一藥企被立案，產(chǎn)品被召回
日期：2016/2/22
昨日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出通知，要求停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。
飛檢發(fā)現(xiàn)存嚴(yán)重違法違規(guī)行為
2015年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織海南省食品藥品監(jiān)督管理局對海南益爾藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在較嚴(yán)重的違法違規(guī)行為。
經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽檢，發(fā)現(xiàn)海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸（批號：150701、150702、150801）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥（150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710）溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
該企業(yè)存在數(shù)據(jù)完整性問題，多次更改高效液相工作站系統(tǒng)時(shí)間，選擇性使用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，未對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查分析，選擇直接棄用；為逃避檢查，該企業(yè)還替換現(xiàn)場抽樣樣品。
經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件，由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。
綜合飛行檢查、檢驗(yàn)結(jié)果及海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
GMP證書被收回，公司被立案
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。
海南益爾藥業(yè)有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥及相應(yīng)制劑的生產(chǎn)、銷售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年2月21日前向社會(huì)公布，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
海南省食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。
海南益爾藥業(yè)有限公司上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南省食品藥品監(jiān)督管理局立即依法收回其藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品，并對該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。相關(guān)調(diào)查和處理情況于2016年3月4日前報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
信息來源：賽柏藍(lán)
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