來源：賽柏藍 作者：司徒陽明
3月31日，湖北省食藥監(jiān)下發(fā)通知，將開展針對中藥制劑生產(chǎn)專項檢查。該通知稱，近年來，我省食品藥品監(jiān)督管理部門采取了一系列措施加強省內(nèi)中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)管，但是，部分中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)依然存在不按處方投料、違法違規(guī)使用提取物等問題（很多被收回GMP證書的中藥企業(yè)都暴露了這個問題?。?，個別地方還比較嚴重，必須引起高度重視。為進一步加強中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，有效防范和控制安全風(fēng)險，湖北省局定于2016年4月至6月，在全省范圍內(nèi)開展中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督專項檢查。
2016年2月2日，國家藥監(jiān)總局在2015年度食品藥品案情聯(lián)合分析會上指出，今年各級食品藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)以查處重大案件為核心，嚴厲打擊危害食品藥品安全的行業(yè)“潛規(guī)則”。
在2016年，預(yù)計針對醫(yī)藥行業(yè)整治風(fēng)暴仍在延續(xù)，而中藥或許是被整治核心之一。
在賽柏藍發(fā)布、整理的最近收回GMP證書企業(yè)名單中，涉及中藥部分差不多占到一半。在不少省份發(fā)布的《藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》中，中藥都是督察的重點。
從湖北省的方案來看，哪些公司將成為檢查的重點呢？
（一）檢查范圍：省內(nèi)所有中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。本次檢查應(yīng)將各級食品藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格的、有來信舉報并查實的、以及藥材漲價幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標采購中價格明顯偏低品種的企業(yè)，列入本次監(jiān)督檢查的重點企業(yè)。
（二）檢查重點：督促中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進一步落實新修訂藥品GMP規(guī)定，加強藥品標準執(zhí)行及投料生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假行為。
1、原輔料購進情況。重點檢查購進的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應(yīng)商的審計、購入渠道以及供應(yīng)商檔案管理情況，購入合同和發(fā)票是否與企業(yè)實際購入量和使用量相符合；購進的中藥提取物是否按規(guī)定備案。
2、處方工藝執(zhí)行情況。重點檢查是否按法定標準規(guī)定的處方和制法投料和生產(chǎn)，檢查中藥制劑的批生產(chǎn)記錄（包括中藥炮制、前處理、提取和制劑工序），核對處方量、浸膏收率、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品制成量、物料平衡等項目，杜絕摻雜使假和不按處方投料的生產(chǎn)行為；核實企業(yè)提取設(shè)備實際使用情況，嚴禁企業(yè)非法購買中藥提取物并投料生產(chǎn)。
3、藥品檢驗情況。重點檢查企業(yè)是否按照國家藥品標準進行檢驗的情況，核對企業(yè)標準品、對照品、試劑、試液、檢驗儀器設(shè)備的使用情況，確保藥品經(jīng)檢驗合格后放行出廠。
4、異地（或共用）車間管理情況。重點檢查企業(yè)是否將其異地車間或共用車間相關(guān)品種的前處理或提取納入其生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系并對生產(chǎn)的全過程進行管理，提取過程與中成藥應(yīng)批批對應(yīng)，形成完整的批生產(chǎn)記錄，并在貯存、包裝、運輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施。
5、中藥委托生產(chǎn)情況。委托雙方所在地市（州）局要協(xié)同配合，加強檢查信息的互聯(lián)互通，現(xiàn)場檢查工作由受托方所在地市（州）局負責(zé)；各市（州）局要加大對違法委托（接受委托）中藥制劑行為的打擊力度。
6、其他需要關(guān)注的情況。尚未通過新修訂藥品GMP認證的車間（或生產(chǎn)線）是否違規(guī)生產(chǎn)；對漲價幅度較大的藥材和因此導(dǎo)致產(chǎn)品成本較高、而招標采購中價格明顯偏低的品種，應(yīng)加強對其投料情況現(xiàn)場檢查。
附：最近部分省對中藥監(jiān)察重點：
3月7日，甘肅省食藥監(jiān)局《2016年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》
開展藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風(fēng)險產(chǎn)品、中藥飲片、醫(yī)療機構(gòu)制劑和特殊藥品管理等專項整治；常態(tài)化開展飛行檢查、跟蹤檢查。
加大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理力度，貫徹落實《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法(試行)》，鞏固中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升成果，深入推進中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展，促進轉(zhuǎn)型升級，提升企業(yè)管理水平和市場競爭力。
3月8日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管重點工作計劃》：
（二）強化中成藥生產(chǎn)企業(yè)跟蹤飛行檢查。當(dāng)前中成藥制劑暴露出擅自改變提取工藝，非法購進和使用提取物生產(chǎn)，以中藥材打粉代替提取物投料等嚴重問題。針對這些問題，重點檢查中藥材或中藥飲片購入渠道，是否按處方投料，是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)和檢驗等；對集團內(nèi)共用前處理和提取車間開展延伸檢查。
（三）持續(xù)中藥飲片生產(chǎn)整治。圍繞中藥飲片非法生產(chǎn)問題，總局、省局2015年重拳出擊、嚴厲打擊，中藥飲片行業(yè)潛規(guī)則性的違法違規(guī)行為得到一定程度的遏制。2016年要繼續(xù)加大對中藥飲片行業(yè)違法行為的整治力度，按照《安徽省中藥飲片生產(chǎn)檢查要點》、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強中藥飲片銷售票據(jù)可追溯性管理的通知》等文件要求，重點檢查企業(yè)產(chǎn)品是否可追溯，是否存在染色增重、編造批生產(chǎn)檢驗記錄、GMP車間外生產(chǎn)、外購飲片貼牌包裝等問題。亳州市局要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加大檢查的頻次和深度，確保中藥飲片生產(chǎn)治理取得實效，各種“潛規(guī)則”不反彈。
3月28日，湖北省食藥監(jiān)局《2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點的通知》
一抓住多組分生化藥品、使用化工原料投料、非法中藥提取等幾個重點問題深入整治，打擊行業(yè)“潛規(guī)則”。
二是開展無菌制劑專項檢查，特別要強化中藥注射劑檢查，重點檢查企業(yè)是否按注冊批準的處方和工藝生產(chǎn)、是否按藥品GMP要求組織生產(chǎn)。
三是開展中藥制劑專項檢查，重點查處企業(yè)使用假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)、使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)等違法違規(guī)行為。
信息來源：賽柏藍
