發(fā)改委重罰重慶青陽 因其壟斷別嘌呤醇原料生產(chǎn)
日期：2016/2/22
原料藥壟斷再現(xiàn)市場(chǎng)
1月28日，國家發(fā)改委通報(bào)表示，針對(duì)重慶青陽藥業(yè)有限公司（以下稱“重慶青陽”）及其經(jīng)銷商重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合及其經(jīng)銷商商丘華杰等五家公司對(duì)別嘌醇片達(dá)成的壟斷協(xié)議，國家發(fā)改委對(duì)其處以合計(jì)399.54萬元罰款。
不過，據(jù)《中國經(jīng)營者》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，事實(shí)上，從2012年7月至今，國內(nèi)僅重慶青陽一家生產(chǎn)別嘌醇原料藥，沒有其他競(jìng)爭(zhēng)者與其競(jìng)爭(zhēng)。江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合2家別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)參與合謀或是“被逼”無奈之舉。重慶青陽壟斷被罰后，其在別嘌醇原料藥市場(chǎng)上一家獨(dú)大的局面并沒有改變。
結(jié)盟
據(jù)業(yè)內(nèi)人土介紹，別嘌醇片是治療因尿酸過高引起的高尿酸血癥、痛風(fēng)的常用藥物。別嘌醇制劑屬于國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的甲類藥品，別嘌醇片還列入了國家基本藥物目錄和國家低價(jià)藥目錄。
目前，臨床上常用的治療高尿酸血癥的制劑較少，除別嘌醇外，還有苯溴馬隆、秋水仙堿和非布司他等。非布司他與別嘌醇的藥理作用較為類似，但別嘌醇價(jià)格低廉，患者每月服用花費(fèi)25元左右，非布司他價(jià)格昂貴，患者每月服用花費(fèi)在400~500元，但屬于自費(fèi)藥品。
全國獲得別嘌醇片批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)廠家有15個(gè)，2012年至2013年有7家企業(yè)生產(chǎn)別嘌醇片，2014年以來實(shí)際只有重慶青陽、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合3家企業(yè)生產(chǎn)。
據(jù)國家發(fā)改委網(wǎng)站披露，2014年4月至2015年9月，重慶青陽及其關(guān)聯(lián)銷售公司重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合及其別嘌醇片獨(dú)家經(jīng)銷企業(yè)商丘華杰，作為生產(chǎn)銷售青陽、世貿(mào)天階、信誼品牌別嘌醇片的三方經(jīng)營主體，先后四次召開會(huì)議，達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議。
該協(xié)議內(nèi)容主要包括，協(xié)商統(tǒng)一上漲別嘌醇片價(jià)格。2012年至2013年，別嘌醇片市場(chǎng)銷售均價(jià)約為5.8元/瓶，2014年初因原料、人工、環(huán)保和技術(shù)改造導(dǎo)致成本增加，供應(yīng)結(jié)構(gòu)變化等因素，上漲至10元/瓶。2014年4月,當(dāng)事人經(jīng)過協(xié)商，決定將別嘌醇片銷售價(jià)格提高到不低于18元/瓶；2014年12月，當(dāng)事人協(xié)商并決定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。三方還協(xié)商劃分了銷售區(qū)域，各方不得垮區(qū)銷售。
國家發(fā)改委為此依法責(zé)令當(dāng)事人立即停止實(shí)施壟斷協(xié)議，對(duì)在達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議過程中處于主導(dǎo)地位的重慶青陽及其關(guān)聯(lián)銷售企業(yè)重慶大同，處上年度銷售額8%的罰款，計(jì)180.52萬元。對(duì)能夠積極配合調(diào)查、如實(shí)提供證據(jù)材料的江蘇世貿(mào)天階，處上年度銷售額5%的罰款，計(jì)118.40萬元。對(duì)能夠積極配合調(diào)查、如實(shí)陳述相關(guān)事實(shí)的上海信誼聯(lián)合、商丘華杰，分別處上年度銷售額5%罰款，計(jì)49.56萬元和51.06萬元。
壟斷
事實(shí)上，重慶青陽自2012年7月至今，是全國唯一生產(chǎn)、銷售別嘌醇原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，具有別嘌醇原料藥生產(chǎn)銷售的完全壟斷地位。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在重慶青陽原料藥一家獨(dú)大的局勢(shì)下，江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合2家別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)參與合謀或是“被逼”無奈之舉。
據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》報(bào)道稱，上海信誼聯(lián)合方面曾就此案回應(yīng)稱，由于別嘌醇片原料供應(yīng)商具有唯一性，曾一度出現(xiàn)原料漲幅較大、供應(yīng)緊張情況，從而影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)。為保障民生，確?；舅幬锬夸浧贩N的市場(chǎng)供應(yīng)，信誼聯(lián)合與獨(dú)家原料供應(yīng)商進(jìn)行溝通，本著對(duì)消費(fèi)者充分負(fù)責(zé)的態(tài)度，從社會(huì)責(zé)任出發(fā)，不得不接受原料大幅漲價(jià)要求，以維持品種生產(chǎn)供應(yīng)，確保病患正常用藥。
2015年12月，重慶市工商局對(duì)重慶青陽濫用在別嘌醇原料藥市場(chǎng)支配地位的查處也證實(shí)信誼聯(lián)合的上述說法不無道理。
重慶市工商局行政處罰決定書顯示，國內(nèi)曾通過別嘌醇原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證的企業(yè)包括重慶青陽在內(nèi)共6家。其中4家企業(yè)的GMP認(rèn)證已于2012年1月前全部到期。另1家重慶某企業(yè)的GMP認(rèn)證雖未到期，但也從未實(shí)際生產(chǎn)、銷售過別嘌醇原料藥。目前，國家藥監(jiān)總局也未批準(zhǔn)進(jìn)口過國外的別嘌醇原料藥。
2013年9月25日，重慶青陽與湘百合公司簽訂了全國獨(dú)家代理銷售別嘌醇原料藥協(xié)議。同日，又與湘百合公司簽訂了別嘌醇片全國經(jīng)銷協(xié)議。青陽藥業(yè)簽訂獨(dú)家代理合同后自2013年10月至2014年3月，未向湘百合公司銷售別嘌醇原料藥，也未向國內(nèi)其他任何客戶銷售別嘌醇原料藥。在此期間，湘百合公司、國內(nèi)其他多家別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)通過電話、信函等方式向青陽藥業(yè)提出購買別嘌醇原料藥的請(qǐng)求，均被青陽藥業(yè)拒絕。2014年4月以后，青陽藥業(yè)恢復(fù)向市場(chǎng)銷售別嘌醇原料藥，其拒絕向市場(chǎng)銷售別嘌醇原料藥的時(shí)間長達(dá)半年。
重慶市工商局查實(shí)，當(dāng)事人在實(shí)施拒絕供貨行為時(shí)仍有10噸別嘌醇原料藥庫存，而在2013年1月至2014年3月的拒絕供貨期間內(nèi)，當(dāng)事人生產(chǎn)了30噸別嘌醇原料藥。
重慶市工商局表示，重慶青陽拒絕供貨是為了使壟斷利益最大化。該公司既生產(chǎn)別嘌醇原料藥又生產(chǎn)別嘌醇片，拒絕供貨是為了消耗完市場(chǎng)存量的別嘌醇原料藥，使其他別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)因原料缺乏而不能生產(chǎn)、銷售別嘌醇制劑，從而達(dá)到抬高別嘌醇原料藥價(jià)格、清理別嘌醇制劑市場(chǎng)，控制其他別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力，降低其他制劑企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，提高自產(chǎn)別嘌醇制劑市場(chǎng)占有率，牟取超額利益的目的。
漲價(jià)
重慶青陽恢復(fù)別嘌醇原料藥供應(yīng)后，開始大幅漲價(jià)。2013年，該原料藥的銷售均價(jià)為240元/公斤，2014年猛漲到均價(jià)535元/公斤，銷售平均價(jià)格上漲了295元/公斤，漲幅超過一倍。
值得關(guān)注的是，原料藥壟斷不僅讓重慶青陽獲得了暴利，且清理了下游市場(chǎng)。從2013年1月以來，除青陽藥業(yè)以外，另有7家別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)購買使用其生產(chǎn)的別嘌醇原料藥。2013年10月起，青陽藥業(yè)拒絕供貨后，因得不到生產(chǎn)原料，其他制劑生產(chǎn)企業(yè)有的停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)，有的雖能維持生產(chǎn)但因不能完成供貨任務(wù)而蒙受損失。青陽藥業(yè)恢復(fù)供貨后，7家企業(yè)中的3家恢復(fù)購買使用，其他4家因轉(zhuǎn)產(chǎn)、停產(chǎn)而未向青陽藥業(yè)提出購買要求?；謴?fù)生產(chǎn)的3家企業(yè)在別嘌醇原料藥價(jià)格上漲1.23倍的情況下并未減少購買量，反而增加了1.25倍。
重慶工商行政管理局認(rèn)為，重慶青陽對(duì)其他別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營利潤等具有決定性影響，別嘌醇制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)青陽藥業(yè)有很強(qiáng)的依賴性。
與此同時(shí)，重慶青陽在別嘌醇制劑市場(chǎng)也是賺得盆滿缽滿。
經(jīng)查，重慶青陽2012年生產(chǎn)別嘌醇片61.02萬瓶，銷售別嘌醇片38.21萬瓶；2013年生產(chǎn)別嘌醇片39.72萬瓶，銷售別嘌醇片54.63萬瓶；2014年生產(chǎn)別嘌醇片371.25萬瓶，銷售別嘌醇片301.91萬瓶。在青陽藥業(yè)拒絕向其他制劑生產(chǎn)企業(yè)供貨前后，其別嘌醇片銷售量發(fā)生巨大變化，2014年較上年度增長4.53倍。2012年7月到2013年8月，青陽藥業(yè)別嘌醇原料自用量?jī)H占別嘌醇原料藥市場(chǎng)的11.07%，2014年1月到2014年12月，青陽藥業(yè)別嘌醇原料藥自用量占別嘌醇原料藥市場(chǎng)的58.09%。按別嘌醇原料藥市場(chǎng)推算，青陽藥業(yè)在拒絕供貨行為發(fā)生后的近1年時(shí)間里，其別嘌醇制劑市場(chǎng)占有率提高47個(gè)百分點(diǎn)。
重慶工商行政管理局認(rèn)為，重慶青陽利用其在別嘌醇原料藥市場(chǎng)的支配地位，于2013年10月至2014年3月對(duì)別嘌醇原料藥需求者實(shí)施了拒絕交易行為，違反了《反壟斷法》第十七條第一款 “禁止具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營者從事下列濫用市場(chǎng)支配地位的行為（三）沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易”，屬于濫用市場(chǎng)支配地位拒絕交易的行為。重慶工商行政管理局責(zé)令青陽藥業(yè)停止違法行為；并處2013年度銷售收入3%的罰款43.9萬元。
有業(yè)內(nèi)人士對(duì)此表示，在原料藥事實(shí)壟斷的局面下，相關(guān)監(jiān)管部門必須對(duì)其供應(yīng)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管。否則，制劑生產(chǎn)企業(yè)上既要面對(duì)上游原料的不斷提價(jià)，中要面對(duì)同類品種價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)，下要面對(duì)各種招標(biāo)二次議價(jià)對(duì)制劑藥品的打壓，只會(huì)更加舉步維艱。將來還會(huì)有更多藥品，更多制劑企業(yè)被不合理的淘汰，而剩下的可能只有原料制劑一體化的一些集團(tuán)大型企業(yè)了。
那為什么其他制劑生產(chǎn)企業(yè)不自己生產(chǎn)原料藥，擺脫對(duì)上游廠家的依賴？
重慶市工商局行政處罰決定書對(duì)此認(rèn)為，在我國現(xiàn)行法律框架之下，原料藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高。
首先，原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠生產(chǎn)前，需聘請(qǐng)有相應(yīng)資質(zhì)的第三方環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)出具《環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告書》，并報(bào)環(huán)保部門評(píng)估審查。為順利通過該審查，生產(chǎn)企業(yè)需請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行“三廢”處理設(shè)計(jì)。然后，因化學(xué)合成原料藥的生產(chǎn)涉及高壓、高溫、劇毒、易燃易爆、腐蝕等安全問題，藥廠開展生產(chǎn)活動(dòng)需通過專業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)的安全評(píng)審和職業(yè)病防護(hù)評(píng)審。安全生產(chǎn)監(jiān)管部門根據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的《安全評(píng)價(jià)報(bào)告書》及《職業(yè)病防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)》對(duì)企業(yè)安全設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后藥品生產(chǎn)企業(yè)方可獲得《安全生產(chǎn)許可證》。
其次，因原料藥多要使用化學(xué)危險(xiǎn)品采用化學(xué)合成方式進(jìn)行制備，藥廠需通過消防驗(yàn)收評(píng)定，讓生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、電器設(shè)施、生產(chǎn)用料、消防用品、人員管理制度和企業(yè)防火制度等達(dá)到國家規(guī)定的消防安全標(biāo)準(zhǔn)。
第三，藥廠生產(chǎn)原料藥需取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。藥廠獲得《藥品注冊(cè)批件》需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求，投入大量人力、財(cái)力、物力和時(shí)間，對(duì)原料藥的安全性、有效性、可控性等進(jìn)行論證，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)。獲得《藥品生產(chǎn)許可證》需按照國家頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立符合規(guī)范的全部生產(chǎn)硬件和包括涉及上百個(gè)文件的GMP管理制度等，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)。獲得《藥品GMP證書》需按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，投入大量資金對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行建設(shè)、升級(jí)。建設(shè)、升級(jí)完成后，藥廠至少停產(chǎn)2個(gè)月以上，生產(chǎn)3批次的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。藥廠的質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量保證部門需對(duì)3批次的產(chǎn)品進(jìn)行大量的數(shù)據(jù)測(cè)試。
另外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)不斷修改GMP的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并每5年對(duì)藥廠進(jìn)行重新認(rèn)證。藥廠獲得以上全部資質(zhì)并進(jìn)行正常生產(chǎn)，至少需要1~2年的時(shí)間，且需投入大量資金。
而對(duì)于兩次被罰，重慶青陽則對(duì)本報(bào)記者表示，“沒有任何證據(jù)顯示，我公司有違反國家壟斷法的行為和決定，也無利用現(xiàn)在獨(dú)家生產(chǎn)原料藥地位謀取高額利潤的動(dòng)機(jī)和行為。2014年、2015年調(diào)整價(jià)格是因?yàn)楣べY、采購成本、能源價(jià)格等上漲所致，而針對(duì)目前有人向發(fā)改委舉報(bào)我公司違反反壟斷法，我們正在準(zhǔn)備提起訴訟來保護(hù)自己的合法權(quán)益?！?/span>
信息來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場(chǎng)網(wǎng)
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