監(jiān)管碼暫停，藥企怎么辦？蒲公英各方聲音匯總
日期：2016/2/24
監(jiān)管碼暫停消息一傳出，一時蒲公英論壇、蒲公英微信文章留言、蒲公英微信群、蒲公英各大QQ群等無不熱議，現(xiàn)將各方觀點匯總。
“了了：說停就停，藥企怎么辦？”
曾經(jīng)轟轟烈烈上馬的藥品電子監(jiān)管碼，被2月20日國家局一個通知給暫停了，短短的幾行字，一時間，朋友圈的微信被這條消息給刷屏了。
藥企面臨現(xiàn)實問題：
1、哪些品種暫停賦碼？
全部品種暫停，還是部分品種暫停賦碼？較早前實施的特藥（麻精毒放）、注射劑、基藥也一起暫停嗎？
公告只是說暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號），而該公告是在特藥、注射劑、基藥已實施的基礎(chǔ)上發(fā)布的全面推廣實施藥品電子監(jiān)管的規(guī)定，按照理解，特藥（麻精毒放）、注射劑、基藥不在暫停實施之列。
2、暫停是多久？一個月？一年？二年還是5年？
暫停時限也是藥企關(guān)心的一個問題，如果暫停時間是5年，那么企業(yè)包材該改版就改版，賦碼、掃碼設(shè)備該變賣就變賣，否則放上幾年，估計是廢鐵一堆，一文不值了。
3、倉庫一堆變碼印刷的包材怎么辦？
賦碼方式，目前來講一般有幾種：機(jī)器印刷或打印好碼，手工貼；印刷廠直接變碼印刷到包裝標(biāo)簽上；生產(chǎn)線在線通過熱轉(zhuǎn)印、激光賦碼。
做為手工貼碼的企業(yè)來講，巴不得立即不賦碼，省去人工，也不存在包材損失過多的問題；
作為印刷廠變碼印刷好的標(biāo)簽方式賦碼的企業(yè)，庫存那么多印好的監(jiān)管碼的標(biāo)簽該怎么辦？如果不掃描上傳，用戶查詢到的可能是假藥，招來很多投訴。
作為生產(chǎn)線線賦碼的企業(yè)，包裝標(biāo)簽一般會預(yù)留位置，有的會印上中國藥品電子監(jiān)管碼，如果不賦碼，留一空白難看之外，用戶也會懷疑是不是買到假藥？
所以，怎么停得下來？
4、前期藥企投入數(shù)十萬、上百萬的賦碼設(shè)備誰來買單？
說停就停，有些設(shè)備才剛用上幾個月，前期藥企投入數(shù)十萬、上百萬的賦碼設(shè)備、軟件、服務(wù)器等誰來買單？
希望國家局能發(fā)布詳細(xì)暫停細(xì)則
正如當(dāng)時1997年7月1日香港回歸那樣，香港人民關(guān)心的第一件事就是：政府得告訴我們，明天我們早餐用港幣還是人民幣？
藥品源源不斷從各企業(yè)生產(chǎn)線一瓶瓶、一盒盒從流水線上出來，停不停，怎么停都得清清楚楚明明白白。期待國家局能發(fā)布詳細(xì)的暫停實施細(xì)則。
“yngxinye：關(guān)于取消電子監(jiān)管碼必須上傳的若干探索”
昨天食藥總局在官網(wǎng)上發(fā)布了取消電子監(jiān)管碼強(qiáng)制上傳的規(guī)定，一時間轉(zhuǎn)者如云，今天上班之后很多企業(yè)都在討論，1.是否是只允許藥品經(jīng)營企業(yè)可以不強(qiáng)制上傳？2.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否還是必須上傳？3.目前只是暫時取消該規(guī)定，以后是否還得上傳？4.如果暫時不用上傳，那么生產(chǎn)企業(yè)沒有修改的包裝是否能繼續(xù)在2016年使用？5.如果經(jīng)營企業(yè)不用上傳，生產(chǎn)企業(yè)是否不用印制？
回顧歷史，我們發(fā)現(xiàn)，國家搞監(jiān)管碼的目的主要有兩個
1 加大藥品的可追溯性，同步可以發(fā)現(xiàn)疫情，避免地方政府隱瞞不報等用途。
2.加大檢查力度，從根源上徹底杜絕假藥。初衷是好的，問題在于，凡事都拜托不了利益糾紛，
第一、對經(jīng)銷商來說，大家對監(jiān)管碼沒意見，有意見的集中在是否將價格上報，如果上報，無形中擠占了該說不該說的行業(yè)利潤分配模式，說白了就是國內(nèi)幾十年間發(fā)展出來的藥品經(jīng)銷商與國家利益的博弈。
第二、對生產(chǎn)商來說，生產(chǎn)商對于該系統(tǒng)，如果成品都上傳，下一步是不是所有的藥用輔料，中藥材等也在國家監(jiān)控范圍之內(nèi)，公司內(nèi)部的東東被迫顯形，甚至不用省市局來查（例如原料。中間品之類過期再用等能用時間體現(xiàn)的問題，如果國家愿意，隨時整死你，變相的將脖子伸到斷頭臺，尤其是前些年國家總局配方泄密等事情的發(fā)生，更讓人無法相信基站操作人員的底線，萬一被競爭對手整一下怎么辦），說白了是生產(chǎn)商對國家利益的博弈。
第三，對消費者來說，羊毛出在羊身上，不管是生產(chǎn)商還是經(jīng)營商，多出來的成本必然會被轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，就算查到的藥是真的，不代表我就樂意多掏10塊錢來證明每盒藥都是真的。以上都是博弈，想要解決，除非國家整，每個省兩個廠，一個中藥一個西藥，檢查的比生產(chǎn)的人還多，最終實現(xiàn)國家壟斷。個人不認(rèn)為在以上三種博弈的情況下，國家局能笑道
“愚公想改行：對“取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳要求” 的個人看法”
2月20日，國家食藥總局在官網(wǎng)上發(fā)布了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號）》，可謂是“一石激起千層浪”。
當(dāng)初，在藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)推行“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”是旨在強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。
一項藥監(jiān)系統(tǒng)強(qiáng)力推進(jìn)的工作，為何會被突然“叫停”？我是一時想不太明白。按國家食藥總局同日發(fā)布的《公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見》中給出的理由，是因為“2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號，以下簡稱藥品GSP）中有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符”。
我認(rèn)為，《食品藥品監(jiān)管總局公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見》其實是對“‘叫停’電子監(jiān)管碼強(qiáng)制上傳”的一個原因說明。
不論咋說，一項系統(tǒng)工程的突然“中止”，其中一定存在著利益相關(guān)方的“博弈”。但無論這事最終結(jié)果如何？我是為國家食藥總局“點贊”！
發(fā)現(xiàn)可能存在問題就立即著手分析解決問題，才是一個政府、一個職能部門真正落實“為人民服務(wù)”宗旨的具體體現(xiàn)。畢竟利益相關(guān)方“博弈”中的“新增成本”必然會被轉(zhuǎn)嫁到藥品使用者身上，“受傷”的是藥品消費者，這大大地違背了推行這項工作的“初衷”。
在“GSP修訂征求意見”的附件中特別指出：“此次（GSP）修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定”。
另外，“GSP修訂征求意見”的附件中，對于涉及“收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機(jī)管理等環(huán)節(jié)”的具體操作要求，進(jìn)行了刪除或調(diào)整，特別是“取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求”。
我預(yù)測不出下一步國家食藥總局對于藥品生產(chǎn)企業(yè)“電子監(jiān)管碼”會不會提出啥新的要求，但若是CFDA對藥品經(jīng)營企業(yè)“取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求”，那藥品生產(chǎn)企業(yè)是否還有必要將“電子監(jiān)管碼和數(shù)據(jù)上傳”繼續(xù)下去？相信制藥企業(yè)自已也有能力作出正確決定。
“紅茶：未來的追溯制度，畫面不要太美”
16版GSP修訂草案 ：第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。
第一百八十一條 特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
畫面太美啦，一晚發(fā)夢都在那里笑，早上起床發(fā)現(xiàn)差點把手肘當(dāng)豬手給啃了。
一、先看藥品的定義?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第一百條 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
二、原先的電子監(jiān)管碼要求的是實現(xiàn)“藥品制劑（含進(jìn)口藥品）”全品種電子監(jiān)管，現(xiàn)在的要求是“藥品”追溯制度。哦哦，原料廠，飲片廠，藥材廠，之前在臺下看制劑廠唱戲，現(xiàn)在大家伙一塊上臺啦。
三、現(xiàn)在只要求特殊藥品的追溯體系符合國家有關(guān)規(guī)定，也就是說不是麻精毒放的，只要你家開心，只要可追溯，把詩經(jīng)印上去都不違規(guī)。而且這個數(shù)據(jù)的服務(wù)器放在某一個（些）法人自己手上，不屬于違規(guī)行為了。
四、追溯制度的定義是什么？要追到什么程度？每一粒、每一盒、每一物流單元還是每一批？目前的批號管理制度，廣義上算不算“追溯制度”？或者結(jié)合批號，和00001-99999的小盒（或者大箱）流水滾動，批號+流水號（數(shù)字或者條形碼格式）的形式，算不算“追溯制度”？在每一粒藥片上印二維碼，發(fā)癲了吧，但是只到小盒級別，怎么追溯原料藥不是淀粉做的，怎么追溯不少幾片被人偷走走地下了，蛋疼吧？
五、五年內(nèi)，大部分個體藥店直接被干趴下。十年內(nèi)，小、微型生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，要么嗝屁，要么被收編。為啥？現(xiàn)在可以光明正大的搞貿(mào)易壁壘了?？勺匪葜贫?，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。OK，你藥監(jiān)局想怎么查法，企業(yè)無條件配合。但是沒說，地有力的數(shù)據(jù)下海集團(tuán)可以查，老公民的追溯體系大樹林可以查啵。大家各自玩各自的，改天玩上癮了，搞個二維碼加密。我家產(chǎn)的獨家品種你進(jìn)貨還是不進(jìn)？我家連鎖店鋪你準(zhǔn)備不準(zhǔn)備鋪貨的？想？按我家的數(shù)據(jù)格式來整，否則別想進(jìn)來，哦，掃碼硬件、計算機(jī)軟件是我家專門開發(fā)的，收費用的喏。要么再順便收點技術(shù)支持費用啦，兄弟。搞幾年，柜臺上掃碼槍一大把，計算機(jī)裝N個數(shù)據(jù)軟件，你看看個體藥品死不死？。以后，生產(chǎn)、經(jīng)營某方面的大鱷企業(yè)可以牛逼的掐死上下游的Hello Kitty了。而Hello Kitty呢，手上N套專供某GMP/GSP的備案包材，這批供貨給爺爺廠的，那批給奶奶店的。弄錯的話，進(jìn)不了人家數(shù)據(jù)庫，退貨！
六、針對上面一條，有壇友想說大家統(tǒng)一不就得了？成本最小嘛。但是，至少上萬個法人各懷心思的時候，博弈論可以寫著作了。有一句俗語是：同行必妒，或者“同行必毒”。類似XD，天狗每年光棍節(jié)對上下游干啥事情的戲，為什么藥企不能再唱一出？假設(shè)我是中國級輝瑞的CEO，為啥不乘機(jī)掐住上下游的脖子，有錢不賺天理難容啊。不想你死，要點降價、返點總成吧？
七、用幾年搞死或者吞并宋、衛(wèi)、鄭、魯、呂、虞、息一堆后，齊、晉、燕、楚、秦就嗨皮了，度量衡自成體系，抽空再玩玩合縱連橫。然后，周天子出來搞收編，或者秦王干脆讓人靠邊涼快了。
八、另外不相干的一句。數(shù)據(jù)由第三方企業(yè)管理，且該企業(yè)不應(yīng)從事醫(yī)藥相關(guān)經(jīng)營業(yè)務(wù)。這句話，在玩資本游戲的人眼里，根本等于沒說。注冊一串空頭公司，再找點人代持股份，您老慢慢查去咯。
“pontifex：暫停執(zhí)行的后續(xù)演義”
電子監(jiān)管碼暫停執(zhí)行了，后續(xù)如何發(fā)展暫不可知，根據(jù)慣例，科學(xué)的事情牽扯到政府監(jiān)管后就不能單純從科學(xué)的角度來考慮，演義后續(xù)情節(jié)如下（以下情節(jié)純屬虛構(gòu)，如有雷同純屬巧合）：
1、國家局
“你們各方都要建立健全藥品追溯系統(tǒng)，至于何種方式你們有自主選擇的權(quán)利，你們可以用電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，也可以用其他方式，暫時不再強(qiáng)求大家使用電子監(jiān)管碼系統(tǒng)?！?/span>
2、已經(jīng)實施完成電子監(jiān)管碼的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)
“電子監(jiān)管碼暫停了？要求藥品追溯系統(tǒng)符合可追溯的要求？我們前期的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)已經(jīng)上馬使用了，可以滿足這個要求，不能再折騰了，就這樣維持現(xiàn)狀吧，還是繼續(xù)使用電子監(jiān)管碼系統(tǒng)吧，至于合作方，別換了，換的話費時費力費資金，還是繼續(xù)用阿里?！?/span>
3、未實施極力反對實施電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的零售企業(yè)
“好啊，電子監(jiān)管碼系統(tǒng)暫停了，我有自主選擇權(quán)了。哎呦不對，藥品追溯系統(tǒng)怎么搞？我不用阿里的，自己開動腦筋搞一個少花錢的。還是不對，前端的生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)都在用阿里的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，怎么對接？跟他們溝通一下吧?！?/span>
A：沒實力沒底氣的
“兄弟們，我們要搞一個這樣的藥品追朔系統(tǒng)，為了不影響大家產(chǎn)品的銷售，以后在我們這里賣藥的配合一下跟我們對接一下吧。”
“*，又要搞軟件又要上硬件，誰伺候你，大不了以后不在你那里賣了?！?/span>
“那好吧，我來配合你們。暈死，費了半天勁，還是得用阿里的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，跟國家沒暫停前有什么區(qū)別。”
B：牛氣的
“通知：本企業(yè)要搞一個這樣的藥品追朔系統(tǒng)，以后想在我們這里賣藥的必須跟我們對接一下，否則不再銷售你們的產(chǎn)品?！?/span>
“我們已經(jīng)有了追溯體系了，為什么要再多花錢重復(fù)建設(shè)？不配合，大不了不賣了……哎等等，好吧我們按你們的要求改一下包裝、上一下電子系統(tǒng)?！保ɑ仡^撞墻：“為什么受傷的總是我？”“誰讓你是第一責(zé)任人?！薄艾F(xiàn)在我是生產(chǎn)方，我是第一責(zé)任人?？墒俏覀兪褂迷o料、包材的時候我們是消費方，對方都有你們監(jiān)管，為什么也是第一責(zé)任人？以后我去市場上買吃的，作為消費主體，我是不是得為自己的安全負(fù)全部責(zé)任，對準(zhǔn)備吃進(jìn)口的東西都得自己全檢合格了才行？”）
4、阿里
“電子監(jiān)管碼是暫停了，但是藥品追朔系統(tǒng)看你們怎么搞，那么多工作已經(jīng)完成了，還不是得繼續(xù)用我們的?！?/span>
5、理論上阿里的同行競爭者
“我要申述，雖然看似讓大家有了選擇權(quán)，但是大家現(xiàn)在都在用阿里的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，我們的起點不一樣啊，前期對他們的壟斷扶持怎么算？前期他們賺的錢怎么算？責(zé)任誰來擔(dān)？”
6、國家局
“重申一下，目標(biāo)是明確的：必須搭建藥品追朔系統(tǒng)。但是大家可以自主選擇方式方法。其他的你們自己看著辦?！?/span>
“阿郎：多方受益的事情為什么不做下去？”
產(chǎn)品有電子監(jiān)管碼，生產(chǎn)企業(yè)可追朔真假藥(藥檢抽檢會郵寄讓企業(yè)辨識真假，有碼可不寄)、不良反應(yīng)也可辯識，還可防止銷售竄貨。商業(yè)公司、醫(yī)院、疹所、藥店也可辨真假、知流向、進(jìn)出數(shù)量核對。藥監(jiān)可GMP檢查物料平衡、辯真假、不良反應(yīng)可朔源批次等。市場可預(yù)測品種總數(shù)量、銷售額、各企業(yè)占比等。老百姓要是能上藥監(jiān)網(wǎng)查詢到真?zhèn)我彩强蓪崿F(xiàn)的?？傊喾绞芤娴氖虑闉槭裁床蛔鱿氯?？
“多醉愛紅塵：國家局不是應(yīng)該取消，而是應(yīng)該完善！”
客觀的說，國家實施藥品電子監(jiān)管碼制度還是利大于弊的！國家局不是應(yīng)該取消，而是應(yīng)該完善！首先，應(yīng)該收回阿里健康的經(jīng)營權(quán)，國家局可建立食品藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，把電子監(jiān)管交給網(wǎng)監(jiān)機(jī)構(gòu)管理！其次，可取消藥品經(jīng)營終端的銷售掃碼，經(jīng)營終端只入庫掃碼！最后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)藥品經(jīng)營終端一樣，入庫掃碼！國家局不應(yīng)一有反對的聲音就望而卻步，不敢為！這樣既不利于樹立食藥單位的權(quán)威性，又對事情本身難以收尾（絕大多數(shù)誠信本分的企業(yè)已經(jīng)購買了數(shù)字證書及掃碼設(shè)備，其投入如何處理？只有極少***的企業(yè)，因各種原因沒有購買，這樣對已投入的企業(yè)公平性又何在？
“進(jìn)步：呼吁政府部門制定法規(guī)要切合實際并慎重推行”
不管是生產(chǎn)企業(yè)還是流通行業(yè)，都需要一個相對穩(wěn)定的政策環(huán)境，不能說變就變說改就改，企業(yè)或者行業(yè)在法規(guī)的執(zhí)行中需要投入很大的成本，而且政策環(huán)境的不穩(wěn)定，即不利益企業(yè)（行業(yè)）的發(fā)展也會讓老百姓對政府失去信心。再次呼吁政府部門制定法規(guī)要切合實際并慎重推行。
“永遠(yuǎn)不想老：XX，我們花上百萬買的設(shè)備，服務(wù)器怎么辦？”
“向前：連鎖藥店抵制另有原因”
搞清楚電子監(jiān)管碼的真實作用，在進(jìn)行評論比較好，畢竟藥品的流通在國內(nèi)很亂，收藥的市場有多大，收到的藥去了哪里，電子監(jiān)管碼的確設(shè)了一堵墻，為什么是連鎖藥店抵制。你們買云南白藥的時候有沒有遇到保險子被扣出的事情，搞明白為什么就知道抵制的真正原因了。
信息來源：蒲公英
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