保健食品注冊與備案管理辦法解讀
日期：2016/3/3
本文來自：CFDA官網(wǎng)
保健食品注冊與備案管理辦法解讀
2016年03月01日
新修訂食品安全法明確規(guī)定對特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。為貫徹落實法律對保健食品市場準入監(jiān)管工作提出的要求，規(guī)范統(tǒng)一保健食品注冊備案管理工作，總局在公開征求和廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關專家及行業(yè)組織等多方面意見的基礎上，經(jīng)多次研討論證，形成了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》將于2016年7月1日實施?，F(xiàn)就有關問題解讀如下：
一、《辦法》的立法依據(jù)是什么？
按照《中華人民共和國食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關規(guī)定，制定《辦法》。
二、《辦法》的適用范圍和基本原則是什么？
《辦法》規(guī)定，在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。保健食品注冊與備案工作應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
三、《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？
《辦法》規(guī)定，保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？
保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
五、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的？
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。
六、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
七、《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？
《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
八、《辦法》對申請人或備案人、審評機構和行政管理部門的主要職責是如何劃分的？
申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性、可溯源性負責，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質量可控性負責。
審評機構負責組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60日內完成技術審評工作，向總局提交綜合審評結論和建議。
行政管理部門負責保健食品的注冊和備案管理。
九、《辦法》對保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調整？
與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。
對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產(chǎn)品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？
《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復核檢驗調整至技術審評環(huán)節(jié)，并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴格的限定和要求。
技術審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什么調整？
審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什么調整？
保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規(guī)定簡化審評程序。
十三、《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點內容有哪些？
食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。
對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應當按照備案程序辦理。
十四、《辦法》規(guī)定的注冊申請人的資質要求主要有哪些？
國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質量管理體系運行情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？
國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作是什么？
依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。
十七、《辦法》實施后對現(xiàn)有保健食品注冊申請和批準注冊產(chǎn)品將采取哪些措施？
《辦法》實施后，我局將按照新的規(guī)定開展審評工作。對現(xiàn)有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產(chǎn)品審評標準保持一致。清理換證方案另行規(guī)定。
十八、《辦法》中關于保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行？
《辦法》對保健食品命名作出了明確規(guī)定，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及專家意見的基礎上形成的，并且已于2015年8月在國務院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2015年8月25日總局發(fā)布了《關于進一步規(guī)范保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產(chǎn)品功能相關文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關產(chǎn)品按照有關規(guī)定變更產(chǎn)品名稱?？紤]到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發(fā)布了《關于保健食品命名有關事項的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過渡期，允許標注新產(chǎn)品名稱的同時標注原產(chǎn)品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規(guī)范保健食品命名以及技術審評等監(jiān)管工作。
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附：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第22號
《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。
局 長 畢井泉
2016年2月26日
附：
保健食品注冊與備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
第四條 保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。
第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品注冊申請人或者備案人應當協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監(jiān)督管理等工作。
第八條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現(xiàn)電子化注冊與備案。
第二章 注 冊
第九條 生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應當申請保健食品注冊：
（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；
（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）。
首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
第十條 產(chǎn)品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。
第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。
申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。
第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：
（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
?。ǘ┳陨暾埲酥黧w登記證明文件復印件；
?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術要求等；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
?。ㄆ撸┲苯咏佑|保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；
?。ò耍┊a(chǎn)品標簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
?。ň牛?個最小銷售包裝樣品；
?。ㄊ┢渌c產(chǎn)品注冊審評相關的材料。
第十三條 申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應當提交下列材料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質證明文件；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；
?。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關的技術法規(guī)或者標準；
（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。
第十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理；
?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請；
?。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許注冊申請人當場更正；
?。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。
第十五條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。
第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結論和建議。
特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。
第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據(jù)科學依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：
（一）產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學性；
?。ǘ┊a(chǎn)品配方的科學性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；
?。ㄈ┠夸浲庠霞爱a(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質量可控性；
（四）產(chǎn)品技術要求和檢驗方法的科學性和復現(xiàn)性；
（五）標簽、說明書樣稿主要內容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。
第十八條 審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。
審評機構認為申請材料不真實、產(chǎn)品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第十九條 審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時間重新計算。
注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十條 審評機構認為需要開展現(xiàn)場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術要求進行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構檢驗。
查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機構。
核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十一條 復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現(xiàn)性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。
復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十二條 首次進口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復核檢驗時限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實際情況確定。
第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。
第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產(chǎn)品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。
審評機構提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。
第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程序和結論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。
第二十七條 現(xiàn)場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。
第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。
第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。
第三十條 保健食品注冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術要求等應當與原申請材料一致。
審評機構按照相關規(guī)定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。
受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊申請材料外，還應當提交經(jīng)公證的轉讓合同。
第三十一條 保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。
注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。
第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。
獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應當按照備案程序辦理。
第三十三條 申請變更國產(chǎn)保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書）、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：
?。ㄒ唬└淖冏匀嗣Q、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料；
?。ǘ└淖儺a(chǎn)品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
?。ㄈ┰黾颖＝∈称饭δ茼椖康淖兏暾?，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；
?。ㄋ模└淖儺a(chǎn)品規(guī)格、保質期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質量可控性與原注冊內容實質等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術要求的全項目檢驗報告；
?。ㄎ澹└淖儺a(chǎn)品標簽、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣稿。
第三十四條 申請延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊的，應當提交下列材料：
?。ㄒ唬┍＝∈称费永m(xù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（三）保健食品注冊證書及其附件的復印件；
?。ㄋ模┙?jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產(chǎn)銷售情況；
?。ㄎ澹┤巳菏秤们闆r分析報告、生產(chǎn)質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產(chǎn)品技術要求的檢驗報告。
第三十五條 申請進口保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規(guī)定的相關材料。
第三十六條 變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更注冊。
第三十七條 申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊。
申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產(chǎn)銷售的，以及注冊人未在規(guī)定時限內提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊。
第三十八條 接到保健食品延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)注冊。
第三十九條 準予變更注冊或者延續(xù)注冊的，頒發(fā)新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。
第四十條 保健食品變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關于保健食品注冊的相關規(guī)定。
第三章 注冊證書管理
第四十一條 保健食品注冊證書應當載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。
保健食品注冊證書附件應當載明產(chǎn)品標簽、說明書主要內容和產(chǎn)品技術要求等。
產(chǎn)品技術要求應當包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質量要求等內容。
第四十二條 保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。
第四十三條 國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
第四十四條 保健食品注冊有效期內，保健食品注冊證書遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補發(fā)的，應當交回保健食品注冊證書原件。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在受理后20個工作日內予以補發(fā)。補發(fā)的保健食品注冊證書應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。
第四章 備 案
第四十五條 生產(chǎn)和進口下列保健食品應當依法備案：
（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品。
首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應當符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規(guī)定。
第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規(guī)定的材料外，還應當提交下列材料：
?。ㄒ唬┍＝∈称穫浒傅怯洷?，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；
（二）備案人主體登記證明文件復印件；
（三）產(chǎn)品技術要求材料；
?。ㄋ模┚哂泻戏ㄙY質的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告；
?。ㄎ澹┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規(guī)定的相關材料。
第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。
國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明文件。備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
第五十三條 保健食品備案信息應當包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標簽、說明書和技術要求。
第五章 標簽、說明書
第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應當包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據(jù)和說明等。
第五十五條 保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。
第五十六條 保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。
商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規(guī)定的未注冊的商標名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。
通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。
屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。
第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內容：
?。ㄒ唬┨摷佟⒖浯蠡蛘呓^對化的詞語；
?。ǘ┟魇净蛘甙凳绢A防、治療功能的詞語；
?。ㄈ┯顾谆蛘邘в蟹饨孕派实脑~語；
?。ㄋ模┤梭w組織器官等詞語；
?。ㄎ澹┏啊敝獾姆?；
?。┢渌`導消費者的詞語。
保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數(shù)字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。
第五十八條 通用名不得含有下列內容：
?。ㄒ唬┮呀?jīng)注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外；
（二）保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關的文字；
?。ㄈ┮桩a(chǎn)生誤導的原料簡寫名稱；
?。ㄋ模I養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質；
（五）法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語。
第五十九條 備案保健食品通用名應當以規(guī)范的原料名稱命名。
第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。
第六章 監(jiān)督管理
第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當及時制定并公布保健食品注冊申請服務指南和審查細則，方便注冊申請人申報。
第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。
保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標準、技術規(guī)范等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。
第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業(yè)秘密。
屬于商業(yè)秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據(jù)。
第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規(guī)行為后，應當及時核實處理。
第六十五條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，食品藥品監(jiān)督管理部門應當自完成注冊或者備案工作之日起20個工作日內根據(jù)相關職責在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。
第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷保健食品注冊證書：
（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；
?。ǘ┏椒ǘ殭嗷蛘哌`反法定程序作出準予注冊決定的；
?。ㄈΣ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；
?。ㄋ模┮婪梢猿蜂N保健食品注冊證書的其他情形。
注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當予以撤銷。
第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷手續(xù)：
（一）保健食品注冊有效期屆滿，注冊人未申請延續(xù)或者國家食品藥品監(jiān)管總局不予延續(xù)的；
?。ǘ┍＝∈称纷匀松暾堊N的；
?。ㄈ┍＝∈称纷匀艘婪ńK止的；
?。ㄋ模┍＝∈称纷砸婪ū怀蜂N，或者保健食品注冊證書依法被吊銷的；
?。ㄎ澹└鶕?jù)科學研究的發(fā)展，有證據(jù)表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；
?。┓?、法規(guī)規(guī)定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。
第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案：
?。ㄒ唬﹤浒覆牧咸摷俚模?/span>
?。ǘ﹤浒府a(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的；
?。ㄈ┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；
?。ㄋ模﹤浒溉松暾埲∠麄浒傅模?/span>
?。ㄎ澹┮婪☉斎∠麄浒傅钠渌樾?。
第七章 法律責任
第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第七十條 注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（一）擅自轉讓保健食品注冊證書的；
（二）偽造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書的。
第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定予以處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定予以處理。
第八章 附 則
第七十四條 申請首次進口保健食品注冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產(chǎn)品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。
第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止。
信息來源：蒲公英
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