【創(chuàng)新】天士力：打造現(xiàn)代中藥智創(chuàng)平臺
日期：2016/3/11
深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，已經(jīng)成為國家戰(zhàn)略，“發(fā)展中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥事業(yè)”也是今年兩會最熱的詞匯。
那么，作為醫(yī)藥創(chuàng)新的主體，企業(yè)應(yīng)當(dāng)怎樣將科技創(chuàng)新與企業(yè)實際結(jié)合？制藥企業(yè)，尤其是醫(yī)藥企業(yè)對于創(chuàng)新有著怎樣的理解，又進(jìn)行了那些創(chuàng)新實踐？
“今年7月份，我們的安國數(shù)字中藥都將正式開市，質(zhì)量追溯、藥材第三方檢驗和電子交易“三網(wǎng)合一”的數(shù)字本草公共平臺也將投入運(yùn)營?！比珖舜蟠怼⑻焓苛毓杉瘓F(tuán)董事局主席閆希軍日前接受記者采訪時表示，這一項目已經(jīng)醞釀籌備了數(shù)年，天士力希望通過這一項目把標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)業(yè)鏈管理與信息化、新型工業(yè)化相結(jié)合，融合中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理理念，建立從藥材種植到藥品生產(chǎn)再到藥品流通的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理的系統(tǒng)框架，充分發(fā)揮行業(yè)示范引領(lǐng)作用，摸索出一條適合現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)管理和發(fā)展的創(chuàng)新性道路。
全國人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席 閆希軍
近年來，關(guān)于中醫(yī)藥的支持政策頻出。2015年底，我國首部中醫(yī)藥法律《中醫(yī)藥法(草案)》通過人大常委會一審，2016年春節(jié)后開年國務(wù)院首次常務(wù)會上即部署推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，2月22日，國務(wù)院正式出臺首個國家級中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃——《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來政策紅利爆發(fā)期。
“中醫(yī)、中藥代表了中華民族的根，也代表了中華民族的魂?！遍Z希軍說，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展解決了很多疾病問題，而中醫(yī)藥是其中一個非常好的補(bǔ)充，尤其是在某些重大疾病領(lǐng)域，中醫(yī)藥的效果更加卓著?！拔覀冃枰每萍紕?chuàng)新，科學(xué)對待中醫(yī)藥的發(fā)展，對中藥進(jìn)行規(guī)范種植、工藝改進(jìn)、標(biāo)準(zhǔn)提升，去蕪存菁，讓中醫(yī)藥走向世界、融入世界?！遍Z希軍說，在這一理念的指導(dǎo)下，天士力建設(shè)伊始就按照“三高一新”(高科技、高起點(diǎn)、高速度、新思維)的發(fā)展思路，率先倡導(dǎo)了“現(xiàn)代中藥”新概念；全力推動中藥現(xiàn)代化、國際化；堅持以組分中藥為主導(dǎo)，探索中藥新藥開發(fā)新模式；堅持走高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路，精心打造現(xiàn)代中藥先進(jìn)制造平臺；全力推行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，構(gòu)筑了一條將中藥研發(fā)、藥材種植、中藥有效成份萃取、中藥制劑生產(chǎn)、藥品經(jīng)營集于一體的標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。
2013年5月18日，天士力與河北省保定市、安國市政府正式簽訂合約共建數(shù)字中藥都。利用現(xiàn)代化的技術(shù)、方法、路徑，打造中藥材電子交易、中藥材第三方檢測及質(zhì)量全程追溯“三網(wǎng)合一”的交易平臺，在中藥產(chǎn)業(yè)鏈的第一源點(diǎn)實現(xiàn)資源收儲、價格管控、標(biāo)準(zhǔn)化加工、金融服務(wù)等復(fù)合功能的融合貫通。
安國數(shù)字中藥都項目得到了河北省及保定市、安國市各級政府部門及領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，是京津冀協(xié)同發(fā)展的重要項目。安國數(shù)字中藥都項目進(jìn)行了全程管理，源頭可追、過程可究、質(zhì)量可查。
“長期以來，我國注重了對中藥產(chǎn)業(yè)鏈本身上下游的技術(shù)提升與監(jiān)督管理，如GACP管理、新版GMP認(rèn)證，但對上述中藥制藥配套產(chǎn)業(yè)重視不夠，致使探索中藥國際化道路的先驅(qū)企業(yè)不得不把產(chǎn)業(yè)鏈越做越長，不僅要完成企業(yè)國際化品種全過程的國際化技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究及體系完善，同時還要承擔(dān)其品種涉及到的相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)的國際化水平提升?！遍Z希軍說，“我們的目的在于破解中藥產(chǎn)業(yè)鏈的“瓶頸”，按照國際化要求倒逼中藥材質(zhì)量保障，打破當(dāng)前流通格局，實現(xiàn)道地藥材在數(shù)字本草價值平臺上的聚焦，進(jìn)而打造中藥材的國際直通車?！?/span>
據(jù)悉，今年7月，數(shù)字中藥都將正式投入運(yùn)營?！耙环矫婵梢源龠M(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，另一方面也可拉動農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、加工企業(yè)規(guī)范、流通領(lǐng)域有序化、信息產(chǎn)業(yè)、文化旅游等五個方面的聯(lián)動發(fā)展。”閆希軍說。
閆希軍表示，在中國制造2025的背景下，藥品企業(yè)需以智能制造作為突破口和主攻方向，解決標(biāo)準(zhǔn)體系、重大技術(shù)突破等諸多問題，從根本上提升中醫(yī)藥質(zhì)量，推動現(xiàn)代中藥產(chǎn)品走向世界。
2016年1月15日，天士力制藥集團(tuán)股份有限公司產(chǎn)品丹參膠囊正式通過了荷蘭藥品審評委員會(CBG-MEB)的植物藥注冊批準(zhǔn)。這是天士力中藥品種在歐盟主流醫(yī)藥市場取得的首個治療性藥品證書，標(biāo)志著天士力實施中藥國際化戰(zhàn)略取得了重要里程碑進(jìn)展。
丹參膠囊最終得到荷蘭藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，充分表明在該品種的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均已完全符合歐盟成員國對藥品監(jiān)管法規(guī)、程序和技術(shù)指南要求，并達(dá)到與歐盟當(dāng)?shù)厮幤吠耆恢碌纳a(chǎn)和技術(shù)控制水平。業(yè)內(nèi)專家表示，“丹參膠囊是我國第二個進(jìn)入歐盟主流醫(yī)藥市場的中藥品種，但從劑型創(chuàng)新角度和醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥角度，國內(nèi)尚無與丹參膠囊相同的中藥產(chǎn)品在歐盟上市，這意味著天士力在這一領(lǐng)域的科技領(lǐng)先和市場獨(dú)占性?！?/span>
據(jù)介紹，丹參膠囊是天士力主導(dǎo)研發(fā)的丹參系列品種之一，丹參作為我國常用傳統(tǒng)中藥，在心腦血管、消化、代謝和婦科領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用，在中國和歐盟地區(qū)有悠久的傳統(tǒng)應(yīng)用基礎(chǔ)。丹參膠囊于2011年6月針對歐盟標(biāo)準(zhǔn)啟動立項，2011年11月通過了預(yù)評估申請，2014年1月底正式向荷蘭藥監(jiān)局正式遞交品種的注冊資料申請，2014年2月荷蘭藥品審評委員會受理這一申請并通過形式初審，2014年4月通過了歐盟GMP現(xiàn)場符合性認(rèn)證，至今年取得產(chǎn)品批準(zhǔn)，整個研發(fā)周期耗時約4.5年。
“丹參膠囊的國際注冊累計研發(fā)投入一千多萬元人民幣?！碧焓苛瘓F(tuán)研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，天士力的丹參膠囊采用新型流化床制粒技術(shù)，微丸化灌裝膠囊，產(chǎn)品劑型完全符合了歐盟患者的用藥特點(diǎn)和習(xí)慣，與其它傳統(tǒng)劑型相比，具有服藥方便，患者依從性高的特點(diǎn)。
多年來，國家一直推動中醫(yī)藥“走出去”，走向國際社會，在2月22日發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》中也明確提出：“鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)走出去，加快打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的跨國公司和知名國際品牌?！?丹參膠囊注冊的成功和歐盟上市是推動公司丹參系列優(yōu)勢品種走向國際主流醫(yī)藥市場的重大里程碑事件，一方面標(biāo)志著公司國際科研、產(chǎn)業(yè)和管理能力整體快速提高并與國際標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌，另一方面為我國的中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入歐美國家主流醫(yī)藥市場摸索一條可行的道路，打通一條可行的途徑，建立一條可行的模式，積累了豐富的國際化經(jīng)驗。
據(jù)介紹，天士力拳頭產(chǎn)品之一復(fù)方丹參滴丸經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)行的三期臨床試驗，目前已在9個國家和地區(qū)的127個臨床研究中心結(jié)束，正在進(jìn)入統(tǒng)計匯總階段。一旦通過將成為全球首個通過FDA認(rèn)證的復(fù)方中藥。此外，穿心蓮內(nèi)酯、水林佳、注射用丹參多酚酸也已開始準(zhǔn)備FDA臨床研究工作。
國內(nèi)證券公司在對天士力投資分析認(rèn)為：天士力于中藥國際化具備領(lǐng)先經(jīng)驗,不僅本身產(chǎn)品將迎來全球化的市場，公司亦有望將其打造成國內(nèi)中藥企業(yè)國際化的平臺，實現(xiàn)進(jìn)一步增值。
“我們在推進(jìn)中藥國際化的研究探索中總結(jié)，中藥要做‘高’，需要走出去，走出國門；走上去，走上高端；走進(jìn)去，走進(jìn)世界?！遍Z希軍說，技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管都要與國際接軌。
做創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者
“中藥現(xiàn)代化和國際化的核心是中藥標(biāo)準(zhǔn)化。”閆希軍說，因為國際上沒有通行的關(guān)于中藥的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。所以，天士力按照國際公認(rèn)的GLP、GCP和GMP標(biāo)準(zhǔn)，歷經(jīng)10年的探索與創(chuàng)新，建立了現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。
在世界上還沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)可借鑒的情況下，由天士力首創(chuàng)的中藥有效成分分離GEP標(biāo)準(zhǔn)，具有專屬性的指紋圖譜技術(shù)及相應(yīng)分析評價標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)地揭示了復(fù)方中藥多組分的有效成分，完整地表征了中藥物質(zhì)組成特征，配用近紅外光譜技術(shù)實現(xiàn)了從藥材、中間體到制劑的全過程質(zhì)量控制。
據(jù)介紹，天士力以由專業(yè)型單元生產(chǎn)，轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)集群，互動協(xié)同；由獨(dú)立經(jīng)營、自我完善的單元企業(yè)，轉(zhuǎn)向縱向?qū)?biāo)、行業(yè)對標(biāo)、國際對標(biāo)；由單一技術(shù)，轉(zhuǎn)向關(guān)注全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)、集成技術(shù)；由斷鏈?zhǔn)?、散點(diǎn)式產(chǎn)品開發(fā)，轉(zhuǎn)向關(guān)注產(chǎn)品的全生命周期;由分散式、單一物流配送，轉(zhuǎn)向集成化的物流管理體系；由單元成本管理，轉(zhuǎn)向全產(chǎn)業(yè)鏈體系成本管理；由單一環(huán)節(jié)為中心，轉(zhuǎn)向管控產(chǎn)業(yè)鏈全局；由傳統(tǒng)的人為管理，轉(zhuǎn)向組織、流程、信息化的大數(shù)據(jù)管理為指導(dǎo)原則，依循自主創(chuàng)新的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，系統(tǒng)性地打造了從研發(fā)源頭、藥材種植、有效組分分離、制劑生產(chǎn)直到營銷服務(wù)的大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺。
天士力利用這個平臺實現(xiàn)了以中藥國際化帶動制藥技術(shù)與制藥裝備的創(chuàng)新，創(chuàng)造了高頻深冷滴丸技術(shù)，創(chuàng)新了微滴丸制造工藝，建設(shè)了全新的提取與制劑(含無菌制劑)生產(chǎn)線。這個平臺建立的中藥生產(chǎn)數(shù)控模型，實現(xiàn)了藥品生產(chǎn)和質(zhì)控信息的數(shù)字化，將生產(chǎn)過程中的重要工藝參數(shù)和質(zhì)量信息，從采集、儲存、報警到調(diào)整進(jìn)行有效的自動管理，實現(xiàn)了全方位的過程質(zhì)量控制。從而使天士力的制藥產(chǎn)業(yè)體系由自動化、數(shù)字化向智能化工業(yè)(工業(yè)4.0)邁進(jìn)。
當(dāng)前，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見中明確開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，對藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。記者看到，天士力最新登出了一則公告稱：為鼓勵新藥創(chuàng)制，天士力制藥集團(tuán)打算利用先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)鏈，承接上市許可人合作，合作面向國內(nèi)外科研院所、企業(yè)和個人。
據(jù)悉，21年來天士力先后與10多家國內(nèi)外著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行廣泛合作，形成多種形式的研發(fā)平臺，搭建了核心機(jī)構(gòu)與外圍機(jī)構(gòu)、自主研究與合作研究、基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究相結(jié)合的科技創(chuàng)新體系。按照“不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”的思路建立沒有圍墻的研究院，聚集世界上一流人才，打造世界級現(xiàn)代中藥科技平臺，以機(jī)制創(chuàng)新調(diào)動方方面面的力量共同攻關(guān)。
“我們還積極響應(yīng)國家鼓勵創(chuàng)新的政策，正在制定的企業(yè)十三五規(guī)劃中，我們也提出了企業(yè)內(nèi)部創(chuàng)新平臺的理念。”閆希軍告訴記者。天士力創(chuàng)新體系最顯著的特征是具有開放性與系統(tǒng)性的雙重特征，并實現(xiàn)了兩者的相互結(jié)合。通過開放性最大限度地吸引了外部創(chuàng)新主體的參與，構(gòu)建了強(qiáng)大的科技人才支撐，建立了覆蓋整條技術(shù)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新體系。
“中國要從藥物制造大國轉(zhuǎn)型升級成為藥物創(chuàng)新大國，在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級、創(chuàng)新藥物研制方面，天士力是一個身體力行的實踐者?！遍Z希軍說。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
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