藥企必須規(guī)避5大雷區(qū)，否則收回GMP！
日期：2016/4/11
來(lái)源：賽柏藍(lán)整理
4月7日，江西省食藥監(jiān)局下發(fā)《2016年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》，在公布了監(jiān)管重點(diǎn)的同時(shí)，江西還重點(diǎn)列出了哪些行為藥企將會(huì)被收回其GMP證書(shū)或吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。
對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)論是收回GMP還是吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，影響十分大，在飛檢日益頻繁的情況下，哪些行為將會(huì)被收回GMP是企業(yè)們非常關(guān)注的問(wèn)題，此次雖然是江西省的案例，但是，對(duì)于所有企業(yè)來(lái)說(shuō)應(yīng)該都有借鑒意義。
那么，哪些行為將會(huì)被收回GMP呢？
1，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)非法購(gòu)進(jìn)未經(jīng)備案的無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提取物，偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料、用藥材原粉代替提取物投料。
2，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)超范圍生產(chǎn)飲片、以及毒性藥材未經(jīng)炮制直接銷(xiāo)售，染色增重、摻雜使假、外購(gòu)飲片貼牌分裝、認(rèn)證外車(chē)間生產(chǎn)、出租出借證照和場(chǎng)所、不按規(guī)定對(duì)物料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)。
3，提取物生產(chǎn)企業(yè)不按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)和外購(gòu)提取物進(jìn)行分裝貼簽銷(xiāo)售。
4，在產(chǎn)醫(yī)用氧、中藥飲片和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員不在崗或兼職。
5，企業(yè)在藥品GMP證書(shū)到期且未重新獲得藥品GMP證書(shū)的生產(chǎn)線上生產(chǎn)藥品。
附：從江西藥監(jiān)局通知中整理出來(lái)的13個(gè)監(jiān)管重點(diǎn)。
1.各地要開(kāi)展對(duì)全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。
2.開(kāi)展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。各地要根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕40號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)鮮竹瀝藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕130號(hào)）要求開(kāi)展專項(xiàng)檢查，于2016年9月30日前將專項(xiàng)檢查情況報(bào)省局,省局將對(duì)各地檢查情況進(jìn)行抽查并進(jìn)行通報(bào)。
3.加強(qiáng)中藥提取和提取物的監(jiān)管。中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局要開(kāi)展對(duì)異地車(chē)間或共用車(chē)間相應(yīng)品種生產(chǎn)過(guò)程的延伸檢查；中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局要按照藥品GMP有關(guān)要求和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展延伸檢查。
4.加強(qiáng)藥品安全隱患排查。各地要切實(shí)落實(shí)抽驗(yàn)結(jié)果的運(yùn)用，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，要及時(shí)組織開(kāi)展藥品安全隱患排查，切實(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)隱患。
5.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)注射劑、血液制品、中藥飲片、接受境外委托加工或出口藥品的企業(yè)，以及長(zhǎng)期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被省局收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)的監(jiān)管。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次，對(duì)重點(diǎn)檢查企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)以飛行檢查為主。
6.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基本藥物、價(jià)格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）、近年來(lái)不合格批次較多、藥品不良反應(yīng)較多的品種的監(jiān)管。
7.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商審計(jì)、原輔料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)及物料平衡、中藥提取物生產(chǎn)和來(lái)源、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗(yàn)證以及注射劑的熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
8.將特藥專項(xiàng)檢查與完善機(jī)制相結(jié)合。開(kāi)展一次二類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查，并以此為契機(jī)，加強(qiáng)總結(jié)提煉，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。
9.落實(shí)特藥日常監(jiān)管責(zé)任。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每月不少于1次；對(duì)其他特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（含使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次；對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查每年不少于2次。
10.強(qiáng)化特藥原料的購(gòu)、用、存監(jiān)管。嚴(yán)把麻黃堿類原料藥采購(gòu)審批關(guān)，嚴(yán)查生產(chǎn)過(guò)程的物料平衡，嚴(yán)追銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的成品流向，確保此類產(chǎn)品不從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流入非法渠道。
11.突出重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢查。落實(shí)國(guó)家總局部署的重點(diǎn)任務(wù)，加強(qiáng)曲馬多、含可待因復(fù)方制劑等重點(diǎn)監(jiān)管品種監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品研制單位的檢查。
12.認(rèn)真做好藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。省藥品認(rèn)證中心要繼續(xù)做好新修訂藥品GMP認(rèn)證工作，特別是國(guó)家總局下放的無(wú)菌藥品認(rèn)證工作，應(yīng)組織最強(qiáng)有力的力量進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保無(wú)菌藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查能?chē)?yán)格按新修藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
13.嚴(yán)肅處理企業(yè)申報(bào)認(rèn)證中的違規(guī)行為。對(duì)企業(yè)在藥品GMP認(rèn)證申報(bào)中存在弄虛作假行為的，省藥品認(rèn)證中心要予以嚴(yán)肅處理，并及時(shí)報(bào)告省局，由省局在省局網(wǎng)站公開(kāi)曝光，并報(bào)請(qǐng)國(guó)家總局在國(guó)家總局網(wǎng)站公開(kāi)曝光。
國(guó)家十三五規(guī)劃明確提出，將進(jìn)一步實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)深度廣泛應(yīng)用，帶動(dòng)生產(chǎn)模式和組織方式變革，形成網(wǎng)絡(luò)化、智能化、服務(wù)化、協(xié)同化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形態(tài)。中小型醫(yī)藥企業(yè)將面臨怎樣的發(fā)展機(jī)遇？
圣光集團(tuán)的“藥流通”大健康數(shù)據(jù)智能云服務(wù)平臺(tái)，成功打造省級(jí)醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)+云平臺(tái)，建立現(xiàn)代化物流配送系統(tǒng)，以終端客戶藥店、診所、衛(wèi)生院、醫(yī)院等安全庫(kù)存及日用量設(shè)定系統(tǒng)自動(dòng)配送的標(biāo)準(zhǔn)化管理方案，實(shí)現(xiàn)市縣級(jí)公司零庫(kù)存運(yùn)營(yíng)模式。快速形成全覆蓋、無(wú)空白、無(wú)空隙的全國(guó)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和渠道，大大減少各環(huán)節(jié)費(fèi)用。
4月16日，于第75屆全國(guó)藥品交易會(huì)召開(kāi)前夕，將在上海舉辦“[互聯(lián)網(wǎng)+零庫(kù)存]醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理合作發(fā)展論壇”，論壇議程如下，誠(chéng)邀您出席本次論壇（免費(fèi)），在國(guó)務(wù)院部署推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+流通”行動(dòng)計(jì)劃戰(zhàn)略下，共同探尋中小型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展新機(jī)遇。邀請(qǐng)您的同事與朋友一同免費(fèi)出席本次專題論壇，同時(shí)歡迎您將次信息分享給您的朋友和同事。
會(huì)議時(shí)間：2016年4月16日，會(huì)議地點(diǎn)：上海佘山艾美酒店宴會(huì)廳DE
“互聯(lián)網(wǎng)+零庫(kù)存”醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理全國(guó)合作發(fā)展論壇
|
會(huì)議主持人
|
吳清功 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)
|
|
14:00-14:30
|
演講嘉賓：周運(yùn)杰 圣光集團(tuán)董事長(zhǎng)
演講內(nèi)容：十三五規(guī)劃下，國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)+戰(zhàn)略與醫(yī)藥流通企業(yè)戰(zhàn)略機(jī)遇（十三五期間，國(guó)家將進(jìn)一步實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)深度廣泛應(yīng)用，帶動(dòng)生產(chǎn)模式和組織方式變革，形成網(wǎng)絡(luò)化、智能化、服務(wù)化、協(xié)同化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形態(tài)。醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥供應(yīng)鏈將面臨怎樣的發(fā)展機(jī)遇？）
|
|
14:30-15:00
|
演講嘉賓：于明德 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)
演講內(nèi)容：“互聯(lián)網(wǎng)+”與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型升級(jí)（國(guó)家十三五規(guī)劃提出，組織實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”重大工程，加快推進(jìn)基于互聯(lián)網(wǎng)的商業(yè)模式、服務(wù)模式、管理模式及供應(yīng)鏈、物流鏈等各類創(chuàng)新，培育“互聯(lián)網(wǎng)+”生態(tài)體系，形成網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同分工新格局。促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”新業(yè)態(tài)創(chuàng)新，鼓勵(lì)搭建資源開(kāi)放共享平臺(tái)，探索建立國(guó)家信息經(jīng)濟(jì)試點(diǎn)示范區(qū)，積極發(fā)展分享經(jīng)濟(jì)。）
|
|
15:00-16:00
|
演講嘉賓：宋太生 圣光集團(tuán)董事長(zhǎng)助理
演講內(nèi)容：醫(yī)藥企業(yè)如何實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+戰(zhàn)略（分享圣光供應(yīng)鏈管理模式，詮釋圣光集團(tuán)為老百姓提供安全、有效、質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉的藥品保障，真正解決老百姓吃藥貴的問(wèn)題，創(chuàng)新醫(yī)藥流通行業(yè)營(yíng)銷(xiāo)管理模式，圣光集團(tuán)聯(lián)合合作伙伴，成立省、市、縣三級(jí)平臺(tái)，運(yùn)作“‘互聯(lián)網(wǎng)+’聯(lián)姻零庫(kù)存模式”。）
|
|
16:00-16:30
|
演講嘉賓1：任旭輝 圣光集團(tuán)魯山正康醫(yī)藥公司總經(jīng)理
演講嘉賓2：馬長(zhǎng)明 汝州圣光同心醫(yī)藥公司總經(jīng)理
演講內(nèi)容：中小型醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)+戰(zhàn)略拓展企業(yè)發(fā)展新空間（在十三五規(guī)劃逐步實(shí)施的大背景下，如何將“互聯(lián)網(wǎng)+行動(dòng)”成為藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要戰(zhàn)略舉措？“工商聯(lián)姻零庫(kù)存、高效分銷(xiāo)拓市場(chǎng)”營(yíng)銷(xiāo)模式詮釋。）
|
|
16:30-17:00
|
演講嘉賓：河南省社會(huì)科學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)（專家）
演講內(nèi)容：十三五規(guī)劃的新常態(tài)下，醫(yī)藥企業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)思維（以圣光“藥流通”大健康數(shù)據(jù)智能云服務(wù)平臺(tái)案例，打造省級(jí)平臺(tái)，建立現(xiàn)代化物流配送系統(tǒng)，以終端客戶藥店、診所、衛(wèi)生院、醫(yī)院等安全庫(kù)存及日用量設(shè)定系統(tǒng)自動(dòng)配送的標(biāo)準(zhǔn)化管理方案，實(shí)現(xiàn)市縣級(jí)公司零庫(kù)存運(yùn)營(yíng)模式。快速形成全覆蓋、無(wú)空白、無(wú)空隙的全國(guó)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和渠道，大大減少各環(huán)節(jié)費(fèi)用。）
|
|
17:00-18:00
|
圓桌論壇：全球視野新政策環(huán)境下，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展之道？（會(huì)議地點(diǎn)：上海佘山艾美酒店宴會(huì)廳ABC）
|
|
論壇主持人：吳清功 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)
|
|
對(duì)話背景：
面臨行業(yè)現(xiàn)實(shí)，惟其艱難，更顯勇毅；惟其磨礪，始得玉成。展望“十三五”發(fā)展美好藍(lán)圖，2016年中央政府工作報(bào)告中提到醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革，有關(guān)藥品監(jiān)管、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保改革、基本藥物、公立醫(yī)院改革等均有明確要求，如何解讀，怎樣理解預(yù)判新的政策趨勢(shì)，新的政策環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)如何闖關(guān)奪隘，賴于怎樣的發(fā)展之道面向未來(lái)？
|
|
對(duì)話嘉賓：
中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng) 白慧良
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)專家 李鐳
RDPAC主席高級(jí)顧問(wèn)、原執(zhí)行總裁 卓永清
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng) 駱燮龍
達(dá)因藥業(yè)董事長(zhǎng) 楊杰
一品紅藥業(yè)董事長(zhǎng) 李捍雄
康芝藥業(yè)董事長(zhǎng) 洪江游
河南湯陰縣人民政府縣長(zhǎng) 宋慶林
|
免費(fèi)出席[互聯(lián)網(wǎng)+零庫(kù)存]醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理合作發(fā)展論壇的企業(yè)代表，請(qǐng)點(diǎn)擊文章頁(yè)尾閱讀原文在線提交報(bào)名表，同時(shí)歡迎您將本屆會(huì)議信息分享至朋友圈，邀請(qǐng)您的同事與朋友一同免費(fèi)出席本次專題論壇。
另：4月16-17日，在上海舉辦的“第29屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”，將由國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家工信部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家人社部、國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家藥監(jiān)總局、國(guó)家科技部等中央七部委相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席，并詳細(xì)解讀十三五規(guī)劃下醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。誠(chéng)邀您出席第29屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇，詳細(xì)會(huì)議議題內(nèi)容請(qǐng)點(diǎn)擊此處查閱。
報(bào)名咨詢:400-1000-198 010-56541102、56541507
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
|
