在2016年第54號通告中，29家藥企生產(chǎn)的伊曲康唑膠囊等36批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品；在2016年第53號通告中，4家藥企生產(chǎn)的13批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)不合格；在2016年第52號通告中，9家藥企存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的行為；在2016年第51號通告中，8家藥企存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊行為。
★涉事藥企名單：
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蘇州中化藥品工業(yè)有限公司
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南京海辰藥業(yè)股份有限公司
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哈爾濱仁皇藥業(yè)有限公司
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山東健民藥業(yè)有限公司
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福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司
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深圳華藥南方制藥有限公司
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海南新世通制藥有限公司
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山西普德藥業(yè)股份有限公司
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江西閃亮制藥有限公司
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長春海外制藥集團(tuán)有限公司
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吉林省天光藥業(yè)有限公司
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呼倫貝爾松鹿制藥有限公司
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商丘市金馬藥業(yè)有限公司
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釣魚臺醫(yī)藥集團(tuán)吉林天強(qiáng)制藥股份有限公司
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西藏藏醫(yī)學(xué)院藏藥有限公司
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甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司
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貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司
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黑龍江紅豆杉藥業(yè)有限責(zé)任公司
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深圳市國盛源藥業(yè)有限公司
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廣東南國藥業(yè)有限公司
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四川彩虹制藥有限公司
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吉林吉春制藥股份有限公司
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西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司
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吉林省輝南三和制藥有限公司
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江西博士達(dá)藥業(yè)有限責(zé)任公司
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江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司
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吉林省華僑藥業(yè)有限公司
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山東孔府制藥有限公司
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濰坊天揚(yáng)藥業(yè)有限公司
★不合格藥品：23個品種36批次
不合格項(xiàng)目包括溶出度、有關(guān)物質(zhì)、細(xì)菌數(shù)、溶液的澄清度與顏色、可見異物、崩解時限、水分、裝量差異、重量差異和含量測定等。
36批次不合格藥品名單
★處理結(jié)果：
對上述不合格藥品，山西、內(nèi)蒙古等16?。▍^(qū)）藥監(jiān)局已采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售、立即召回產(chǎn)品等措施。國家藥監(jiān)總局要求有關(guān)?。▍^(qū)）藥監(jiān)局責(zé)令相關(guān)企業(yè)認(rèn)真查找原因，并根據(jù)情況立案調(diào)查，依法處理。查處情況于2016年5月31日前向社會公布，并報國家總局。
★涉事藥企名單：
①湖南恒生制藥股份有限公司
②南京制藥廠有限公司
③四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司
④吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司
★不合格藥品：3個品種13批次
●湖南恒生制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用輔酶A
●南京制藥廠有限公司生產(chǎn)的順鉑注射液
●四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司和吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的小兒咳喘靈顆粒
13批次不合格藥品名單
★處理結(jié)果：4家藥企被責(zé)令整改，整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn)
對上述不合格藥品，吉林、江蘇、湖南、四川省藥監(jiān)局已采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售、立即召回產(chǎn)品等措施。
湖南恒生制藥股份有限公司、南京制藥廠有限公司、四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司和吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司多批次產(chǎn)品不合格，反映該4家企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在問題。國家藥監(jiān)總局要求吉林、江蘇、湖南、四川省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因，并采取有針對性的措施進(jìn)行整改，整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn)；對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會公布，并報總局。
★涉事藥企名單：
①吉林百琦藥業(yè)有限公司
②吉林吉春制藥股份有限公司
③吉林天光藥業(yè)有限公司
④通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
⑤通化斯威藥業(yè)股份有限公司
⑥通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司
⑦安徽同泰藥業(yè)有限公司
⑧江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司
⑨貴州浩誠藥業(yè)有限公司
★違規(guī)生產(chǎn)藥品：婦科止帶片
★違法違規(guī)行為：經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)上述9家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次婦科止帶片檢出椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用藥材原粉替代提取物投料的情況。
★處理結(jié)果：5家藥企被收回GMP證書
吉林、安徽、貴州省藥監(jiān)局分別查明8家企業(yè)存在違反注冊申報工藝，使用藥材原粉替代提取物投料的行為，具體情況分別為：吉林百琦藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮、五味子藥材原粉投料；吉林吉春制藥股份有限公司使用黃柏藥材原粉投料；吉林天光藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮藥材原粉投料；通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司使用椿皮、五味子藥材原粉投料；通化斯威藥業(yè)股份有限公司使用山藥、黃柏、五味子藥材原粉投料；通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司使用五味子藥材原粉投料；安徽同泰藥業(yè)有限公司使用黃柏、五味子藥材原粉投料；貴州浩誠藥業(yè)有限公司使用黃柏藥材原粉投料。
相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品的措施，以控制風(fēng)險。吉林省藥監(jiān)局依法收回了吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司和通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司共5家企業(yè)的藥品GMP證書。通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司原生產(chǎn)婦科止帶片的舊廠區(qū)（車間生產(chǎn)設(shè)備已拆除）藥品GMP證書已過期，未在原址重新認(rèn)證。
國家藥監(jiān)總局要求江西省藥監(jiān)局盡快對江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司婦科止帶片生產(chǎn)情況進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報告總局。
吉林、安徽、江西、貴州省統(tǒng)計局要對企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險的同時，迅速查清違法事實(shí)，按《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會公布，并報總局。
★涉事藥企名單：
●河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司
●吉林吉春制藥股份有限公司
●吉林省華威藥業(yè)有限公司
●上?；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司、
●海南海神同洲制藥有限公司
●陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司
●陜西去病藥業(yè)有限公司
★違規(guī)生產(chǎn)藥品：胃康靈膠囊
★違法違規(guī)行為：經(jīng)廈門市藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)上述8家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。
★處理結(jié)果：3家藥企被收回GMP證書
河北、吉林、黑龍江省藥監(jiān)局分別查明河北省的國金藥業(yè)有限責(zé)任公司，吉林省華威藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司和黑龍江省的上?；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司等5家企業(yè)存在違反注冊申報工藝，使用白芍藥材原粉投料的行為。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售的措施，以控制風(fēng)險。吉林省藥監(jiān)局已依法收回吉林省華威藥業(yè)有限公司和吉林吉春制藥股份有限公司等3家企業(yè)的藥品GMP證書。
國家藥監(jiān)總局要求海南、陜西省藥監(jiān)局盡快對海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司3家企業(yè)胃康靈膠囊生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報告總局。
河北、吉林、黑龍江、海南、陜西省藥監(jiān)局要對企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險的同時，迅速查清違法事實(shí)，按《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會公布，并報總局。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
