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眾說(shuō) ｜養(yǎng)天和“實(shí)名舉報(bào)”CFDA 起訴狀大有看頭

日期：2016/2/24

摘要

養(yǎng)天和的行政訴狀花了一半篇幅，論證電子監(jiān)管網(wǎng)缺乏合理性以及背后存在的官商勾結(jié)，以國(guó)家公器謀取私利的非法行為，這已經(jīng)不再是起訴狀了，更多的像是通過(guò)起訴而發(fā)出的實(shí)名舉報(bào)信。

來(lái)源：健康界作者：邢玉晟

2016年1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“養(yǎng)天和”）至北京市第一中級(jí)人民法院對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“CFDA”）提起行政訴訟，主要針對(duì)CFDA強(qiáng)推電子監(jiān)管碼以及由阿里健康運(yùn)營(yíng)電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的合法性提起訴訟，并且直指《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）涉及電子監(jiān)管條款（第三十六條第一款第二十一項(xiàng)、第五十七條、第八十一條、第八十二條、第八十四條、第一百零二條、第一百三十八條第一款第十七項(xiàng)、第一百四十九條、第一百六十一條、第一百七十六條）的合法性。

另外，養(yǎng)天和的行政訴狀花了一半篇幅論證電子監(jiān)管網(wǎng)缺乏合理性以及背后存在的官商勾結(jié)，以國(guó)家公器謀取私利的非法行為，這已經(jīng)不再是起訴狀了，更多的像是通過(guò)起訴而發(fā)出的實(shí)名舉報(bào)信。

在法院尚未開庭審理的情況下，2月20日，CFDA公開征求對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂的意見(jiàn)，對(duì)藥品GSP第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條中企業(yè)內(nèi)部管理制度、收貨驗(yàn)收、出庫(kù)或者銷售掃碼、計(jì)算機(jī)管理等環(huán)節(jié)與電子監(jiān)管碼相關(guān)的具體操作要求全部予以修訂，將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責(zé)任，并取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

同時(shí)發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號(hào)）》，決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號(hào)）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

在這一訴一應(yīng)的過(guò)程中，CFDA自身已經(jīng)對(duì)被訴內(nèi)容作了調(diào)整，被訴條款與擬修訂條款正好完全對(duì)應(yīng)匹配，如果修訂通過(guò)，原告的訴訟請(qǐng)求也就不成立了。不知是法院提供了建議，還是CFDA請(qǐng)了靠譜的律師，對(duì)于明顯的公權(quán)力入侵公司內(nèi)部行為的作為進(jìn)行了調(diào)整，也算是表面挽回了被法院判決而敗訴的結(jié)局。

本文不想過(guò)多討論雙方的是非問(wèn)題，這留給司法機(jī)關(guān)去裁判。筆者關(guān)注的是，執(zhí)行了八年的電子監(jiān)管碼制度是否還會(huì)持續(xù)，以及CFDA征求意見(jiàn)中提到的藥品追溯系統(tǒng)該如何建設(shè)，最終實(shí)現(xiàn)何種效果。

2008年，CFDA出臺(tái)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）》，2008年開始在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監(jiān)管。從2009年起，逐步將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監(jiān)管。養(yǎng)天和的行政訴狀對(duì)于電子監(jiān)管碼在實(shí)踐中的作用全面予以了否認(rèn)：

1.電子監(jiān)管碼不能防范假藥和劣藥。實(shí)踐中假藥的生產(chǎn)和流通與正規(guī)藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)并不重合，在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理人員主動(dòng)檢查的情況下，電子監(jiān)管網(wǎng)無(wú)法對(duì)這些假藥發(fā)揮作用，而當(dāng)有監(jiān)管人員查處的時(shí)候，又不需要通過(guò)電子監(jiān)管碼就可以判斷其真?zhèn)?。同樣，藥品電子監(jiān)管碼的增加也不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量的提升有什么幫助，劣質(zhì)藥與合格藥在監(jiān)管碼上是一樣的，其所反映的信息也無(wú)二致。沒(méi)有監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢測(cè)，無(wú)法通過(guò)電子監(jiān)管碼來(lái)判斷藥品質(zhì)量是否合格。

2.電子監(jiān)管碼所能實(shí)現(xiàn)的“全程可追溯”的功能沒(méi)有意義。養(yǎng)天和認(rèn)為現(xiàn)有藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)和國(guó)際通行的條形碼同樣能夠保證企業(yè)在需要藥品召回時(shí)確定問(wèn)題藥品的流向。至于藥品電子監(jiān)管碼是在每一個(gè)藥品最小包裝上都進(jìn)行賦碼，似乎能追蹤藥品到消費(fèi)末端，但很顯然的是，除了特殊管制的藥品外，我國(guó)并未實(shí)行顯然也不可能實(shí)行購(gòu)藥實(shí)名制，這就使得電子監(jiān)管碼這一階段的追蹤毫無(wú)意義。

而對(duì)于藥品召回制度而言，當(dāng)需要召回藥品時(shí)，也是按照生產(chǎn)批次的批號(hào)進(jìn)行召回，電子監(jiān)管碼同樣畫蛇添足。而假藥、劣藥只能是在發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故之后才可能發(fā)現(xiàn)。對(duì)假藥劣藥，患者從什么地方購(gòu)買，經(jīng)營(yíng)者又是從什么地方購(gòu)入，即使沒(méi)有電子監(jiān)管碼，也完全可以有效溯源追查，從而實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全責(zé)任的落實(shí)。

3.電子監(jiān)管碼沒(méi)有意義但是成本巨大。主要是多環(huán)節(jié)掃碼上傳涉及的人力成本以及為完成掃碼需要增加的軟硬件投入成本。截至2015年底，全國(guó)零售藥店共計(jì)453038家，實(shí)行電子監(jiān)管碼后全國(guó)零售藥店將增加運(yùn)營(yíng)成本初步估算為150.7億元，而且此項(xiàng)成本增加僅為一次性的，若加上以后每年連續(xù)增加的人力成本與后期軟硬件維護(hù)及更新費(fèi)用，則運(yùn)營(yíng)成本數(shù)額增加更多，給藥品零售企業(yè)帶來(lái)更大的成本壓力。

單純的討論成本是沒(méi)有意義的，只要收益有保證，成本投入大是可以接受的，因此，重點(diǎn)是看電子監(jiān)管碼是否有意義，后續(xù)的藥品追溯體系該如何建設(shè)？

就在養(yǎng)天和起訴CFDA后的第二天，CFDA發(fā)布《關(guān)于陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷非法回收藥品的通告（2016年第13號(hào)）》，稱在近期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查中，“電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)顯示”，陜西、西安、河北等7家公司存在購(gòu)銷非法回收藥品或?yàn)橘?gòu)銷非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為，“相關(guān)省份食藥監(jiān)局已分別責(zé)令涉事企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)，并撤銷了其GSP證書，相關(guān)涉事藥品已被分別扣押或責(zé)令企業(yè)追回售出的藥品……”。

CFDA的這個(gè)通告發(fā)布的時(shí)間如此巧合，可以推斷暗含了兩層含義，一是電子監(jiān)管碼在實(shí)踐中確實(shí)是有作用的，二是從成本方面看，藥品生產(chǎn)企業(yè)投入遠(yuǎn)大于藥品零售企業(yè)，但是藥品零售企業(yè)更反對(duì)電子監(jiān)管碼，是因?yàn)殡娮颖O(jiān)管碼會(huì)導(dǎo)致實(shí)踐中存在的零售企業(yè)非法回收藥物的黑色利益受損。

從電子監(jiān)管碼的作用來(lái)看，電子監(jiān)管碼本身比生產(chǎn)批號(hào)和國(guó)際通行的條形碼更有利的是可以覆蓋從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過(guò)程，實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況，遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回。

畢竟同一生產(chǎn)批號(hào)的藥品數(shù)量極為龐大，出了生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)流通到各級(jí)商業(yè)渠道各個(gè)區(qū)域，也可能混批流通，單純憑借生產(chǎn)批號(hào)無(wú)法準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)批量召回，更無(wú)法防止前述的藥品非法買賣情況。另外，像假藥可以復(fù)制生產(chǎn)批號(hào)和條形碼，也可以復(fù)制某個(gè)號(hào)段的電子監(jiān)管碼，但是由于電子監(jiān)管碼是在電子監(jiān)管網(wǎng)可以看到其流向，所以對(duì)于假貨的識(shí)別是比生產(chǎn)批號(hào)更為有效的。

如今，美國(guó)大多數(shù)的處方藥包裝已含有國(guó)家藥品編碼（National Drug Code，簡(jiǎn)稱NDC）。NDC的標(biāo)簽編碼包含生產(chǎn)商與分銷商信息，藥品編碼包含藥品特性、劑型、配置等信息，包裝編碼包含藥品包裝尺寸與類型信息。對(duì)于適用于藥店或其他藥品售貨機(jī)的零售商來(lái)講，處方藥包裝是生產(chǎn)商或分裝商在進(jìn)行州際貿(mào)易時(shí)的最小單位。

如果生產(chǎn)商的最小市售包裝單位是6盒藥品，那么一個(gè)SNI（即應(yīng)用于處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)，standardized numerical identification，簡(jiǎn)稱SNI）就為裝有6盒藥品的容器包裝的標(biāo)識(shí)。單盒藥品不需要SNI，生產(chǎn)商通過(guò)使用串行化軟件串行化NDC，自動(dòng)生成序列化的國(guó)家藥品編碼（serialized National Drug Code，sNDC），然后運(yùn)用存儲(chǔ)追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與藥品信息，并通過(guò)數(shù)據(jù)載體技術(shù)(RFID、二維條形碼等)將裝有6盒藥品容器包裝上的SNI與存儲(chǔ)追蹤和追溯信息數(shù)據(jù)庫(kù)中的藥品信息進(jìn)行鏈接。

當(dāng)裝有6盒藥品的容器到達(dá)一級(jí)分銷商時(shí)，一級(jí)分銷商通過(guò)標(biāo)簽掃描儀掃描SNI標(biāo)簽以及運(yùn)用可追溯與驗(yàn)證軟件跟蹤藥品，驗(yàn)證SNI與供應(yīng)鏈參與者合法與否。然后運(yùn)用存儲(chǔ)追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與交易信息。到達(dá)分包裝商時(shí)，在進(jìn)行一輪類似的驗(yàn)證后，分包裝商要打開容器單獨(dú)銷售每盒藥品，其不但要確保每盒藥品都有合適的標(biāo)簽，同時(shí)還要確保每盒藥品新包裝上必須有一個(gè)獨(dú)有的SNI。分包裝商通過(guò)使用串行化軟件串行化NDC，自動(dòng)生成SNI，然后運(yùn)用存儲(chǔ)追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與藥品信息。

分包裝商還要將每盒藥品包裝的SNI與生產(chǎn)商的6盒藥品容器包裝的SNI相連，這樣就能查詢到關(guān)于此藥品分裝之前的任何信息。當(dāng)單盒藥品到達(dá)二級(jí)分銷商時(shí)，其執(zhí)行程序與一級(jí)分銷商類似。當(dāng)單盒藥品到達(dá)藥房時(shí)，藥房工作人員也要進(jìn)行與一、二分銷商類似的工作。

通過(guò)層層核驗(yàn)，此系統(tǒng)可大幅度改善整個(gè)供應(yīng)鏈的透明度與問(wèn)責(zé)制，以預(yù)防偽造藥品、轉(zhuǎn)移藥品、被盜藥品以及其他不合格藥品進(jìn)入藥品供應(yīng)鏈；在藥品不應(yīng)出售給最終消費(fèi)者的情況下，執(zhí)行逆向物流(例如召回，藥品缺陷等)，通過(guò)收集藥品位置與持有人信息，使召回變得更快更容易；可確定藥品何時(shí)進(jìn)入供應(yīng)鏈，何時(shí)離開供應(yīng)鏈的替換時(shí)間，從而與供應(yīng)鏈合作伙伴達(dá)成更好的溝通。（注1）

2011年7月，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)通過(guò)了《歐盟反偽造藥品指令》(The EU Falsified Medicines Directive，DIRECTIVE2011/62/EU)，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品建立“可供驗(yàn)證其真實(shí)性”的安全檔案，并建立一個(gè)歐盟國(guó)家通行的數(shù)據(jù)庫(kù)，儲(chǔ)存藥品安全信息。該法案的頒布為歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)施奠定了法律基礎(chǔ)。歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)利用“二維矩陣碼”對(duì)單件藥品進(jìn)行賦碼，采用“配藥點(diǎn)驗(yàn)證”模式，通過(guò)強(qiáng)制實(shí)行發(fā)藥前監(jiān)管碼信息驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的安全監(jiān)管及流向追溯的系統(tǒng)。（注1）

綜上可以看出，藥品追溯體系主要為實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過(guò)程的有效監(jiān)控，通過(guò)監(jiān)控可以有效的對(duì)問(wèn)題藥品召回，發(fā)現(xiàn)各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的情況，藥品銷售數(shù)量異常情況以及藥品是否流失的情況，對(duì)于發(fā)現(xiàn)假藥以及藥品流通安全都有積極意義。至于采用電子監(jiān)管碼，還是其他手段來(lái)實(shí)現(xiàn)該追溯體系，最終都是要實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通的監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問(wèn)題召回和執(zhí)法打假的信息支持。

另外，藥品追溯的基礎(chǔ)是要實(shí)現(xiàn)藥品的統(tǒng)一可識(shí)別，就像每個(gè)人都有身份證一樣，每盒藥品也有自己的身份信息，如果不能統(tǒng)一，就像每個(gè)人拿到的身份證都是不同的，那么從識(shí)別各方面都會(huì)增加更多成本，但是如果未來(lái)由企業(yè)自建，由企業(yè)自行確定藥品身份信息，那么反倒并不能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一監(jiān)管的作用并提高效率。

目前CFDA修改的內(nèi)容主要是減少對(duì)企業(yè)的自主經(jīng)營(yíng)權(quán)方面的干預(yù)，將市場(chǎng)的還給市場(chǎng)，國(guó)家保持其監(jiān)管職責(zé)。對(duì)于電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)營(yíng)，是國(guó)家數(shù)據(jù)資源的運(yùn)營(yíng)，類似市政公共資源運(yùn)營(yíng)，也需要在現(xiàn)有法律體系下選擇運(yùn)營(yíng)者并合規(guī)運(yùn)營(yíng)。希望立法者能盡快厘清其間的關(guān)系，建立真正有效且合法的藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)其希望預(yù)期的功能。

注1：來(lái)源《揭密國(guó)際藥物追溯體系現(xiàn)狀：看看歐美標(biāo)桿范例細(xì)節(jié)》

作者：邢玉晟

新里程醫(yī)院集團(tuán)首席律師，致力于社會(huì)資本辦醫(yī)的實(shí)踐及研究

摘要

來(lái)源：健康界作者：邢玉晟

注1：來(lái)源《揭密國(guó)際藥物追溯體系現(xiàn)狀：看看歐美標(biāo)桿范例細(xì)節(jié)》

作者：邢玉晟

新里程醫(yī)院集團(tuán)首席律師，致力于社會(huì)資本辦醫(yī)的實(shí)踐及研究。

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