且一旦發(fā)生醫(yī)療事故、產(chǎn)生醫(yī)療糾紛，承包人或醫(yī)療機構(gòu)為推卸責(zé)任會互相踢皮球，從而導(dǎo)致受害病患無法及時、有效追責(zé)。
另外，2004年始，衛(wèi)生部已經(jīng)將“外包科室”列為重點整治內(nèi)容⑤，醫(yī)療機構(gòu)將科室或房屋承包給非本醫(yī)療機構(gòu)人員或者其他機構(gòu)并以本醫(yī)療機構(gòu)名義開展診療活動的,應(yīng)該按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰。
⑤第十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第二十三條 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。
第二十四條 任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。
《衛(wèi)生部關(guān)于開展嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)專項整治工作的通知》
二、工作重點
整治的重點是：非法行醫(yī)和醫(yī)療機構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)、“出租科室”、“外包科室”。
2、業(yè)務(wù)外包模式
檢驗業(yè)務(wù)外包是隨著我國醫(yī)改進程的不斷推進而衍生出來的新興產(chǎn)業(yè)，雖然，目前在全球范圍內(nèi)，中國第三方醫(yī)學(xué)檢測企業(yè)所占的市場份額僅2%，但其待發(fā)掘的市場潛力巨大，發(fā)展速度也不容小覷。
但是，這里的第三方醫(yī)學(xué)檢測企業(yè)必須具備一定的資質(zhì)，必須是經(jīng)過衛(wèi)生行政部門許可且具有獨立法人資格專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測的單位。2009年，衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)》，對醫(yī)學(xué)檢驗企業(yè)的科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)備、規(guī)章制度和注冊資金都進行了規(guī)范。獨立的第三方醫(yī)學(xué)檢驗，都必須按照這一標(biāo)準(zhǔn)來運作。因此，檢驗業(yè)務(wù)外包模式可以積極展開，但一定要規(guī)范。
實踐中，這一模式仍然存在著一定的漏洞。檢驗業(yè)務(wù)外包興起的初衷，是為了彌補醫(yī)療機構(gòu)檢驗?zāi)芰退降牟蛔悖傻谌劫Y質(zhì)檢測企業(yè)積聚更多的人力財力物力，來提高診療水平。但是，由于政府監(jiān)管法規(guī)不健全，這種新型服務(wù)行業(yè)的發(fā)展容易在利益驅(qū)使下偏離正規(guī)。一些醫(yī)學(xué)檢驗中心是由體外診斷設(shè)備、試劑生產(chǎn)企業(yè)興辦的，出于利益的考慮，通過給送檢方“獎勵”以刺激醫(yī)療機構(gòu)多開檢查處方。因此，在政府監(jiān)管尚未完善的背景下，行業(yè)本身應(yīng)樹立正確的價值觀，做好行業(yè)自律，積極促成合理的利益分配機制，構(gòu)建檢驗外包業(yè)務(wù)的規(guī)范基石。
3、合作分成
我們先梳理一下這種模式，企業(yè)通過向醫(yī)療機構(gòu)投放設(shè)備與之進行合作，日后在該設(shè)備上所獲利潤由企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)進行分成，合作期間，企業(yè)所獲利潤一般都是高于設(shè)備的成本。由此可見，這種合作并非出于科研或其他非營利目的，其實質(zhì)仍然是一種銷售模式，甚至可以說是一種變相的科室承包。
原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、財政部、國家計委2000年就制定了《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類管理的實施意見》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2000〕233號)，明確提到政府舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得投資與其他組織合資合作設(shè)立非獨立法人資格的營利性“科室”、“病區(qū)”、“項目”⑥，一方面避免公立醫(yī)院的逐利行為，另一方面確保國有資產(chǎn)不流失⑦。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會也于2013年3月21日公布了《2013-2015年全國內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)配置規(guī)劃》，并強調(diào)嚴(yán)禁公立醫(yī)院采取合作分成等形式引進大型醫(yī)用設(shè)備⑧。因此，合作分成已經(jīng)成為體外診斷營銷模式的禁區(qū)。
⑥《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類管理的實施意見》三（7）政府舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得投資與其他組織合資合作設(shè)立非獨立法人資格的營利性的“科室”、“病區(qū)”、“項目”。已投資與其他組織合資合作舉辦營利性的“科室”、“病區(qū)”、“項目”的，應(yīng)停辦或經(jīng)衛(wèi)生行政和財政等部門批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為獨立法人單位。
⑦《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類管理的實施意見》四（1）加強非營利性醫(yī)療機構(gòu)的國有資產(chǎn)監(jiān)管。非營利性醫(yī)療機構(gòu)的國有資產(chǎn)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門和財政部門同意，不得自行處置、轉(zhuǎn)移、出租或變更用途；
⑧《2013-2015年全國內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)配置規(guī)劃》一、堅持公立醫(yī)院購置大型醫(yī)用設(shè)備以政府投入為主。按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)要求，要積極爭取財政投入，落實公立醫(yī)院政府補助政策。各省（區(qū)、市）衛(wèi)生行政部門要積極協(xié)調(diào)價格主管部門，嚴(yán)格落實政府投入購置的公立醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備按照扣除折舊后的成本制定醫(yī)療服務(wù)價格的政策，降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療價格。嚴(yán)禁公立醫(yī)院采取合作分成等形式引進大型醫(yī)用設(shè)備。
在體外診斷領(lǐng)域，醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)之間主要是供銷關(guān)系，企業(yè)希望能大量向醫(yī)療機構(gòu)銷售自己的產(chǎn)品，這也是前面所提到的幾點營銷模式所趨于追求的利益目標(biāo)。但是，在現(xiàn)有的體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)模式下，企業(yè)的核心競爭力、研發(fā)能力不足，投入也少，而企業(yè)之間競爭激烈，大多數(shù)企業(yè)的利潤空間被擠壓得很??；同時國家有關(guān)體外診斷產(chǎn)品的招標(biāo)、價格定制及醫(yī)保政策也有待完善；此外，在企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的合作關(guān)系中，醫(yī)療機構(gòu)占據(jù)主導(dǎo)地位，企業(yè)缺少話語權(quán)。這些共同造就了體外診斷產(chǎn)品銷售模式的畸形，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的關(guān)系嚴(yán)重扭曲。
體外診斷產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)如何構(gòu)建合法、規(guī)范、優(yōu)質(zhì)的營銷模式，既能推銷出自己的產(chǎn)品，而又不會觸碰法律的禁框。在這樣的需求背景下，醫(yī)療設(shè)備融資租賃模式進入我們的視線。
（一）醫(yī)療設(shè)備融資租賃在我國的發(fā)展
醫(yī)療設(shè)備融資租賃起源于美國，在經(jīng)濟發(fā)達國家已經(jīng)是設(shè)備投資中僅次于銀行信貸的第二大融資方式。其主要操作模式是，融資租賃公司根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備的選擇，進行以融資為目的的購買，以收取租金為條件，將該醫(yī)療設(shè)備中長期出租給醫(yī)療機構(gòu)使用。
在我國，隨著醫(yī)療體制的深化改革、醫(yī)學(xué)科學(xué)以及生物工程技術(shù)的高速發(fā)展，使得醫(yī)療機構(gòu)對高端醫(yī)療設(shè)備的需求激增，一些跨國公司開始嘗試引入國外先進的營銷理念及模式，醫(yī)療設(shè)備融資租賃也開始在我國體外診斷領(lǐng)域逐漸盛行。
2014年6月，國家衛(wèi)計委下發(fā)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張的緊急通知》，禁止公立醫(yī)院舉債新建醫(yī)院或購買大型醫(yī)用設(shè)備、嚴(yán)格控制嚴(yán)控縣級醫(yī)院盲目擴張規(guī)模。雖然沒有直指醫(yī)療設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)，但由于大型醫(yī)療設(shè)備的采購及醫(yī)院財政資金的安排都有嚴(yán)格限制，這也就從另一個方面切斷了租賃物的采購和租金償還的渠道。這無疑是給很多剛剛開始體驗到醫(yī)療設(shè)備融資租賃這種新鮮事物的體外診斷產(chǎn)品企業(yè)重磅一擊，很多企業(yè)為避免違法的風(fēng)險而不敢再嘗試。
2016年3月11日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），明確提出：“探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。”這代表著國家開始重新審視醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)，并從側(cè)面肯定了這種模式的積極作用，讓醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)又重獲生機。
（二）醫(yī)療設(shè)備融資租賃模式的法律安排
醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備的資金來自于政府的財政性資金，因此，采購方式和采購程序必然會受到法律的監(jiān)管。目前，醫(yī)療機構(gòu)和體外診斷產(chǎn)品企業(yè)之間大多是直接交易，無論形式如何，都無法跳出采購銷售的框架，從而最終被陸續(xù)出臺的各項管控規(guī)定和政策所否定。
體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以嘗試在現(xiàn)有的各類交易模式中引入融資租賃，引入第三方融資租賃公司，實現(xiàn)體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的角色轉(zhuǎn)變，以租賃+購買的組合模式，來切斷原有的直接交易關(guān)系的法律風(fēng)險。在融資租賃模式下，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)退居幕后，一方面，其直接向融資租賃公司銷售醫(yī)療設(shè)備，而不是醫(yī)療機構(gòu)這類特殊的客戶對象，因此，只需符合國家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的相關(guān)注冊審批規(guī)定即可；另一方面，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)退居幕后，但仍然可以通過融資租賃公司來實現(xiàn)自己一系列的利益目標(biāo)，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備價值鏈各個環(huán)節(jié)的持續(xù)增值，促進業(yè)務(wù)的達成，迅速提升市場占有率及毛利率，增加客戶黏性。
在這個環(huán)節(jié)中，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)需重點注意，由于融資租賃公司承擔(dān)購買醫(yī)療設(shè)備的角色，因此，一定要保證與自己合作的融資租賃公司具備經(jīng)營資質(zhì)，即辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》⑨，以避免不必要的法律風(fēng)險。
最后，我們應(yīng)當(dāng)看到，現(xiàn)行醫(yī)療體制無法跟進市場經(jīng)濟的高速發(fā)展，以及現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營監(jiān)管的缺失與漏洞，是導(dǎo)致體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域出現(xiàn)各種不規(guī)范營銷模式的根本原因。因此，整個醫(yī)藥行業(yè)都需要繼續(xù)深化體制改革，除了體外診斷產(chǎn)品企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)需要加強自律以外，國家也應(yīng)加強對醫(yī)療機構(gòu)的采購監(jiān)管，實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)交易的公平、公正、合理，從而最終構(gòu)建合法、規(guī)范、有序的經(jīng)營環(huán)境。（作者：蔣進 畢瀟 廣東摩金律師事務(wù)所）
⑨國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》二、鑒于融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營行為，就必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可從事經(jīng)營活動。
畢業(yè)于四川大學(xué)并取得法學(xué)學(xué)士，曾長期師從美國Ku & Fong 律師事務(wù)所資深合伙人律師；并且在多家報紙雜志發(fā)表幾十篇有關(guān)外商投資、投資并購、融資上市、交易結(jié)構(gòu)設(shè)計等領(lǐng)域的法律論文。
現(xiàn)為廣東摩金律師事務(wù)所創(chuàng)始合伙人、執(zhí)行合伙人；在創(chuàng)設(shè)摩金之前，曾為廣東華信達律師事務(wù)所合伙人。
蔣律師精通企業(yè)經(jīng)營管理涉及的公司設(shè)立與變更、法人結(jié)構(gòu)治理、經(jīng)濟合同、稅務(wù)與外匯、海關(guān)與國際貿(mào)易、知識產(chǎn)權(quán)、重組改制等各類法律事務(wù)，組成專業(yè)化律師團隊為境內(nèi)外公司提供規(guī)范化的企業(yè)法律顧問服務(wù)。
信息來源：體外診斷產(chǎn)品服務(wù)網(wǎng)
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