新政后的藥品集中采購(gòu)變化和趨勢(shì)（上）
日期：2016/3/3
2015年是藥品招標(biāo)相關(guān)政策密集出臺(tái)的一年。隨著發(fā)改委取消絕大多數(shù)藥品政府定價(jià)，藥品集中采購(gòu)成為藥品價(jià)格形成機(jī)制的重要組成部分，分類采購(gòu)政策出臺(tái)后，其中的招標(biāo)采購(gòu)所占品種雖然只有約20%，但其所占金額約達(dá)80%，而更為業(yè)內(nèi)關(guān)注。鑒于我國(guó)現(xiàn)行藥品市場(chǎng)中藥品質(zhì)量不一致現(xiàn)象客觀存在，各地招標(biāo)政策如何能夠既有利于滿足臨床用藥需求、確保臨床用藥安全、維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，又能減輕患者負(fù)擔(dān)和醫(yī)?；饓毫?，非常考驗(yàn)各級(jí)政府的改革智慧。
[背景] 多項(xiàng)新政出臺(tái)構(gòu)建全新政策環(huán)境
2015年各部門出臺(tái)的藥品政策涉及領(lǐng)域之廣、變化幅度之大超過(guò)了以往10年的總和。《關(guān)于全面推開(kāi)縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕33號(hào))提出所有縣級(jí)公立醫(yī)院推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)，改革以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成；《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕38號(hào))提出，破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。試點(diǎn)城市所有公立醫(yī)院推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)，取消藥品加成，將公立醫(yī)院補(bǔ)償由服務(wù)收費(fèi)、藥品加成收入和政府補(bǔ)助三個(gè)渠道改為服務(wù)收費(fèi)和政府補(bǔ)助兩個(gè)渠道，通過(guò)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、加大政府投入、改革支付方式、降低醫(yī)院運(yùn)行成本等，建立科學(xué)合理的補(bǔ)償機(jī)制，力爭(zhēng)到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右，患者可自主選擇在醫(yī)院門診藥房或憑處方到零售藥店購(gòu)藥；《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)），取消藥品政府定價(jià)，強(qiáng)調(diào)藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成?！蛾P(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào))、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào))文件設(shè)計(jì)了分類采購(gòu)的原則，將采購(gòu)量大、競(jìng)爭(zhēng)激烈的產(chǎn)品納入招標(biāo)，專利獨(dú)家產(chǎn)品納入談判采購(gòu)，婦兒用藥、急搶救用藥、低價(jià)要及其它未納入招標(biāo)目錄的藥品納入掛網(wǎng)采購(gòu)，對(duì)更好發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、解決藥品短缺提供了政策保障。《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）提出，要鼓勵(lì)研究創(chuàng)新要，提高仿制藥質(zhì)量。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)文件、國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào)文件中，分類采購(gòu)是亮點(diǎn)，其中的招標(biāo)采購(gòu)規(guī)則仍然是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。非基本藥物參考了基本藥物的方法，引進(jìn)了雙信封制，采用分組競(jìng)價(jià)的辦法確定中標(biāo)品種，進(jìn)一步增加了競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)：力圖解決上市藥品質(zhì)量不一問(wèn)題
由于歷史原因，我國(guó)上市藥品質(zhì)量參差不齊，特別在仿制藥領(lǐng)域質(zhì)量不一致現(xiàn)象尤為突出，主要是因?yàn)闅v版《藥品注冊(cè)管理辦法》在藥品注冊(cè)及審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)上差別較大，后來(lái)也未在再注冊(cè)中對(duì)以前上市的藥品按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)統(tǒng)一再評(píng)價(jià)。為此，2012年《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的要求，目的是淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，提升我國(guó)仿制藥整體水平，力求在藥品質(zhì)量上與國(guó)際接軌。但近3年來(lái)，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)緩慢，此前，在國(guó)務(wù)院44號(hào)文（《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》）發(fā)布會(huì)上提及該項(xiàng)工作的時(shí)間表，第一批將于2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，其它藥品則需8年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)完成。由此可見(jiàn)，現(xiàn)行藥品市場(chǎng)中產(chǎn)品質(zhì)量不一致現(xiàn)象仍將長(zhǎng)期存在。
70號(hào)文件：按照藥品質(zhì)量劃分競(jìng)價(jià)組
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱7號(hào)文）明確藥品集中采購(gòu)中的分類采購(gòu)思路，“雙信封”招標(biāo)采購(gòu)的實(shí)質(zhì)是在保證藥品質(zhì)量前提下的最低價(jià)中標(biāo)。可見(jiàn)，對(duì)于招標(biāo)采購(gòu)藥品，競(jìng)價(jià)組的劃分直接影響組內(nèi)藥品數(shù)量、競(jìng)爭(zhēng)激烈程度及最終中標(biāo)價(jià)格的高低。
針對(duì)競(jìng)價(jià)組如何劃分，7號(hào)文并未提及，《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（以下簡(jiǎn)稱70號(hào)文）則明確了劃分原則：從有利競(jìng)爭(zhēng)、滿足需求、確保供應(yīng)出發(fā)，區(qū)別藥品不同情況，結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組，每組中標(biāo)企業(yè)數(shù)量不超過(guò)2家。
避免“劣幣驅(qū)逐良幣”
在新的招標(biāo)方式下，各省方案不再寫質(zhì)量分層，而是采用競(jìng)價(jià)分組，同競(jìng)價(jià)組競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品更多，由于每個(gè)競(jìng)價(jià)組中標(biāo)藥品不超過(guò)2個(gè)，往往出現(xiàn)低質(zhì)量藥品以低價(jià)格中標(biāo)、優(yōu)質(zhì)品牌藥品因成本較高而被排擠的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。中標(biāo)后也容易出現(xiàn)無(wú)法保障供應(yīng)，或因價(jià)格壓低而壓縮生產(chǎn)成本、低限投料，導(dǎo)致藥品質(zhì)量、療效不能得到保證，嚴(yán)重危害患者用藥安全和生命健康。
根據(jù)藥品的質(zhì)量水平將競(jìng)爭(zhēng)藥品分成相應(yīng)的競(jìng)價(jià)組，讓具有一定同質(zhì)性的同一層次藥品在一起，才具有價(jià)格上的可比性。另外，質(zhì)量、療效、價(jià)格等不同層次藥品均有中標(biāo)，醫(yī)院可以根據(jù)其臨床需求購(gòu)進(jìn)不同層次的中標(biāo)藥品。藥品招標(biāo)中的合理分組既能保證有效競(jìng)爭(zhēng)、避免“劣幣驅(qū)逐良幣”，又合理平衡了招標(biāo)中質(zhì)量和價(jià)格間的矛盾。
信息來(lái)源：中國(guó)藥品流通
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