納入藥價(jià)談判首批試點(diǎn)品種：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)如何？申報(bào)有多火爆？
日期：2016/3/24
5個(gè)品種涉及4家進(jìn)口企業(yè)、1家本土企業(yè)，市場(chǎng)表現(xiàn)不俗，國(guó)內(nèi)仿制藥申報(bào)熱火朝天，申報(bào)企業(yè)多則三四十家，少則十幾家。
近期，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹了國(guó)家藥價(jià)談判的內(nèi)容，目前談判試點(diǎn)已經(jīng)篩選五個(gè)品種，主要涉及癌癥以及其他方面的重大疾病治療藥物。作為公立醫(yī)院藥品采購(gòu)新機(jī)制的重要組成部分，對(duì)專利藥和獨(dú)家生產(chǎn)藥品的國(guó)家藥價(jià)談判試點(diǎn)正式啟動(dòng)。本次談判主要是關(guān)注專利藥的進(jìn)口藥和價(jià)格較貴的藥物，在這方面有些產(chǎn)品已經(jīng)取得一些突破性進(jìn)展。一旦談判成功，將考慮納入相關(guān)的藥品報(bào)銷目錄，會(huì)使藥品價(jià)格有較大幅度下降。
本次涉及治療3種疾病的5個(gè)藥品納入首批試點(diǎn)范圍，分別是：新基醫(yī)藥公司治療多發(fā)性骨髓瘤的來(lái)那度胺、吉列德公司治療乙肝的替諾福韋酯、阿斯利康公司治療晚期非小細(xì)胞肺癌的吉非替尼、羅氏制藥公司的厄洛替尼、浙江貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼。其中4家進(jìn)口企業(yè)、1家本土企業(yè)。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年，來(lái)那度胺銷售額49.8億美元，較同期增長(zhǎng)16.3%；厄洛替尼銷售額18.7億美元，較同期下降1.5%；替諾福韋酯銷售額10.6億美元，較同期增長(zhǎng)10.3%；吉非替尼銷售額6.3億美元，較同期下降3.7%。
從歷年的銷售趨勢(shì)來(lái)看，來(lái)那度胺2006-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為40.9%；厄洛替尼2005-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為22.0%；替諾福韋酯2003-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.9%；吉非替尼2002-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.4%。從全球暢銷藥發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，來(lái)那度胺、厄洛替尼兩個(gè)產(chǎn)品增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)較好，其中，來(lái)那度胺全球市場(chǎng)規(guī)模已接近50億美元，市場(chǎng)表現(xiàn)較為突出。
從國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，2014年，吉非替尼銷售額為3.2億元，較同期增長(zhǎng)6.2%；厄洛替尼銷售額為2.0億元，較同期下降14.3%；埃克替尼銷售額為1.5億元，較同期增長(zhǎng)113.7%；來(lái)那度胺銷售額為1068萬(wàn)元，較同期增長(zhǎng)604.2%；替諾福韋酯銷售額為938萬(wàn)元，較同期增長(zhǎng)106.5%。5個(gè)藥物有3個(gè)產(chǎn)品是樣本醫(yī)院用藥金額過(guò)億元的大產(chǎn)品，?？颂婺?、來(lái)那度胺、替諾福韋為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增速高且快的產(chǎn)品。
從樣本醫(yī)院歷年銷售趨勢(shì)來(lái)看，吉非替尼2005-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為30.3%；厄洛替尼2007-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為14.7%；?？颂婺?011-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為113.7%；來(lái)那度胺國(guó)內(nèi)2013年上市，2014年樣本醫(yī)院用藥金額已過(guò)1000萬(wàn)元，增勢(shì)強(qiáng)勁；替諾福韋2011-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為96.9%。吉非替尼保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，厄洛替尼略有下降，近幾年新上市產(chǎn)品?？颂婺?、來(lái)那度胺、替諾福韋雖然市場(chǎng)份額還不是太大，但增長(zhǎng)速度較快，市場(chǎng)潛力巨大。
替尼類是一類新型生物靶向抗腫瘤藥物，目前在我國(guó)市場(chǎng)上常見(jiàn)的替尼類產(chǎn)品有伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、?？颂婺岬?1個(gè)產(chǎn)品。2015年4月，輝瑞阿昔替尼片在我國(guó)獲得進(jìn)口批件，目前替尼類產(chǎn)品已有12個(gè)品種在國(guó)內(nèi)上市。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)替尼類用藥市場(chǎng)規(guī)模從2005年的5339萬(wàn)元增長(zhǎng)到2014年的14.9億元，2014年同比增長(zhǎng)38.2%。國(guó)內(nèi)替尼類藥物自上市以來(lái)一直保持較高的增長(zhǎng)速度，2005-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)44.7%，9年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)27.8倍。
本次藥價(jià)談判涉及的替尼類產(chǎn)品有3個(gè)。據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年，吉非替尼用藥金額3.2億元，排名第2位；厄洛替尼2.0億元，排名第3位；埃克替尼1.5億元，排名第5位。2015年1-3季度排名前五位的產(chǎn)品是伊馬替尼、吉非替尼、?？颂婺帷⒍蚵逄婺?、索拉非尼。其中，?？颂婺?011-2015年三季度在國(guó)內(nèi)替尼類市場(chǎng)排名逐年提升，由2011年排名第7位上升到2015年第3位，且繼續(xù)保持較快的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
?？颂婺釣槲覈?guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物，用于晚期非小細(xì)胞肺癌，商品名為“凱美納”，被授予國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，一直被視為國(guó)產(chǎn)“易瑞沙”。在國(guó)產(chǎn)替尼類臨床用藥的推動(dòng)下，?？颂婺嶂饾u打破了進(jìn)口藥物壟斷市場(chǎng)的局面，在替尼類市場(chǎng)中快速崛起。
經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)吉非替尼片的企業(yè)已有近30家，主要企業(yè)有齊魯制藥(海南)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)、湖南科倫制藥等；申報(bào)厄洛替尼片的已有29家企業(yè)，主要企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥(海南)、江蘇正大天晴藥業(yè)、湖南科倫制藥等29家；?？颂婺釣檎憬愡_(dá)藥業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品。值得關(guān)注的是，浙江貝達(dá)藥業(yè)為了鞏固已有的市場(chǎng)，又研發(fā)申報(bào)了埃克替尼乳膏制劑。
國(guó)內(nèi)外均高速增長(zhǎng)
多發(fā)性骨髓瘤是一種血液系統(tǒng)惡性腫瘤，目前尚無(wú)法治愈，國(guó)外該病的年發(fā)病率為十萬(wàn)分之三，我國(guó)該病的年發(fā)病率約為十萬(wàn)分之一至十萬(wàn)分之二。該病多見(jiàn)于中老年人，男性多于女性。隨著老齡化社會(huì)的到來(lái)，其發(fā)病率呈現(xiàn)逐年緩慢上升的趨勢(shì)。
來(lái)那度胺由美國(guó)Celgene生物制藥公司開(kāi)發(fā)，2005年12月首獲FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征，2006年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前規(guī)格有5mg、10mg、15mg和25mg的膠囊。來(lái)那度胺是全球治療多發(fā)性骨髓瘤的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物，最初是按照孤兒藥獲批的，隨后不斷增加適應(yīng)癥，銷售額也逐年增加。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球多發(fā)性骨髓瘤暢銷藥主要有：來(lái)那度胺、硼替佐米、泊馬度胺、沙利度胺。2014年來(lái)那度胺銷售額為49.8億美元，是多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)上的重磅產(chǎn)品，同時(shí)也是增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤主要產(chǎn)品用藥金額從2005年的3247萬(wàn)元增長(zhǎng)到2014年的3.8億元，2005-2014年購(gòu)藥金額復(fù)合增長(zhǎng)率為31.4%。國(guó)內(nèi)用藥金額比例逐年上升，9年整體市場(chǎng)增長(zhǎng)12倍。2014年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額前五位產(chǎn)品分別是：硼替佐米、多柔比星、沙利度胺、環(huán)磷酰胺、來(lái)那度胺。其中，來(lái)那度胺銷售額較同期增長(zhǎng)604.2%，2015年繼續(xù)保持較高的增長(zhǎng)速度。
經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)來(lái)那度胺膠囊及片的企業(yè)已有10多家，主要?jiǎng)┬陀衼?lái)那度胺膠囊、苯磺酸來(lái)那度胺片，主要企業(yè)有正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)等13家。
上世紀(jì)90年代末期，葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶、諾華等跨國(guó)公司紛紛將目光鎖定中國(guó)市場(chǎng)，進(jìn)口肝病藥物隨即進(jìn)入，并迅速占據(jù)了市場(chǎng)主導(dǎo)地位。近幾年，國(guó)內(nèi)企業(yè)也紛紛加入這一領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。
目前，全球市場(chǎng)上的乙肝藥物主要包括兩大類：一種是免疫調(diào)節(jié)劑干擾素，主要包括普通干擾素和聚乙醇化干擾素，即長(zhǎng)效干擾素。另一種則是核苷或核苷類似物，目前已有多個(gè)核苷類似物產(chǎn)品在世界主要市場(chǎng)上市，分別是恩替卡韋、替諾福韋酯、拉米夫定、阿德福韋、替比夫定。
替諾福韋酯屬于新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，由吉利德公司開(kāi)發(fā)上市。2008年4月，歐盟批準(zhǔn)替諾福韋酯用于治療乙型肝炎。同年8月， FDA批準(zhǔn)替諾福韋酯用于抗乙肝病毒適應(yīng)癥。此外，該藥還在歐盟、土耳其、澳大利亞、新西蘭和加拿大獲批作為乙肝治療新藥。替諾福韋由吉利德公司于2008年6月引入中國(guó)，商品名為“韋瑞德”，劑型為片劑，規(guī)格為300mg。2013年，安徽貝克聯(lián)合制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥獲得生產(chǎn)批文。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由葛蘭素史克獨(dú)家銷售。
有專業(yè)人士估算，替諾福韋國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模未來(lái)或?qū)⒊^(guò)10億元。目前國(guó)內(nèi)抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏，臨床專家對(duì)替諾福韋在乙肝治療上的應(yīng)用較為認(rèn)可，認(rèn)為其是目前唯一不產(chǎn)生耐藥的抗乙肝藥物，因此國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)也瞄準(zhǔn)了這一市場(chǎng)。
經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑、膠囊劑、顆粒劑的企業(yè)已有40多家，主要企業(yè)有正大天晴藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等。另外還有多家企業(yè)看好乙肝治療市場(chǎng)的潛力，正研制替諾福韋新的復(fù)方制劑。
在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上，制藥企業(yè)對(duì)于市場(chǎng)準(zhǔn)入的訴求十分強(qiáng)烈，而關(guān)鍵是相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄。由于專利藥缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)際上普遍采取的也是談判的方式。我國(guó)引入談判采購(gòu)意味著由國(guó)家牽頭，代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，把不合理的藥價(jià)談下來(lái)，通過(guò)談判降價(jià)，未來(lái)將有助于相關(guān)品種進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷范圍。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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