取消中藥材GAP認證，并非放而不管，還有后續(xù)措施
日期：2016/2/17
2月15日，CFDA官網消息顯示，國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2016〕10號)，規(guī)定取消中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)認證。
中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規(guī)范化種植、保證藥材質量的非強制性行業(yè)標準，自2002年起至今，已有10余年。采訪中，有業(yè)內人士推測，中藥材規(guī)范化種植還將繼續(xù)推行，取消中藥材GAP認證后，監(jiān)管仍會加強，相信還有其他后續(xù)管理措施出臺。
某研究機構發(fā)布的《2015-2020年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP認證從2004年至2012年5月7日，發(fā)布了16個公告，共有70余家企業(yè)(不計重復)、95個基地、60多個中藥材品種通過中藥材GAP認證。
有專家認為，取消中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)認證后，將由中藥生產企業(yè)(包括飲片、中成藥生產企業(yè))對產品生產全過程的質量保證負責，確保供應臨床、醫(yī)藥市場的所有藥品質量信息可溯源。
“誰向市場供應藥品，誰就該對藥品質量負全責。取消認證，是簡政放權的舉措之一。但作為相關生產企業(yè)，要保證藥品質量穩(wěn)定可控，藥材質量穩(wěn)定是關鍵，這是必須進行規(guī)范化種植的意義所在。中藥生產企業(yè)對自己所使用到的所有藥材質量負全責：藥材質量信息可追溯，藥材有穩(wěn)定可控的來源。比如還在征求意見中的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》要求，生產所使用的藥材信息備案是必須的?！蹦炒笮退幤笱邪l(fā)中心博士陳周全分析認為。
在他看來，對于存在資源瓶頸的藥材，企業(yè)必須自建或共建規(guī)范化種植基地，確保可持續(xù)生產?，F(xiàn)在從政府到監(jiān)管機構，到行業(yè)，都強調生產的可追溯質量保證體系。藥材沒有穩(wěn)定可控的來源，藥品的生產將會是無米之炊，可能也就自動退出了。
記者留意到，在近期不少地區(qū)發(fā)布的中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃中，基地建設成為重要發(fā)展目標?！顿F州省中藥材保護和發(fā)展實施方案(2016-2020年)》提出，到2020年，建設1個國家基本藥物所需中藥材種子種苗繁育基地、10個省級中藥材良種繁育基地、15個省級中藥材種植(養(yǎng)殖)科技示范園，申報國家認證中藥材GAP種植基地累計達8個以上?！对颇鲜∪嗣裾k公廳關于貫徹落實中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)的實施意見》發(fā)展目標明確，到2020年，云南省中藥材種植面積將在現(xiàn)有600萬畝的基礎上，增至1000萬畝，并建設100個以上省級中藥材良種繁育基地、100個以上省級中藥材種植養(yǎng)殖科技示范園，以及申報國家認證單品種中藥材GAP種植基地。
中藥材GAP生產基地建設、中藥材生產與中藥標準化和現(xiàn)代化所應關注的問題值得深入探討。
在記者此前參加的一個有關中藥材GAP研討會上，權威專家周榮漢教授表示，在實施中藥材GAP過程中，有一大問題就是傳統(tǒng)中藥材生產與農業(yè)現(xiàn)代化。盡管GAP建設取得一定成效，但充其量是在傳統(tǒng)農業(yè)的基礎上加以整理和組合，形成有進步意義的標準操作規(guī)程(SOP)，在改革、創(chuàng)新方面卻并不顯著。
此外，少部分企業(yè)完成GAP建設后疏于管理、流于形式，把中藥材GAP基地當作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建設、輕管理”，建設之初能做到合理規(guī)劃，對照標準，嚴格把關，一旦建成，后期管理出現(xiàn)松懈，這樣違背科學、不注重后期管理的中藥材GAP基地自然不會長久，也沒有任何實施意義，因此建議提出復檢制度。
“企業(yè)規(guī)范化種植不是為了GAP而GAP，而是為了保證自己的重點產品，核心產品有合格的藥材可用。為保證中藥藥效，對于藥材的種植，業(yè)內有不少同仁強調采用仿野生種植，而不是像‘大棚種菜’一樣?！鼻笆鏊幤笕耸勘硎?。
那么，如何保證藥材質量?規(guī)范化生產如何實施？中藥現(xiàn)代化之路如何更加理性與科學？都是傳統(tǒng)中醫(yī)藥必須認真對待和解決的現(xiàn)實問題。
另悉，除取消中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)認證外，國務院還決定取消從事第三方藥品物流業(yè)務批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。
根據(jù)CFDA官網消息，本月初，國務院印發(fā)《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》(國發(fā)〔2016〕9號)，規(guī)定取消從事第三方藥品物流業(yè)務批準、對國家食品藥品監(jiān)管總局負責的麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審、國產保健食品注冊的初審、特殊用途化妝品審批的初審、處方藥轉換非處方藥申報資料的初審、藥品注冊補充申請的初審、直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊的初審等7項省級食品藥品監(jiān)管部門實施的審批事項。
信息來源：醫(yī)藥經濟報
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