2016，藥監(jiān)飛檢會(huì)查什么？
日期：2016/2/22
在藥品監(jiān)管方面，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局素以下重手、狠手，他們將日常監(jiān)督管理中，藥企存在的缺陷進(jìn)行的公示，也算是創(chuàng)了國內(nèi)監(jiān)管部門的先例，那么在2016年，安徽省局藥品監(jiān)管有何重點(diǎn)呢？
近日，安徽省局公布了《2016年安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》，從監(jiān)管要點(diǎn)來看，有以下幾大重點(diǎn)：
1，藥品流通領(lǐng)域是今年飛行檢查的重點(diǎn)，對(duì)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，合肥、亳州、阜陽等藥品流通產(chǎn)業(yè)集中區(qū)應(yīng)作為省、市局飛行檢查重點(diǎn)。各地要加大對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等藥品零售企業(yè)的飛行檢查力度。
2，8項(xiàng)專項(xiàng)檢查為：一是處方藥銷售；二是中藥飲片銷售（亳州作為專項(xiàng)治理重點(diǎn)）；三是疫苗貯存運(yùn)輸；四是銷售含麻黃堿復(fù)方制劑和終止妊娠藥品；五是個(gè)體診所、民營醫(yī)院藥品購進(jìn)渠道；六是化妝品經(jīng)營企業(yè)、美容機(jī)構(gòu)化妝品購銷使用；七是出租出借證照；八是非法回收藥品。
3，申辦單體藥店難了。從嚴(yán)審批新開辦藥品零售單體藥店，支持鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)通過兼并重組擴(kuò)大規(guī)模做大做強(qiáng)。
這是安徽省重點(diǎn)，2016各省的飛檢重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)不會(huì)完全一樣，但從安徽羅列出來的飛檢重點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)會(huì)有一定的參考價(jià)值，未雨綢繆、運(yùn)籌帷幄方為上策。
下面是安徽省局《2016年安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》全文。
2016年安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)
2016年是貫徹執(zhí)行“十三五”規(guī)劃的開局之年。全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要深入貫徹全國和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，以“嚴(yán)監(jiān)管、促規(guī)范、保安全”為總體目標(biāo)，以“堅(jiān)持問題導(dǎo)向、實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管、強(qiáng)化檢查督查、落實(shí)主體責(zé)任”為監(jiān)管抓手，著力推進(jìn)監(jiān)管“四化”同步，重點(diǎn)抓好藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)監(jiān)管、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種、重要時(shí)段、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用、互聯(lián)網(wǎng)信息（交易）服務(wù)監(jiān)管。
通過繼續(xù)推進(jìn)藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，不斷強(qiáng)化日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)治理、監(jiān)管信息公開等有效監(jiān)管措施的落實(shí)，保障全省藥品化妝品流通質(zhì)量安全。
一、抓好藥品化妝品流通安全“兩個(gè)責(zé)任”落實(shí)
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要把落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任作為今年持續(xù)抓好藥品化妝品流通監(jiān)管工作重中之重。
（一）著力推進(jìn)藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)。要依據(jù)省局2015年制定印發(fā)的《藥品化妝品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》，對(duì)藥品化妝品流通監(jiān)管工作目標(biāo)任務(wù)、流程再造和過程監(jiān)管進(jìn)行細(xì)化，重點(diǎn)包括監(jiān)管責(zé)任、監(jiān)管任務(wù)、監(jiān)管創(chuàng)新、監(jiān)管措施、監(jiān)管要求、監(jiān)督檢查等內(nèi)容實(shí)施目標(biāo)量化。落實(shí)好層級(jí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，不斷推進(jìn)藥品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)。2016年省局將把此項(xiàng)工作作為年度考核內(nèi)容。
（二）著力推進(jìn)監(jiān)督檢查信息公開。通過將監(jiān)督檢查、公示通報(bào)、約談警示等信息公開，作為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要執(zhí)法手段。每月由各市局、直管縣局統(tǒng)一將轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查情況上報(bào)省局藥品化妝品流通監(jiān)管處，待審核后在省局網(wǎng)站通報(bào)。2016年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，并督促指導(dǎo)企業(yè)通過各種渠道加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，全面提升企業(yè)誠實(shí)守信意識(shí)，規(guī)范經(jīng)營行為。
（三）著力推進(jìn)藥化流通網(wǎng)格化監(jiān)管。要以省局聯(lián)合省編辦印發(fā)的《安徽省省市縣鄉(xiāng)四級(jí)食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》為指導(dǎo)，分級(jí)、分片區(qū)，合理劃分監(jiān)管網(wǎng)格，明確監(jiān)管責(zé)任人。省局將適時(shí)出臺(tái)《安徽省藥品流通日常巡查制度》，落實(shí)網(wǎng)格化監(jiān)管，保證監(jiān)管對(duì)象每年接受不少于一次的監(jiān)督檢查，確保監(jiān)管無空白。
（四）著力推進(jìn)“三查三單”制度落實(shí)。按照省局統(tǒng)一部署，立足務(wù)實(shí)管用，制定印發(fā)《安徽省藥化流通日常監(jiān)督檢查清單》。各地要以此為基礎(chǔ)，認(rèn)真填寫、如實(shí)記錄監(jiān)管工作情況，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管痕跡化，為后續(xù)檢查、督查、考核等提供有力的原始依據(jù)。
（五）著力推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管。認(rèn)真貫徹落實(shí)新修訂的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合明光、桐城、寧國試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，省局將印發(fā)《安徽省“規(guī)范藥房”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、民營醫(yī)院）藥品使用監(jiān)管，推進(jìn)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用安全。
二、加強(qiáng)藥化流通監(jiān)管隊(duì)伍執(zhí)法能力建設(shè)
（六）加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管人員的培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合監(jiān)管任務(wù)、監(jiān)管重點(diǎn)和監(jiān)管能力的需要，有針對(duì)性的開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專題培訓(xùn)工作。省局將組織全省業(yè)務(wù)骨干分期、分批深入各地市以理論授課、輔以實(shí)戰(zhàn)操作的方式上門開展培訓(xùn)，具體實(shí)施方法，省局另行明確。
（七）穩(wěn)妥推進(jìn)全省藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作。根據(jù)國家總局和省局部署要求，各地要穩(wěn)妥推進(jìn)藥品零售（連鎖）企業(yè)電子監(jiān)管入網(wǎng)工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品品種的核注核銷，確保藥品流通可追溯。
三、強(qiáng)化藥品化妝品流通領(lǐng)域日常監(jiān)管
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要從加強(qiáng)日常巡查、開展飛行檢查、實(shí)施專項(xiàng)治理三個(gè)方面全面加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管。
（八）加強(qiáng)日常巡查。根據(jù)省局強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管有關(guān)規(guī)定，市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門要把藥品流通監(jiān)管日常巡查作為常態(tài)化監(jiān)管重要措施，結(jié)合藥品流通風(fēng)險(xiǎn)管理，制定季度巡查計(jì)劃，并將每月巡查結(jié)果及時(shí)在市、縣（市、區(qū)）局網(wǎng)站進(jìn)行公布，以此督促藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品銷售和使用管理，防止出現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
（九）開展飛行檢查。采取隨機(jī)抽取、突擊抽查的檢查方式，對(duì)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，合肥、亳州、阜陽等藥品流通產(chǎn)業(yè)集中區(qū)應(yīng)作為省、市局飛行檢查重點(diǎn)。
各地要加大對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等藥品零售企業(yè)的飛行檢查力度，對(duì)在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)，要依法查處。通過飛行檢查，防止企業(yè)在認(rèn)證后出現(xiàn)藥品質(zhì)量管理滑坡現(xiàn)象。各市局要根據(jù)國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定年度飛行檢查方案，于3月底前報(bào)省局藥化流通監(jiān)管處備案。
（十）實(shí)施綜合治理。2016年各地可結(jié)合日常巡查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等，一并開展以八個(gè)方面為主要內(nèi)容的專項(xiàng)治理：一是處方藥銷售；二是中藥飲片銷售（亳州作為專項(xiàng)治理重點(diǎn)）；三是疫苗貯存運(yùn)輸；四是銷售含麻黃堿復(fù)方制劑和終止妊娠藥品；五是個(gè)體診所、民營醫(yī)院藥品購進(jìn)渠道；六是化妝品經(jīng)營企業(yè)、美容機(jī)構(gòu)化妝品購銷使用；七是出租出借證照；八是非法回收藥品。各市局、直管縣局要結(jié)合工作任務(wù)和監(jiān)管實(shí)際，制定綜合治理實(shí)施方案，于4月底前報(bào)藥化流通監(jiān)管處，省局將加強(qiáng)督查檢查。
四、探索創(chuàng)新藥品化妝品流通監(jiān)管長效機(jī)制
（十一）加強(qiáng)藥品零售（連鎖）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。以藥品零售（連鎖）監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，在全省藥品零售（連鎖）企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)活動(dòng)。省局將制定印發(fā)《安徽省藥品零售（連鎖）企業(yè)規(guī)范化經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)》，加強(qiáng)企業(yè)誠信自律，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。
（十二）探索建立家庭過期失效藥品回收新機(jī)制。通過開展對(duì)藥品零售企業(yè)的調(diào)研，適時(shí)出臺(tái)《安徽省關(guān)于家庭過期失效藥品回收指導(dǎo)意見》，促進(jìn)家庭藥箱清理，防止過期失效藥品流入非法渠道或造成環(huán)境污染。
（十三）嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)管。深入了解掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)特點(diǎn)，采取行之有效的互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管措施，利用現(xiàn)有監(jiān)管資源，加強(qiáng)對(duì)已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。
（十四）探索流通環(huán)節(jié)藥品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)新舉措。各地要嚴(yán)格按照省局年度藥品化妝品抽驗(yàn)計(jì)劃，做好樣品抽樣、送樣等工作，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行研究分析，并向同級(jí)監(jiān)管部門報(bào)送分析報(bào)告，結(jié)合落實(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量分析制度，認(rèn)真排查藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有針對(duì)性的實(shí)施監(jiān)管。省局將藥品化妝品抽驗(yàn)任務(wù)完成情況納入年度考核指標(biāo)，各地要按時(shí)按質(zhì)完成抽驗(yàn)工作任務(wù)。
（十五）努力打造安徽藥品流通監(jiān)管升級(jí)版。省局將根據(jù)國家總局相關(guān)規(guī)定和政策，結(jié)合我省實(shí)際，研究制定有利于藥品流通監(jiān)管，有利于規(guī)范企業(yè)發(fā)展等制度規(guī)定。各地要按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“合理布局”要求，制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)“布局規(guī)劃方案”，從嚴(yán)審批新開辦藥品零售單體藥店，支持鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)通過兼并重組擴(kuò)大規(guī)模做大做強(qiáng)。
在完成年度工作任務(wù)基礎(chǔ)上，各市和省直管縣局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告框架》（具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號(hào)），編寫本轄區(qū)2016年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告，并于2017年元月底前報(bào)送省局藥化流通監(jiān)管處。
信息來源：賽柏藍(lán)
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