上海藥品上市許可人登上新聞聯(lián)播，被認(rèn)為可復(fù)制、可推廣
日期：2016/3/2
未來3年在10省市陸續(xù)試點(diǎn)。
作者：藥點(diǎn)
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2月28日，藥品上市許可人制度作為上海推動(dòng)融合上海自貿(mào)區(qū)、張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)兩大國(guó)家戰(zhàn)略的創(chuàng)新試點(diǎn)成果登上了央視《新聞聯(lián)播》，被認(rèn)為可復(fù)制、可推廣。
藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度，是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。
2015年11月通過的“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定”草案提出，將于未來3年內(nèi)在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市展開試點(diǎn)工作。
央視《新聞聯(lián)播》相關(guān)報(bào)道全文：
作為改革開放排頭兵、創(chuàng)新發(fā)展先行者，上海積極按照中央總體安排和要求，扎實(shí)有序推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)等多項(xiàng)改革試點(diǎn)任務(wù)，取得階段性成效，有的已形成可復(fù)制、可推廣的成果。
再鼎醫(yī)療是上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)內(nèi)的一家生物醫(yī)藥企業(yè)，它們正在研發(fā)國(guó)際領(lǐng)先水平的抗免疫藥物。然而在過去，能自主研發(fā)一款藥物，對(duì)很多企業(yè)來說并不容易。
[再鼎醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人：中國(guó)人研發(fā)的東西不能由中國(guó)人自己來發(fā)展下去，反倒在國(guó)外先銷售，然后以高的價(jià)格回到國(guó)內(nèi)。]
按照相關(guān)規(guī)定，一家生物醫(yī)藥企業(yè)想要上市自己研發(fā)的藥物，除了要獲得藥品批文，還需要建立相應(yīng)生產(chǎn)基地，花大錢不說，還容易造成重復(fù)建設(shè)和資源浪費(fèi)。更多企業(yè)因?yàn)闆]有足夠資金建廠，只好把自己研發(fā)的產(chǎn)品賣給國(guó)外生產(chǎn)，再進(jìn)口成品回國(guó)。
去年11月，接軌國(guó)際的藥品上市許可人制度在上海開始試點(diǎn)，這項(xiàng)試點(diǎn)的基礎(chǔ)是制藥合同生產(chǎn)。地處自貿(mào)區(qū)、又云集了世界一流生物醫(yī)藥企業(yè)的張江，再也不用為企業(yè)沒錢建設(shè)生產(chǎn)基地而憂慮。
這項(xiàng)制度在張江落地后，很快進(jìn)入實(shí)施階段。本月初，再鼎醫(yī)療與同處張江的一家跨國(guó)藥企簽訂了制藥生產(chǎn)合同。
[勃林格殷格翰公司相關(guān)負(fù)責(zé)人：（這項(xiàng)制度）能夠使得藥物創(chuàng)新型企業(yè)在不失去擁有權(quán)的情況下，來減少他們生產(chǎn)設(shè)備建設(shè)的投資，從而加快藥物快速廉價(jià)進(jìn)入市場(chǎng)]
[上海自貿(mào)區(qū)管委會(huì)主任沈曉明：尤其是可以降低相當(dāng)一部分高端生物制劑、高端生物藥的生產(chǎn)和銷售成本，使得我們國(guó)家的生物醫(yī)藥企業(yè)從中得益，也使得我們國(guó)家的老百姓能夠從中得益。]
類似藥品上市許可人制度這樣的改革創(chuàng)新，如今在上海已成為常態(tài)。融合上海自貿(mào)區(qū)、張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)兩大國(guó)家戰(zhàn)略，去年以來，上海推動(dòng)兩大戰(zhàn)略聯(lián)動(dòng)發(fā)展，已開展了高新企業(yè)認(rèn)定、藥品上市許可人制度等十項(xiàng)創(chuàng)新試點(diǎn)，加快形成投資貿(mào)易便利與科技創(chuàng)新功能的有機(jī)融合，使“雙自聯(lián)動(dòng)”產(chǎn)生“1+1大于2”的化學(xué)反應(yīng)。統(tǒng)計(jì)顯示，2015年擴(kuò)區(qū)以來，上海自貿(mào)區(qū)以上海1/50的面積，創(chuàng)造了全市1/4的生產(chǎn)總值。
讓創(chuàng)新成為改革的鮮明印記，上海一系列重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的改革蹄急步穩(wěn)。自貿(mào)區(qū)建設(shè)“精心育苗”，35項(xiàng)制度創(chuàng)新在全國(guó)推廣;司法改革試點(diǎn)“大刀闊斧”，推進(jìn)85%以上的人力資源投入辦案一線;群團(tuán)改革“減上補(bǔ)下”，市級(jí)機(jī)關(guān)編制最多精簡(jiǎn)40%。目前，上海正以五大發(fā)展理念為引領(lǐng)，以釘釘子的精神抓好各項(xiàng)改革的深化、落實(shí)。
改革措施能否落地生根，不僅要看外部條件和環(huán)境，還要看它自身的生命力強(qiáng)不強(qiáng)。上海承擔(dān)的試點(diǎn)任務(wù)，既是機(jī)制創(chuàng)新的先手棋，也是新政新策的試驗(yàn)田。一粒粒改革的種子在這里發(fā)芽、結(jié)果，經(jīng)過優(yōu)勝劣汰、矯正修剪，培育出優(yōu)質(zhì)良種。試驗(yàn)?zāi)艹晒?，推廣就有底氣，改革才更有保障。
信息來源：藥點(diǎn)
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