重創(chuàng)新，調(diào)結(jié)構(gòu)，嚴(yán)規(guī)范，促升級(jí)——《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》點(diǎn)評(píng)
日期：2016/3/16
國務(wù)院辦公廳日前發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)【2016】11號(hào)），我們認(rèn)為文件在“重創(chuàng)新，調(diào)結(jié)構(gòu)，嚴(yán)規(guī)范，促升級(jí)”四個(gè)方面對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展給出了指導(dǎo)意見，并確立了具體目標(biāo)和配套保障措施。具體點(diǎn)評(píng)如下：
重創(chuàng)新：文件對(duì)創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)三個(gè)領(lǐng)域給出了意見。
創(chuàng)新藥物：在技術(shù)領(lǐng)域、疾病領(lǐng)域、治療性生物藥品、疫苗、兒童藥等方面給出了具體要求。（1）技術(shù)領(lǐng)域：化藥方面加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等制備技術(shù)；生物藥方面推動(dòng)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化；新劑型方面要求提升長效、緩控釋、靶向給藥等新型制劑技術(shù)水平。（2）疾病領(lǐng)域：文件明確要求在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域重點(diǎn)開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物。（3）治療性生物藥品：要求加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。（4）疫苗：給出要求積極創(chuàng)制的具體品種，即手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。（5）兒童藥：開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。此外，文件提出要重點(diǎn)仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品，并設(shè)定了具體目標(biāo)，要求在2020 年時(shí)90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市。我們認(rèn)為生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)、創(chuàng)新仿制能力突出、在研儲(chǔ)備的優(yōu)質(zhì)品種豐富的藥企將優(yōu)先受益，相關(guān)標(biāo)的：恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、通化東寶、沃森生物等。
創(chuàng)新醫(yī)療器械：文件針對(duì)重點(diǎn)研制開發(fā)的醫(yī)療器械關(guān)鍵部件、核心技術(shù)、高性能診療設(shè)備、IVD、高端植介入產(chǎn)品給出了具體信息。（1）關(guān)鍵部件：數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X 射線管等。（2）核心技術(shù)：手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等。（3）高性能診療設(shè)備：核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT 及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等。（4）IVD：全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑。（5）高端植介入產(chǎn)品：發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等。同時(shí)，文件對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、銷售、醫(yī)院采購配置以及出口方面都將提供政策支持，我們認(rèn)為技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、市場認(rèn)知度高的細(xì)分龍頭器械公司將優(yōu)先受益，相關(guān)標(biāo)的：樂普醫(yī)療（心臟瓣膜、起搏器、全降解支架）、凱利泰（人工關(guān)節(jié)和脊柱）、海南海藥（人工耳蝸）、華潤萬東（影像設(shè)備）、IVD 企業(yè)如邁克生物、新產(chǎn)業(yè)等。
創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)：文件要求“加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對(duì)經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。”整體上利好基因測序、細(xì)胞治療等新興醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展。
調(diào)結(jié)構(gòu)：涉及產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、區(qū)域結(jié)構(gòu)調(diào)整以及產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整三個(gè)方面。
產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)：（1）推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組：支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)；（2）大中小企業(yè)各展所長：龍頭企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品研發(fā)、營銷和品牌建設(shè)；中小企業(yè)發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品。我們行業(yè)集中化趨勢明顯，優(yōu)先利好各領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。
區(qū)域結(jié)構(gòu)：東部地區(qū)發(fā)展高附加值生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械；中部地區(qū)承東啟西，發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動(dòng)密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品；利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。有條件的地區(qū)可統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地。
產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)：加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場。（1）原料藥方面：推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢原料藥品種深加工產(chǎn)品出口；（2）制劑方面：加快制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力；系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊(cè)，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊(cè)，加快品牌仿制藥物國際注冊(cè)認(rèn)證。（3）器械方面：推動(dòng)PET—CT、X 射線機(jī)、心電圖機(jī)、B 超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。整體利好國內(nèi)原料藥生產(chǎn)龍頭、積極布局制劑和器械出口的企業(yè)。相關(guān)標(biāo)的：海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)等。此外，文件鼓勵(lì)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)，利好博騰股份、九洲藥業(yè)等CMO 企業(yè)。
嚴(yán)規(guī)范：加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展，建立失信企業(yè)“黑名單”
質(zhì)量方面：嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP，加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。健全仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。
綠色改造升級(jí)：利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)。
構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系：整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在“信用中國”網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評(píng)價(jià)、披露等制度，建立失信企業(yè)“黑名單”。運(yùn)用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段，加大對(duì)失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。
促升級(jí)：涉及物流升級(jí)、制造升級(jí)、醫(yī)療服務(wù)方式升級(jí)等。
現(xiàn)代物流：充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動(dòng)優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營。我們認(rèn)為郵政、快遞等企業(yè)引入醫(yī)藥物流有助于提升醫(yī)藥流通效率，也將在極大程度上促進(jìn)醫(yī)藥電商的快速發(fā)展。零售連鎖藥店是醫(yī)藥物流中的重要終端，政策鼓勵(lì)連鎖化經(jīng)營，利好一心堂、老百姓、益豐藥房等新上市的連鎖藥店企業(yè)。
智能制造：推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。相關(guān)標(biāo)的：東富龍。
智慧醫(yī)療：文件鼓勵(lì)整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費(fèi)、診療報(bào)告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵(lì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺(tái)，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會(huì)診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。我們認(rèn)為積極布局移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療的企業(yè)將優(yōu)先受益，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)標(biāo)的：樂普醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、和佳股份等。
有目標(biāo)：到2020 年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。
有保障：文件在資金、市場推廣、政府采購、產(chǎn)品審評(píng)審批等多個(gè)方面提供政策保障。
資金支持：除財(cái)政資金支持方式外，政策鼓勵(lì)探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。我們認(rèn)為融資租賃方式有利于緩解醫(yī)院的資金緊張，利于國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院市場的推廣。制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對(duì)目錄中的原料藥研究實(shí)施較低的暫定稅率，利好特色原料藥企業(yè)。
銷售支持：通過首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評(píng)價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。
政府采購支持：文件要求嚴(yán)格落實(shí)《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。綜合來看，融資租賃方式提供資金支持、首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)以及在政府采購上優(yōu)先考慮國產(chǎn)設(shè)備，多種措施均利好國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備的發(fā)展。
加快產(chǎn)品審評(píng)審批：值得注意的是文件提出“加大政府購買審評(píng)服務(wù)力度”，并要求“公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)。”我們認(rèn)為未來產(chǎn)品審評(píng)審批能力和效率的提高將成為可能，利好研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的創(chuàng)新型企業(yè)。
信息來源：中國藥品流通
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