CFDA公布11個(gè)獲批的「黃金品種」
日期：2016/3/6
昨日，國家食藥監(jiān)局藥審中心的發(fā)布了2015年度藥品審評(píng)報(bào)告，藥審中心2015年全年完成審評(píng)任務(wù)9601件，比去年全年完成量增加了近90%。審評(píng)任務(wù)積壓由2015年高峰時(shí)的22000多個(gè)降至2015年底的不到17000個(gè)。
審評(píng)報(bào)告還公布了一系列的數(shù)據(jù)，有興趣的同學(xué)可以點(diǎn)擊頁面右下角的閱讀原文。小編在這里就不贅述了。藥審中心在文章列出11個(gè)今年獲批的重點(diǎn)品種，這些品種可是受到國家力捧的呢，市場前景也相當(dāng)看好哦。讓我們擦亮眼睛來看，都有哪些吧。
一大類：疫苗
1.Ebola疫苗：我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，也是全球首個(gè)2014基因突變型埃博拉疫苗。藥審中心按“特別審評(píng)程序”完成了該疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)，獲得了世界衛(wèi)生組織（WHO）、西非國家和國際社會(huì)的一致好評(píng)。
2.口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(人二倍體細(xì)胞)：WHO全球消滅脊髓灰質(zhì)炎戰(zhàn)略免疫規(guī)劃推薦的常用疫苗，藥審中心按照“特別審評(píng)程序”完成審評(píng)并批準(zhǔn)了該疫苗的注冊(cè)上市，為實(shí)現(xiàn)WHO全球消滅脊髓灰質(zhì)炎戰(zhàn)略免疫規(guī)劃和相關(guān)疫苗的可獲得性奠定了基礎(chǔ)。
3.腸道病毒71型滅活疫苗: 我國自主研發(fā)的1類新藥疫苗，用于刺激機(jī)體產(chǎn)生抗腸道病毒71型（EV71）的免疫力，預(yù)防EV71感染所致的手足口病。藥審中心按“特殊審評(píng)程序”完成了該疫苗審評(píng)并經(jīng)總局批準(zhǔn)上市，對(duì)有效降低我國兒童手足口病發(fā)病率和重癥死亡率具有重要意義。
二類：罕見病
4.注射用阿糖苷酶α：目前全球唯一批準(zhǔn)用于龐貝病的藥物。龐貝病是一種進(jìn)行性和致死性代謝性疾病，病情嚴(yán)重，特別是嬰兒型，病情進(jìn)展快，死亡率高，目前國內(nèi)缺乏有效治療手段。該產(chǎn)品按孤兒藥評(píng)價(jià)要求及時(shí)完成審評(píng)并獲準(zhǔn)在我國進(jìn)口上市，為我國龐貝病患者提供了一種有效的治療藥物。
5.門冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批準(zhǔn)的庫欣氏病對(duì)因治療藥物。庫欣病屬于罕見疾病，對(duì)于不能手術(shù)或手術(shù)不能治愈的患者數(shù)量更少，且患者常伴多種合并癥，死亡率高，目前國內(nèi)尚無有效的治療藥物。該品種在我國的進(jìn)口上市，為此類患者提供新了的治療手段。
三類：腫瘤、腫瘤、腫瘤（重要的事情說三遍，再啰嗦兩句的是，腫瘤性疾病是大市場，而今年還有除了進(jìn)口不少創(chuàng)新藥外，還批準(zhǔn)了兩款首仿藥，這是哪家的，大伙可找準(zhǔn)了。）
6.醋酸阿比特龍片：全球首個(gè)選擇性、不可逆甾體類抑制劑，屬于全新作用機(jī)制的前列腺癌治療藥物，用于去勢抵抗性轉(zhuǎn)移性前列腺癌（mCRPC）。前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一，近年來我國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，一旦化療失敗，缺乏有效的治療手段，同時(shí)，還有部分患者不能耐受化療的毒性，因此對(duì)該類患者缺乏有效治療手段。該品種在我國上市，將填補(bǔ)現(xiàn)有mCRPC患者治療手段的不足。
7.阿昔替尼片：批準(zhǔn)用于進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的成人患者。主要針對(duì)既往接受一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的成人患者，該產(chǎn)品的進(jìn)口上市，將為晚期腎癌患者帶來更多的治療選擇。
8.貝伐珠單抗注射液：批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌的一線治療。相對(duì)于單純接受化療治療，以該品種為基礎(chǔ)的一線治療可顯著延長患者的無疾病進(jìn)展生存期。該品種新擴(kuò)展新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，為肺癌患者帶來了新的治療手段。
9. 聚乙二醇修飾干擾素：我國第一個(gè)國產(chǎn)上市的聚乙二醇（PEG）修飾干擾素品種，其及時(shí)完成審評(píng)并批準(zhǔn)上市，打破了國外進(jìn)口同類產(chǎn)品壟斷中國市場的局面。
10.聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液：批準(zhǔn)用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。兩家國內(nèi)企業(yè)獲批該產(chǎn)品上市，可提高患者對(duì)該藥物的可獲得性。
四類：重磅中藥品種獲批
11.蒺藜皂苷膠囊：批準(zhǔn)用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻證者。系針對(duì)中醫(yī)藥優(yōu)勢病種開發(fā)的中藥有效部位新藥，將為此類疾病患者增加用藥選擇空間。
大家都知道中藥最近幾年批的少了，而且，現(xiàn)在招標(biāo)市場上，有一種“中藥無用論”的說法，招標(biāo)目錄中限制中藥品種，拼命壓低中藥的價(jià)格，不少中藥品種落標(biāo)，中藥市場簡直是哀鴻一片。在這種情況下，這款獲批的重磅藥品對(duì)于中藥太提振士氣了，也給中藥企業(yè)傳達(dá)了一個(gè)積極利好的聲音：研發(fā)中藥品種還是有前途的。
看藥審中心在報(bào)告中，也就還專門就推進(jìn)中藥審評(píng)改革做了介紹。
在深入分析當(dāng)前中藥審評(píng)面臨問題的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥審評(píng)工作專家座談會(huì)意見，通過定期制定審評(píng)計(jì)劃、調(diào)整主審報(bào)告部門、強(qiáng)化適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)管理、改進(jìn)審評(píng)報(bào)告模板和審評(píng)理念、加強(qiáng)專家咨詢會(huì)管理、加快指導(dǎo)原則制定發(fā)布等措施，全面開展中藥審評(píng)改革，提高中藥審評(píng)效率和質(zhì)量，助力中醫(yī)藥創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
中藥企業(yè)研發(fā)還是有出路的，國家局已經(jīng)在給中藥研發(fā)、創(chuàng)新指路了，中藥企業(yè)加油。
信息來源：賽柏藍(lán)
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