【獨(dú)家】AZ中國搶得特殊審批“綠色通道”，看他家如何獲得的？
日期：2016/2/17
2月9日，In-pharma Technologist網(wǎng)站獨(dú)家報(bào)道，阿斯利康計(jì)劃在中國采用在國內(nèi)采購的原料生產(chǎn)貧血藥物roxadustat，以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，獲得快速審批的資格。
文│儲(chǔ)旻華
BY 綜合編譯自In-pharma Technologist和《金融時(shí)報(bào)》
阿斯利康日前發(fā)布的年報(bào)業(yè)績公告顯示：阿斯利康全球2015年銷售額較上年基本持平，其中新興市場(chǎng)的增長是重要亮點(diǎn)之一，阿斯利康中國2015年銷售額達(dá)到25.3億美元，折合人民幣約為164.77億元，占全球總銷售額236.41美元的10.7%，同比增長15%。是僅次于美國以外的第二大市場(chǎng)，超過了日本。
據(jù)外媒報(bào)告，AZ中國日前在新藥審批進(jìn)度上再度突破，旗下三個(gè)在研藥物在華審報(bào)獲得特殊審批“綠色通道”，將會(huì)取得加速審批的權(quán)利。那么，是哪些藥物？如何獲得的？
據(jù)了解，主角roxadustat是用于治療慢性腎病相關(guān)的貧血藥物，目前還處在Ⅲ期臨床研究階段，是阿斯利康于2013年7月以8.15億美元從美國舊金山生物技術(shù)公司FibroGen獲得的。這個(gè)藥物是低氧誘導(dǎo)因子（HIF）脯氨酸羥化酶（PHD）抑制劑，可以模擬人體在高海拔低氧地區(qū)的反應(yīng)，促使人體生成紅細(xì)胞。阿斯利康計(jì)劃在2018年向FDA提交roxadustat的上市申請(qǐng)。
據(jù)In-pharma Technologist報(bào)道，roxadustat不過是阿斯利康在中國獲得加速審批的三個(gè)在研藥中的一個(gè)。這三個(gè)藥物都有一個(gè)共同的特點(diǎn)，就是在國內(nèi)進(jìn)行制劑生產(chǎn)后供應(yīng)中國市場(chǎng)。換一句話說，就是這三個(gè)藥物都是作為國產(chǎn)藥品來進(jìn)行審批的。
這家英國巨頭的全球產(chǎn)品組合及產(chǎn)品戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁Luke Miels在采訪時(shí)也表示，“關(guān)鍵在于roxadustat實(shí)際上被看作當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品”。Miels還告訴投資者，這個(gè)藥物將使用中國當(dāng)?shù)夭少彽脑牧?，“?shí)際上并不是一個(gè)全球供應(yīng)的產(chǎn)品”。
該公司的CEO Pascal Soriot稱，隨著中國的腎病患者持續(xù)增加，對(duì)相關(guān)藥物的需求正在上升。他補(bǔ)充說，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)給予roxadustat的這個(gè)新的快速審批途徑被稱作“綠色通道”，不過CFDA并沒有給出確切的審批時(shí)間表，因此當(dāng)前很難預(yù)測(cè)藥物究竟何時(shí)能夠獲批。阿斯利康和合作方FibroGen希望能夠在今年向CFDA正式提交這個(gè)藥物的申請(qǐng)。
除了roxadustat，阿斯利康宣布它還有另外兩個(gè)創(chuàng)新藥物獲得了中國的特殊審批“綠色通道”：一個(gè)是與藥明康德合作的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的生物藥，另一個(gè)是EGFR抑制劑。
去年年底，阿斯利康宣布了一系列在中國的投資合作計(jì)劃，意在增強(qiáng)其在中國的藥物開發(fā)和生產(chǎn)能力。這說明，雖然近期中國醫(yī)藥市場(chǎng)疲軟，但該公司仍然看好中國市場(chǎng)的長期發(fā)展。
作為這一系列舉措的一部分，阿斯利康將進(jìn)一步深化與藥明康德的戰(zhàn)略合作，在中國生產(chǎn)創(chuàng)新藥物，在中國推進(jìn)藥物開發(fā)和上市。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康在未來幾年可選擇收購藥明康德在無錫的部分生物制藥生產(chǎn)設(shè)施，這部分投資總計(jì)約1億美元。而在此之前，藥明康德全資子公司藥明生物將繼續(xù)成為阿斯利康旗下MedImmune創(chuàng)新生物藥在中國研發(fā)生產(chǎn)的獨(dú)家合作伙伴。
另外，阿斯利康還計(jì)劃投資5000萬美元在現(xiàn)有的無錫生產(chǎn)廠附近新建一個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)基地，以支持其在中國和全球的小分子藥物開發(fā)和制造。
這一系列投資凸顯出阿斯利康積極在中國擴(kuò)張的態(tài)勢(shì)。目前，該公司在華銷售額僅次于輝瑞，列第二，并且仍在快速增長中。
這一做法與其他跨國藥企明顯不同。兩年前葛蘭素史克賄賂案事件后，跨國藥企在中國的業(yè)務(wù)都更加謹(jǐn)慎。但是，阿斯利康堅(jiān)信，中國快速城市化的進(jìn)程長期來看仍然有很多機(jī)會(huì)。MedImmune研發(fā)主管Bahija Jallal向《金融時(shí)報(bào)》表示，中國正在迅速變化中，“我們必須確保我們?cè)谡_的時(shí)間站在正確的地方”。而且，該公司對(duì)其合規(guī)程序也頗具信心。
據(jù)《金融時(shí)報(bào)》，中國已經(jīng)成為阿斯利康繼美國之后的第二大市場(chǎng)，去年前9個(gè)月，中國區(qū)收入占該公司全部收入的11%，相對(duì)于上一年同期增長率是驚人的17%。同期絕大多數(shù)公司的增長都只有個(gè)位數(shù)。
信息來源：E藥經(jīng)理人
|
