【榜單】2020年兩“生面孔”沖進暢銷藥Top 10：銷售榜十強市場現狀與發(fā)展趨勢
日期：2016/3/11
藥品銷售額往往是通過研究市場每一個大的變動，以及重要臨床項目中震撼產業(yè)界的結果來進行預測。近年，藥品銷售預測所關注的變化因素非常多。例如，2015年生物類似藥進入美國市場，未來幾年將有不少重磅產品上市，這將對原研生物藥市場造成一定程度的沖擊；支付方將繼續(xù)加大折扣索求力度，尤其針對一些市場競爭熱度高的領域，如丙肝、呼吸道和糖尿病用藥。究竟這些藥費折扣增長幅度有多大？美國快捷藥方(Express Scripts)等藥房福利管理公司(PBM)新的腫瘤治療藥品報銷方案將如何影響這些藥品的銷售額?
一些臨床結果受到業(yè)界熱烈關注的研發(fā)項目則有望提高藥品的銷售預期。例如，百健公司(Biogen)Tecfidera所產生的藥品安全問題是否影響其銷售額？新的多發(fā)性硬化癥重磅藥品是否也將引發(fā)同類安全問題？
EvaluatePharma一直在探索研究以上問題的答案，其近期推出了2020年全球最暢銷的20只藥物銷售預測，本文主要關注前10只藥物的市場現狀與接下來5年發(fā)展趨勢。在2020年暢銷藥品Top 10榜單中，“熟面孔”居多，也有兩只近兩年獲批的“新鮮血液”。
當前全球最暢銷藥品修美樂(Humira)的銷售表現將一直持續(xù)到2020年。有分析師認為，其將在未來幾年達到銷售峰值，在那之后銷售開始走低。至于何時將達到峰值，不同分析師的意見有差異?？梢钥隙ǖ氖?，艾伯維(AbbVie)將很快遭遇生物類似藥制造企業(yè)的競爭。印度藥企Zydus Cadila就將是其對手之一，還有很多其他仿制藥企業(yè)都正對這塊收益可觀的“大蛋糕”垂涎欲滴。
太陽信托銀行(Suntrust)分析師認為，由于擁有美國市場專利，在2020年前艾伯維都將保持競爭優(yōu)勢。該公司將從特許經營中，通過銷售額擴大、定價、適應癥和劑型增加等手段“最大化”其藥品價值?；ㄆ煦y行(Citi)分析師則預測修美樂將從2018年開始走下坡路，到2022年，其銷售額將從2017年的160億美元最高點跌至60億美元。
修美樂用于止痛的一個新的注射劑型近期剛在歐洲獲批。2015年9月，FDA還批準其用于罕見皮膚發(fā)炎適應癥治療，該適應癥銷售峰值預測將達到10億美元。
抗腫瘤藥Thalomid(沙利度胺)為新基醫(yī)藥(Celgene)的經營打下了良好的基礎，但如今促使該企業(yè)迅速蓬勃發(fā)展的是治療骨髓增生異常綜合癥的瑞復美。盡管新基醫(yī)藥已將研發(fā)業(yè)務從多發(fā)性骨髓瘤?？扑幤吠卣怪寥橄?、肺部、胰腺腫瘤治療藥品Abraxane(注射用紫杉醇)、抗白血病藥Vidaza和抗炎癥功能失常治療藥品Otezla，但其研發(fā)生產線運作均依賴于瑞復美(Revlimid)的銷售。
2015年，瑞復美銷售額達到58億美元，較上一年同期增長了16%。新基醫(yī)藥預測該藥2016年銷售增長可達到15%，銷售額約為66億~67億美元。該公司產品年總銷售額預測為105~110億美元，瑞復美所占份額超過60%。由于專利懸崖和生物類似藥的逼近，2015年末，新基醫(yī)藥和印度藥企Natco達成一項專利訴訟和解。將在2022年上市瑞復美生物類似藥的Natco答應，在2025年以前控制生物類似藥的銷售體量。如此一來，至少到2020年，瑞復美都將保持強勁的銷售增勢，同時，新基醫(yī)藥另一只多發(fā)性骨髓瘤新藥Pomalyst也已日漸站穩(wěn)腳跟，在2015年獲得9.82億美元的銷售額。該公司2017年總銷售額目標為120億美元和15%的增幅。
2020年，百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo很可能成為全球最暢銷藥品第三位的品牌新藥，并以極快的銷售增速實現84億美元的銷售額。
這只抗腫瘤藥在2014年圣誕節(jié)之前獲批，比預計時間有所提前。作為一種抗PD-1免疫檢查點抑制劑，Opdivo可干擾腫瘤細胞逃避免疫系統(tǒng)識別的一種機制，用于多類腫瘤疾病的治療，最初獲得批準的是黑色素瘤治療方案，隨后FDA又批準其用于非小細胞肺癌治療。其在末期腎臟腫瘤治療臨床試驗中也表現良好，相對諾華的Afinitor(依維莫司)治療效益更明顯。
不過，百時美施貴寶還有更大的銷售期待。2015年3月，該公司宣布將對來自全球的7000名患者進行超過50個臨床項目、對Opdivo測試多種腫瘤類型的治療，使用單一療法或配合其他藥物進行綜合治療。
Opdivo的銷售曲線上升幅度很可能將超過默沙東的PD-1抑制劑Keytruda。后者較前者早3個月獲批。據EvaluatePharma預測，Keytruda 2020年銷售額不到50億美元，名列第19位。
2015年，吉利德科學(Gilead Science)與其丙肝新藥Harvoni一并獲得極大的市場關注。Harvoni是全球第一只藥片型的丙肝雞尾酒療法藥物，高治愈率及可控副作用使其迅速收到市場追捧。
然而，該藥為期12周的療程定價高達95000美元，其也因此廣受批判和質疑。此前，吉利德丙肝藥Sovaldi也曾因定價高昂遭受非議。2015年，因艾伯維給予一個可觀的藥費折扣，快捷藥方將Viekira Pak納入丙肝治療專屬用藥報銷范圍，將昂貴的Harvoni和Sovaldi剔除出丙肝藥品目錄。這場價格戰(zhàn)的成果是，每年可為消費者節(jié)省40億美元的醫(yī)療成本，平均每個患者藥費比原先降低40%。
目前，美國部分州的醫(yī)療保險體系開始拒絕報銷Harvoni的藥費，有患者采取從境外購入藥品的行為。這可能導致Harvoni未來幾年銷售增長趨緩。不過，由于吉利德聚集了一定規(guī)模的丙型肝炎“患者庫”，其銷售潛力目前只顯露“冰山一角”，兩只療效顯著的丙肝藥的強勁銷售增長足以支撐其在未來幾年創(chuàng)造出更多的重磅炸彈藥。
輝瑞(Pfizer)的重磅肺炎球菌疫苗Prevnar 13顯然是2015年全球最暢銷的疫苗，2020年以前，其在疫苗領域將持續(xù)保持這一統(tǒng)治地位。Prevnar 13分別在2009年12月和2010年2月進入歐洲和美國市場，隨后幾年，其通過更多的治療用途審批以及WHO的資格預審大幅拓展了銷售額。2014年8月，美國疾病控制中心的免疫時間咨詢委員會推薦美國65歲以上老人使用該疫苗，此舉約為輝瑞每年增加約20億美元的銷售額。
2015年，Prevnar 13的特許經營權帶來的銷售額為62億美元，而2014年僅為44.6億美元。2015年，Prevnar 13在美國市場銷售增長率為102%，這一增長主要得益于大量的新增成人使用者，2016年這一趨勢將繼續(xù)保持。同時，輝瑞也在逐步拓展G7國家疫苗市場布局，據分析師預測，2020年其市場份額將占據全球整個疫苗市場高達17%。
從十年前阿瓦斯汀(Avastin)獲批治療結腸癌至今，羅氏(Roche)將其經濟價值發(fā)揮得淋漓盡致。2014年8月，該藥獲得FDA的批準用于治療子宮頸癌。幾個月后，FDA批準阿瓦斯汀配合化學療法用于鉑類耐藥的卵巢腫瘤治療。目前為止，該藥已批準適應癥包括乳腺、肺部和腎臟腫瘤。
2014年，得益于監(jiān)管方的支持，阿瓦斯汀銷售額很快增長6%，填補了羅氏的一線營收。2015年，該藥銷售額增長9%，金額約為69.5億美元。
然而，并非所有事情都很順利，尤其是目前正縮減支出的歐洲國家?；诔杀拘б娴目紤]，英國國家衛(wèi)生與臨床卓越研究所(NICE)對阿瓦斯汀的使用有所限制。此前，患者尚可通過英國腫瘤藥品基金會(CDF)獲得該藥，而CDF近期也宣布，為縮減成本支出，將取消部分藥品的報銷權限，有消息稱阿瓦斯汀可能存在于CDF此次的“剔除名單”中。
赫賽汀(Herceptin)上市15年來一直保持著羅氏最暢銷藥品第三名的地位，位于阿瓦斯汀和美羅華(Rituxan)之后。赫賽汀是羅氏最早的抗腫瘤藥，主要針對具有特定遺傳特征的腫瘤患者，而羅氏也為這一特定治療市場的發(fā)展打下了基礎。赫賽汀針對的是具有HER2基因過表達特性的腫瘤患者。
然而，盡管作為先導者，赫賽汀如今的銷售形勢也在日漸走低。邁蘭制藥(Mylan)及其印度合作方拜康公司(Biocon)已開發(fā)并在印度上市該藥的仿制藥版本；韓國生物制藥公司賽爾群(Celltrion)研發(fā)的生物類似藥版本已在該國通過審批；生物類似藥研發(fā)線潛力強大的美國制藥企業(yè)Hospira在英國市場打下了基礎，在其與羅氏正進行的專利訴訟中，其正說服法院撤銷羅氏赫賽汀的專利。除非羅氏贏得訴訟，否則一旦Hospira勝訴，這一裁決將立即打開赫賽汀的生物類似藥市場。赫賽汀的主要專利將在2016年7月28日到期。
Soliris(依庫珠單抗)是一種用于治療多種超罕見疾病的定價超高的藥品。多年以來，其一直被列為全球最貴的藥品之一，即便如此，其價格仍舊不斷上漲。目前其在美國的市場價格為每年66.9萬美元。由于Soliris所治療的疾病非常罕見，支付方往往愿意報銷更多的藥費。然而，亞力兄公司(Alexion)也遭遇了一些阻礙：加拿大市場試圖打壓Soliris的價格，亞力兄于是對此發(fā)起控訴；同時，正致力于成本效益提升的英國監(jiān)管方則向亞力兄索求該藥研發(fā)生產的相關數據信息，以證明其成本的價值。
最終，英國NICE仍舊決定覆蓋Soliris的藥費報銷。該藥的銷售額持續(xù)上升，2014年的22億美元漲至2015年的26億美元。包括重癥肌無力在內的3個潛在新適應癥將更大程度激勵其銷售，有分析師預測，該藥2020年銷售額將達到50億美元，到2025年更是增長至75億美元。其來自阿爾尼拉姆公司(Alnylam)的潛在對手ALN-CC5 Ⅱ期臨床的數據將在2016年6月公布，此藥采用RNAi治療技術，所針對的適應癥與Soliris相同。
百健公司(Biogen)在2013年4月上市的Tecfidera，是繼諾華(Novartis)Gilenya和賽諾菲(Sanofi)Aubagio后的全球第三只多發(fā)性硬化癥藥品。Tecfidera并沒有優(yōu)先上市的權利，但因其倍受期待，上市后很快奪取口服多發(fā)性硬化癥藥物銷售首位，前8個月銷售額高達8.73億美元。
2014年，百健抬高了Tecfidera的銷售預期，該藥的發(fā)展路徑逐漸明晰。但在2014年10月，百健公開了一個使用Tecfidera的患者因進行性多灶性白質腦病(PML)死亡的消息，PML是一種罕見腦部感染疾病。FDA隨后將此事件信息記錄入該藥的官方標簽中。但這似乎并未給Tecfidera造成很大影響，2014年該藥仍囊括29億美元的銷售額。2015年7月，百健再次承認了使用Tecfidera罹患PML的另一個患者病例。
事實上，此前PML病癥已存在于MS患者中，包括使用百健的Tysabri的患者。2015年Tecfidera銷售額為36億美元，同比增長19%。分析師們大多認為百健公司能夠經受得起這些藥品安全問題的考驗，2020年該公司的預期總銷售額為68億美元。
于2015年通過FDA審批的Orkambi是一只復方藥物，包含福泰制藥(Vertex Pharmaceuticals)更早上市的囊性纖維化藥物Kalydeco。福泰認為Orkambi治療患者數量可增長至Kalydeco的10倍。Kalydeco僅治療全球4%的囊胞性纖維癥(CF)突變患者，Orkambi則有潛力至少讓8500個12歲以上的美國患者從中獲益，這個數字約為前者當前治療人數的4倍。標簽價為每年25.9萬美元的Orkambi，盡管其擁有更大的患者群體，卻和孤兒藥定價相近。
面對業(yè)界批判，福泰為該藥的高成本列出了4點證據：該藥患者群體相對其他疾病而言較?。辉撍幘哂心軌蚋局斡鶦F的臨床治療效益；該公司所用于研發(fā)該藥的時間和成本消耗都非常巨大；該公司未來研發(fā)需要更多的資金投入，以開發(fā)適用于更多患者的版本。
據Prime Therapeutics預測，如果復方新藥Orkambi定價與Kalydeco相同，PBM則每年須為每位患者支付36.7萬美元。從患者12歲開始算起，終生治療成本應為1030萬美元。但未來也將有新的競爭對手出現。近期，Concert Pharmaceuticals宣布其將推出的新藥以氘(氫的同位素)置換Kalydeco的單個氫原子，該藥已在一項小型的早期臨床項目中獲得成功。
信息來源：醫(yī)藥經濟報
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