殘酷！浙江42%藥批已消失！
日期：2016/2/24
市場殘酷+監(jiān)管趨嚴(yán)讓藥品批發(fā)企業(yè)或是主動放棄認(rèn)證或是被撤證。截止2015年底，137家藥品批發(fā)企業(yè)因不符合新修訂藥品GSP要求主動放棄或被撤銷經(jīng)營資格，占該省藥品批發(fā)企業(yè)總數(shù)的42.3%。
2月19日，記者從浙江省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，自2013年新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“藥品GSP”)實施后，浙江兩年來本著“嚴(yán)字當(dāng)頭，只作減法”的原則，如期完成了藥品GSP認(rèn)證工作。截止2015年底，137家藥品批發(fā)企業(yè)因不符合新修訂藥品GSP要求主動放棄或被撤銷經(jīng)營資格，占該省藥品批發(fā)企業(yè)總數(shù)的42.3%。
藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。新修訂藥品GSP全面提升企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，提高市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度，對于規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和服務(wù)水平，維護(hù)公眾健康權(quán)益具有重要作用。
為有序推進(jìn)新修訂藥品GSP實施工作，浙江省食品藥品監(jiān)管局出臺了《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂藥品GSP實施推進(jìn)工作意見(2013-2015年)》，督促企業(yè)按計劃、分步驟地開展工作，在藥品GSP實施過程中不斷提升藥品質(zhì)量管理水平。
除了多次舉辦新修訂藥品GSP知識培訓(xùn)班，結(jié)合飛行檢查、日常監(jiān)管和藥品GSP跟蹤檢查等工作，省、市、縣三級加強對企業(yè)藥品GSP實施情況的監(jiān)督檢查，未在規(guī)定時限內(nèi)達(dá)到要求的，扣除企業(yè)相應(yīng)的藥品質(zhì)量信用分值，并視情況按照《中華人民共和國藥品管理法》第79條進(jìn)行查處。
截止2015年底，浙江省共完成了327家(481家次)藥品批發(fā)企業(yè)(占總數(shù)96.46%)、250家零售連鎖總部(占總數(shù)99.2%)、8569家零售連鎖藥店(占總數(shù)99.14%)和7672家單體藥店(占總數(shù)95.78%)新修訂藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
其中，137家藥品批發(fā)企業(yè)因不符合新修訂藥品GSP要求主動放棄或被撤銷經(jīng)營資格，占浙江全省藥品批發(fā)企業(yè)總數(shù)的42.3%，79家藥品批發(fā)企業(yè)核減冷鏈藥品經(jīng)營范圍后通過新修訂藥品GSP檢查。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》要求，2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到新修訂藥品GSP要求。從今年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
據(jù)了解，浙江省食品藥品監(jiān)管局今后將繼續(xù)嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)、強化后續(xù)監(jiān)管，確保新修訂藥品GSP全面實施，防止企業(yè)放松管理而出現(xiàn)的管理滑坡和“回潮”現(xiàn)象。同時結(jié)合藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)工作，加大藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為的曝光力度，加強社會監(jiān)督，提高監(jiān)督檢查的威懾力。
信息來源：賽柏藍(lán) |
