一、黃山盛基藥業(yè)有限公司 基本符合 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷4項：
1、GH-600型三維運動混合機再確認方案和報告中缺少安裝和運行確認的內(nèi)容；
2、質(zhì)量部門未履行對甲硝唑、多西環(huán)素供應(yīng)商審計的職責(zé)；
3、片膠大車間容器具存放間部分已清潔的容器具清產(chǎn)不徹底，回風(fēng)口擋板積塵較多；
4、外包車間內(nèi)存放有各種員工使用的生活用品。
二、蕪湖仁德堂藥業(yè)有限公司 基本符合 已按要求停產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)一般缺陷1項：
1、中藥飲片存放地點為廠房的外包裝間、走廊等，對中藥飲片存放不合GMP規(guī)定，要求企業(yè)提供供貨方的供貨合同、供貨單、品名、數(shù)量等。
三、安徽賽諾制藥有限公司 基本符合 嚴重缺陷無，一般缺陷２項：
1、試生產(chǎn)的三批次磷霉素氨丁三醇未集中存放，現(xiàn)場僅見20150102批次；
2、現(xiàn)場檢查一桶苯乙胺物料標識缺失
四、馬鞍山市美沙酮維持治療門診 嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、出入庫臺賬未能體現(xiàn)灌裝量記錄數(shù)量
五、馬鞍山醫(yī)藥有限公司 嚴重缺陷無，一般缺陷4項：
1、未按規(guī)定對本企業(yè)安全經(jīng)營進行評價，并形成報告；
2、未按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面自檢并形成自檢報告；
3、特殊藥品入庫未按照公司《藥品收貨與驗收質(zhì)量標準》規(guī)定的“整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件的至少抽樣檢查3件”開箱驗收，如：2016年1月入庫的艾司唑侖片批號201507201、201506062各4件共3360瓶；2015年12月28日入庫的佐匹克隆膠囊批號5J449C共5件1000盒；2016年1月18日入庫的十一酸睪酮軟膠囊批號155166共 2件288盒等；
4、安保值班人員巡查無記錄。
六、可美科絲化妝品（馬鞍山）有限公司 嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、質(zhì)量安全責(zé)任人未配備到位；
2、檢驗條件未具備，相關(guān)檢驗設(shè)備未到位。
七、馬鞍山天?？邓帢I(yè)有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷3項：
1、無浸膏運輸記錄；
2、未對浸膏委托運輸企業(yè)中鐵物流集團進行現(xiàn)場審計；
3、2016年驗證總計劃內(nèi)容不完整，未包括新版GMP確認與驗證附錄第四條要求的部分內(nèi)容。
八、馬鞍山天福康藥業(yè)有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷1項，一般缺陷4項
主要缺陷：
1、藿香正氣丸等品種的工藝規(guī)程變更、逍遙丸濃縮丸檢驗方法變更、危險品庫變更、含熱敏性成分的10個品種藥粉粉碎設(shè)備變更等均未按照《變更管理規(guī)程》（SMP-ZL-8010-02）開展變更控制工作。
一般缺陷：
1、《乙醇回收、貯存、再利用或處置管理規(guī)程》（SMP-SC-7036-02）規(guī)定“回收乙醇連續(xù)生產(chǎn)10批（即重復(fù)利用10次）”，實際生產(chǎn)中回收乙醇混批次套用，無法確認重復(fù)利用次數(shù)。如：藿香正氣丸浸膏（批號為ZL010151103）提取時使用了批號FF005151112-1、FF005151112-2的回收乙醇。
2、已從亳州運輸至當(dāng)涂浸膏及揮發(fā)油16次，無運輸記錄；在途溫濕度監(jiān)控記錄間隔時間不一致（有的5分鐘/次、有的10分鐘/次），部分品種在途溫濕度監(jiān)控記錄顯示有溫度超標情況，如：香砂養(yǎng)胃丸浸膏及揮發(fā)油（批號ZL007151101-3）、藿香正氣丸浸膏及揮發(fā)油（批號ZL010151101-3）、六味地黃丸浸膏（批號ZL020151201-6）運輸。
3、浸膏入庫交接手續(xù)不完善，如：亳州提取車間發(fā)貨員、復(fù)核員及委托運輸企業(yè)中鐵物流集團受理人、運輸員均未簽名。
4、未對委托運輸企業(yè)中鐵物流集團進行現(xiàn)場審計。
九、桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷1項，一般缺陷3項
主要缺陷：
1、該公司企業(yè)負責(zé)人長期不在崗，未能明確或委托相關(guān)人員全面負責(zé)企業(yè)日常管理，無法有效保障企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GMP要求生產(chǎn)藥品及質(zhì)量保證部門正確履行其職責(zé)。
一般缺陷：
1、提取的浸膏未按中間產(chǎn)品編制批號，不利于追溯。
2、批號為150901復(fù)方青橄欖利咽含片顆粒收率計算錯誤。
3、2號冷庫19號溫濕度監(jiān)控探頭損壞；無浸膏運輸記錄，在途溫濕度監(jiān)控記錄間隔時間不一致（有的10秒/次、有的5分鐘/次）；10批清喉利咽顆粒浸膏（批號為20151114-20151123）在途運輸溫度超標；4批桂龍咳喘寧膠囊浸膏（編號為Z-GJ-02-YZ150430- Z-GJ-02-YZ150433）入庫未見交接記錄及憑證。5、自檢記錄過于簡單，未形成自檢報告。
4、2號冷庫19號溫濕度監(jiān)控探頭損壞。
5、企業(yè)負責(zé)人長期不在崗，未能明確或委托相關(guān)人員全面負責(zé)企業(yè)日常管理。
6、取樣人員未經(jīng)授權(quán)批準。
十、安徽天洋藥業(yè)有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷3項：
1、丹參滴注液成品庫內(nèi)成品堆碼不規(guī)范；
2、丹參提取車間內(nèi)個別生產(chǎn)記錄不及時，操作時間記錄不完整；
3、丹參滴注液成品抽檢的高效液相圖譜不清晰。
十一、國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷6項：
1、未制定倉儲區(qū)人員進出的相關(guān)管理文件規(guī)定及措施。（第四十四條）
2、倉庫內(nèi)物料接受、待轉(zhuǎn)區(qū)域標志不清。（第五十七條）
3、未將冷庫驗證納入2016年驗證計劃。（第一百四十六條）
4、企業(yè)銷售均為委托運輸，但委托運輸檔案收集不全，如未對被委托運輸單位進行現(xiàn)場審計并納入檔案管理、委托運輸協(xié)議中未規(guī)定藥品運輸安全的相關(guān)內(nèi)容等。（第一百零五條）
5、《標準品、對照品管理制度》中制定“企業(yè)自制工作對照品有效期統(tǒng)一規(guī)定為六個月”不合理，未根據(jù)品種特性及標化結(jié)果進行確定。（第二百二十七條）
6、注射用鹽酸溴己新生產(chǎn)記錄中配制操作第九項未記錄計重設(shè)備顯示重量（操作規(guī)程要求顯示重量為處方量-4KG）。（第一百七十二條）
十二、安徽益健堂中藥飲片科技有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷3項：
1、炙甘草工藝規(guī)程未體現(xiàn)煉蜜過程；
2、HX-2型敞開式烘箱驗證報告中取樣過程未體現(xiàn)取樣時間；
3、合格物料供應(yīng)商未能以受控文件形式發(fā)至倉儲部。
十三、安徽銀豐藥業(yè)股份有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷3項：
1、可利用生產(chǎn)尾料的套用無相關(guān)操作文件明確規(guī)定，如尾料處理操作文件中未準確說明冰油、烘油和腦根的套用工序；
2、工藝驗證時未進行可利用生產(chǎn)尾料的套用驗證；
3、標準溶液配制記錄不完整。
十四、安徽萬春日化有限公司 嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、原料未分類存放
十五、安徽華康醫(yī)藥集團有限公司
對新入庫的鹽酸麻黃堿注射液（批號：150501-2）未按企業(yè)文件要求進行逐件驗收。
十六、安徽省宿州市醫(yī)藥有限公司 嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、倉庫管理人員對特藥相關(guān)知識不夠熟悉；
2、部分近效期特殊藥品未放置近效期標識。
十七、安徽省華豐醫(yī)藥有限公司 嚴重缺陷無，一般缺陷2項：
1、未按企業(yè)制度要求對特殊藥品進行雙人驗收；
2、現(xiàn)場檢查時未嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管制度。
十八、上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司
水牛角濃縮粉未進行使用備案。
十九、宿州億帆藥業(yè)有限公司
環(huán)維黃楊星D、顛茄流浸膏等具有單獨國家藥品標準的中藥提取物未進行生產(chǎn)、使用備案。
二十、淮北南方特種氣體有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺2項，建議1條：
1、及時制定年度培訓(xùn)計劃，驗證計劃；
2、未及時按照2015版藥典變更醫(yī)用氧質(zhì)量標準；
建議：
1、加強節(jié)假日安全生產(chǎn)管理工作。
二十一、安徽科寶生物工程有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺2項，建議1條：
1、未及時制定年度培訓(xùn)計劃、驗證計劃；
2、未開展2015年度自檢工作；
建議：
1、加強節(jié)假日安全生產(chǎn)管理工作。
二十二、安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺3項：
1、未及時制定年度培訓(xùn)計劃；
2、未及時制定年度驗證總計劃；
3、未及時制定年度廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防維修計劃。
嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺3項：
1、危險品庫干粉滅火器及消防栓巡查記錄不詳細；
2、危險品庫溫濕度記錄與實際溫濕度不同。
3、現(xiàn)場未見到壓力容器年度檢定報告。
二十三、安徽輝克藥業(yè)有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺3項：
1、未制定2016年度培訓(xùn)計劃。
2、未制定年度廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防維修計劃，安排年度設(shè)施設(shè)備維保工作。
3、企業(yè)要加強節(jié)假日期間安全生產(chǎn)管理工作。
二十四、安徽科寶生物工程有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺3項：
1、企業(yè)?；穾祛A(yù)防設(shè)施未建立日常巡查記錄，定期進行巡檢；
2、酒精儲罐標示不正確，各?；穬尬唇⒇浳豢ǎ?/span>
3、企業(yè)前提取車間清場不徹底，提取用乙醇存放在中轉(zhuǎn)罐中，未按規(guī)定放置?；穾欤?/span>
二十五、安徽輝克藥業(yè)有限公司嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺4項：
1、企業(yè)停產(chǎn)，但生產(chǎn)設(shè)備日常維護保養(yǎng)工作未嚴格按照年度計劃實施。
2、企業(yè)2臺鍋爐于2015年10月過期未及時檢驗；
3、危化品庫各庫區(qū)功能間無標識、不合格品庫無標識、不受控；個別庫區(qū)墻壁發(fā)霉；
4、危險品庫內(nèi)化妝品用原輔料酒精包裝桶無物料標識。
二十六、安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司 嚴重缺陷無，一般缺1項：
1、一季度第二類精神藥品培訓(xùn)效果不佳，如特藥保管員對相關(guān)知識不熟悉。
二十七、安徽卓泓健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司 嚴重缺陷無，一般缺陷1項：
1、轉(zhuǎn)崗人員崗前培訓(xùn)檔案中考核未記錄具體考核內(nèi)容。
二十八、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司 嚴重缺陷無，主要缺陷4項，一般缺3項：
主要缺陷：
1、對國家食品藥品監(jiān)督管理總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)生的根本原因調(diào)查分析不夠徹底，采取的糾正預(yù)防措施不能有效防止問題的重復(fù)發(fā)生，如批生產(chǎn)記錄管理、質(zhì)量檢驗等問題，對部分前期生產(chǎn)但未進行含量測定的成品品種批次進行“舉一反三”糾正工作，尚未制定工作計劃。
2、質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行產(chǎn)品放行職責(zé)，部分批次中藥飲片成品放行時間早于成品檢驗完成時間。
3、企業(yè)部分管理文件、操作規(guī)程、工藝規(guī)程等與實際情況不符合，甚至直接套用制劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)文件。
4、檢驗工作存在缺陷：
①實驗室管理：部分精密儀器（薄層掃描儀、液相、氣相）的操作規(guī)程過于簡單、對照品未按要求分類存放（如丹酚酸B未按要求冷凍保存等）、用于含量測定的對照品溶液配制普遍存在取樣量過低的現(xiàn)象（如補骨脂素對照品溶液（REC-QC-018-00））；②人員專業(yè)素質(zhì)整體偏低。該企業(yè)化驗員邢秀芳對于重金屬及有害元素殘留實驗的基本專業(yè)知識以及原子吸收儀器的實驗操作較為生疏；pH計不會選擇定位溶液與校正溶液；紫外分光光度計不做溶劑檢查，不會依據(jù)實際情況選擇測定波長。③報告書問題。如成品飲片丹參（批號：150801）未進行全檢；丹參藥材（批號：YL094-150801)檢驗依據(jù)應(yīng)為中國藥典2010年版第三增補本，但實驗項目是按照中國藥典2010年版一部檢驗；報告書未附原始圖譜，企業(yè)也未能提供，報告外卡與內(nèi)部原始記錄檢驗項目不一致。連翹（批號：150801）[含量測定]未體現(xiàn)系統(tǒng)適應(yīng)性實驗；牛膝（批號：150801）成品性狀描述為藥材性狀。
一般缺陷：
1、新進人員上崗前考核內(nèi)容針對性不強，檔案中未見新員工入職培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容。
2、原藥材出入庫臺帳記錄不及時，原料入庫單顯示最后一筆入庫單的日期是2015年10月11日，但臺帳最后一筆登記日期是9月26日，且原藥材有關(guān)信息內(nèi)容填寫不完整，無入廠編號、來源等內(nèi)容；中藥材標本室存放的馬錢子、半夏未上鎖，無陰涼留樣室，毒性藥材與普通飲片留樣未分開存放。
3、企業(yè)銷售發(fā)票及其所附“銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單”無銷售產(chǎn)品的具體批號信息，只在部分“勞務(wù)清單”附“銷售清單”，且相關(guān)信息與銷售臺帳登記信息不同步、也未建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，具體品種批號銷售情況難以追溯。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
